DICLOFENACO DE SODIO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLOFENACO DE SODIO-100
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DICLOFENACO DE SODIO-100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16154m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLOFENACO DE SODIO-100

Forma farmacéutica:

Tableta revestida de liberación prolongada

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas revestidas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-154-M01

Fecha de Inscripción:

4 de agosto de 2016

Composición:

Cada tableta revestida de liberación prolongada

contiene:

Diclofenaco de sodio

100,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

enfermedades

reumáticas

crónicas

inflamatorias

tales

como

artritis

reumatoide,

espondiloartritis

anquilopoyética,

artrosis,

espondiloartritis.

Reumatismo

extraarticular.

Tratamiento sintomático del ataque agudo de gota.

Tratamiento

sintomático

dismenorrea

primaria.

Tratamiento

inflamaciones

tumefacciones postraumáticas.

Dolores Menstruales.

Contraindicaciones:

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

No tome Diclofenaco de sodio-100:

alérgico

(hipersensible)

diclofenaco

cualquiera

componentes.

Si es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos

(medicamentos para tratar el dolor) similares. Las reacciones pueden incluir asma (dificultad

para respirar), urticaria (reacción alérgica en la piel con picores) rinitis aguda (inflamación de

la mucosa nasal) o hinchazón de la cara. Si cree que puede ser alérgico consulte a su

médico.

Si ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno, ha sufrido una

perforación del aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no

esteroideo.

Si padece o ha padecido en más de una ocasión una úlcera o una hemorragia de estómago

o duodeno.

Si sufre una enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa activa, enfermedad de Crohn

activa)

Si padece una enfermedad de riñón grave

Si presenta una enfermedad de hígado grave

Si padece una insuficiencia cardíaca grave

Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Si sufre alteraciones en la coagulación de la sangre.

Niños menores de 12 años. No es adecuado para los niños a causa de las concentraciones

de la sustancia activa que contiene.

Precauciones:

Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el

duodeno pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces

de color negro o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se

utilizan dosis altas y tratamientos prolongados en pacientes con antecedentes de úlcera

péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar

un medicamento protector del estómago.

Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, incluyendo ácido acetil salicílico /

aspirina, corticoides, anticoagulantes, o antidepresivos.

Si presenta alguna de las siguientes afecciones: asma, enfermedad del corazón, hígado o

riñón,

hipertensión,

trastornos

hemorrágicos

otros

trastornos

sanguíneos

incluyendo

porfiria hepática.

está

tomando

medicamentos

diuréticos

(que

aumentan

volumen

orina),

informe a su médico.

toma

simultáneamente

medicamentos

alteran

coagulación

sangre

aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios

tipo

ácido

acetilsalicílico.

También

debe

comentarle

utilización

otros

medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y

los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa puede empeorar estas patologías.

Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes de ataques cerebrales o piensa que

puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre

diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con

su médico.

Asimismo este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente

en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este medicamento puede asociarse con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos

(“infarto de miocardio”) o cerebrales, especialmente cuando se emplean en dosis altas y en

tratamientos prolongados.

No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Para evitar el daño a la mucosa gástrica, el diclofenaco de sodio debe administrarse con

leche, alimentos o líquidos abundantes.

También es conveniente que el paciente permanezca en posición vertical durante 15 a 30

minutos, para evitar que la tableta se aloje en el esófago. No divida ni mastique la tableta

antes de ingerirla.

En tratamientos prolongados debe controlarse la función hepática y realizarse recuentos

hemáticos periódicos. Se recomienda utilizar la dosis eficaz más baja en pacientes de edad

avanzada débiles o de poco peso.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, dispepsia, pirosis, sensación de molestia abdominal, diarrea,

microlesiones

intestinales,

posible

activación

ulcerosa

hemorragias

(melenas,

hematemesis). Son más frecuentes con dosis de 3 200 mg/día.

Ocasionales: ulceración y perforación, puede inducir o exacerbar colitis, cefalea, confusión,

mareos, nerviosismo, depresión, vértigos, alteraciones auditivas, tinnitus y somnolencia;

fotosensibilidad, reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, exantema con

prurito, angioedema y fenómenos anafilácticos).

Raras: reacciones de tipo psicótico y depresión, fiebre, rigidez del cuello, obnubilación,

reacciones ópticas (visión borrosa, ambliopía, disminución de la agudeza visual o cambios

en la percepción del color), broncoespasmo, IRA (nefritis intersticial con hematuria, disuria y

síndrome

nefrótico),

necrosis

papilar,

fibrosis

intersticial,

disfunción

renal,

meningitis

aséptica (especialmente en pacientes con LES u otras enfermedades del colágeno), eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólisis

tóxica

epidérmica,

ICC,

HTA,

hiponatremia

pacientes

enfermedad

renal

preexistente,

aumento

enzimas

hepáticas, pancreatitis, alveolitis, eosinofilia pulmonar; a nivel hematológico se ha reportado

agranulocitosis, anemia aplásica, aplasia pura de células blancas y trombocitopenia.

Posología y modo de administración:

Cuando los analgésicos antiinflamatorios son usados en el tratamiento de la artritis, su acción

analgésica puede producir algún alivio del dolor durante el primer o segundo día. Para un

alivio significativo de otros síntomas de inflamación usualmente, en casos severos, se requiere

de dos semanas o más de uso continuo del medicamento.

La administración repetida del diclofenaco de sodio en tabletas de liberación prolongada, no

provoca acumulación sanguínea, si se respetan los intervalos posológicos.

El diclofenaco de sodio está indicado para los pacientes en los que la dosis diaria de 100 mg

es adecuada al estadio de su enfermedad.

Las tabletas de liberación prolongada no deben utilizarse al inicio de la terapia, sino como

dosis de mantenimiento.

La posibilidad de administrarlo una sola vez al día simplifica notablemente el tratamiento

prolongado y contribuye a evitar errores en las tomas.

Adultos:

Osteoartritis: En la terapia crónica, 100 mg al día por la mañana o por la noche. Si se

presentan molestias a estas horas del día, se tomará preferentemente por la tarde. No se

recomiendan dosis de 200 mg.

Artritis reumatoide: En la terapia crónica: 100 mg/día. En los casos raros donde esta dosis no

sea suficiente, se puede incrementar a 100 mg dos veces al día, si los beneficios sobrepasan

los riesgos clínicos. No se recomiendan dosis mayores de 225 mg/día.

Una vez logrado el efecto deseado, se disminuye la dosis al mínimo requerido para mantener

controlados los síntomas, por lo general 50 a 100 mg durante 1 a 2 semanas.

En los dolores menstruales, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-

200 mg.

Niños menores de 12 años. No es adecuado para los niños a causa de las concentraciones

de la sustancia activa que contiene.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ciclosporina, compuestos de oro y otros medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos,

amfotericina

cisplatino,

penicilamina

otros),

diuréticos:

incrementan

riesgo

nefrotoxicidad.

IECA:

incrementa

riesgo

insuficiencia

renal

antagoniza

efecto

hipotensor, al igual que el de otros fármacos hipotensores (anticálcicos, betabloqueadores,

vasodilatadores, antagonista de receptor de angiotensina, bloqueadores de la neurona

adrenérgica). Digoxina: aumento de los niveles plasmáticos del digitálico, con posible

potenciación de su acción y/o toxicidad. Insulina e hipoglicemiantes orales: aumento de su

acción hipoglicemiante. Sales de litio (carbonato de litio): aumento de la toxicidad por

reducción de la eliminación de litio, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución de la absorción de ibuprofeno

con posible inhibición de su efecto. Alteraciones de laboratorio: aumento de transaminasas

(TGO y TGP), creatinina, digoxina y urea; aumento (interferencia analítica) de fosfatasa

alcalina, bilirrubina y creatinina. Reducción de albúmina, creatinina glucosa y ácido úrico.

Puede prolongar el tiempo de hemorragia un día después de suspender el tratamiento. Uso

concomitante de AINE incrementa riesgo de efectos adversos. Anticoagulantes cumarínicos,

heparina:

potencia

efecto

anticoagulante.

Quinolonas:

aumenta

riesgo

convulsiones. Antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina y corticoides:

incrementa riesgo de hemorragia gastrointestinal. Haloperidol: incrementa la sedación.

Metotrexato,

relajantes

musculares

(baclofeno):

incrementan

toxicidad

porque

ibuprofeno reduce su excreción.

Uso en Embarazo y lactancia:

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil.

Debido a que la administración de este medicamento se ha asociado a un aumento del

riesgo de sufrir anomalías congénitas y abortos. No se recomienda la administración del

mismo

durante

primer

segundo

trimestre

embarazo

salvo

considere

estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible. En

el tercer trimestre su administración está contraindicada.

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que disminuye la capacidad para

concebir.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de Diclofenaco de Sodio en la leche materna, por lo

tanto no deberá tomarlo si está amamantando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Los pacientes que experimenten vértigo y otros trastornos nerviosos centrales, incluyendo

trastornos visuales, deberán evitar conducir automóviles o manejar maquinaria.

Sobredosis:

El tratamiento de la intoxicación aguda con AINES consiste esencialmente en medidas de

apoyo y sintomáticas. En caso de sobredosificación, se pueden observar los síntomas

siguientes: cefaleas, agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, ataxia, vértigo,

convulsiones,

sobre

todo

niños.

Igualmente

pueden

aparecer

dolores

epigástricos,

náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlcera gastro-duodenal, trastornos de la función

hepática y oliguria. Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las

siguientes: se impedirá cuanto antes la absorción de la sobredosis mediante lavado gástrico

y tratamiento con carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frente

complicaciones

como

hipotensión,

insuficiencia

renal,

convulsiones,

irritación

gastrointestinal

depresión

respiratoria.

tratamientos

específicos,

como

diuresis

forzada,

diálisis

hemoperfusión

probablemente

poco

útiles

para

eliminar

antiinflamatorios no esteroideos, debido a su elevada tasa de fijación proteica y a su extenso

metabolismo.

Propiedades farmacodinámicas:

El Diclofenaco de Sodio es un derivado del ácido fenilacético y pertenece al grupo de los

AINE

propiedades

antiinflamatorias,

analgésicas

antipiréticas

pronunciadas.

La inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas y otros prostanoides es fundamental en

su mecanismo de acción, mediante la inhibición competitiva y reversible de la enzima

ciclooxigenasa,

produce

disminución

formación

precursores

prostaglandinas y los tromboxanos del ácido araquidónico.

La ciclooxigenasa existe en forma de 2 isoenzimas: la ciclooxigenasa-1 (COX-1) y la

ciclooxigenasa-2

(COX-2).

Estas

isoenzimas

están

codificadas

genes

diferentes,

presentes

distintos

lugares

COX-1

principalmente

encuentra

retículo

endoplásmico, mientras que la COX-2 se halla en la membrana nuclear) y tienen funciones

diferentes. La COX-1 se expresa en casi todos los tejidos y es responsable de la síntesis de

prostaglandinas como respuesta a estímulos hormonales, para mantener la función renal

normal, así como la integridad de la mucosa gástrica y para la hemostasis. La COX-2 se

expresa solo en el cerebro, los riñones, los órganos reproductores y algunos tumores. Sin

embargo, la COX-2 es inducible en muchas células como respuesta a algunos mediadores

de la inflamación como son la interleuquina-1, el TNF, los mitógenos, lipopolisacáridos y

radicales libres.

Como analgésico puede bloquear la generación del impulso del dolor por la vía de una

acción periférica, que suele involucrar la reducción de la actividad de las prostaglandinas, y

posiblemente la inhibición de la síntesis o la acción de otras sustancias que sintetizan

receptores por simulación química o mecánica.

Como AINE actúa en los tejidos inflamados, probablemente por reducción de la actividad de

las prostaglandinas en esos tejidos y posiblemente por inhibición de la síntesis y la acción

de otros mediadores locales de la respuesta inflamatoria. La inhibición de la liberación y la

acción de enzimas liposomales, así como las acciones de otros procesos celulares e

inmunológicos en tejido mesenquimatoso y conectivo pueden estar involucradas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Es rápida y casi completamente absorbido en el TGI. El inicio de la absorción se

retrasa al administrar las tabletas de liberación controlada con alimentos, pero la cantidad

absorbida no se ve afectada. La cantidad absorbida es directamente proporcional a la

cantidad de la dosificación.

Los antiácidos disminuyen la velocidad, pero no la cantidad de absorción.

Distribución: El diclofenaco de sodio tiene la propiedad de ingresar o salir del líquido

sinovial. La difusión hacia el interior de las articulaciones ocurre durante las primeras 4

horas de su absorción. Durante este período, los valores hemáticos son superiores a los

sinoviales. Posteriormente las cifras se invierten para hacerse ligeramente más elevadas en

líquido sinovial que en la sangre. La vida media aparente de eliminación desde el líquido

sinovial es de 3 a 6 horas.

Unión a proteínas: 99 % se une a las albúminas plasmáticas humanas, en forma reversible.

Existe una considerable variación inter e intraindividual respecto a las concentraciones

plasmáticas obtenidas con una dosis del fármaco.

Tiempo hasta la máxima concentración en plasma: entre 2 y 4 horas.

concentraciones

hemáticas

óptimas

promedian

µcg/mL,

consecutivas

administración de una tableta de liberación prolongada de 100 mg.

Volumen de distribución aparente calculado es de 0.12 a 0.17 L/kg.

Metabolismo: Durante su primer paso por el hígado, apenas el 50 % de la dosis oral queda

disponible sistémicamente. El diclofenaco de sodio se metaboliza rápidamente formando

conjugados glucurónidos e hidroxilados; algunos de los metabolitos parecen tener actividad

propia. Se desconoce el grado de acumulación de los metabolitos en sangre.

La depuración plasmática es de 263 ± 56 mL/min.

Eliminación: Renal: Del 40 al 65 % de la dosis, en forma del conjugado glucurónido de la

molécula intacta y como metabolitos convertidos también en su mayor parte en conjugados

glucurónidos. Biliar/fecal: El 35 % de la dosis. Menos del 1% se excreta como sustancia

inalterada.

El tiempo de vida media se ve aumentado en pacientes con daño renal severo.

Vida media de eliminación plasmática: De 1,2 a 2 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

FDA , 29 de agosto de 2018

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