DICLOFENAC-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLOFENAC-150
  • Dosis:
  • 150 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta recubierta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DICLOFENAC-150
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 023-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLOFENAC-150®

(Diclofenaco sódico)

Forma farmacéutica:

Tableta recubierta

Fortaleza:

150 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2, 3 ó 10 blísteres de PVC ámbar/AL con 10 tabletas

recubiertas cada uno.

Titular del Registro

Sanitario, país:

DISFAMARCO S.R.L., Santo Domingo, República Dominicana.

Fabricante, país:

LABORATORIO BRITANIA S.R.L., Santo Domingo, República

Dominicana.

Número de Registro

Sanitario:

023-18D3

Fecha de Inscripción:

5 de marzo de 2018

Composición:

Cada tableta recubierta

contiene:

Diclofenaco sódico

150,00 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Para el tratamiento de estados que cursen con dolores de etiologías variadas, con reumatismos en

diferentes formas, inflamaciones de origen reumático o infeccioso y febril.

Artritis, espondilartritis, esguinces, torceduras, dolores de oído, dentales, de garganta, cefaleas,

cólicos renales y biliares, dismenorrea primaria y ataques agudos de gota.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al diclofenaco, discrasias sanguíneas, pólipos nasales, angioedema, anafilaxis u

otras reacciones alérgicas inducidas por el ácido acetil salicílico.

No se recomienda su uso en niños menores de 14 años.

Ulceras gástricas o duodenales, trastornos de la función hepática y hematopoyéticos, porfiria.

Existe un mayor peligro de reacciones de hipersensibilidad en los pacientes con asma, fiebre del

heno, pólipos nasales e infecciones crónicas de las vías respiratorias.

En pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica, en presencia de insuficiencia cardíaca,

renal, hipertensión arterial severa, citopenias.

El medicamento contiene lactosa no debe administrarse a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Medicamento de uso delicado.

Usar solo por prescripción médica.

Administrar

precaución

pacientes

ulceras

pépticas,

asma,

colitis

ulcerativa

hipersensibles al principio activo o a cualquier excipiente de la formula.

El medicamento contiene lactosa debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes

mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los pacientes que experimenten mareos u otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo

trastornos de la visión, no deberán conducir vehículos, ni manejar maquinaria de precisión.

Efectos indeseables.

algunas

ocasiones

puede

causar

algunos

trastornos

gastrointestinales

(dolor

epigástrico,

náuseas, vómitos y diarrea), cefaleas, aturdimiento o vértigo, exantemas.

Posología y modo de administración.

Tabletas de 150 mg: 1 a 3 tabletas al día en dosis divididas o como lo indique el médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Anticoagulantes:

diclofenaco

debe

usado

precaución

pacientes

reciben

antícoagulantes de tipo cumarínicos, ya que éste puede producir sangrado gastrointestinal, inhibición

de la agregación plaquetaria y tiempo de sangrado prolongado.

Diuréticos: los pacientes que reciben diuréticos tienen aumentado el riesgo de sufrir falla renal

secundaria a la disminución del flujo renal debido a la inhibición de prostaglandinas por el diclofenaco.

El diclofenaco reduce el efecto diurético y natriurético de la clortalidona.

Salicilatos: después de la administración conjunta de diclofenaco con MS la unión a proteínas del

diclofenaco se ve disminuida y su excreción biliar aumentada y el ABC también se reduce, por lo que

no se recomienda esta asociación. Metotrexato: severa y en ocasiones una toxicidad fatal ha ocurrido

administración

conjunta

diclofenaco,

ésta

asociado

aumento

concentraciones séricas del metotrexato.

Ciclosporina:

administración

concomitante

diclofenaco

puede

aumentar

efectos

nefrotóxicos de la ciclosporina.

Litio: el diclofenaco aumenta las concentraciones plasmáticas de litío y reduce la eliminación renal de

éste.

Uso en Embarazo y lactancia:

Está contraindicado.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

En algunos casos el medicamento puede producir somnolencia por lo que los pacientes bajo

tratamiento no deberán conducir vehículos u operar maquinarias.

Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas.

Sobredosis.

La sobredosis se caracteriza por malestar intestinal, náusea, vómito y somnolencia. Puede

provocar

convulsiones.

Debido

absorbe

rápidamente,

pueden

encontrar

altas

concentraciones plasmáticas del fármaco.

No existe un antídoto. El tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos

consiste en medidas de apoyo y sintomáticas.

En caso den sospecha de intoxicación comunicarse con su médico o centro hospitalario más

cercano para recibir atención inmediata.

Propiedades farmacodinámicas

ATC: M01AB05

Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

El Diclofenac es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado del ácido fenilacético. Al igual que

otros AINEs, inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, que da como resultado una disminución

síntesis

prostaglandinas

tromboxanos

procedentes

ácido

araquidónico.

prostaglandinas desempeñan un papel importante en la aparición de la inflamación, el dolor y la

fiebre. Estos efectos pueden ser parcialmente los responsables de la acción terapéutica y de las

reacciones adversas de estos medicamentos.

Propiedades Farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Se absorbe rápida y ampliamente. Sufre metabolismo de primer paso, siendo su biodisponibilidad del

50-60%,

(Tmáx

1-2h).

Penetra

rápidamente

líquido

sinovial

obteniéndose

máxima

concentración a las 2-3 h después de obtenida la máxima concentración plasmática. El volumen de

distribución aparente es de 550 ml/kg. La acción analgésica comienza a los 30 min. Su unión a

proteínas plasmáticas es del 99%. Es metabolizado en el hígado, dando lugar a metabolitos sin

actividad biológica significativa, siendo eliminado mayoritariamente con la orina. Se excreta inalterado

< 1%. Su aclaramiento total es de 263 ml/min/kg y su semivida de eliminación es de 1- 2h. La

semivida aparente de eliminación del líquido sinovial es de 3-6h.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 5 de marzo de 2018.

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de

almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

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15-11-2018

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9-11-2018

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5-11-2018

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18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety