DICLO -K

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLO -K
  • Dosis:
  • 45 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DICLO -K
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 009-d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLO®-K

(Diclofenaco sódico)

Forma farmacéutica:

Suspensión oral

Fortaleza:

45 mg/mL

Presentación:

Estuche por 1 frasco de PEAD blanco con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario,

país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo Oeste,

República Dominicana.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo Oeste,

República Dominicana.

Número de Registro Sanitario:

009-18D3

Fecha de Inscripción:

31 de enero de 2018.

Composición:

Cada mL contiene:

Diclofenaco resinato

(equivalente a 15 mg/mL de

diclofenaco sódico)

45,00 mg/mL

Aceite de ricino

6,00 mL

Plazo de validez:

30 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

DICLO-K está indicado para el alivio del dolor de enfermedades reumáticas crónicas

inflamatorias

tales

como:

artritis

reumatoide,

espondilitis

anquilosante,

artrosis,

espondiloartritis. También en reumatismo extra articular, como puede ser en manos, pies u

otras articulaciones. Se utiliza también en el ataque agudo de gota.

DICLO-K es útil en el tratamiento de los dolores de cabeza de origen vascular (migrañas)

así como en el dolor del síndrome premenstrual.

DICLO-K es efectivo en el tratamiento de la inflamación y la tumefacción (hinchazón)

posteriores a un traumatismo (golpe, caída, etc.).

DICLO-K está indicado para el alivio del dolor leve a moderado, especialmente cuando

también se desean efectos anti-inflamatorios (p.e. procedimientos dentales, obstétricos o

cirugía traumatológica), y para el alivio del dolor musculoesquelético debido a lesiones

deportivas de tejidos blandos (contracturas o esguinces).

Esta presentación en gotas, está especialmente formulada para su utilización en niños por

ser más fácil de administrar, así como en ancianos o personas adultas con dificultad para

tragar.

Contraindicaciones:

Es alérgico (hipersensible) al principio activo de este medicamento.

Es alérgico o ha tenido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos de

tipo AINE´s (ketorolaco, ibuprofeno, ketoprofeno, etc) o similares. Las reacciones

pueden incluir crisis de asma, picazón, rinitis.

Si tiene antecedentes de úlcera o sangrado digestivo (estómago, duodeno), principalmente

si la patología se relacionó con el uso de analgésicos.

Si actualmente padece una úlcera de estómago o de duodeno.

Durante el período previo y posterior inmediatos de un cateterismo cardíaco.

Diclofenaco debe ser evitado en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones:

Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de arterias obstruidas de los miembros o el

cerebro, es diabético, hipertenso, tiene alto el colesterol o fuma, debe consultar con su

médico antes de iniciar este tratamiento.

En caso de estar en los períodos inmediatamente previo o posterior a una cirugía, ya que

puede aumentar la posibilidad de sangrado en la herida, por lo que debe informar a su

médico.

Si padece insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial puede producirse empeoramiento de

la insuficiencia cardíaca o aumento de las cifras de presión arterial.

Si tiene antecedentes o padece de gastritis o duodenitis.

Si padece algún trastorno de la coagulación de la sangre.

Si padece una patología del hígado o del riñón.

Si es asmático.

Si padece la enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa Crónica, pues los medicamentos del

tipo Diclofenaco pueden empeorar estas patologías.

Si toma Diclofenaco por un tiempo prolongado es conveniente realizar análisis sanguíneos

periódicos (hematocrito, hemoglobina) y controlar las funciones hepática (especialmente

transaminasas: TGO, TGP) y renal (determinación de BUN, clearance de creatinina) como

medida de precaución.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La ingestión concomitante de alimentos no modifica la tasa ni el grado de absorción. Debe

evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Diclofenaco ya que el

alcohol aumenta la probabilidad de padecer lesiones en estómago y duodeno (gastritis,

duodenitis, úlceras).

Contiene aceite de ricino, puede producir malestar de estómago y diarrea

Efectos indeseables:

Al igual que todos los fármacos, Diclofenaco puede producir efectos no deseados.

Aunque se espera que la mayoría no se produzca, ante los siguientes efectos adversos se

necesita atención médica, consulte a su médico inmediatamente si sucede alguno de los

siguientes efectos adversos: dolor, ardor, calambres o distensión abdominal; pérdida de

apetito, náuseas o vómitos; materias con sangre o negras como alquitrán; vómitos con

sangre o color café; constipación, diarrea; cambios en la orina como orinas oscuras, sangre

en la orina, disminución en la cantidad habitual de orina o dificultad para orinar; vértigos,

dolor de cabeza; sangrado fácil o que no cede espontáneamente, picazón, erupción en piel,

edema en la piel o en la cara; dolor de pecho, palidez, falta de aire, cansancio, debilidad o

adelgazamiento.

Algunos efectos secundarios son transitorios o de escasa importancia y se pueden producir

sobre todo al inicio del tratamiento. Ante cualquier duda consulte a su médico. Dentro de

ellos pueden observarse: flatulencia, sensación de plenitud gástrica, zumbidos u otros

ruidos persistentes en los oídos, disminución de la audición, debilidad.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Lo más probable es que no

presente ninguno de ellos. Ante cualquier duda, consulte a su médico.

Posología y método de administración:

Siga exactamente las instrucciones de administración de DICLO-K indicadas por su médico.

Esta presentación en suspensión gotas, está especialmente formulada para su utilización en

niños por ser más fácil de tragar, así como en ancianos o personas adultas con dificultad

para tragar.

Se recomienda agitar el envase antes de usarlo.

Adultos

Las dosis de Diclofenaco potásico habituales recomendadas son de 50mg a 200mg por día,

las cuales se pueden administrar en una a cuatro dosis dependiendo de las características

del dolor. A modo de ejemplo una dosis de 50 mg es equivalente a 65 gotas de DICLO-K.

Niños mayores de los 2 años de edad.

La dosis de Diclofenaco potásico habitualmente recomendada es de 0.5 a 2 mg/Kg por día

repartidos en 2-3 dosis. Por tanto la cantidad de gotas es de 3 a 12 gotas cada 5 kg de peso

aproximadamente.

Uso en poblaciones especiales

Ancianos: se recomienda emplear la dosis eficaz más baja en estos pacientes 100 mg (130

gotas al día divididas en dos dosis).

Pacientes con alteración renal o hepática: se recomienda adoptar precauciones en la

utilización de fármacos del tipo de los AINE´s.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta médica. Principalmente informe el uso de alguno de los

siguientes medicamentos:

Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida) y fármacos para el tratamiento de la hipertensión

arterial

(atenolol,

carvedilol,

amlodipino,

losartán,

enalapril,

captopril,

etc):

concomitante con Diclofenaco puede disminuir su acción antihipertensiva.

Diuréticos

ahorradores

potasio

(amiloride,

espironolactona):

puede

producirse

aumento excesivo del potasio en sangre si se utiliza Diclofenaco durante el tratamiento con

estos medicamentos.

Otros analgésicos tipo AINE´s (ibuprofeno, ketoprofeno, ketorolaco, meloxicam, etc.) o

ácido

acetil

salicílico:

atentamente

etiqueta

medicamentos

venta

libre,

especialmente antigripales, pues pueden contener combinaciones de fármacos entre los que

se incluyen AINE´s o ácido acetilsalicílico, ya que aumentan la posibilidad de aparición de

efectos secundarios del Diclofenaco.

-Medicamentos que alteren la coagulación de la sangre o aumentan el riesgo de úlceras,

como anticoagulantes orales (warfarina), o antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ácido

acetilsalicílico, etc).

Otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los

corticoides: prednisona, dexametasona, etc., y los antidepresivos inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina (sertralina, fluoxetina, paroxetina, citalopram o escitalopram).

Antidiabéticos: se recomienda controlar los niveles de glucosa en sangre como medida de

precaución durante el tratamiento concomitante con Diclofenaco y antidiabéticos.

Debe consultar a su médico antes de tomar Diclofenaco si está tomando: digoxina, litio,

metrotexate, ya que pueden verse aumentadas las concentraciones plasmáticas de estos

últimos. En el caso de la ciclosporina, puede verse aumentada su toxicidad renal.

Uso en Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda la administración de este medicamento durante el primer y segundo

trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la

dosis y duración se limitará al mínimo posible.

En el tercer trimestre la administración de Diclofenaco está contraindicada.

Durante la lactancia debe tenerse precaución ante el uso de Diclofenaco, como otros

antiinflamatorios no esteroideos. Diclofenaco pasa a la leche materna, su médico valorará la

necesidad de continuar con este tratamiento o la posibilidad de interrumpir la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Se aconseja que tenga cuidado al conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que sepa

cómo le afecta Diclofenaco. Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos del

sistema nervioso central, incluyendo trastornos visuales, deberán evitar conducir vehículos

o manejar maquinaria.

Sobredosis:

caso

sobredosis,

ingestión

accidental

contacto

mucosas,

consulte

inmediatamente al centro de asistencia médica más cercano y al centro toxicológico de

referencia de su zona.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: dolor de cabeza, agitación, calambres, irritabilidad,

movimientos descoordinados, vértigos y mareos, convulsiones. Igualmente pueden aparecer

dolores en el abdomen, náuseas y vómitos, diarrea, disminución en la cantidad y otras

alteraciones de la orina.

Primeras medidas ante la sobredosis de Diclofenaco.

Si sospecha que está frente a una intoxicación por Diclofenaco consulte inmediatamente a la

emergencia médica más cercana. Recueste a la persona intoxicada, colóquelo semi-sentado

para evitar que se aspire o se asfixie con su propio vómito, especialmente en pacientes que

se encuentren mareados o con vértigos. Estas maniobras deberán realizarse mientras llega

la asistencia profesional.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: M01AB05 Derivados del ácido acético y sustancias relacionadas

DICLO-K presenta como principio activo diclofenaco conocido analgésico antiinflamatorio no

esteroideo, derivado del ácido arilacético. Como otros AINES, su mecanismo de acción se

relaciona con su capacidad de inhibir las prostaglandinas mediadoras en los mecanismos de

la inflamación y el dolor.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La ingestión concomitante de alimentos no modifica la tasa ni el grado de absorción.

Presenta circulación enterohepática. Aunque su absorción es completa, su biodisponibilidad

es de 50% al tener un sustancial metabolismo de primer paso por el hígado. Se metaboliza a

compuestos fenólicos. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (99%), la vida

media es de 1-2 horas. El Diclofenaco se elimina a través de la orina y por la bilis luego de

formar conjugados glucorónidos y de sulfato. Se excreta 60% con la orina como metabolito y

1% en forma inalterada, y el resto con las heces fecales.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

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Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-9-2018

Drug Safety Update for September 2018

MHRA, 25 de septiembre de 2018 Valproato, Programa de Prevención del Embarazo Xofigo ▼ (radio-223-dicloruro): nuevas restricciones de uso debido a un mayor riesgo de fractura Daclizumab beta (Zinbryta ▼): riesgo de encefalitis mediada por mecanismos inmunitarios Nusinersen (Spinraza ▼): hidorcefalia

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata La Agencia Europea de Medicamentos evalúa restringir el uso del fármaco por los hallazgos de un ensayo en el que el agregado de Xofigo® a una combinación de abiraterona y corticoides redujo la sobrevida y aumentó el número de fracturas. Agencia Europea de Medicamentos, 13 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety