DICLO -K Relax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLO -K Relax
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DICLO  -K Relax
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 027-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLO ®-K Relax

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 1 ó 5 blísteres de PVC-PVDC/AL

con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo,

República Dominicana.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., Santo Domingo,

República Dominicana.

Número de Registro Sanitario:

027-15D3

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2015

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Diclofenaco potásico

Ciclobenzaprina

50,0 mg

5,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones Terapéuticas:

Espasmos

musculares

dolorosos

traumatismo,

fracturas,

artritis

aguda

crónica,

poliartritis, lumbalgia, torticolls, miositis.

Contraindicaciones:

No administrarse en caso de ulcera péptica activa o hemorragia gastroduenal. Diclo-k Relax

está

contraindicado

casos

hipersensibilidad

Diclofenaco

Potásico

Ciclobenzaprina, administración de IMAO (durante las dos semanas anterior al comienzo del

tratamiento), hipertiroidismo, arritmias cardiacas, trastornos de conducción cardiaca, infarto

de miocardio agudo, insuficiencia cardiaca.

Precauciones:

En dosis terapéuticas y por vías de administración recomendadas Diclo-k Relax es un

medicamento bien tolerado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Administrado con precaución en pacientes con antecedentes digestivos, de ulcera péptica

gastroduodenal o gastritis. Se deben guardar las precauciones habituales en el uso de estos

compuestos.

informado

fármacos

antidepresivos

triciclicos

pueden

excepcionalmente

producir

arritmias, taquicardia

sinusal y prolongación

del tiempo

conducción, insuficiencia coronaria y vascular cerebral

Efectos indeseables:

Diclo-k

Relax

generalmente

bien

tolerado.

efectos

secundarios

general

atribuibles

ciclobenzaprina)

observado

más

frecuencia

son:

somnolencia

sequedad de boca. Muy excepcionalmente:

Cardiovasculares: taquicardia, sincope. arrtmias, vasodilatación, palpitaciones, hipotensión,

disnea.

Sistema Nervioso: ataxia, vértigo, distonia, parestesias, temblores.

Psiquiátricos: desorientación, insomnio, depresión, ansiedad, agitación, y sueños anormales,

alucinaciones, excitación, euforia, confusión, nerviosismo.

Gastrointestinales: vómitos, anorexia, diarrea, dolor abdominal, gastritis, sed, flatulencia,

nauseas, dispepsia, lengua saburral, constipación.

Genitourinarios: Polaquiuria y/o retención, urinaria, hipotonía vesical.

Cutáneos: sudoración

Musculo-esqueléticos: Distención muscular, debilidad local, mialgia.

Sentidos Especiales: tinnitus, disgeusia, visión borrosa.

Hipersensibilidad: reacciones alérgicas, incluyendo rash cutáneo, urticaria y edema de cara

y lengua.

Otros: debilidad, fatiga, cansancio, cefalea, astenia

Posología y modo de administración:

DICLO K RELAX: 1 comprimido recubierto 3 ó 4 veces por día a intervalos regulares, según

la intensidad del dolor.

Ingerir los comprimidos enteros, sin masticar y con abundante líquidos.

Dosis máxima diaria 6 comprimidos al día.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Otros

antiinflamatorios

esteroides

(incluyendo

acido

acetilsallcíllco

altas

dosis):

aumento de riesgo de úlcera gastroduodenal y hemorragias por acción sinérgica.

Como

sabido

combinación

cualquier

antiinflamatorio

esteroideo

anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina (administración sistémica), trombolíticos puede

aumentar el riesgo de hemorragia.

Por la presencia de ciclobenzaprina, la interacción con IMAO puede ocasionar crisis de

hipertermia, convulsiones y presentar evolución fatal.

Es teóricamente posible el bloqueo del efecto antihipertensivo de la guanetidina y los

congéneres, cuando se administran concomitantemente.

Se suspenderá el tratamiento con Diclo-k Relax consultando al médico, si se presentaran

reacciones alérgicas en la piel y/o mucosas o síntomas de úlcera péptica o de hemorragia

gastrointestinal.

Por la presencia de ciclobenzaprina se puede potenciar los efectos depresores del alcohol,

barbitúricos u otros depresores del SNC.

Uso en embarazo y lactancia:

A pesar de la negatividad de las pruebas teratogénicas en los estudios con animales, la

seguridad del uso de Diclo-K Relax durante el embarazo no se ha establecido, por lo que no

debe usarse durante el mismo.

Se desconoce si es excretada en la leche materna, por lo que se recomienda no emplearla

durante este periodo.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

Por la presencia de ciclobenzaprina se puede potenciar los efectos depresores del alcohol,

barbitúricos u otros depresores del SNC.

Sobredosis:

informado

casos

sobredosis

Diclo-k

Relax.

presencia

ciclobenzaprina

puede

presentar

confusión

temporaria,

alucinaciones

visuales

transitorias,

agitación, hiperreflexia,

rigidez

muscular.

Vómitos,

hiperpirexia,

hipotermia,

taquicardia, bloqueo de rama o insuficiencia cardiaca congestiva. Se puede asimismo

presentar midriasis, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma en adición a los

efectos adversos ya descritos.

De acuerdo a la evaluación clínica del paciente, se instalará o no el tratamiento de rescate:

evacuación gástrica (emesisis lavado gástrico), administración de carbón activado, control

clínico estricto (especialmente gastroduodenal, de la función renal y cardiovascular) y

tratamiento sintomático de soporte.

Propiedades Farmacodinámicas:

Diclofenaco Potásico es un

derivado

del Ácido

Benzenoacetico. Que posee

actividad

antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Actúa inhibiendo las síntesis de prostaglandinas.

absorbe

rápida

completamente

tracto

gastrointestinal.

concentración

plasmática máxima se alcanza en 1 hora. Solo el 50% de la dosis absorbida de diclofenaco

es sistémicamente disponible debido al metabolismo del primer paso. La absorción no es

afectada

alimentos,

aunque

algo

reduce

proporción

absorbida.

diclofenaco se elimina luego de su metabolismo a través de la orina y por la bilis luego de

formar conjugados glucorónidos y de sulfato. El 65% de la dosis se excreta por la orina y el

35% por la bilis. La vida media de eliminación de los metabolltos es muy pequeña. La

ligadura protéica del diclofenaco es del 99%. El diclofenaco interfiere mínimamente con la

ligadura protéica del ácido salicíllco, tolbutamida, prednisolona o warfarina. Penicilina,

clortetraciclina,

doxicicllna,

cefalotina,

eritromicina

sulfametoxazol

influyen

ligadura

protéica

diclofenaco.

existen

diferencias

farmacocinéticas

cuando

administra diclofenaco a pacientes con insuficiencia renal o hepática. ciclobenzaprina actúa

a nivel del sistema nervioso central provocando efectos sedativos y relajantes sobre la

musculatura esquelética. Estudios han demostrado que la ciclobenzaprina no parece actuar

directamente sobre la musculatura esquelética, ni la unión neuromuscular, sino que su

mecanismo

acción

estaría

relacionado

reducción

actividad

motora

somática tónica. Debido a que la ciclobenzaprina está relacionada estructuralmente con los

antidepresivos triclclicos, su administración puede causar efectos anticolinérgicos periféricos

centrales

junto

sedación.

Ciclobenzaprina

bien

absorbida

luego

administración oral inicia su acción dentro de 1 hora con una duración de 12 a 24 horas. Se

elimina lentamente y su vida media es de 1 -3 días. Presenta una alta unión a proteínas

plasmáticas

metabolizada

extensamente

glucurónidos

conjugados.

excreta

principalmente vía renal.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 8 de abril de 2015.

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