DICLO K BIOTIC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLO K BIOTIC
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DICLO K BIOTIC
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 084-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLO K BIOTIC®

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 5 blísteres de AL/PVC-PVDC con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

SYNTOFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

084-17D3

Fecha de Inscripción:

22 de noviembre de 2017

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Amoxicilina

(como trihidrato)

Diclofenaco potásico

500,0 mg

50,0 mg

Lactosa anhidra

100,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Procesos inflamatorios e infecciosos causados por germenes gram (+) y gram (-)

sensibles a la amoxicilina. Afecciones respiratorias, genitourinarias, otorronolarin-

gológicas, digestivas, quirurgicas, gonorrea. Heridas cutaneas y de mucosas.

Especialemente indicado en afecciones odontológicas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los derivados penicilínicos y/o al Diclofenaco. Embarazo y

lactancia. Úlcera gastroduodenal. Insuficiencia hepática y/o renal severas. Niños

menores de 15 años.

Mononucleosis infecciosa. No asociar con Allopurinol. No administrar a pacientes en quienes

administración

ácido

acetilsalicílico

otras

drogas

inhiban

síntesis

prostaglandina favorezca la aparición de crisis de asma, urticaria o rinitis alérgica.

Precauciones:

observará

máxima

precaución

pacientes

antecedentes

gastrointestinales,

lesiones hepática y/o renales, trastornos de la coagulación. En tratamientos

prolongados es conveniente realizar periódicamente controles hemáticos, de la función

hepática y renal.

Supervisión estricta de la diuresis y función renal al inicio del tratamiento en pacientes

añosos, cardiópatas, cirróticos, con síndrome nefrótico o que tomen diuréticos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Efectos indeseables:

DICLO K BIOTIC es generalmente bien tolerado.

Ocasionalmente

pueden

observarse

trastornos

gastrointestinales

(náuseas,

vómitos,

diarreas, epigastralgia), manifestaciones alérgicas, (urticaria, eosinofilia, edema de

Quincke), Cefaleas. Insomnio. Elevación de transaminasas hepáticas. Trastornos

hemáticos.

Posología y método de administración:

1 comprimido cada 8 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Asociaciones desaconsejadas: Otros antiinflamatorios.

Anticoagulantes orales, heparina y ticlopidina. Litio. Metrotexate.

Allopurinol (ver contraindicaciones).Asociaciones a tener en cuenta y que necesitan

precaución de empleo: Antihipertensivos, diuréticos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Está contraindicado su uso en el Embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se reportan hasta la fecha.

Sobredosis:

En caso de sospecha de sobredosificación acudir al centro médico más cercano o

consultar al centro toxicólogico de referencia.

Los síntomas de sobredosis de la mayoría de los AINEs no han sido descritos tan

ampliamente como con fenilbutazona. Los síntomas reportados generalmente reflejan

la toxicidad gastrointestinal, renal y sobre el SNC de estos medicamentos.

Además se han presentado efectos más serios como hemorragia gastrointestinal, falla renal

aguda o daño hepático, convulsiones y coma con estos u otros AINEs.

tratamiento

intoxicación

aguda

antiinflamatorios

esteroideos

consiste

esencialmente en medidas de apoyo y sintomáticas.

impedirá

cuanto

antes

absorción

sobredosis

mediante

lavado

gástrico

tratamiento con carbón activado. Se aplicará un tratamiento de apoyo y sintomático frente a

complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal

y depresión respiratoria.

Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión son

probablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroideos, debido a la

elevada

tasa

fijación

proteica

tiene

diclofenaco

potásico

extenso

metabolismo.

Es poco probable que se produzcan casos de sobredosificación con amoxicilina. Si se

produjesen,

podrían

observarse

síntomas

gastrointestinales

como

naúseas,

vómitos

diarreas que deben tratarse sintomáticamente prestando atención al equilibrio hídrico y

electrolítico.

También

puede

producirse

cristaluria.

amoxicilina

puede

eliminar

mediante hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Amoxicilina :

La actividad antibacteriana radica en la inhibición de la síntesis del mucopéptido de la pared

celular bacteriana. A pesar de que todavía no está enteramente dilucidado, el mecanismo de

acción

radica

unión

reversible

varias

enzimas

membrana

citoplásmica

bacteriana involucradas en la síntesis de la pared celular llamadas proteínas de unión a

penicilina (PBP del inglés penicillin binding proteins). Se ha postulado que los antibióticos de

tipo betalactámicos actúan como análogos estructurales de la acil-d-alanil-d-alanina, el

sustrato usual de dichas enzimas. Esta interferencia en la síntesis de la pared celular resulta

en la formación de células defectuosas e inestables osmóticamente. La muerte celular

posterior a la exposición a un betalactámico resulta de la lisis celular mediada por autolisinas

como la peptidoglicano hidrolasa bacteriana.

Diclofenaco potásico:

El diclofenaco potásico es un derivado del ácido bencenoacético AINE. Su mecanismo de

acción no es totalmente conocido, pero puede estar asociado con la inhibición de la

prostaglandina sintetasa.

Antinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los arilacéticos derivado del

fenilacético, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas, mediante la inhibición

competitiva y reversible de la actividad ciclooxigenasa, enzima que convierte el ácido

araquidónico en prostaglandinas.

Posee

capacidad

analgésica,

antipirética,

antiinflamatoria

potente

siendo

efecto

antiinflamatorio mayor que su efecto analgésico. También posee un efecto antipirético

clínicamente útil. El diclofenaco presenta propiedades uricosúricas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

amoxicilina

estable

presencia

ácido

gástrico

absorbe

rápidamente después de la administración oral. Se ha investigado parcialmente el efecto de

los alimentos sobre la absorción de comprimidos de amoxicilina.

Las dosis administradas por vía oral de cápsulas de 250 mg y 500 mg de amoxicilina dan

como resultado un promedio de pico de los niveles sanguíneos 1 a 2 horas después de la

administración en el rango de 3,5 mcg / mL a 5,0 mcg / mL y 5,5 mcg / mL a 7,5 mcg / mL,

respectivamente .

Distribución: La amoxicilina se difunde fácilmente en la mayoría de los tejidos y fluidos

corporales se ha constatado la presencia del antibiótico en concentraciones terapéuticas en

las secreciones bronquiales, los senos paranasales, el líquido amniótico, la saliva, el humor

acuoso, las serosas y el oído medio. Sólo está presente en el encéfalo y en el líquido

cefalorraquídeo cuando existe inflamación meníngea. Presenta una unión a las proteínas

plasmáticas del orden del 20%. Se elimina bajo la forma activa principalmente en la orina

(70 a 80%) y en la bilis (5 a 10%). La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria y se

excreta en la leche.

Metabolismo

y

Excreción:

vida

media

amoxicilina

61,3

minutos.

Aproximadamente el 60% de una dosis administrada por vía oral de amoxicilina se excreta

en la orina dentro de 6 a 8 horas. Se observan niveles séricos detectables hasta 8 horas

después de una dosis administrada por vía oral de amoxicilina. Dado que la mayor parte de

la amoxicilina se excreta inalterada en la orina, su excreción puede retrasarse mediante la

administración concomitante de Probenecid.

La vida media de la Amoxicilina en sujetos con función renal normal es de alrededor de una

hora.

Diclofenaco

Absorción: El diclofenaco se absorbe al 100% después de la administración oral en

comparación con la administración intravenosa. Sin embargo, debido al metabolismo de

primer paso, sólo aproximadamente el 50% de la dosis absorbida está sistémicamente

disponible. En voluntarios en ayunas, se observaron niveles plasmáticos medibles en los 5

minutos posteriores a la administración de Diclofenaco. Los niveles plasmáticos máximos se

alcanzaron aproximadamente a 0,25 horas en voluntarios normales en ayunas, con un

intervalo

0,17

0,67

horas.

alimentos

altos

grasa

tuvieron

efecto

significativo sobre el grado de absorción de diclofenaco, pero hubo una reducción en los

niveles plasmáticos máximos de aproximadamente el 70% después de una comida rica en

grasa. La disminución de la Cmax puede estar asociada con la disminución de la efectividad.

Distribución: El volumen aparente de distribución (V / F) de diclofenaco potásico es de 1,3 l

/ kg.

El diclofenaco está más del 99% ligado a las proteínas del suero humano, principalmente a

la albúmina. La unión a proteínas séricas es constante en el rango de concentración (0.15-

105 μg /ml) logrado con las dosis recomendadas.

Metabolismo: Se han identificado cinco metabolitos de diclofenaco en plasma humano y

orina. Los metabolitos incluyen 4'-hidroxi, 5-hidroxi, 3'-hidroxi, 4 ', 5-dihidroxi- y 3'-hidroxi-4'-

metoxi diclofenaco. El principal metabolito de diclofenaco, el 4'-hidroxidiclofenaco, tiene una

actividad farmacológica muy débil. La formación de 4'-hidroxi diclofenaco está mediada

principalmente por CPY2C9.

Tanto el diclofenaco como sus metabolitos oxidativos experimentan glucuronidación o

sulfatación seguida de excreción biliar. La acilglucuronidación mediada por UGT2B7 y la

oxidación mediada por CPY2C8 también pueden desempeñar un papel en el metabolismo

del diclofenaco. CYP3A4 es responsable de la formación de metabolitos menores, 5-hidroxi

3'-hydroxydiclofenac.

pacientes

insuficiencia

renal,

concentraciones

máximas de los metabolitos 4'-hidroxi y 5-hidroxidiclofenaco fueron de aproximadamente el

50% y el 4% del compuesto original después de la administración oral única comparado con

el 27% y 1% en sujetos sanos normales.

Excreción: El diclofenaco se elimina mediante el metabolismo y la subsiguiente excreción

urinaria y biliar del glucurónido y de los conjugados sulfato de los metabolitos. Poco o ningún

diclofenaco libre sin cambios se excreta en la orina.

Aproximadamente el 65% de la dosis se excreta en la orina y aproximadamente el 35% en la

bilis como conjugados de los metabolitos sin cambios de diclofenaco más. Debido a que la

eliminación renal no es una vía significativa de eliminación para el diclofenaco inalterado, no

es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con disfunción renal leve a moderada. La

semivida terminal del diclofenaco inalterado es de aproximadamente 2 horas.

Poblaciones especiales:

Raza: No hay diferencias farmacocinéticas en relación a la raza.

Insuficiencia hepática: El hígado metaboliza casi el 100% del diclofenaco; No hay suficiente

información disponible para apoyar las recomendaciones de dosificación para Diclofenaco

en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de inulina de 60-90,3-

60 y <30 ml / min; N = 6 en cada grupo) los valores de AUC y la tasa de eliminación fueron

comparables a los de sujetos sanos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de noviembre de 2017.

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Health Canada

27-4-2018

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11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

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