DICLO -K B

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLO -K B1-6-12
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DICLO  -K B1-6-12
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 102-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLO ®-K B1-6-12

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de AL/AL con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO

DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO

DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

102-17D3

Fecha de Inscripción:

29 de diciembre de 2017

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Diclofenaco de potasio

Mononitrato de tiamina

Clorhidrato de piridoxina

Cianocobalamina

50,0 mg

50,0 mg

50,0 mg

1,0 mg

Lactosa hidratada

115,140 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Para el tratamiento asintomático a largo plazo en: Afecciones dolorosas e inflamatorias de

origen ostearticular. Artritis Reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante.

Para el tratamiento a corto plazo en: Reumatismo no Articular; síndrome doloroso de la

columna vertebral: Cervical y lumbargo. Reumatismo de los tejidos blandos y afecciones

inflamatorias dolorosas no reumáticas: Ciática.

Como antineurítico y analgésico en las polineuritis del alcoholismo, del diabético, en las

neuropatías periféricas o medicamentosas, neuralgias del trigémino faciales, intercostales,

herpéticas, radiculitis y tortícolis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

conocida

componentes

fórmula.

Policitemia

Vera.

administrarse en pacientes en los que el Diclofenaco, el Acido Acetilsalicílico y otros

analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES) hayan inducido asma, urticaria u otros

tipos de reacciones alérgicas. Enfermedad Acido Péptica y úlcera gastroduodenal. Pacientes

con antecedentes de sangrado del tubo digestivo.

Embarazo,

lactancia

niños

menores

años.

Insuficiencia

renal

hepática.

Hipertensión arterial severa. Citopenias.

Precauciones:

DICLO-K B1 B6 B12 debe administrarse con precaución en pacientes con

antecedentes de insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial o condiciones que favorezcan a

la retención de líquido. Las investigaciones clínicas indican que el medicamento no influye

en el efecto de los anticoagulantes, no obstante, y como precaución, se recomienda que en

un tratamiento simultáneo con ambos preparados se efectúen pruebas de laboratorio a fin

de comprobar que la respuesta deseada al anticoagulante se mantiene.

Así mismo, los pacientes con trastornos gastrointestinales o con historia de úlcera péptica,

colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, con trastornos hematopoyéticos o de la coagulación,

así como los afectados en lesión hepática, cardíaca o renal grave, deberán ser mantenidos

bajo estrecha vigilancia médica. En los pacientes sometidos a medicación durante tiempo

prolongado, es conveniente realizar exámenes hemáticos periódicos y pruebas hepáticas de

transaminasas, con el fin de controlar las funciones hepáticas y las renales, como medida de

precaución.

Los pacientes que experimentan vértigo y otros trastornos nerviosos centrales, no deberán

conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa y evitar situaciones que precisen un

estado especial de alerta. Tratamiento simultáneo con medicamentos anti-coagulantes,

incluidos los fármacos cumarínicos este medicamento sólo debería ser tomado después de

consultar con el médico.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se aconseja evitar el uso del extracto de Ginkgo biloba por parte de los pacientes con

antecedentes de convulsiones o que están tomando medicamentos que disminuyan el

umbral convulsivo. Se debe considerar la posibilidad de suspender el extracto de Ginkgo

biloba

antes

cirugía

electiva,

puede

aumentar

riesgo

sangrado

postoperatorio.

El producto debe suspenderse dos semanas antes de una operación quirúrgica, esto debido

a que Gingko biloba produce problemas de coagulación. Además no debe utilizarse

conjuntamente con cumarínicos.

Efectos indeseables:

Los efectos secundarios observados más frecuentemente con el empleo de DICLO-K B1 B6

B12, ocurren en el tracto gastrointestinal; la mayoría de ellos son leves, aunque pueden

presentarse, eventualmente, casos de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal en

pacientes tratados por periodos mayores de tres meses (menos del 1%) o en aquellos

tratados por más de un año menos del 2%). En orden de frecuencia le siguen trastornos del

sistema nervioso central: Cefalea y mareo o vértigo. Raramente somnolencia y en casos

aislados

trastornos

sensibilidad

visión

(visión

borrosa,

diplopía),

tinnitus,

insomnio, irritabilidad, convulsiones. Gastrointestinales: Dolores y calambres abdominales,

dolor

epigástrico

otros

trastornos

Ej.:

Náuseas,

vómitos,

diarrea,

constipación,

indigestión, distensión abdominal, flatulencia). Raramente: Hemorragia, úlcera péptica con o

sin sangrado.

En casos aislados úlcera péptica con perforación, trastornos hipogástricos (p. Ej.: Colitis,

hemorrágica inespecífica y exacerbación de colitis ulcerativa).

Dérmicos:

Ocasionalmente

rash

erupción

cutánea.

Raramente:

Urticaria.

casos

aislados erupciones vesiculares, eccema, eritema multiforme. Síndrome de Stevens-

Johnson, síndrome de Lyell, caída del cabello, reacciones de fotosensibilidad.

Renales: En casos aislados Insuficiencia Renal Aguda, anormalidades urinarias (p. Ej.:

Hematuria), nefritis intersticial, síndrome nefrótico.

Hepáticos: Rara veces trastornos de la función hepática, inclusive hepatitis con o sin

ictericia,

casos

aislados:

Trombocitopenia,

leucopenia,

agranulocitosis,

anemia

hemolítica,

anemia

aplástica.

otros

órganos,

rara

veces

además,

reacciones

hipersensibilidad

Ej.:

Broncoespasmos,

reacciones

sistemáticas

anafilácticas/anafiláctoides inclusive hipotensión). Anormalidades de las pruebas de función

hepática, la elevación de las transaminasas - SGPT o SGOT - es insignificante, sin embargo

en ocasiones puede haber aumentos significativos en tratamientos prolongados, esta

elevación es reversible a la suspensión del tratamiento. Metabólico/nutricional:

Retención de líquidos.

Posología y modo de administración:

Mayores de 12 años y adultos: 1 comprimido recubierto de DICLO-K B1 B6 B12 por vía oral

cada 8 - 12 hs, preferentemente después de las comidas. La duración del tratamiento

deberá ser valorada por el médico tratante, siendo ampliamente variable.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroideos, se debe evitar la

administración o uso simultáneo de DICLO-K B1 B6 B12 con Ácido Acetisalicílico,

glucocorticoideos

otros

inhibidores

prostaglandina

sintetasa,

pueden

agravarse los efectos secundarios gastrointestinales. De igual manera debe tenerse cuidado

cuando se administra con anticoagulantes. El uso concomitante de DICLO-K B1 B6 B12 con

Cefamole,

Cefoperazona,

Cefotán,

Plicamicin

Acido

Valproíco;

inhibe

agregación

plaquetaria, incrementando el riesgo de sangrado. Debe evitarse la administración de este

producto con otros medicamentos, tales como: Metotrexato, Digoxina y Cliclosporina, ya que

puede aumentar la toxicidad de los mismos. DICLO-K B1 B6 B12 reduce la depuración

renal de Litio, aumentando sus concetraciones plasmáticas y su toxicidad. Al igual que

otros analgésicos antiinflamatorios, DICLO-K B1 B6 B12 puede inhibir la actividad de los

diuréticos. Su administración simultánea con diuréticos ahorradores de Potasio puede

causar hiperpotasemia. La Piridoxina y sus derivados producen una disminución del efecto

antiparkinsoniano de la L-dopa.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que no se

recomienda su uso sin prescripción médica. Si está embarazada o cree que pudiera estarlo,

consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Lactancia

No existe información del paso de los componentes del extracto a la leche materna. Se

recomienda que consulte a su médico antes de tomar este medicamento durante la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Debe evaluarse en estas condiciones su uso ya que el medicamento produce vértigo y

somnolencia.

Sobredosis:

En casos de sobredosificación, se pueden observar los síntomas siguientes: Cefaleas,

agitación motora, calambres musculares, irritabilidad, ataxia, vértigo, convulsiones.

Igualmente pueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, hematemesis, diarrea,

úlcera gastroduodenal, trastornos de la función hepática y oliguria. La conducta

urgente a seguir es el tratamiento de la intoxicación por Diclofenaco es

fundamentalmente sintomático y de soporte. El lavado gástrico y la administración

de 50 - 100 g de carbón activado son de utilidad, sobre todo en las primeras horas

post-ingestión.

Los tratamientos específicos (diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión) para la

eliminación de los antiinflamatorios no esteroideos carecen probablemente de

sentido de causa de su elevada tasa de fijación proteica y metabolismo extensivo

Propiedades farmacodinámicas:

DICLO-K B1 B6 B12 combina la acción analgésica y antiinflamatoria del Diclofenaco

Potásico y la antineurítica de las vitaminas B1, B6 y B12.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Diclofenaco

Potásico:

derivado

Fenilacético

Acido

Carboxílico,

acción

analgésica,

antiinflamatoria

antipirética,

rápida,

potente

duradera.

Produce

estas

acciones al inhibir la síntesis y liberación de las prostaglandinas. Este fármaco inhibe la

Ciclooxigenasa que cataliza la síntesis de Endoperóxidos cíclicos del Acido Araquidónico

paso indispensable para la síntesis de prostaglandinas, sustancia que desempeña un

importante papel como mediadoras de la inflamación, el dolor y la fiebre.

DICLO-K B1 B6 B12, el ión Sodio (Na+) del Diclofenaco Sódico, ha sido reemplazado por el

ión Potasio (K+), dando lugar al Diclofenaco Potásico, lo que le confiere en el humano una

más

rápida

completa

absorción,

como

demostrado

estudios

clínicos

multicéntricos donde las concentraciones máximas en el plasma (C MAX) se lograron 20

minutos después de la ingestión de medicamento. La ingestión concomitante de alimentos

no modifica la tasa ni el grado de absorción del DICLO-K B1 B6 B12, aunque la absorción

es completa, su biodisponibilidad es de 50% al tener un sustancial metabolismo de primer

paso por el hígado. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (99.7%), la vida media

es de 1 a 2 horas. Se excreta 60% con la orina como metabolito y 1% en forma inalterada y

el resto con las heces fecales. La edad no modifica fundamentalmente la farmacocinética del

producto.

Vitaminas

B12:

Tiamina,

Piridoxina

Cianocobalamina

reciben

denominación de vitaminas neurotrópicas por la actividad que tienen sobre el sistema

nervioso central y periférico. Intervienen también, en los sistemas metabólicos-

enzimáticos de todas las células del organismo. Las tres vitaminas se absorben bien por vía

oral y ejercen su efecto de forma rápida y prolongada.Tiamina Mononitrato (Vitamina B1,):

Consiste en una molécula compleja que posee un anillo de Pirimidina y otro de Tiazol (que

contiene Azufre), y el derivado principal de la Tiamina es el Pirofosfato de Tiamina (TPP),

Difosfotiamina o Cocarboxilasa, que es un éster y se forma en la levadura; muy poco en los

demás vegetales y en lostejidos animales se transforma casi totalmente por la unión de la

Tiamina

ácido

Fosfórico

intervención

Adenosintrifosfato,

siendo

dicho

compuesto

importancia

farmacológica.

Tiamina

absorbe

bien

vía

oral,

convirtiéndose rápidamente en Pirofosfato de Tiamina, su forma activa, que se

almacena principalmente en el hígado, cerebro, riñón y corazón. Es indispensable como

coenzima en varios sistema metabólicos como la descarboxilación de los Alfacetoácidos

que participan en el ciclo de la respiración aeróbica mitocondrial. También actúa como

modulador de la actividad neurotransmisora en el sistema nervioso (tanto en la calidad como

en la velocidad de la conducción neuronal).

Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6): La Piridoxina es un derivado de la Piridina y se

encuentra

fuentes

naturales

(levadura

hígado)

tres

formas

metabólica

funcionalmente relacionados, que difieren según el grupo químico existente en la posición 4:

a) Piridoxina, con un grupo alcohol primario en dicha posición.

b) Piridoxal, con un grupo aldehído.

c) Piridoxamina, con una función amina primaria.

Los tres compuestos poseen la misma actividad famarcológica y se transforma

unos en otros en el organismo, pero se le considera que la forma que actúa en el organismo

es el Piridoxal, en forma de Fosfato de Piridoxal denominado también cotransaminasa o

codecarboxilasa y que se forma a partir del Piridoxal por la Piridoxalquinasa. Esta vitamina

se une de forma importante a las proteínas séricas, correspondiendo por lo menos a un 60%

de la vitamina B6 circulante al Fosfato de Piridoxal, con la propiedad de poder atravesar las

membranas celulares.

Actúa como coenzima en importantes transformaciones biológicas de los

aminoácidos.

Promueve

generación

ácido

gamma-amino

butírico

(GABA),

Dopamina, la Serotonina y en la síntesis de neurolípidos de la vaina de mielina.

Su deficiencia se correlaciona con otros miembros del complejo B y ocurre en pacientes

alcohólicos, con síndrome de mala absorción, etc., donde contribuye a la aparición de

cuadros neurológicos.

Cianocobalamina (Vitamina B12): La Cianocobalamina es la forma farmacológicamente

estable de la Vitamina B12.

Esta vitamina corresponde a una serie de sustancias denominadas Cobalaminas, que

poseen Cobalto en su molécula, en aproximadamente en una proporción del 4%. A su vez,

las Cobalaminas derivan de una sustancia fundamental, la Cobamida que consta de un

núcleo central denominado corina con 4 anillos pirrolicos con cadenas laterales amídicas y

que contiene el Cobalto trivalente, el mismo está unido a través de una cadena de

aminopropanol y Fosfato a la D-ribosa. Para formar la vitamina B12, la Cobamida se une al

dimetilbenzimidazol dando lugar a las Cobalaminas. La vitamina B12, es la Cianocobalamina

y posee un grupo Cianuro unido al Cobalto, mientras que la vitamina B12 semisintética es la

hidroxicobalamina que se diferencia de la anterior por tener un grupo hidroxilo en vez de

Cianuro; pero ambas poseen la misma actividad hematopoyética.

La vitamina B12 se une a una globulina y forma la Transcobalamina II en el plasma; este

complejo se distribuye ampliamente en todo el organismo. La vitamina B12 unidad a la

Transcobalamina se depura rápidamente del plasma para almacenarse en el hígado como

coenzima activa.

La vitamina B12 interviene en el buen funcionamiento neuronal, propicia la síntesis de la

vaina de mielina a todo lo largo del sistema nervioso; también favorece la síntesis de ATP.

La acción antineurítica de la vitamina B12 es fundamental en los procesos de polarización,

despolarización y repolarización de la membrana de los botones sinápticos de la placa

neuromuscular.

deficiencia

vitamina

reconoce,

clínicamente,

alteraciones

neurológicas

caracterizadas

inflamación

progresiva

neuronas,

desmielinización y muerte celular, tanto en la médula espinal como en la corteza cerebral.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de diciembre de 2017.

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