DICLO -K-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DICLO -K-100
  • Dosis:
  • 100,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DICLO -K-100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08152m01
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DICLO

®

-K-100

DCI

(Diclofenaco potásico)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

100,0 mg

Presentación:

Estuche por 10 blísteres de PVC/PVDC/AL

con 10 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Rowe S.R.L., República Dominicana.

Fabricante, país:

Laboratorios Rowe S.R.L., República Dominicana.

Número de Registro Sanitario:

M-08-152-M01

Fecha de Inscripción:

24 de diciembre de 2008

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Diclofenaco potásico

100,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Enfermedades reumáticas – Diclofenaco está indicado para el alivio de artritis reumatoide

aguda y crónica, osteoartrosis aguda o crónica, espondilitis anquilosante aguda o crónica.

Diclofenaco no afecta el curso progresivo de algunas formas de artritis reumatoide. Algunos

pacientes con artritis reumatoide pueden necesitar tratamiento adicional.

Dolor – Diclofenaco está indicado para el alivio del dolor leve a moderado, especialmente

cuando

también

desean

efectos

anti-inflamatorios

(p.e.

procedimientos

dentales,

obstétricos o cirugía traumatológica), y para el alivio del dolor musculoesquelético debido a

lesiones deportivas de tejidos blandos (contracturas o esguinces).

Artritis gotosa – Diclofenaco está indicado para el alivio del dolor e inflamación de la artritis

gotosa aguda.

Se recomienda el uso de presentaciones de administración inmediata para el alivio de los

ataques agudos debido a su inicio de acción más rápido El uso profiláctico a largo plazo de

AINEs puede reducir la incidencia o severidad de ataques recurrentes agudos de gota,

especialmente durante los primeros meses del tratamiento antihiperuricémico. Los AINEs no

corrigen la hiperuricemia (aun cuando Diclofenaco tiene cierta actividad uricosúrica), y no

eliminan la necesidad de agentes antihiperuricémicos para el tratamiento a largo plazo de la

gota crónica. Colchicina es el agente recomendado para la prevención de los ataques

agudos de gota pues, en bajas dosis profilácticas, es menos tóxico a largo plazo que los

AINEs.

Dismenorrea – Diclofenaco está indicado para el alivio del dolor y otros síntomas de

dismenorrea primaria.

Se recomienda el uso de presentaciones de administración inmediata para el alivio de los

ataques agudos debido a su inicio de acción más rápido.

Cefalea vascular – Diclofenaco es usado para aliviar (cuando se usan al primer signo de

inicio) la cefalea migrañosa u otras cefaleas vasculares.

Contraindicaciones:

Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basadas en su potencial significado

clínico:

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando

existan los siguientes problemas médicos:

Historia de reacciones alérgicas severas como anafilaxia o angioedema.

Pólipos nasales asociados con broncospasmo inducido por aspirina: Existe un alto riesgo de

reacciones alérgicas severas debido a la sensibilidad cruzada.

Discrasia sanguínea activa o historia de, o depresión de la médula ósea: Diclofenaco puede

inducir o exacerbar estas condiciones.

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema médico:

Historias de reacción alérgica leve tal como rinitis alérgica, urticaria o rash cutáneo, inducido

por aspirina u otros AINEs: Probabilidad de reacción cruzada.

Anemia o asma: Puede ser exacerbado.

Condiciones que predisponen y/o exacerban la retención de fluidos tales como compromiso

de la función cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pre existente, hipertensión,

insuficiencia o falla renal: AINEs pueden causar retención de fluidos y edema.

Condiciones que predisponen la toxicidad gastrointestinal tales como alcoholismo activo,

historia de sangrado gastrointestinal, o enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto

gastrointestinal, incluyendo enfermedad de

Crohn, diverticulitis, úlcera péptica, uso o historia de uso reciente de tabaco:

Pacientes con historia previa de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal y son usuarios de

AINEs tienen un riesgo 10 veces mayor para desarrollar sangrado gastrointestinal; si se

considera esencial la administración de AINEs, se debe tener extremo cuidado y usarlo con

un régimen antiulceroso en paralelo.

Insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, edema pre-existente, depleción de

volumen extracelular o sepsis: Mayor riesgo de falla renal.

Hemofilia u otros problemas que incluyan desórdenes de la coagulación o plaquetas: Mayor

riesgo de sangrado debido a que la mayoría de AINEs inhiben la agregación plaquetaria y

pueden causar sangrado o ulceración gastrointestinal.

Cirrosis o Insuficiencia hepática: Se incrementa el riesgo de falla renal en pacientes con

insuficiencia hepática, debido a que la mayoría de AINEs son metabolizados hepáticamente.

Insuficiencia renal: Mayor riesgo de hipercalemia y efectos adversos renales, incluyendo

falla renal aguda; se recomienda monitoreo cuidadoso del paciente; se debe reducir la dosis

de AINEs para prevenir la acumulación del fármaco y sus metabolitos.

Estomatitis: Los AINEs pueden inducir estomatitis; los síntomas de discrasias sanguíneas

inducidas por AINEs pueden ser enmascarados por estomatitis pre-existentes.

Lupus Eritematoso Sistémico (LES): Los AINEs pueden inducir efectos adversos renales y

SNC.

recomienda

precaución

pacientes

adultos

mayores

más

propensos

desarrollar

efectos

adversos

hepáticos,

renales,

ulceración

sangrado

gastrointestinal que pueden causar consecuencias severas, inclusive la muerte del paciente.

Porfiria hepática: Diclofenaco puede precipitar un episodio agudo.

Precauciones:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a uno de los anti-

inflamatorios

esteroideos

(AINEs),

incluyendo

aspirina,

ketorolaco

otros

AINEs

actualmente

comercializados

(tales

como

oxifembutazona,

suprofen

zomepirac),

también pueden ser sensibles a otros AINEs.

Los AINEs pueden causar broncoespasmo o anafilaxis en pacientes sensibles a la aspirina,

especialmente aquellos con pólipos nasales, asma u otras reacciones alérgicas inducidas

por aspirina (llamado la tríada de la aspirina).

Los pacientes con broncospasmo reactivo a aspirina pueden ser desensibilizados a este

efecto por la administración de inicialmente pequeñas y gradualmente mayores dosis de

aspirina. La desensibilización debe ser realizada por médicos con experiencia con está

técnica

precauciones

necesarias

(personal,

equipos

medicamentos).La

desensibilización a la aspirina también desensibiliza a los pacientes de otros AINEs. Sin

embargo, a menos que la aspirina u otros AINEs sean administrados en forma diaria, la

sensibilización a estos medicamentos se reinicia a los pocos días.

Carcinogénesis/

Mutagenicidad:

Diclofenaco

demostrado

efecto

oncológico

estudios en animales, ni actividad mutagénica en estudios in vitro e in vivo.

Fertilidad/Reproducción

Fertilidad: No se ha demostrado que Diclofenaco afecte la fertilidad.

Embriotoxicidad/teratogenicidad:

animales

Diclofenaco

demostrado

embriotóxico (provocando bajo peso al nacer, una leve reducción del índice de crecimiento y

reducción de la sobrevida, especialmente con la dosis más alta); así como provocar otros

efectos

adversos

(incremento

índice

reabsorción,

disminución

peso

fetal,

hallazgos esqueléticos anormales), y sin embargo no ha demostrado teratogenicidad.

Estudios en ratas preñadas a término han mostrado que Diclofenaco tiene un fuerte efecto

constrictivo sobre el ductus arterioso fetal.

Estudios en animales también muestran que la administración de AINEs durante la parte

final del embarazo puede causar una gestación prolongada, distocia y retraso en el parto,

posiblemente debido a la reducción de la contractilidad uterina causado por la inhibición de

prostaglandinas

uterinas.

También

reportado

disminución

índice

sobrevida de los fetos.

Embarazo/Lactancia No han sido realizados estudios adecuados y bien controlados en

humanos. El Diclofenaco cruza la placenta, se puede detectar en el tejido fetal y líquido

amniótico, así como se excreta en la leche materna. Por lo que no se recomienda su uso

durante el embarazo y lactancia. En general este medicamento está clasificado por la FDA

en la Categoría C.

Primer trimestre de embarazo: –El uso de AINES en el primer trimestre no se asocia

fuertemente con malformaciones congénitas, no obstante, se han observado anomalías

cardiovasculares y paladar hendido.

Segundo y Tercer Trimestre: Aun cuando no se han realizado estudios en humanos con

AINEs, excepto con indometacina, su uso durante la segunda mitad del embarazo no es

recomendado debido a los posibles efectos adversos sobre el feto, tales como cierre

prematuro del ductus arterioso, lo cual puede provocar hipertensión pulmonar persistente en

el recién nacido.

Parto: Estudios en ratas con AINEs, así como otros medicamentos conocidos que inhiben la

síntesis de prostaglandinas, muestran un incremento de la incidencia de distocia, retraso del

parto y disminución de la sobrevida de los productos.

Lactancia: No se han documentado problemas en humanos con la mayoría de los AINEs.

Diclofenaco se distribuye en la leche materna.

Geriatría: No se ha establecido si los pacientes adultos mayores tienen un mayor riesgo de

toxicidad gastrointestinal severa durante el uso de AINEs. Sin embargo, las úlceras y/o

hemorragia

gastrointestinal

inducidas

AINEs

más

propensas

provocar

consecuencias severas, incluyendo muertes, en pacientes adultos mayores que en adultos

jóvenes. Además, los pacientes adultos mayores son más propensos de tener insuficiencia

renal relacionada a la edad, lo cual incrementa el riesgo de toxicidad hepática o renal

inducida por AINEs, y podría requerir la reducción de la dosis para prevenir la acumulación

de la medicación.

Algunos

médicos

recomiendan

pacientes

adultos

mayores,

especialmente

mayores de 70 años de edad, reciban inicialmente la mitad de la dosis usual en adultos.

Además se recomienda el monitoreo cuidadoso de los pacientes.

Dental: Los AINEs pueden provocar dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral. La

mayoría de los AINES raramente pueden provocar leucopenia y/o trombocitopenia, lo cual

causa un incremento de la incidencia de infecciones microbianas, retraso de la cicatrización

y sangrado gingival. Si se presenta leucopenia o trombocitopenia, el tratamiento dental debe

ser diferido hasta que el conteo sanguíneo retorne a niveles normales y el paciente debe ser

instruido sobre la higiene oral adecuada, incluyendo el uso cuidadoso del cepillo de dientes,

hilo dental o mondadientes.

Cirugía: Se recomienda cuidado en aquellos pacientes que requieren cirugía. La mayoría de

AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangría, lo cual

puede incrementar el sangrado intra y postoperatorio. El riesgo puede ser menor con la

dosis usual de Diclofenaco, lo cual puede no afectar significativamente la agregación

plaquetaria. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir al día siguiente de

descontinuar el uso de Diclofenaco.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Usar el medicamento de acuerdo a las indicaciones de su médico.

Dosis perdida:

Tomar tan pronto sea posible hasta una o dos horas después de la dosis perdida. No doblar

la dosis.

Consultar con su médico si Ud. ingiere más de tres bebidas alcohólicas por día y si Ud.

ingiere aspirina o acetaminofén por un periodo regular de tiempo, a menos que el uso

concurrente fuera prescrito por su propio médico.

Tener cuidado si se realiza un procedimiento quirúrgico debido a la posibilidad de un mayor

sangrado.

Tener cuidado si se presentan problemas como confusión, mareos, náuseas o cambios

visuales.

Informar a su médico si se presentan síntomas de resfrío común.

Efectos indeseables:

Efectos cardiovasculares o cerebrovasculares:

En pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se

ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con

AINE, por lo que se recomienda tener precaución especial en estos casos.

A la luz de recientes revisiones se han planteado que el aumento del riesgo de

episodios trombóticos visto con inhibidores selectivos de la COX-2 también pueden

aplicarse a los AINE no selectivos (dentro de los que se encuentra el diclofenaco) es

probable que este riesgo es pequeño y se asocia con tratamientos continuo a largo

plazo y dosis altas.

Datos procedentes de estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de

diclofenaco, sobre todo a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos prolongados,

puede

asociar

moderado

aumento

riesgo

acontecimientos

aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus). Debido a esto en aquellos

pacientes

presenten

hipertensión,

insuficiencia

cardiaca

congestiva,

enfermedad

coronaria

establecida,

arteriopatía

periférica

enfermedad

cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con diclofenaco si

el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable.

Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga

duración

pacientes

factores

riesgo

cardiovascular

conocidos

(p.e.

hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Hipersensibilidad: En pacientes asmáticos sensibles al acido acetil salicílico han

aparecido reacciones como rinorrea, opresión torácica, asma y disnea.

Nota: Las reacciones de hipersensibilidad con este medicamento pueden ser similares

reportados

ácido

aceltisalicilico

p.e.

rinosinusitis/asma

angioedema/urticaria. También se ha reportado raros casos de anafilaxis tanto en

pacientes con historia de sensibilidad a ácido aceltisalicilico como en aquellos sin

historia previa. El riesgo de anafilaxis, caracterizado por distrés respiratorio, colapso

circulatorio, y angioedema y/o urticaria con o sin prurito, puede incrementarse al

reiniciar el tratamiento con un AINE previamente descontinuado.

Efectos sobre el hígado: En algunos pacientes se ha producido elevación de la

actividad

aminotransferasas

séricas,

hepatitis

clínicas,

incluso

hepatitis

fulminante mortal.

Efectos sobre la piel: Algunos pacientes sufrieron reacciones dermatológicas de

resolución espontanea, como exantemas o prurito. Entre las reacciones más graves

atribuidas al diclofenaco se encuentran la dermatitis ampollosa y el eritema multiforme.

Efectos sobre los riñones: En pacientes que tomaron diclofenaco se ha observado

necrosis papilar renal y síndrome nefrótico.

Efectos sobre la sangre: Se han descrito alteraciones desmatologicas, entre ellas:

anemia aplásica, anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis,

hemorragias

espontáneas

localizadas,

hematomas,

inhibición

agregación

plaquetaria y prolongación del tiempo de sangría.

Efectos sobre el tubo digestivo: Los efectos adversos más frecuentes en pacientes a

los que se les administró diclofenaco son gastrointestinales. Las reacciones habituales

consistieron en dolor epigástrico, náuseas, vómitos y diarrea. Rara vez se a observado

úlcera péptica y hemorragia digestiva. El diclofenaco también se ha considerado como

el agente causal de algunos casos de úlcera de colon, pequeñas perforaciones

intestinales y colitis pseudomembranosa.

efectos

antipiréticos,

analgésicos

anti-inflamatorios

AINEs

pueden

enmascarar los síntomas del empeoramiento de las infecciones.

Posología y método de administración:

Comprimidos recubiertos

Dosis Usual en Adultos

Analgésico y antidismenorreico: Vía oral, 50 mg tres veces al día. Si es necesario se puede

administrar 100 mg sólo en la primera dosis.

Artritis reumatoide: Vía oral, 150 a 200 mg por día, dividido en tres o cuatro dosis,

inicialmente. Después de obtener una respuesta satisfactoria, la dosis puede reducirse a la

dosis mínima que continúe el control delos síntomas, usualmente de 75 a 100 mg al día,

dividido en tres dosis.

Osteoartrosis: Vía oral, 100 a 150 mg por día, dividido en dos o tres dosis, inicialmente.

Después de obtener una respuesta satisfactoria, la dosis puede reducirse a la dosis mínima

que continúe el control de los síntomas.

Espondilitis anquilosante: Vía oral, 100 a 125 mg al día, dividido en cuatro o cinco dosis,

inicialmente.

Después de alcanzar una respuesta satisfactoria, la dosis puede reducirse a la dosis mínima

que continúe el control de los síntomas.

Dosis Límite Usual en Adultos

Analgésico y antidismenorreico: hasta 200 mg en el primer día, en adelante 150 mg por día.

Artritis reumatoide: 220 mg por día.

Osteoartrosis: 150 mg por día; no se han estudiado dosis más altas.

Dosis Pediátrica Usual

La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Suspensión oral gotas

Niños mayores de 1 año de edad: 0.5 a 2 mg/Kg repartidas en 2-3 dosis orales. En casos de

artritis reumatoide, la dosis puede elevarse a 3 mg/Kg/día.

Se recomienda agitar el envase antes de usarlo.

Suspensión

A partir de los 5 años de edad y con un peso corporal mayor de 18 Kg: 0.5 a 2 mg/Kg de

peso corporal al día, repartido en 3 dosis vía oral.

Se recomienda agitar el envase antes de usarlo.

Uso externo, aplicar una capa de Diclo-K en el área afectada y frotar bien para una buena

distribución, se recomienda tres veces al día en niños y adultos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

siguientes

interacciones

medicamentosas

sido

seleccionadas

basadas

potencial significado clínico:

Nota:

combinaciones

contengan

alguno

siguientes

medicamentos,

dependiendo de la cantidad, también pueden interactuar con el presente fármaco.

Además de las interacciones listadas a continuación, se debe considerar la posibilidad de

efectos aditivos o múltiples que lleven a la disminución de la formación de coágulos y/o

incremento del riesgo de sangrado pueden ocurrir si alguno de los AINEs es usado

concurrentemente con cualquier otro medicamento, tiene unpotencial significativo de causar

hipoprotrombinemia, trombocitopenia, así como úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Todas las interacciones a continuación no han sido documentadas para cada AINE. Sin

embargo, estos han sido reportados con la mayoría de estos medicamentos y podría

considerarse precauciones potenciales para el uso de cualquier AINEs especialmente en la

administración crónica.

Inhibidores ECA: Los reportes sugieren la reducción del efecto antihipertensivo de los

inhibidores

AINEs,

AINEs

usados

pacientes

reciben

inhibidores ECA podrían potenciar enfermedades renales establecidas.

Acetaminofén: El uso concurrente prolongado de acetaminofén con un AINE puede elevar el

riesgo de efectos adversos renales; se recomienda que los pacientes sean supervisados

cuidadosamente mientras reciban este tratamiento combinado.

Alcohol, corticosteroides, glucocorticoides orales, corticotropina (uso terapéutico crónico) o

suplementos de potasio: El uso concurrente con un AINE puede elevar el riesgo de efectos

secundarios gastrointestinales, incluyendo úlceras o hemorragias; sin embargo, el uso

concurrente con un glucocorticoide o corticotropina en el tratamiento de artritis puede

proveer un beneficio terapéutico adicional y permite reducir la dosis de glucocorticoide o

corticotropina.

AINEs

sustituyen

corticoides

tratan

insuficiencia

corticosteroides;

discontinuación

abrupta

corticosteroides

puede

llevar

exacerbación de la enfermedad; el tratamiento debe superponerse lentamente si se decide

descontinuar los corticosteroides, observando al paciente por evidencia de efectos adversos

incluyendo insuficiencia adrenal y exacerbación de síntomas artríticos.

Anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indanediona, heparina, agentes trombolíticos

tales como alteplase, anistreplase, estreptoquinasa, uroquinasa, o warfarina: La inhibición

agregación

plaquetaria

AINEs

posibilidad

úlcera

hemorragia

gastrointestinal

inducida

AINEs

pueden

peligrosa

para

pacientes

reciben

tratamiento anticoagulante o trombolítico; a dosis usuales, Diclofenaco puede ser menos

propenso que otros AINEs en alterar significativamente la agregación plaquetaria.

Agentes hipoglicemiantes orales o insulina: Los AINEs pueden elevar el efecto hipoglicémico

de estos medicamentos debido a que las prostaglandinas están involucradas directamente

en el mecanismo regulatorio del metabolismo de la glucosa y posiblemente debido al

desplazamiento de los hipoglicemiantes orales de las proteínas séricas; puede ser necesario

ajustar la dosis de los agentes hipoglicemiantes; glipizida y gliburida son afectadas en menor

grado que otros hipoglicemiantes orales; sin embargo se recomienda cuidado en el uso

concurrente. También se ha reportado que Diclofenaco disminuye el efecto de estos

medicamentos, provocando hiperglicemia.

Antihipertensivos o Diuréticos, especialmente triamtereno: Se recomienda monitorear la

respuesta del agente antihipertensivo cuando se use concurrentemente con cualquier AINE

debido a que el uso de flurbiprofeno, indometacina, ibuprofeno, naproxeno, oxaprozina y

piroxicam han mostrado una reducción o reversión del efecto antihipertensivo, posiblemente

por la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas y/o provocando retención de líquidos

y sodio. Los AINEs pueden reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de

los diuréticos, probablemente al inhibir la síntesis renal de prostaglandinas.

El uso concurrente de un AINE y un diurético puede elevar el riesgo de falla renal

secundario a la disminución del flujo sanguíneo renal provocado por la inhibición de la

síntesis renal de prostaglandinas. El uso concurrente de un diurético ahorrador de potasio

con Diclofenaco puede elevar el riesgo de hipercalemia.

Aspirina o AINEs, dos o más concurrentemente: El uso concurrente de dos o más AINEs,

incluyendo aspirina, no es recomendable; el tratamiento concurrente puede elevar el riesgo

toxicidad

gastrointestinal,

incluyendo

úlceras

hemorragias,

proveer

alivio

sintomático adicional; también puede elevar el riesgo de sangrado en otros órganos fuera

del tracto gastrointestinal debido a la inhibición adicional sobre la agregación plaquetaria.

La administración concurrente de dos o más AINEs puede alterar el perfil farmacocinético de

al menos uno de estos medicamentos, lo cual puede alterar el efecto terapéutico y/o elevar

el riesgo de efectos adversos.

Depresores de la médula ósea: Los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos de estos

medicamentos pueden elevarse con el uso concurrente o cercano si un AINE provoca los

mismos efectos; si es necesario se ajustará la dosis del depresor de la médula ósea, basado

en el conteo de glóbulos blancos.

Cefamandol, Cefoperazona, Cefotetán, Plicamicina o Ácido Valproico: Estos medicamentos

pueden causar hipoprotrombinemia; además plicamicina o ácido valproico pueden inhibir la

agregación plaquetaria; el uso concurrente con un AINE puede elevar el riesgo de sangrado

debido a las interferencias aditivas sobre la función plaquetaria y/o la potencial ocurrencia de

úlcera o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs.

Colchicina: El uso concurrente con un AINE puede elevar el riesgo de úlcera o hemorragia

gastrointestinal.

inhibición

plaquetaria

AINES,

adicional

efectos

Colchicina sobre el mecanismo de coagulación sanguínea [el uso crónico de colchicina

puede provocar trombocitopenia y defectos de la coagulación, incluyendo coagulación

intravascular diseminada, en sobredosis], puede elevar el riesgo de sangrado en sitios

diferentes al tracto gastrointestinal.

Ciclosporina, compuesto de oro u otros medicamentos nefrotóxicos: La inhibición de la

actividad de la prostaglandina renal provocada por AINEs puede elevar la concentración

plasmática de ciclosporina y/o el riesgo de nefrotoxicidad inducida por ciclosporina; los

pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente durante el uso concomitante. El riesgo

efectos

adversos

renales

puede

también

elevarse

cuando

AINE

usado

concurrentemente con otros medicamentos nefrotóxicos, incluyendo compuestos de oro

[aun cuando los AINEs y los compuestos de oro son usados ambos frecuentemente en el

tratamiento de la artritis].

Digitálicos: Se ha demostrado que Diclofenaco eleva la concentración sérica de digoxina;

monitorizar cuidadosamente y ajustar la dosis del digitálico puede ser necesario durante y

después del uso concurrente de AINEs.

Litio: Se ha reportado que Diclofenaco eleva la concentración de la fase estable del litio,

probablemente

disminución

depuración

renal;

recomienda

monitorizar

cuidadosamente la concentración de litio durante y después del uso concurrente.

Metotrexato: Los AINEs puede disminuir la unión a proteínas y/o la eliminación renal de

metotrexato, provocando una elevación y prolongación de la concentración plasmática de

metotrexato, elevando el riesgo de toxicidad, especialmente durante la terapia de infusión a

altas dosis de metotrexato; se recomienda que el tratamiento con AINEs debe detenerse de

acuerdo al tiempo de vida media del respectivo AINE antes de la infusión de altas dosis de

metotrexato;

puede

reiniciar

tratamiento

AINEs

cuando

concentración

plasmática de metotrexato alcance niveles no tóxicos, usualmente al menos 12 horas. Se

han reportado casos severos, a veces fatales, de toxicidad por metotrexato con el uso

concurrente con AINEs con dosis bajas o moderadas de metotrexato, incluyendo las dosis

regularmente usadas en el tratamiento de artritis reumatoide o psoriasis; se recomienda

cuidado

concurrente,

ajustando

dosis

metotrexato

determinar

concentración plasmática de metotrexato y/o adecuado a la función renal del paciente.

Medicamentos

fotosensibilizadores,

otros:

concurrente

AINEs

fotosensibilizadores puede provocar efectos fotosensibilizadores adicionales.

Inhibidores de la agregación plaquetaria: El uso concurrente de AINEs puede elevar el

riesgo de sangrado debido a la inhibición adicional de la agregación plaquetaria, así como el

potencial

AINEs

inducir

úlceras

gastrointestinales

hemorragia.

concurrente

sulfinpirazona

AINEs

también

puede

elevar

riesgo

úlceras

gastrointestinales o hemorragia.

Probenecid: Puede disminuir la excreción y elevar la concentración sérica de Diclofenaco,

elevando su efectividad y/o el potencial de toxicidad; puede ser necesario reducir la dosis de

Diclofenaco si se presentan efectos adversos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Ver Precauciones.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Para mayor información sobre el manejo de la sobredosis o la ingesta no intencional,

consulte en el centro de salud más cercano.

Efectos Clínicos de la Sobredosis:

Los siguientes efectos han sido seleccionados basados en su potencial significado clínico:

Agudo o Crónico.

Nota: Los síntomas de sobredosis de la mayoría de los AINEs no han sido descritos tan

ampliamente como con fenilbutazona. Los síntomas reportados generalmente reflejan la

toxicidad gastrointestinal, renal y sobre el SNC de estos medicamentos. Posteriormente a

una sobredosis con derivados del ácido propiónico o indometacina los pacientes se han

mantenido asintomáticos o han experimentado efectos leves sobre SNC (p.e. letargia,

mareos), o síntomas gastrointestinales (p.e. dolor abdominal, náuseas, vómitos).

Sin embargo se han presentado efectos más serios como hemorragia gastrointestinal, falla

renal aguda, convulsiones y coma con estos u otros AINEs. También se han reportado

casos de hipoprotrombinemia.

Tratamiento de la Sobredosis

Reducir la absorción - Vaciar el estómago por inducción del vómito (solo en pacientes

despiertos) o lavado gástrico. Sin embargo, el jarabe de ipecacuana puede inducir síntomas

semejantes a los inducidos por los AINEs, lo cual puede complicar el diagnóstico, por lo cual

no se recomienda su uso en estos casos.

Administración de carbón activado - La eficacia del carbón activado para reducir la absorción

de los AINEs después de 2 horas de ingerida la sobredosis no ha sido determinada. Sin

embargo hay alguna evidencia de que la administración repetida de carbón activado puede

interrumpir la circulación enterohepática y/o quelar el medicamento que se difunde de la vía

sanguínea al intestino, incrementando la excreción no renal.

Antiácidos - Pueden aliviar los efectos gastrointestinales.

Hemodiálisis - Puede ser efectivo para tratar la falla renal pero no reduce la concentración

plasmática de la mayoría de AINEs debido a su alta capacidad de unión a proteínas. Los

estudios han demostrado que diclofenaco es dializable.

Tratamiento específico

Hipotensión severa – Uso de expansores de volumen.

Convulsiones - Diazepam u otras benzodiazepinas anticonvulsivantes.

Hipoprotrombinemia - Uso de vitamina K1.

Prevención o regresión de signos tempranos de falla renal - Uso de dopamina y dobutamina

endovenosa.

Iniciar tratamiento sintomático y de soporte si es necesario. Ciertos efectos adversos de

AINEs

incluyendosíndrome

nefrítico

nefrótico,

trombocitopenia,

anemia

hemolítica

reacciones cutáneas o de hipersensibilidad severas pueden responder a la administración

de glucocorticoides.

Monitoreo

Se debe considerar la posibilidad de ulceración o sangrado gastrointestinal varios días

después de ingerida la sobredosis. Los pacientes deben ser informados al alta de los

posibles síntomas y sugerirles buscar tratamiento inmediato si ocurriesen.

Tratamiento de Soporte

Monitoreo y soporte de funciones vitales. Aquellos pacientes en quienes se sospeche o

confirme ingesta intencional, deben ser evaluados por psiquiatría.

Propiedades farmacodinámicas:

Antirreumático (anti-inflamatorio no esteroideo).

Analgésico.

Antidismenorreico.

Diclofenaco sódico, pertenece al grupo de los arilacéticos y como AINE pertenece al grupo

farmacoterapéutico MO1A1A.

Diclofenaco es un potente inhibidor competitivo y reversible de la ciclooxigenasa por lo que

reduce de forma marcada la síntesis de prostaglandina y otros prostanoides (prostaciclina y

tromboxano)

vesículas

seminales

carnero,

buey,

intestino

cobayo

humanos. A concentraciones altas, el fármaco no es capaz de inhibir la fosfolipasa A2 que

controla la formación de ácido araquidónico de los fosfolípidos. Como todos los AINEs,

diclofenaco es un potente inhibidor de la segunda fase de la agregación plaquetaria humana

e incluso a bajas concentraciones inhibe la agregación secundaria por ADP, epinefrina y

colágeno.

La actividad antiinflamatoria de diclofenaco sódico no se debe a la estimulación causada por

adrenohipotalámicohipofisiario,

efecto

mantiene

ratas

adrenalectomizadas.

Diclofenaco sódico es analgésico efectivo en ratas y ratones, inhibiendo las contracciones

inducidas por ácido etacrínico, ácido acético, fenilbenzoquinona y levadura.

La actividad antipirética se ha evidenciado en ratas con fiebre inducida por levadura.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los estudios de farmacocinética se han llevado a cabo en varias especies animales: ratón,

rata, conejo, perro, minicerdo del Yucatán y mono.

Por vía oral, el fármaco se absorbe bien y es ampliamente metabolizado a compuestos

fenólicos como se ha demostrado en la rata, perro, mono mandril y el hombre. Existe una

importante circulación enterohepática.

En el hombre, más del 90% del diclofenaco sódico administrado se absorbe por vía oral,

mostrando un metabolismo presistémico del 40%.

La Cmax se alcanza entre los 10 y 30 minutos de la administración y es del orden de 1

microgramo/ml. El área bajo la curva es dosis dependiente y la vida media es de 1-2 horas.

El volumen de distribución es de 0,12 l.kg-1 y se une en más del 99,5% a las proteínas

plasmáticas; se distribuye en el líquido sinovial de pacientes con osteoartritis y artritis

reumatoide y se elimina más lentamente que en el plasma.

Como sucede en los animales, se metaboliza a compuestos fenólicos, de los cuales se han

estudiado cinco de ellos; el metabolito principal es el 4′-hidroxi. Las concentraciones

plasmáticas máximas de los cinco metabolitos son bajas. El mono y el dihidroxi metabolitos

tienen vidas medias similares a las de diclofenaco (1-3 horas) y el hidroximetoximetabolito

tiene una vida media de unas 80 horas.

El 20-30% de la dosis oral administrada del 4′-hidroxi metabolito se excreta por la orina y un

10-20% en la bilis. Los conjugados de diclofenaco sin modificar alcanzan el 5-10% de la

dosis recuperada en orina y menos del 5% de la excretada en la bilis. Cantidades inferiores

al 1% de diclofenaco libre se han detectado en la orina.

La edad y las insuficiencias renal y hepática no parecen tener un efecto significativo en las

concentraciones de diclofenaco sin modificar, aunque la concentración de los metabolitos

puede aumentar por insuficiencia renal grave.

Datos preclínicos de seguridad

Los estudios de toxicidad crónica en animales han evidenciado la aparición de hemorragia

gastrointestinal dosis-dependiente, aunque a niveles de dosis considerablemente superiores

a los terapéuticos.

Los estudios de reproducción se han llevado a cabo en ratón hasta niveles de dosis orales

de 20 mg/kg/día y en ratas y conejos hasta 10 mg/kg/día y no han revelado evidencia de

teratogenicidad a pesar de la inducción de toxicidad materna y toxicidad fetal. En ratas,

dosis tóxicas para la madre asociadas con distocia, prolongaron la gestación y redujeron el

peso,

crecimiento

supervivencia

fetales.

Diclofenaco

sódico

atraviesa

barrera

placentaria tanto en el ratón como en la rata.

La administración a ratas machos y hembras de dosis de 4 mg/kg/día, no afectó a la

fertilidad, aunque se observaron ciertos signos de embriotoxicidad que se manifestaron por

un incremento de la reabsorción intrauterina y/o una disminución del número de la camada y

el peso de los neonatos.

Diclofenaco sódico no se ha mostrado mutagénico en los diversos estudios realizados, entre

los que se incluyó la prueba de Ames.

Los estudios de carcinogenicidad a largo tiempo realizados en ratas a la dosis de 2

mg/kg/día (aproximadamente la dosis humana) no revelaron cambios significativos en la

incidencia de tumores y aunque se apreció un ligero aumento de fibroadenomas benignos,

no pudieron considerarse significativos si se tiene en cuenta la incidencia en la rata de este

tipo de tumores.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de noviembre 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Drug Safety Update for September 2018

MHRA, 25 de septiembre de 2018 Valproato, Programa de Prevención del Embarazo Xofigo ▼ (radio-223-dicloruro): nuevas restricciones de uso debido a un mayor riesgo de fractura Daclizumab beta (Zinbryta ▼): riesgo de encefalitis mediada por mecanismos inmunitarios Nusinersen (Spinraza ▼): hidorcefalia

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata

Efectos adversos del dicloruro de radio como tratamiento del cáncer de próstata La Agencia Europea de Medicamentos evalúa restringir el uso del fármaco por los hallazgos de un ensayo en el que el agregado de Xofigo® a una combinación de abiraterona y corticoides redujo la sobrevida y aumentó el número de fracturas. Agencia Europea de Medicamentos, 13 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

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