País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Diazepam
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
N05BA01
Diazepam
10 mg/2 mL
Inyección IV, IM
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 3, 5, 25, 50 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una.
Aprobado
1999-12-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DIAZEPAM FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV. FORTALEZA: 10 mg / 2 mL PRESENTACIÓN: Estuche por 3, 5, 25, 50 ó 100 ampolletas de vidrio incoloro con 2 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1482 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de diciembre de 1999. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Diazepam 10,0 mg Alcohol etílico Propilenglicol csp 0,3 mL 2,0 mL Alcohol etílico Propilenglicol csp PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la ansiedad y la agitación severa e incapacitante. Alivio de la ansiedad y la tensión antes de la realización de procedimientos endoscópicos y cardioversión, así como intervenciones quirúrgicas. Estado epiléptico y convulsiones causadas por intoxicación. Espasmos musculares de causa variada, incluso tetania. Alivio asintomático de la abstinencia alcohólica aguda. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas. Depresión respiratoria. Insuficiencia pulmonar aguda. Síndrome de apnea del sueño. Daño hepático severo. Psicosis crónica. Glaucoma de ángulo cerrado o agudo. No debe emplearse sola en la depresión ni en la ansiedad asociada con la depresión. Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad. No administrar inyecciones que contengan alcohol bencílico en neonatos. PRECAUCIONES: Evitar su uso durante el embarazo. Categoría de riesgo D. Uso durante el parto: cuando se administran dosis de Diazepam mayores de 30 mg a mujeres dentro de las 15 horas antes del parto, en neonatos puede desarrollar apnea, hipotonía, hipotermia, aversión hacia el alimento o alteración de la respuesta metabólica al estrés por frío. Lactancia Materna: se excreta por la leche materna, si es Leer el documento completo