DIAZEPAM-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIAZEPAM-5
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DIAZEPAM-5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14171n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

DIAZEPAM-5

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5,0 mg

Presentación:

Estuche por 1 o 2 blísteres de PVC/AL

con 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE.

ESTABLECIMIENTO: PLANTA 1 TABLETAS Y POLVOS.

Número de Registro Sanitario:

M-14-171-N05

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014.

Composición:

Cada tableta contiene:

Diazepam

5,0 mg

Lactosa monohidratada 90,27 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones:

Benzodiazepina de acción prolongada.

Ansiedad, insomnio (alivio a corto plazo de los síntomas). Medicación preanestésica (sedación),

procedimientos endoscópicos y cardioversión (sedación y amnesia anterógrada).

Crisis convulsivas (tratamiento adyuvante) y estado epiléptico.

Tratamiento del espasmo del músculo esquelético, del tétanos.

Abstinencia alcohólica.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.

Depresión respiratoria. Insuficiencia pulmonar aguda. Síndrome de apnea de sueño.

Daño hepático severo.

Psicosis crónica.

Glaucoma de ángulo cerrado o agudo.

Pacientes pediátricos menores de 6 meses de edad.

Contiene lactosa, no administra a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Niño: más sensibles a los efectos del diazepam sobre el SNC.

Adulto mayor: ajuste de dosis. Debilidad muscular. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.

Trastornos de la personalidad. Daño hepático o daño renal: ajuste de dosis. Porfiria. La

supresión

brusca

este

fármaco

pacientes

antecedente

epilepsia

crisis

convulsivas puede aumentar la frecuencia y severidad de las crisis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso prolongado puede crear hábito. Evítese la ingestión de bebidas alcohólicas.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, mareos, fatiga y ataxia (especialmente en el adulto mayor), y se

asocian con las dosis elevadas.

Ocasionales:

vértigo,

confusión,

depresión

mental,

náusea,

cambios

salivación,

obnubilación, diplopía, hipotensión, cefalea, disminución de la memoria, lenguaje entrecortado o

disartria cambios en la líbido, tremor, disturbios visuales, erupción, incontinencia y constipación.

Puede

producir

reacciones

paradójicas,

tales

como

excitación,

puede

conducir

agresividad, hostilidad, agresión y desinhibición.

Raras: íctero, trastornos hematológicos, reacciones de hipersensibilidad. Farmacodependencia:

es común después del uso de las benzodiazepinas, aún a dosis terapéuticas y por cortos

períodos, presentándose un síndrome de abstinencia cuando se produce la supresión brusca

del fármaco (puede iniciarse después de algunas horas del retiro para benzodiazepina de

acción corta; después de 3 semanas para benzodiazepinas de acción más prolongada). Los

síntomas de supresión son: ansiedad, depresión, trastorno de la concentración, insomnio,

cefalea,

vértigos,

tinnitus,

pérdida

apetito,

tremor,

irritabilidad,

hipersensibilidad

estímulos

visuales

auditivos,

alteraciones

gusto,

náusea,

vómito,

palpitaciones,

hipertensión

arterial

leve,

taquicardia,

hipotensión

ortostática,

más

raras

estado

confusional o psicosis paranoide, convulsiones y delirium tremens.

Posología y modo de administración:

Para evitar riesgo de dependencia se recomienda emplear cursos cortos de tratamiento (no

mayores de 4 semanas) y deberá ser retirado progresivamente.

Ansiedad: adultos: dosis 2 mg v.o, 3 veces/d (dosis máxima 30 mg/d, en dosis divididas); adulto

mayor (o pacientes debilitados) la mitad de la dosis del adulto.

Ansiedad con insomnio asociado: adulto: dosis 5-15 mg v.o, al acostarse en la noche.

Terrores nocturnos y sonambulismo en niños: dosis 1-5 mg v.o, al acostarse en la noche.

Medicación preanestésica, procedimientos endoscopicos: adultos y niños: v.o dosis 5 mg la

noche antes de proceder, y repetir dosis 2h antes del mismo; adulto mayor (o paciente

debilitado) la mitad de la dosis del adulto.

Relajante del músculo esquelético: espasmos musculares: adultos y niños: dosis 2-15 mg

v.o.c/6-8h; espasticidad severa: adulto: dosis máx 60 mg/d, niños: dosis máx. 40 mg/d.

Abstinencia alcohólica (control de síntomas): dosis 5-20 mg, v.o., repetir si fuera necesario

después de 2-4 h, de acuerdo con la severidad de los síntomas. Otra pauta puede ser 10 mg 3-

4 veces/d el primer día, y reducir a 5 mg 3-4 veces/d según necesidad.

En el resto de las indicaciones se usa la vía intravenosa o intramuscular.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcohol o depresores del SNC: se incrementan los efectos depresores del SNC.

Anestésicos

generales,

analgésicos

opiodes,

antihistamínicos,

antipsicóticos:

incrementan

efectos sedantes cuando se se asocian a hipnóticos y ansiolíticos.

IECA, antagonistas de receptores angiotensina II, bloqueadores de las neuronas adrenérgicas,

α bloqueadores, β bloqueadores, bloqueadores de canales de calcio, clonidina, diazóxido,

diuréticos, metildopa, nitratos, hidralacina, nitroprusiano y minoxidilo: aumentan los efectos

hipotensores cuando se asocian a hipnóticos y ansiolíticos.

Claritromicina,

eritromicina,

quinupristin/dalfopristin,

telitromicina,

fluconazol,

itraconazol,

ketaconazol,

diltiazem

verapamilo:

incrementan

concentraciones

plasmáticas

midazolan con aumentos de la sedación, por inhibir su metabolismo.

Antivirales: incrementa el riesgo de sedación prolongada y de depresión respiratoria cuando se

emplea diazepam, posible incremento de las concentraciones plasmáticas de diazepam, cuando

asocian

ritonavir

(incrementa

riesgo

sedación

prolongada

depresión

respiratoria) evitar su uso concomitante.

Carbamacepina, fenitoína, primidona y barbitúricos: Diazapam: incrementa o disminuye las

concentraciones plasmáticas de la fenitoína.

Rifampicina: acelera el metabolismo de las benzodiazepinas, disminuyendo las concentraciones

plasmáticas.

Isoniacida: inhibe el metabolismo del diazepam.

Antidepresivos

tricíclicos,

baclofeno,

tizanidina:

incrementan

efectos

sedantes

cuando

asocian a hipnóticos y ansiolíticos.

Levadopa: posible antogonismo de su efecto antiparkinsoniano.

Disulfiram: inhibe el metabolismo de las benzodiacepinas, incrementando sus efectos sedantes.

Cimetidina: incrementan las concentraciones plasmáticas de las benzodiacepinas, por inhibir su

metabolismo.

Esomeprazol, omeprazol: incrementan las concentraciones plasmáticas del diazepam, por

inhibir su metabolismo

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede ocasionar síntomas de

deprivación en el neonato. Categoría de riesgo D.

Lactancia materna: se excreta en la leche materna, si es posible evitar su uso, puede producirse

depresión

prolongada

SNC,

debido

incapacidad

para

biotransformar

benzodiazepinas en metabolitos inactivos.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales de apoyo. Administración del antagonista de las BZD, flumazenil: dosis de

0.2 a 0.3 mg, i.v. directo o diluido glucosada al 5%, o de cloruro de sodio al 0.9%. Si no hay

respuesta al minuto, administrar de 0.1 a 0.3 mg c/min hasta obtener respuesta, no sobrepasar

de 1 a 2 mg como dosis total.

Se recomienda que este fármaco sea utilizado bajo supervisión experta., sobre todo si se

sospecha la intoxicación por varios psicofármacos, o en pacientes con farmacodependencia a la

BZD

Propiedades farmacodinámicas:

El diazepam es un derivado benzodiazepínico que actúa sobre el sistema límbico, el tálamo y el

hipotálamo. No produce una acción de bloqueo autonómico periférico ni efectos secundarios

extrapiramidales. En el hombre presenta efectos ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares,

anticonvulsivos y amnésicos.

Mecanismo de acción: El diazepam es un depresor del sistema nervioso central (SNC), y

produce todos los niveles de depresión del mismo, desde una leve sedación hasta hipnosis o

como dependiendo de la dosis. Incrementan la magnitud de la corriente de cloruro generada por

la activación del receptor GABA-a, con lo que potencian los efectos inhibitorios del GABA (ácido

gamma-amino-butírico) por todo el SNC (lo que provocan es un aumento en la magnitud de

frecuencia de abertura y cierre de los canales de cloruro).

Ansiolítico, Sedante hipnótico: Se cree que estimula los receptores del GABA en el sistema

reticular activador ascendente. Puesto que el GABA es inhibidor, la estimulación de los

receptores aumenta la inhibición y bloquea la excitación cortical y límbica después de estimular

la formación reticular del tallo cerebral.

Anticonvulsivo:

Parece

actuar,

menos

parcialmente,

potenciación

inhibición

presináptica.

Suprimen

extensión

actividad

convulsiva

producida

focos

epileptógenos en la corteza, tálamo y estructuras límbicas, pero no eliminan la descarga

anormal del foco.

Relajante del músculo esquelético: No está totalmente establecido el mecanismo exacto del

diazepam, pero parece que produce la relajación del músculo esquelético principalmente por

inhibición de las vías espinales aferentes polisinápticas, sin embargo, también puede inhibir las

vías aferentes monosinápticas. El diazepam puede inhibir los reflejos mono y polisinápticos

actuando como un inhibidor de la transmisión neural o bloqueando la transmisión sináptica

excitatoria. También, puede deprimir directamente los nervios motores y la función muscular.

Propiedades Farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción: Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.

Unión a proteínas plasmáticas: El diazepam y sus metabolitos activos se unen a las proteínas

plasmáticas en un 99%.

Distribución: La distribución del diazepam es rápida.

Volumen

aparente

distribución:

elevado.

descrito

picos

secundarios

concentración

plasmáticas

las 6 y

administración. Los

mismos

deben

seguramente a la recirculación enterohepática. El diazepam atraviesa la barrera placentaria y se

excreta en la leche.

Metabolismo: El diazepam se degrada en el sistema enzimático microsomal hepático. El

principal metabolito del diazepam, el derivado N-desmetílico, es biológicamente activo, otros

metabolitos activos son un derivado hidroxilado en el anillo y el oxazepam desmetilado e

hidroxilado.

Eliminación: El diazepam se excreta casi totalmente en la orina en un 70 a 90 % en forma de

metabolitos oxidados y conjugados, y el resto en las heces a través de la bilis. La eliminación es

algo lenta ya que los metabolitos activos pueden permanecer en la sangre durante varios días,

produciendo posiblemente efectos persistentes.

Vida media plasmática: Es de 20 a 70 h. Sin embargo, la vida media para el recién nacido

prematuro y pacientes geriátricos es de 3 a 4 veces más prolongado que el adulto joven,

además la hepatopatía severa puede duplicar y hasta quintuplicar la vida media del diazepam

Instrucciones

de

uso,

manipulación

y

destrucción

del

remanente

no

utilizable

del

producto:

Fecha de aprobación/Revisión Texto: 28 de febrero de 2017.

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5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

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