DIAZEPAM-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIAZEPAM-5
  • Designación común internacional (DCI):
  • DIAZEPAM
  • Dosis:
  • 5,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIAZEPAM-5
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15002n05
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIAZEPAM-5

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

5,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2, ó 3 blísteres de PVC

ámbar /AL con 10 o 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol.

Unidad Empresarial de Base (UEB)

SolMed, Planta 1 y Planta 2, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-15-002-N05

Fecha de Inscripción:

6 de enero de 2015.

Composición:

Cada tableta contiene:

Diazepam

5,0 mg

Lactosa monohidratada 77,180 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Ansiedad. Insomnio. Tratamiento coadyuvante de la ansiedad asociada a depresión mental.

Manejo en los trastornos de ansiedad.

Tratamiento del espasmo del músculo esquelético, síntomas neuromusculares del tétanos.

Abstinencia alcohólica.

Su uso en las crisis convulsivas es positivo pero no como tratamiento habitual de la epilepsia,

sino como tratamiento coadyuvante a corto plazo.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.

Glaucoma de ángulo cerrado o agudo. Pueden ser utilizados en pacientes con glaucoma de

ángulo abierto que estén recibiendo tratamiento adecuado.

Menores de 6 meses: debido a la falta de experiencia clínica.

No debe utilizarse asociado a depresores del SNC.

Coma o shock.

Insuficiencia pulmonar aguda.

Insuficiencia hepática severa.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria. Algunos estudios han sugerido un aumento del

riesgo de malformaciones congénitas cuando se usan durante el primer trimestre de

embarazo. Debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede ocasionar síntomas de

deprivación en el neonato. Categoría de riesgo para el embarazo: D. Uso durante el parto:

cuando se administran dosis de diazepam mayores de 30 mg, i.m. ó i.v., a mujeres dentro

de las 15 h anteriores al parto, el neonato puede desarrollar apnea, hipotonía, hipotermia,

aversión hacia el alimento o alteración de la respuesta metabólica al estrés por frío.

Lactancia materna: se excreta en la leche materna. Los niños son más sensibles a los

efectos del diazepam sobre el SNC. En el neonato puede producirse una depresión

prolongada del SNC, debido a la incapacidad para biotransformar las BZD en metabolitos

inactivos.

Los ancianos normalmente son más sensibles a los efectos sobre el SNC.

parenteral

puede

ocasionar

apnea,

hipotensión,

bradicardia

paro

cardíaco,

especialmente en pacientes geriátricos o severamente enfermos y en pacientes con reserva

pulmonar limitada o situación cardiovascular inestable, o si la administración intravenosa del

medicamento es muy rápida.

Se recomienda usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.

En casos de insuficiencia respiratoria y EPOC puede agravar la hipoventilación.

La supresión brusca de este fármaco en pacientes con antecedentes de epilepsia o crisis

convulsivas puede aumentar la frecuencia y severidad de las crisis.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso prolongado puede causar hábito.

Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas.

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde la disminución de la atención pueda originar

accidentes

Efectos indeseables:

Las más comunes incluyen, somnolencia, mareos, fatiga y ataxia, y generalmente se asocian

con las dosis elevadas.

Ocasionalmente pueden producirse náuseas, obnubilación, diplopía, hipotensión, cefalalgia,

disminución

memoria,

lenguaje

entrecortado,

rash,

incontinencia,

constipación,

confusión, trastornos digestivos, arritmias, aumento o disminución de la líbido, temblor y

retención urinaria.

diazepam

puede

producir

reacciones

paradójicas,

tales

como

excitación,

depresión,

estimulación, alucinaciones, ira, psicosis, agresividad, ideas delirantes, trastornos del sueño y

alucinaciones, conducta inadecuada, las cuales suelen desaparecer rápidamente cuando el

fármaco es descontinuado.

Raras: Íctero, trastornos hematológicos, reacciones de hipersensibilidad.

Farmacodependencia: es común después del uso de las BZD aún a dosis y auditivos,

alteraciones del gusto, náuseas, vómitos, palpitaciones, hipertensión arterial leve, taquicardia,

hipotensión

ortostática,

más

raras

son:

estado

confusional

psicosis

paranoide,

convulsiones y delirium tremens.

Posología y método de administración:

Para evitar riesgo de dependencia se recomienda emplear cursos cortos de tratamiento (no

mayores de 4 semanas) y deberá ser retirado progresivamente. Adultos: ansiedad: 2 a 10

mg vía oral, 2 o 3 v/d (dosis máxima 30 mg/d). Las benzodiacepinas tienen un papel limitado

en el insomnio, se recomiendan en la ansiedad con insomnio asociado, dosis de 5 a 15 mg

al acostarse en la noche. Medicación preanestésica, procedimientos endoscópicos: 5 a 20

mg, vía oral. Para la vía i.v. la dosis usual es de 100 a 200 mg/kg de peso. Convulsiones: 5

a 10 mg i.v., repetir cada 5 a 15 min, hasta un máximo de 60 mg. Es preferible la vía de

administración intravenosa; sin embargo, si esta es imposible, puede utilizarse la vía rectal

(solución con una dosis de 500 mg/kg de peso en adultos y niños de más de 10 kg de peso).

Relajante del músculo esquelético: espasmos musculares: 2 a 15 mg vía oral, cada 6 a 8 h

Por vía i.m. ó i.v. lento, dosis de 10 mg, repetir si fuese necesario a las 4 h. En casos de

espasticidad severa se podrá recomendar hasta 60 mg/d, en adultos y hasta 40 mg/d en

niños.

En el tétanos en adultos y niños se emplean dosis de 100 a 300 mg/kg cada 1 a 4 h, vía i.v...

Alternativamente se podrá administrar de 3 a 10 mg/kg de peso, en infusión i.v. continua,

durante 24 horas.

Abstinencia alcohólica: de 5 a 20 mg, vía oral, continuar cada 6 a 8 h, si es necesario, de

acuerdo con la severidad de los síntomas. Si se requiere la vía parenteral (delirium tremens)

la dosis es de10 mg i.m.ó i.v...

Niños: convulsiones (crisis convulsivas, recurrentes y severas): lactantes mayores de 30

días y niños menores de 5 años: 0,2 a 0,5 mg (200 a 500 mg), vía i.v., cada 2 o 5 min,

máximo de 5 mg. Si es preciso puede repetirse el tratamiento en un período de 2 a 4 h.

Niños de 5 años en adelante: 1 mg, vía i.m., cada

2 a 5 min, hasta un máximo de 10 mg. Si es necesario se puede repetir el tratamiento en 2 a 4

h. Es preferible la vía de administración i.v., sin embargo, si la administración intravenosa es

imposible,

puede

utilizarse

dosis

mg/kg,

vía

rectal.

Relajante del músculo esquelético: tétano: lactantes mayores de 30 días y niños menores de

5 años: vía i.m. ó i.v., de 1 a 2 mg; c/3 a 4 h, según necesidad.

Niños de 5 años en adelante: de 5 a 10 mg vía i.m. ó i.v., c/3 a 4 h, según necesidad. Cuando

se usa la vía i.v. en lactantes y niños, se recomienda administrar lentamente el medicamento,

durante un período de 3 min, en una dosificación tal que no sobrepase los 0,25 mg/kg. Puede

repetirse la dosificación después de un intervalo de 15 a 30 min.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El alcohol o depresores del SNC: se incrementan los efectos depresores del SNC. La pre-

medicación con diazepam puede disminuir la dosis necesaria del fentanilo para inducir

anestesia y disminuir el tiempo de pérdida de conciencia con la dosis de inducción, se debe

reducir un tercio de la dosis del fentanilo.

Los antihipertensivos potencian los efectos hipotensores del diazepam. La asociación con

carbamazepina disminuye las concentraciones séricas de ambos fármacos.

Prolongan los efectos del diazepam: cimetidina, anticonceptivos, eritromicina, isoniazida,

omeprazol. La rifampicina puede potenciar la eliminación de diazepam, produciendo una

disminución de las concentraciones plasmáticas, se debe ajustar la dosis.

Su uso concomitante con levodopa disminuye el efecto antiparkinsoniano. Su asociación con

zidovudina incrementa la toxicidad del antiviral.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: atraviesa la barrera placentaria. Algunos estudios han sugerido un aumento del

riesgo de malformaciones congénitas cuando se usan durante el primer trimestre de

embarazo. Debe evitarse su uso durante el embarazo, ya que puede ocasionar síntomas de

de privación en el neonato. Categoría de riesgo para el embarazo: D. Uso durante el parto:

cuando se administran dosis de diazepam mayores de 30 mg, i.m. ó i.v., a mujeres dentro

de las 15 h anteriores al parto, el neonato puede desarrollar apnea, hipotonía, hipotermia,

aversión hacia el alimento o alteración de la respuesta metabólica al estrés por frío.

Lactancia materna: se excreta en la leche materna. Los niños son más sensibles a los

efectos del diazepam sobre el SNC. En el neonato puede producirse una depresión

prolongada del SNC, debido a la incapacidad para biotransformar las BZD en metabolitos

inactivos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde la disminución de la atención pueda originar

accidentes.

Sobredosis:

En caso de sobre dosis se presentará intensificación de los efectos terapéuticos (sedación),

relajación muscular, sueño profundo), fatiga, ataxia, amnesia y depresión respiratoria. Puesto

que no existe un antídoto específico para la intoxicación del Diazepam, el tratamiento consiste

en una terapia general de apoyo e incluye lo siguiente:

-Si el paciente está consciente debe inducirse la émesis mecánicamente o con eméticos,

además se pueden administrar por vía oral carbón adsorbente para aumentar el aclaramiento.

Además si el paciente está inconsciente puede realizarse lavado gástrico.

Pueden administrarse líquidos intravenosos para promover la diuresis.

La diálisis tiene un valor limitado en el tratamiento de la sobre dosis.

Propiedades farmacodinámicas:

El diazepam es un derivado benzodiacepínico que actúa sobre el sistema límbico, el tálamo y

hipotálamo.

produce

acción

bloqueo

autonómico

periférico

efectos

secundarios extrapiramidales. En el hombre presenta efectos ansiolíticos, sedantes, relajantes

musculares, anticonvulsivos y amnésicos.

Mecanismo de acción: El diazepam es un depresor del sistema nervioso central (SNC) y

produce todos los niveles de depresión del mismo, desde una leve sedación hasta hipnosis o

coma dependiendo de la dosis.

No están totalmente establecidos los lugares y mecanismos de acción precisa. Aunque se han

propuesto varios mecanismos de acción, se cree que el diazepam, después de interaccionar

con un receptor neural de membrana específico, potencia o facilita la acción inhibitoria del

neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), mediador de la inhibición tanto a nivel

presináptico en las regiones del SNC.

Ansiolítico; Sedante-hipnótico: Se cree que estimula los receptores del GABA en el sistema

reticular activador ascendente. Puesto que el GABA es inhibidor, la estimulación de los

receptores aumenta la inhibición y bloquea la excitación cortical y límbica después de

estimular la formación reticular del tallo cerebral.

Anticonvulsivo: Parece actuar, al menos parcialmente, por potenciación de la inhibición

presináptica.

Suprimen

extensión

actividad

convulsiva

producida

focos

epileptógenos en la corteza, tálamo y estructuras límbicas, pero no eliminan la descarga

anormal del foco.

Relajante del músculo esquelético: No está totalmente establecido el mecanismo exacto del

diazepam, pero parece que produce la relajación del músculo esquelético principalmente por

inhibición de las vías espinales aferentes polisinápticas; sin embargo, también puede inhibir

las vías aferentes monosinápticas. El diazepam puede inhibir los reflejos mono y polisinápticos

actuando como un inhibidor de la transmisión neural o bloqueando la transmisión sináptica

excitatoria. También, puede deprimir directamente los nervios motores y la función muscular.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Picos plasmáticos

de concentración entre 0.5 y 2 horas después de la administración oral.

Unión a proteínas plasmáticas: El diazepam y sus metabolitos activos se unen en un 99 %.

Distribución: La distribución del diazepam es rápida.

Volumen aparente de distribución: Elevado. Altamente liposoluble y atraviesa BHE.

El diazepam atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.

Metabolismo: El diazepam degrada en el sistema enzimático microsomal hepático.

El principal metabolito del diazepam, el derivado N-desmetílico, es biológicamente activo;

otros metabolitos activos son un derivado hidroxilado en el anillo y el oxazepam desmetilado e

hidroxilado.

Eliminación: El diazepam se excreta casi totalmente en la orina en un 70 a 90 % en forma de

metabolitos oxidados y conjugados y el resto en las heces a través de la bilis.

La eliminación es algo lenta ya que los metabolitos activos pueden permanecer en la sangre

durante varios días, produciendo posiblemente efectos persistentes.

Vida media plasmática: Es de 20 a 70 horas. Sin embargo, la vida media para el recién nacido

prematuro y pacientes geriátricos es 3 a 4 veces más prolongada que el adulto joven. Además

la hepatopatía severa puede duplicar y hasta quintuplicar la vida media del diazepam.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 6 de enero de 2015.

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5-6-2018

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Valpam 5 (diazepam) 5 mg tablets

Product defect alert - potential for blister strip to contain lower strength tablets

Therapeutic Goods Administration - Australia

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