DIANEAL PD-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DIANEAL PD- 2 CON DEXTROSA AL 1 5 %
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para diálisis peritoneal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DIANEAL  PD- 2 CON DEXTROSA AL 1 5 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15128b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DIANEAL® PD- 2 CON DEXTROSA AL 1,5 %,

Forma farmacéutica:

Solución para diálisis peritoneal

Fortaleza:

Presentación:

Bolsas interna de PVC con 500 mL, 1 000 mL ó 2 000 mL

protegida con una bolsa externa de PEAD incolora.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAXTER S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAXTER S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-128-B05

Fecha de Inscripción:

15 de octubre de 2015

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Dextrosa monohidratada

(eq. Dextrosa anhidra 1 360 mg)

Cloruro de sodio

Solución acuosa al 60 % de lactato

de sodio

Cloruro de calcio dihidratado

Cloruro de magnesio hexahidratado

1 500 mg

538,00 mg

448,00 mg

25,70 mg

5,08 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Las soluciones para diálisis peritoneal Dianeal PD-2 con glucosa al 1.5%, están indicadas

para

movilización

exceso

metabolitos,

para

manejo

desequilibrio

hidroelectrolítico y la movilización de sustancias tóxicas en pacientes con insuficiencia renal

aguda (IRA) o crónica (IRC) que han sido mantenidos en Diálisis Peritoneal Continua

Ambulatoria (DPCA.) La diálisis peritoneal se usa en el manejo de edema intratable, coma

hepático, hipercalcemia, hipercalemia, azotemia o uremia. La diálisis peritoneal también

puede ser una alternativa a hemodiálisis en el manejo de shock o colapso circulatorio

cuando el flujo arterio-venoso es inadecuado. También está indicada en el tratamiento por

sobredosis aguda con sustancias tóxicas dializables cuando las medidas usuales son

inadecuadas o cuando las sustancias son conocidas.

Contraindicaciones:

Las soluciones de Dianeal, PD-2 con glucosa al 1.5%, están contraindicadas en casos de

tabicamiento de la cavidad peritoneal, síndrome abdominal agudo, infección cutánea o de

tejidos blandos de la cavidad peritoneal y para tratar la acidosis láctica.

obesidad

mórbida

alteraciones

comportamiento

hagan

imposible

colaboración

paciente

procedimiento

requiere

relativa

restricción

movimientos en forma prolongada.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Deben considerarse las características de medicamentos sistémicos administrados en forma

concomitante con la diálisis peritoneal, los medicamentos altamente hidrosolubles, como

algunos antibióticos, que tienen un volumen de distribución bajo y bajo grado de unión a

proteínas plasmáticas aumentan la cantidad de medicamento circulante por lo cual pueden

depurados por medio de

la diálisis

peritoneal.

Contrariamente,

los medicamentos

liposolubles que se distribuyen en otros tejidos, como antidepresivos o digoxina, tienen un

porcentaje muy bajo de medicamento circulante y la diálisis no produce una significativa

depuración.

Debe usarse una técnica aséptica durante y al final del procedimiento con el objeto de

reducir la posibilidad de infecciones. Si se presenta una peritonitis, la elección y dosis de los

antibióticos debe basarse en los resultados de identificación y estudios de sensibilidad de

los microorganismos aislados, cuando esto sea posible. Previo a la identificación de los

microorganismos

involucrados

pueden

indicarse

antibióticos

amplio

espectro.

ataques repetidos de peritonitis dañan la membrana peritoneal dando como resultado

cambios en la permeabilidad y una pobre depuración de sustancias tóxicas.

La diálisis peritoneal debe hacerse con mucho cuidado, sobre todo en aquellos pacientes

con una serie de condiciones abdominales que incluyan discontinuidad de la membrana

peritoneal o del diafragma por cualquiera de las siguientes causas: cirugía o traumatismos,

adherencias

extensas,

distensión

intestinal,

enfermedad

abdominal

diagnosticada,

hernias, distensión abdominal, enfermedades abdominales no diagnosticadas, quemaduras,

fístula rectal o colostomía, ascitis tensa, obesidad y grandes riñones poliquísticos. Debe

tenerse especial cuidado en aquellos pacientes que hayan sido intervenidos recientemente

por injerto aórtico o los que tengan enfermedad pulmonar severa. Cuando se recomiende la

diálisis peritoneal en tales condiciones extremas, deben evaluarse los beneficios en el

paciente contra las posibles complicaciones.

Debe mantenerse un registro del balance de líquidos y el peso del paciente debe vigilarse

cuidadosamente para evitar una sobrehidratación o una deshidratación de consecuencias

severas incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva o pérdida de volumen y choque. Las

soluciones con glucosa al 4.25% no deben ser usadas en forma excesiva durante la diálisis

peritoneal ya que puede causar una movilización excesiva de líquidos en el paciente.

En los pacientes estables que lleven diálisis peritoneal de mantenimiento, deben evaluarse

rutinariamente las pruebas de laboratorio hematológicas y de química sanguínea, así como

otros indicadores del estado del paciente.

El potasio se ha omitido de las soluciones para diálisis peritoneal Dianeal PD-2 con glucosa

al 1.5%, debido a que la diálisis puede llevarse a cabo para corregir hipercalemia. Puede

estar indicada la adición de cloruro de potasio (hasta 4 mEq/L) después de una cuidadosa

evaluación del potasio sérico y corporal total y sólo bajo la dirección de un médico para

prevenir hipocalemia severa.

No está indicado el uso de 5 o 6 litros de solución dializante para un solo intercambio.

El contenido de las bolsas debe ser revisado antes de su administración si existe fuga o si el

contenido no es transparente no debe usarse la solución, cualquier sobrante de la solución

debe ser desechado.

Consulte las indicaciones del fabricante que acompañan a los medicamentos para obtener

información completa sobre los aditivos.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas a la diálisis peritoneal incluyen:

Problemas mecánicos como hernia de la pared abdominal, hemorroides, dolor de espalda,

dolor

abdominal,

retención

líquidos,

sensación

plenitud

abdominal,

problemas

respiratorios, constipación, mal posición del catéter, oclusión del catéter y la salida de líquido

alrededor del sitio del catéter

Infecciones como peritonitis, que continúa siendo la complicación más común de la diálisis

peritoneal, tiene como microorganismos más comunes (75%): S. epidermidis y S. aureus,

los cuales causan la mitad de los casos de peritonitis, infección de la salida del catéter,

infección subcutánea secundaria a un catéter abdominal crónico e infección del túnel.

Alguna de esas reacciones puede estar relacionadas a la solución, la contaminación del

equipo o la colocación del catéter con una técnica inadecuada.

Complicaciones metabólicas como obesidad, hiperlipidemia por carga de glucosa, pérdida

de proteínas y aminoácidos, íleo paralítico, desequilibrio hídrico y de electrolitos (hiper e

hipovolemia;

hiper

hiponatremia;

síndrome

desequilibrio

hidroelectrolítico

calambres musculares) y alteraciones nutricionales.

Daño de la membrana peritoneal, desarrollo de cambios hiper e hipopermeables, esclerosis

de la membrana peritoneal, pobre respuesta de defensa peritoneal.

El funcionamiento y la seguridad de la diálisis peritoneal tienen que ver con el énfasis que se

ponga en el cumplimiento de las técnicas de asepsia para colocar el catéter y al momento

de intercambiar las bolsas de la solución. Debe considerarse el caso de cada paciente en

forma única al administrarse las soluciones para diálisis peritoneal Dianeal, PD-2 con

glucosa al 1.5%, debido a la interacción potencial entre el tratamiento de diálisis peritoneal y

las terapias establecidas para otras enfermedades existentes. Por ejemplo, una eliminación

rápida del potasio puede desencadenar la presencia de arritmias en pacientes cardiópatas

que tomen digitálicos, la toxicidad digitálica puede estar enmascarada por hipercalemia o

hipermagnesemia o bien por hipocalcemia. La corrección de estos electrolitos mediante

diálisis

peritoneal

puede

precipitar

sintomatología

intoxicación

digitálica.

Inversamente la toxicidad puede presentarse a dosis bajas de digitálicos si los niveles

séricos

potasio

están

bajos

calcio

alto.

pacientes

diabéticos

hiperazoemia requieren de un monoitoreo cuidadoso de los requerimientos de insulina antes

y después de la diálisis con soluciones que contengan glucosa.

Posología y método de administración:

Modo de administración:

Vía de administración: Intraperitoneal exclusivanmente.

Dosis: Hay diferentes tipos de terapia para diálisis: Diálisis Peritoneal Intermitente (DPI),

Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA) o Diálisis Peritoneal Cíclica Continua

(DPCC.)

métodos

mencionados

permiten

control

efectivo

uremia

alteraciones electrolíticas de la insuficiencia renal crónica, el régimen estándar diario de

cuatro cambios de 2 litros se aplica hasta en el 90% de los pacientes sin considerar otros

factores. Sin embargo, las guías actuales se basan en la depuración de la urea (Kt/V

urea

la ingesta estimada de proteínas, calculada de la excreción de urea en la orina (nPNA.)

Incluso se menciona que la diálisis debe iniciar cuando la Kt/V

urea

ha disminuido a 2.0 por

semana este valor es igual a una depuración de creatinina de 14 ml/min.

La frecuencia del tratamiento, formulación, volumen de intercambio, tiempo de permanencia

y duración de la diálisis deben ser ajustados por el médico especialista de acuerdo a las

características clínicas de su paciente. Es importante destacar que debe reducirse el factor

de riesgo cardiovascular, el manejo de la anemia y la mejoría del estado nutricional siendo

todos relevantes durante la diálisis peritoneal, además, debe evitarse la depleción excesiva

volumen,

intercambio de grandes volúmenes (2.5

a 3 litros)

puede mejorar

movilización de solutos pero esta indicación debe estar limitada, también debe evitarse el

uso de agentes nefrotóxicos como aminoglucósidos o antiinflamatorios no esteroideos.

Finalmente, debe evaluarse la conveniencia de bloqueadores de receptores de angiotensina

ya que pueden preservar la función renal residual.

El calentamiento de la solución para diálisis a 37°C (98.6°F) puede disminuir la incomodidad

y la pérdida de calor y da por resultado una mejor depuración de la urea cuando se compara

solución

administrada

temperatura

ambiente.

Para

evitar

riesgo

deshidratación

hipovolemia

severas

para

minimizar

pérdida

proteínas,

aconsejable seleccionar la solución de diálisis peritoneal con el nivel de osmolaridad más

bajo conforme a los requerimientos de eliminación de líquidos para dicho intercambio.

La adición de heparina estándar a la solución para diálisis puede estar indicada para

prevenir la oclusión del catéter en pacientes con peritonitis, o cuando la solución drenada

contiene material fibrinoso o proteinaceo (para adultos se ha recomendado la adición de

1000 a 2000 U de heparina por litro de solución, mientras que para niños 50 o 100 U de

heparina por cada 100 ml de solución para diálisis)

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ninguna

importancia

clínica,

embargo

adición

medicamentos

debe

cuidadosamente valorada ya que los aditivos pueden resultar incompatibles.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se han realizado estudios con las soluciones para diálisis peritoneal Dianeal PD-2 con

glucosa al 1.5%. Tampoco se sabe si estas soluciones pueden causar daño fetal cuando se

administran a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductora. Las

soluciones

para

diálisis

peritoneal

Dianeal,

PD-2

glucosa

1.5%

deben

administradas a una mujer embarazada, sólo si es estrictamente necesario y evaluando la

relación riesgo-beneficio de la paciente.

Madres con hijos que lactan: Se debe tener precaución cuando se administre solución para

diálisis peritoneal a una mujer con hijos lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No existen datos sobre el efecto en la conducción de vehículos o maquinaria.

Sobredosis:

Debe mantenerse un registro del balance de líquidos, además de vigilar cuidadosamente el

peso del paciente. En caso de sobredosificación esta se manifiesta con hiperglucemia,

hipocalemia, hiper o hipovolemia, desequilibrio hidroelectrolítico, alcalosis metabólica y

sobrecarga circulatoria con consecuencias severas como insuficiencia cardiaca congestiva,

edema pulmonar y choque.

Por lo que se debe suspender la administración de inmediato del líquido dializante y dar

tratamiento de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

La diálisis peritoneal se emplea como coadyuvante para eliminar sustancias tóxicas y

metabolitos excretados normalmente por los riñones y para ayudar en la regulación del

balance de líquidos y electrolitos. El procedimiento se realiza introduciendo líquido para

diálisis peritoneal a través de un catéter en la cavidad peritoneal, que requiere de un

pequeño procedimiento quirúrgico para su colocación, hay un intercambio de solutos y

líquidos entre los capilares del peritoneo y la solución de diálisis. El movimiento de solutos

sigue las leyes físicas de la difusión y los líquidos se desplazan con relación a la osmosis

creada por los agentes osmóticos contenidos en las soluciones de diálisis peritoneal. Los

componentes esenciales para la diálisis peritoneal son el flujo sanguíneo peritoneal, una

membrana altamente vascularizada y la tasa de flujo y volumen de la solución de diálisis, de

los mencionados el único factor que puede ser ajustado es la solución para diálisis. La

difusión de los solutos también depende de las características de la membrana. La solución

estándar de diálisis peritoneal contiene glucosa como agente osmótico y lactato, sodio,

potasio y calcio en diferentes concentraciones, el pH se encuentra entre 5 y 5.5 determinado

por el lactato. Las concentraciones electrolíticas en las presentaciones de las soluciones

para diálisis Dianeal, PD-2 con glucosa al 1.5%, están formuladas intentando normalizar las

concentraciones electrolíticas del plasma, como resultado de la ósmosis y difusión de

sustancias a través de la membrana peritoneal (desde el plasma hacia la cavidad peritoneal)

en pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica.

La glucosa en el líquido de diálisis se utiliza para crear una solución hiperosmolar al plasma,

generando un gradiente osmótico entre ellos, la absorción de la glucosa lleva a una

ultrafiltración sostenida durante la duración del baño de diálisis. La cantidad exacta de la

absorción de glucosa depende de la concentración de glucosa en la solución de diálisis, de

las características de la membrana peritoneal del paciente y de los niveles séricos de

glucosa al inicio de la diálisis, motivos por los cuales la capacidad de ultrafiltración es difícil

de predecir. Con esta base es recomendable la instilación de la solución de diálisis con la

concentración más baja de glucosa (1.5%) en los pacientes en los que se requiera remover

solutos

anormales

cantidades

anormales

solutos

circulación

general.

pacientes en tratamiento de DPCA puede necesitarse mayor cantidad de glucosa para un

cambio prolongado, la concentración de glucosa de la solución debe ser ajustada para

mantener una ultrafiltración suficiente para las 24 horas del día. Si la respuesta a la

ultrafiltración es insuficiente o se desea una disminución en la concentración de glucosa el

paciente debe ser cambiado a un régimen cíclico. Cuando se requiera remover exceso de

agua corporal o bien corregir una retención aguda de líquidos, la instilación de la solución

para diálisis peritoneal con la más alta concentración de glucosa (4.25%) es la opción

recomendada.

Las soluciones para diálisis peritoneal incluyen un buffer para balancear los iones de

hidrógeno que se producen normalmente durante el proceso metabólico, actualmente el

buffer más usado es el lactato en concentración de 35 a 40 mmol/L para corregir la acidosis.

Además, se ha observado que las soluciones que contienen magnesio y calcio libre de

bicarbonato pueden emplearse en forma segura y tienen mejores resultados en la corrección

de la acidosis metabólica, control de la presión arterial y mecanismos de defensa no

específicos del huésped, siendo el dializante de elección para diálisis peritoneal aguda

especialmente en los estado con pobre perfusión de los tejidos.

En algunos pacientes el carbonato de calcio es usado como un agente quelante para el

fósforo debido a que los niveles séricos de calcio se han observado elevados en estos

pacientes, la concentración de calcio de esta solución ha sido reducida a 2.5 mEq/L. Los

factores que contribuyen a la hipercalcemia durante el uso de agentes quelantes del fósforo

que contienen calcio en pacientes con diálisis peritoneal están relacionados con la absorción

gastrointestinal del calcio que es el mayor determinante del balance del calcio y es

dependiente de una gran cantidad de factores, incluyendo el grado de uremia, duración de la

etapa

final

enfermedad

renal,

fosfato

sérico,

hormona

paratiroidea,

1,25

dihidroxicolecalciferol y el consumo de calcio. El segundo factor determinante para el

balance de calcio en pacientes con diálisis peritoneal es el transporte peritoneal del calcio

durante la diálisis. Diferentes investigadores han demostrado que los pacientes ganan de 10

a 300 mg (0.25 a 7.5 mM) de calcio diarios, de los dializantes que contienen 1.75 mM de

calcio. El calcio ganado durante la diálisis contribuye a la presencia de hipercalcemia y limita

la dosis de los agentes quelantes del fosfato que contienen calcio. Entonces un número

significativo de pacientes contribuye a la presencia de hipercalcemia y limita la dosis de los

agentes quelantes del fosfato que contienen calcio. Entonces un número significativo de

pacientes requerirán de agentes quelantes que contienen aluminio además de los que

contienen calcio para el manejo de la hiperfosfatemia.

Las opciones disponibles para el manejo de la hiperfosfatemia incluyen:

Reducción del consumo de fosfato en la dieta

Prevención de la absorción del fosfato mediante agentes quelantes

Promoción de una mejor movilización del fosfato a través de técnicas dializantes más

eficaces

Una forma atractiva para reducir los riesgos potenciales de hipercalcemia y calcificación

metastásica y para permitir el mayor número de dosis de agentes quelantes del fósforo que

contienen calcio se hace mediante el ajuste del calcio en una dirección que tiende hacia

equilibrio entre la concentración de calcio en el líquido dializante y la concentración de calcio

difusible

plasma.

concentración

calcio

plasma

aproximadamente 9.4 mg/dl (2.35 mM/L) normalmente varía entre 9.0 y 10.0 mg/dl. Está

presente en el plasma en tres formas diferentes: a) el 41% del calcio está unido a proteínas

plasmáticas y consecuentemente no es difusible a través de los capilares de la membrana;

b) aproximadamente el 9% es difusible a través de los capilares de membrana pero esta

unido a otras sustancias en el plasma o en el líquido intersticial (citrato y fosfato) en forma

tal que no este ionizado; c) el 50% del calcio plasmático restante es difusible a través de los

capilares de membrana y se encuentra ionizado. De esta forma, el plasma y el líquido

intersticial tienen una concentración iónica de aproximadamente 1.22 mM/L. Cuando el

contenido de calcio en el dializante es igual a la concentración del calcio sérico difusible, se

presenta la posibilidad de facilitar su remoción neta durante la hipercalcemia, o bien su

absorción desde el dializante hacia la sangre, durante los periodos de hipocalcemia.

Las soluciones de diálisis peritoneal conteniendo bajas concentraciones de magnesio, como

Dianeal PD-2 con glucosa al 1.5% que contienen 0.5 mEq/L de magnesio son usadas en el

tratamiento dialítico de pacientes con hipermagnesemia o en pacientes en quienes el

incremento en la ingesta oral de magnesio es deseable. Las soluciones con concentraciones

bajas de magnesio contienen un incremento en el lactato por que puede haber una

disminución en las concentraciones de bicarbonato que son frecuentes en pacientes con

hipermagnesemia. Para prevenir la presencia de las manifestaciones clínicas indeseables

de la hipermagnesemia en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica, se disminuyeron los

niveles de magnesio de 1.5 a 0.5 mEq/L en las soluciones para diálisis peritoneal de Dianeal

PD-2 con glucosa al 1.5%. Además, en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica

controlados, ya sea con Diálisis Peritoneal Continua Ambulatoria (DPCA), Diálisis Peritoneal

Intermitente (DPI), o Diálisis Peritoneal Cíclica Continua (DPCC), se ha encontrado los

niveles séricos de bicarbonato por debajo de los valores normales por lo que se aumentó la

concentración de su precursor (Lactato) en la formulación de Dianeal con 2.5 mEq/L de

calcio (al aumentar la concentración de lactato de sodio en la formulación, se necesitó un

ajuste en la concentración de cloruro de sodio para mantener la concentración del sodio sin

alteración.)

El balance de sodio en la diálisis peritoneal es el resultado de la ingesta diaria de sal y

pérdida de sodio en el procedimiento de diálisis, en orina y heces. La concentración de sodio

soluciones

diálisis

varía

entre

mmol/L

siendo

menor

concentración de sodio plasmático permitiendo una mejor difusión hacia el líquido dializante,

de esta manera puede prevenirse la hipernatremia postdiálisis en intercambios dialíticos

cortos o hipertónicos. Con soluciones hipertónicas la concentración de sodio en el líquido de

diálisis

aumenta gradualmente,

se recomienda

la concentración

sodio en

soluciones de diálisis usadas para diálisis peritoneal ambulatoria sea más baja que la

empleada en DPCA, especialmente para los pacientes anúricos y para aquellos pacientes

que estén usando grandes cantidades de solución glucosada en alta concentración, una

solución con glucosa al 2.5% ó 4.25% con una concentración de sodio de 130 mmol/L será

benéfica para pacientes en diálisis peritoneal continua ambulatoria sin función renal residual

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de octubre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

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Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Regulatory and procedural guideline: Qualification opinion on dopamine transporter imaging as an enrichment biomarker for Parkinson’s disease clinical trials in patients with early Parkinsonian symptoms, adopted

Critical Path Global Ltd.’s Critical Path for Parkinson’s (CPP) is a multinational consortium of the Critical Path Institute supported by Parkinson’s UK and industry. This broad collaboration of pharmaceutical companies, government agencies, academic institutions, and charities aims to accelerate the development of therapies for Parkinson’s disease (PD).

Europe - EMA - European Medicines Agency