Diane

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Diane 35
  • formulario farmacéutico:
  • Gragea
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Diane  35
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1782-
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Diane® 35

Forma farmacéutica:

Gragea

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL con 21 grageas.

Titular del Registro Sanitario, país:

Bayer Pharma AG, Alemania.

Fabricante, país:

Schering Do Brasil, Química e Farmacéutica Ltda., Brasil.

Número de Registro Sanitario:

1782

Fecha de Inscripción:

18 de julio de 2002.

Composición:

Cada gragea contiene:

Acetato de ciproterona

Etinilestradiol

2,000 mg

0,035 mg

Lactosa 31,115 mg

Glicerol 0,137 mg

Sacarosa 19,374 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Para el tratamiento del acné moderado a grave relacionado a la sensibilidad del andrógeno

(con o sin seborrea) y/o el hirsutismo en las mujeres en edad reproductiva.

Diane 35 se debe utilizar sólo después de que haya fallado la terapia tópica o los

tratamientos con antibióticos sistémicos para la terapia del acné.

Debido a que Diane 35 también es un anticonceptivo hormonal, no se debe utilizar en

combinación con otros anticonceptivos hormonales.

Contraindicaciones:

Las preparaciones que contienen combinaciones de estrógenos/progestágenos no se deben

utilizar en presencia de ninguna de las condiciones que se enlistan a continuación. Si

alguna de ellas aparece por primera vez durante su uso, se debe descontinuar el producto

de inmediato.

Uso concomitante de otros anticonceptivos hormonales.

Trombosis venosa existente o previa (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolismo

pulmonar).

Antecedentes médicos personales o de la familia de tromboembolismo venoso (VTE, venous

thromboembolism) idiopático y conocido (en donde el antecedente médico familiar se

relaciona al VTE en un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana).

Trombosis arterial existente o previa (por ejemplo, infarto de miocardio) o trastornos previos

(por ejemplo, angina de pecho y ataque isquémico transitorio).

Accidente cerebrovascular existente o previo.

Presencia de factores de riesgo grave o en gran cantidad para la trombosis venosa o

arterial, tales como:

Diabetes mellitus con síntomas vasculares.

Hipertensión grave.

Dislipoproteinemia grave.

Predisposición

hereditaria

adquirida

trombosis

venosa

arterial,

ejemplo,

resistencia de la proteína C activada (resistencia de la APC [activated protein C]), deficiencia

antitrombina

III,

deficiencia

proteína

deficiencia

proteína

hiperhomocisteinemia

anticuerpos

antifosfolípidos

(anticuerpos

anticardiolípina,

anticoagulante del lupus).

Anemia de células falciformes.

Pancreatitis o antecedentes de la misma si está relacionada con la hipertrigliceridemia grave

y/u otras alteraciones en el metabolismo lipídico.

Trastornos hepáticos graves (también trastornos del sistema excretor tales como síndrome

de Dubin-Johnson y síndrome de Rotor) siempre y cuando los valores de la función hepática

no hayan regresado a la normalidad.

Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).

Sangrado vaginal no diagnosticado.

Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.

Fumadores.

Malignidades conocidas o sospecha de las mismas influenciadas por el esteroide sexual

(por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas).

Antecedentes de ictericia idiopática de embarazo, prurito grave de embarazo o herpes

gestacional, empeoramiento de la otosclerosis con cada embarazo.

Presencia de un deseo de quedar embarazada, embarazo, periodo de lactancia

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Diane 35 no se utiliza en los hombres.

Precauciones:

Diabetes, hipertensión, varices, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiría, tetania,

corea menor.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Diane 35 está compuesto de acetato de ciproterona del progestágeno y de etinilestradiol del

estrógeno y se administra durante 21 días de un ciclo mensual. Tiene una composición

similar a aquella de un anticonceptivo oral combinado (COC, combined oral contraceptive).

Duración de la administración

El tiempo de alivio de los síntomas es de al menos tres meses. El médico de tratamiento

debe

realizar

revisiones

médicas

periódicas

caso

aún

necesario

tratamiento.

Si alguno de los trastornos/factores de riesgo que se mencionan a continuación está

presente, los beneficios del uso de Diane 35 deben evaluarse en relación a los posibles

riesgos para cada mujer y deben analizarse con ella antes de que decida

Utilizar Diane 35 En caso de empeoramiento/exacerbación o la primera aparición de

cualquiera de estos trastornos o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con

su médico. Entonces, el médico debe decidir si el uso de Diane 35 debe descontinuarse.

Enfermedades circulatorias

El uso de Diane 35 conlleva un riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (VTE) en

comparación a su no uso. El riesgo adicional del VTE en la mujer es mayor durante el primer

año de uso inicial de Diane 35 o de acuerdo al reinicio del uso o un cambio después de un

intervalo sin toma de comprimidos de al menos un mes. El tromboembolismo venoso puede

ser mortal en 1-2% de los casos.

Los estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia del VTE es de 1.5 a 2 veces

más alta en las usuarias de Diane 35 en comparación con las usuarias de anticonceptivos

orales combinados (COC) que contienen levonorgestrel y puede ser similar al riesgo de los

COC que contienen desogestrel / gestodeno / drospirenona.

Es probable que el grupo de usuarias de Diane 35 incluya a pacientes que tienen un riesgo

cardiovascular

congénito

aumento,

ejemplo,

debido

síndrome

ovario

poliquístico.

Además,

estudios

epidemiológicos

también

relacionado

anticonceptivos hormonales con un riesgo aumentado de tromboembolismo arterial (infarto

de miocardio, ataque isquémico transitorio).

En casos muy raros, la trombosis se ha reportado que ocurre en otros vasos sanguíneos

entre usuarias de anticonceptivos hormonales, por ejemplo, arterias y venas del hígado,

mesenterio, riñón, cerebro o retina.

Los siguientes pueden ocurrir como síntomas de una trombosis venosa o arterial o de un

accidente cerebrovascular: dolor y/o hinchazón inusual y unilateral de una pierna; dolor

grave repentino en el pecho, ya sea o no que radique en el brazo izquierdo; disnea

repentina; aparición repentina de tos; cualquier cefalea inusual, grave o prolongada; pérdida

repentina para ver de manera parcial o por completo; diplopía; dificultad para hablar o

afasia; vértigo; desmayo con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento muy

notable que afecta de manera repentina un lado o una parte del cuerpo; alteraciones

motrices; abdomen "agudo".

El riesgo de eventos tromboembólicos venosos aumenta con:

La edad avanzada.

El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el consumo aumentado de tabaco y la edad, en

especial en mujeres mayores de 35 años de edad. Se debe recomendar ampliamente a las

mujeres mayores de 35 años de edad que no fumen si desean utilizar Diane 35).

Los antecedentes familiares positivos (es decir, algún caso de tromboembolismo venoso en

un hermano o progenitor a una edad relativamente temprana). Si se sospecha de una

predisposición hereditaria, la mujer debe enviarse a un especialista para asesoría antes de

decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal.

Confinamiento prolongado en cama, cirugía mayor, cirugía en la pierna o trauma grave. En

estas

situaciones,

recomienda

descontinúe

caso

cirugía

programada, al menos cuatro semanas antes) y no reiniciarlo hasta dos semanas después

de recuperar por completo la movilidad. Si el uso de Diane 35 no se ha descontinuado de

manera anticipada, se debe considerar la terapia con agentes antitrombóticos.

La obesidad (índice de masa corporal por encima 30 kg/m

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular

aumenta con:

La edad avanzada.

El tabaquismo (el riesgo aumenta más con el consumo aumentado de tabaco y la edad, en

especial en mujeres mayores de 35 años de edad. Se debe recomendar ampliamente a las

mujeres mayores de 35 años de edad que no fumen si desean utilizar Diane 35).

La dislipoproteinemia.

La obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m

La hipertensión.

La migraña.

La enfermedad cardiaca valvular.

La fibrilación auricular.

Los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo venoso en un

hermano

progenitor

edad

relativamente

temprana).

sospecha

predisposición hereditaria, la mujer debe enviarse a un especialista para asesoría antes de

decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal.

Otras enfermedades que se han relacionado a eventos adversos circulatorios incluyen la

diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico y enfermedad

inflamatoria intestinal crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y

anemia de células falciformes.

Se debe

considerar

riesgo aumentado de

tromboembolismo en el

puerperio

(para

información sobre el "Embarazo y lactancia").

Un aumento en la frecuencia o gravedad de las migrañas durante el uso de Diane 35 (que

puede ser representativo de un evento cerebrovascular) puede ser el motivo para una

descontinuación inmediata de Diane 35.

A las mujeres que utilizan Diane 35 se les debe indicar de manera específica que se pongan

en contacto con su médico en caso de que presenten posibles síntomas de trombosis. Diane

35 debe descontinuarse en caso de sospecha o confirmación de la trombosis. Debido a la

teratogenicidad

anticoagulantes

(cumarinas),

deben

utilizar

métodos

anticonceptivos adecuados.

Tumores

Algunos

estudios

epidemiológicos

indicado

largo

plazo

anticonceptivos orales combinados puede contribuir a un riesgo aumentado de cáncer del

cuello uterino. Aún continúa la controversia sobre el grado al cual esto se puede atribuir al

comportamiento sexual y a otros factores, tales como infección por el virus del papiloma

humano (HPV, human papillomavirus).

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos reportó que hay un ligero riesgo relativo

aumentado

1.24)

diagnostique

cáncer

mama

mujeres

actualmente usan anticonceptivos orales combinados. El riesgo de exceso gradualmente

desaparece durante el curso de 10 años después de suspender el uso de los COC. Debido

a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años de edad, el

número de exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de

COC es pequeño en relación al riesgo general del cáncer de mama. Estos estudios no

proporcionan evidencia para la causa. El patrón observado del riesgo aumentado puede

deberse a un diagnóstico temprano de cáncer de mama en usuarias de COC, los efectos

biológicos de los COC o una combinación de ambos. Los diagnósticos de cáncer de mama

en mujeres que alguna vez fueron usuarias tienden a ser menos avanzados clínicamente

que los diagnósticos de cáncer en usuarias que nunca fueron usuarias.

En casos raros, se han reportado tumores hepáticos benignos, y en casos aún más raros,

tumores

hepáticos

malignos,

cuales

posiblemente

conllevan

hemorragias

intraabdominales que ponen en riesgo la vida, después del uso de sustancias hormonales,

tales como aquellas que contiene Diane 35. Se deberá incluir un tumor hepático en el

diagnóstico diferencial en caso de que se presenten quejas en el abdomen superior,

aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Disminución de la eficacia

eficacia

anticonceptiva

Diane

puede

disminuir

caso

ejemplo,

comprimidos

olvidados,

alteraciones

gastrointestinales

ciertos

medicamentos

concomitantes.

Diane 35 contiene lactosa por comprimido. Los pacientes con intolerancia genética rara a la

galactosa o a la fructosa, deficiencia de lactasa, mala absorción de la glucosa-galactosa o

deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar Diane 35.

Efectos indeseables:

Existe un riesgo aumentado de tromboembolismo en todas las mujeres que utilizan Diane

riesgo

puede

agravar

mediante

factores

agregados

(tabaquismo,

hipertensión,

trastornos de

coagulación

o alteraciones en el

metabolismo lipídico,

obesidad,

venas

varicosas, flebitis previa y trombosis), consulte la Sección “Advertencias y precauciones

especiales de empleo".

Para conocer más efectos secundarios serios, tales como los tumores hepáticos, cáncer del

cuello uterino

cáncer

mama,

consulte la

Sección

“Advertencias y

precauciones

especiales de empleo".

Los efectos secundarios que se han reportado en usuarias de Diane 35, pero para los

cuales no se ha confirmado ni rechazado la relación, son los siguientes:

Clasificación

órganos

del sistema

Frecuentes

(≥ 1/100)

Poco frecuentes

≥ 1/1000 y < 1/100

Muy poco frecuentes

(< 1/1000)

Trastornos oculares

Intolerancia

lentes de contacto

Trastornos vasculares

Tromboembolismo

Trastornos

gastrointestinales

Nauseas, dolores

abdominales

Vómitos, diarrea

Trastornos

sistema

inmunológico

Reacciones de

hipersensibilidad

Investigaciones

Aumento de peso

Aumentos

presión arterial

Disminución de peso

Trastornos del metabolismo

y de la nutrición

Retención de líquidos

Trastornos del

sistema nervioso

Cefalea

Migraña

Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo

Depresivo, cambios

De humor

Alteración de la líbido

Trastornos

aparato

reproductor y de la mama

Dolores mamarios,

Tensión mamaria

Hemorragias

intermenstruales

Hipertrofia mamaria

Secreción

mamas, flujo vaginal

Trastornos de la piel y del

tejido subcutáneo

Erupción, urticaria,

cloasma

Eritema

nudoso,

eritema multiforme

Las siguientes reacciones de eventos adversos serios se reportaron en mujeres que han

utilizado Diane 35 y se describen en la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales

de empleo":

Trastornos tromboembólicos venosos.

Trastornos tromboembólicos arteriales.

Accidentes cerebrovasculares.

Hipertensión.

Hipertrigliceridemia.

Cambios en la tolerancia a la glucosa o efectos en la resistencia periférica a la insulina.

Tumores hepáticos (benignos o malignos).

Disfunción hepática.

Cloasma.

Aparición o exacerbación de los trastornos relacionados con la toma de COC, pero cuya

causa no se ha establecido de manera clara: ictericia colestática y/o prurito, colelitiasis,

porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Syndenham

(corea menor), herpes gestacional, pérdida de la audición relacionada a la otosclerosis,

enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cáncer del cuello uterino.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos administrados de manera exógena

pueden desencadenar o empeorar los síntomas de angioedema.

La incidencia de diagnósticos de cáncer de mama aumenta de manera ligera en las usuarias

de anticonceptivos orales. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres

menores de 40 años de edad, el número de diagnósticos adicionales de cáncer de mama es

pequeño en relación al riesgo general de desarrollo del cáncer de mama. Para obtener más

información,

consulte

Secciones

"Contraindicaciones"

"Advertencias

precauciones especiales de empleo".

Efecto en el tejido de la mama: Las hormonas sexuales afectan el tejido de la mama al

posiblemente aumentar su susceptibilidad a otros factores carcinogénicos. Las hormonas

sexuales ciertamente representan sólo uno entre varios posibles factores de riesgo que no

están relacionados a la toma de anticonceptivos hormonales. Los estudios epidemiológicos

que investigaron la posible relación entre los anticonceptivos hormonales y el cáncer de

mama no pudieron resolver el problema de si esta enfermedad en realidad afecta a las

mujeres de manera más frecuente antes de la mediana edad y las cuales son usuarias

principiantes a largo plazo de anticonceptivos orales.

El empeoramiento de la depresión endógena y de la epilepsia también se ha reportado

durante el uso de anticonceptivos orales combinados.

Si en mujeres que padecen hirsutismo, los síntomas han empeorado recientemente de

manera significativa, se deben aclarar las causas de esto (tumor producido por andrógenos,

defecto de la enzima en la corteza adrenal) mediante el diagnóstico diferencial.

Efecto en los valores normales de la química clínica

La tasa de sedimentación eritrocítica puede aumentar sin que se encuentre presente una

enfermedad. También ha habido reportes de aumento del cobre sérico y de los niveles

séricos del hierro así como de la actividad de la fosfatasa alcalina de los leucocitos.

Otras funciones metabólicas

Pueden ocurrir alteraciones poco frecuentes en el ácido fólico y en el metabolismo del

triptófano.

Si se toma de manera regular, Diane 35 tiene una eficacia anticonceptiva debido a su

composición. La toma irregular de Diane 35 puede ocasionar ciclos menstruales irregulares.

Latoma regular de Diane 35 es muy importante para la prevención de irregularidades en el

ciclo y el embarazo (debido a un posible efecto del acetato de ciproterona en el desarrollo

del niño).

Reporte de sospecha de reacciones adversasEs importante el reporte de sospecha de

reacciones

adversas

después

autorización

medicamento.

Permite

monitorización continua del equilibrio entre el beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a

los profesionales de la salud que reporten cualquier sospecha de reacción adversa.

Posología y método de administración:

Diane 35 inhibe la ovulación y por lo tanto tiene una eficacia anticonceptiva. Por lo tanto, las

pacientes que utilizan Diane 35 no deberán utilizar un anticonceptivo hormonal adicional,

debido a que esto ocasiona una sobredosis de hormonas y no es necesario para la

protección anticonceptiva efectiva. Por la misma razón, las mujeres que desean quedar

embarazadas no deben utilizar Diane 35. Diane 35 debe tomarse de manera regular para

alcanzar una eficacia terapéutica adecuada y una protección anticonceptiva efectiva.

Vía de Administración: Oral

Los comprimidos deben tomarse en el orden que se indica en el envase todos los días

aproximadamente a la misma hora con un poco de líquido según sea necesario. Se debe

tomar un comprimido cada día durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se

debe iniciar después de un intervalo sin ingesta de comprimidos de 7 días, durante el cual

debe ocurrir el sangrado por deprivación, que a menudo inicia en el segundo o tercer día

después de tomar el último comprimido y puede continuar hasta que se inicie el siguiente

envase.

La protección anticonceptiva inicia el primer día en que se toman los comprimidos y también

continúa durante los 7 días sin ingesta de comprimidos. Por lo tanto, se debe descontinuar

el uso simultáneo de anticonceptivos hormonales.

Exploración y consulta médica

Antes de utilizar, se recomienda realizarse una exploración médica minuciosa y general

(incluidos el peso corporal, la presión arterial, el corazón, las piernas y la piel, prueba de

orina para la diabetes y pruebas diagnósticas hepáticas, cuando sean necesarias) así como

exploraciones ginecológicas (incluidas las mamas y una muestra citológica obtenida de la

porción vaginal del cérvix y el cérvix) y recopilar de manera minuciosa los antecedentes

médicos de la familia con el fin de poder detectar enfermedades que requieren tratamiento

así como riesgos. Debe descartarse el embarazo. Se recomienda realizarse revisiones

médicas cada seis meses durante el uso de los comprimidos.

Los trastornos del sistema de coagulación deben descartarse en caso de que eventos

tromboembólicos (por

ejemplo, trombosis

venosa

profunda,

accidente cerebrovascular,

infarto de miocardio) hayan ocurrido en familiares consanguíneos a un edad temprana.

También se debe advertir a las mujeres que la ingesta de anticonceptivos orales no protege

contra las infecciones por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Iniicio del tratamiento

Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (durante el último mes)

La ingesta diaria del comprimido tiene que comenzar el día 1 del ciclo natural de la mujer (el

primer día de su sangrado menstrual). Si el tratamiento se inicia entre los días 2 y 5, se

recomienda utilizar una protección anticonceptiva adicional (anticonceptivo de barrera)

durante los primeros 7 días del uso de comprimidos.

Sólo las mujeres con amenorrea deben iniciar el tratamiento de manera inmediata como lo

haya indicado su médico; en dicho caso, el primer día de uso del comprimido equivale al

primer

día

ciclo

menstrual

conteo

realiza

conforme

siguientes

recomendaciones.

Uso previo de anticonceptivos orales combinados o uso de un anillo vaginal o un parche

transdérmico.

Diane

debe

iniciarse

preferencia

día

después

haber

tomado

último

comprimido que contiene hormonas del producto de combinación anterior (o después de

retirar el anillo o el parche), pero a más tardar el día después del intervalo usual sin toma de

comprimidos o el día después de haber tomado el último comprimido de placebo del

producto de combinación anterior. Si previamente se utilizó un anillo o parche, se debe

iniciar Diane 35 de preferencia el día en que éste se retira, pero a más tardar el día en que

es necesario realizar la readministración del anticonceptivo anterior.

• Cambio de un producto basado exclusivamente en progestágenos (minipíldora, inyección,

implante) o de un sistema intrauterino de liberación (IUS, intrauterine delivery system).

Si se ha utilizado previamente la minipíldora, se puede iniciar Diane 35 en cualquier día (el

cambio de un implante o sistema intrauterino debe realizarse el día de su retiro y en el

momento en que se debe aplicar la siguiente inyección, cuando se realiza el cambio de un

anticonceptivo

inyectable).

embargo,

todos

casos,

necesario

tomar

precauciones

anticonceptivas

adicionales

durante

primeros

días

comprimidos.

Después de un aborto en el primer trimestre

El uso de comprimidos se puede iniciar de manera inmediata. En este caso, no es

necesario implementar precauciones anticonceptivas adicionales.

Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre

El uso de comprimidos debe iniciarse del día 21 al 28 después del parto o después de un

aborto

segundo

trimestre.

inicia

después,

debe

utilizar

anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de la toma de comprimidos.

Sin embargo, si se ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar el embarazo o debe

presentarse el primer periodo menstrual antes de iniciar el uso de comprimidos.

Duración de la administración

El tiempo de alivio de los síntomas es de al menos tres meses. El médico de tratamiento

debe

realizar

revisiones

médicas

periódicas

caso

aún

necesario

tratamiento.

La duración del uso depende de la gravedad de los síntomas de androgenización y su

respuesta al tratamiento. El acné y la seborrea por lo general responden antes que el

hirsutismo. Se recomienda tomar Diane 35 durante al menos otros 3 o 4 ciclos después de

que los signos hayan disminuido.

Si hay una falta de respuesta o sólo una respuesta insuficiente en el tratamiento de

Acné grave o seborrea durante al menos seis meses, o

Hirsutismo durante al menos 12 meses.

Se debe considerar o incluso se debe volver a considerar el enfoque del tratamiento.

Tan pronto como los signos de androgenización hayan disminuido pero aún se desee utilizar

anticonceptivos, es posible que se deba realizar un cambio a un anticonceptivo oral de dosis

baja. En caso de que los síntomas de androgenización se vuelvan a presentar, se debe

reiniciar el tratamiento con Diane 35. Cuando se reinicia el tratamiento con Diane 35

(después de un intervalo sin toma de comprimidos de al menos 4 semanas), se debe

considerar el riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (consultar la Sección 4.4

"Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Qué hacer cuando se ha olvidado tomar un comprimido

Si una usuaria de Diane 35 olvida tomar un comprimido a la hora habitual, éste se debe

tomar en un periodo de 12 horas. Todos los comprimidos posteriores se deberán tomar

nuevamente a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se ve afectada. Si han

transcurrido más de 12 horas, el anticonceptivo ya no es eficaz. Cuando se ha olvidado

tomar los comprimidos, existen dos cosas básicas que se deben tener en cuenta:

La ingesta del comprimido nunca debe interrumpirse durante más de 7 días.

Para tener una protección anticonceptiva adecuada, es decir, para lograr la supresión del

sistema hipotalámico-hipofisario-ovárico, es necesario tomar las tabletas durante 7 días.

Como consecuencia, las siguientes recomendaciones se pueden hacer para la práctica de

rutina.

Semana 1

Se debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque esto implique

tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se deben tomar a la hora

habitual. Sin embargo, durante los siguientes 7 días, se debe utilizar un anticonceptivo de

barrera adicional, tal como un preservativo. Si se ha tenido relaciones sexuales en los 7

días anteriores, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. El riesgo de embarazo

es mucho más alto entre más comprimidos haya olvidado y éstos se encuentren más cerca

al intervalo regular sin toma de comprimidos.

Semana 2

Se debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, aunque esto implique

tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se deben tomar a la hora

habitual. Siempre y cuando los comprimidos se hayan tomado de manera correcta en los 7

días

posteriores

primer

comprimido

olvidado,

necesario

utilizar

medidas

anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso o si se ha olvidado tomar más de 1

comprimido, se recomienda utilizar medidas de protección adicionales durante 7 días.

Semana 3

Si se acerca el periodo de 7 días sin toma de comprimidos, ya no se puede garantizar la

protección

anticonceptiva

completa.

otro

lado,

disminución

eficacia

anticonceptivo se puede evitar al ajustar el esquema de toma de comprimidos. Por tanto, si

se sigue cualquiera de los dos procedimientos siguientes, no necesitará

utilizar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores al

primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado todos los comprimidos de manera

correcta.

Si este no es el caso, la mujer deberá seguir el procedimiento que se describe en la opción 1

y también deberá utilizar medidas anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días.

1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como sea posible,

aunque esto implique tomar dos comprimidos a la vez. Los comprimidos restantes se deben

tomar a la hora habitual. El siguiente envase blíster se debe iniciar de manera directa

después de terminar el envase blíster actual, es decir, no habrá un intervalo sin toma de

comprimidos entre los dos envases. Es poco probable que la usuaria presente un sangrado

por deprivación antes de terminar el segundo envase, sin embargo, puede presentarse un

manchado o sangrado leve durante el uso de comprimidos.

2. También se puede recomendar descontinuar el uso de comprimidos del envase blíster

actual, seguido de un intervalo sin toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días

en los cuales se olvidó tomar los comprimidos. Posteriormente, se debe iniciar el uso del

siguiente envase.

En caso de que se haya olvidado tomar comprimidos y de que no se presente el sangrado

por deprivación durante el siguiente intervalo regular sin toma de comprimidos, se debe

considerar la posibilidad de un embarazo.

Ausencia del sangrado por deprivación

En caso de que no se presente el sangrado por deprivación, se debe descontinuar el uso

hasta que se descarte con certeza el embarazo.

Qué hacer en caso de presentar sangrado entre periodos menstruales

Es imprescindible continuar con la toma de Diane 35 en caso de presentar un sangrado

entre periodos menstruales. El manchado por lo general desaparece de manera espontánea

o se puede resolver en un periodo de 4 a 5 días, al igual que el sangrado entre periodos

menstruales de intensidad menstrual (sangrado leve), mediante la administración adicional

de 25 - 50 μg de etinilestradiol (pero sin prolongar más el último comprimido de un envase

de Diane 35).

Si el sangrado leve no desaparece o si se vuelve a presentar, se recomienda realizar una

exploración minuciosa para descartar una causa orgánica, incluido el legrado.

Esto también aplica para el manchado, el cual se presenta a intervalos irregulares en

diversos ciclos consecutivos o el cual se presenta por primera vez después del uso

prolongado de Diane 35. En estos casos, el sangrado por lo general es ocasionado por

cambios orgánicos y no por el producto.

Qué hacer en caso de vómitos o diarrea grave

Los vómitos o la diarrea grave pueden ocasionar la absorción incompleta de los ingredientes

activos. Se deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales (excepto el

método del ritmo o de la temperatura). Si se presentan vómitos o diarrea grave en un

periodo de 3 a 4 horas después de la toma del comprimido, se debe seguir el procedimiento

indicado relacionado a los comprimidos olvidados en la Sección 4.2 "Posología y método de

administración". Si la usuaria

Preocupada no desea desviarse de su toma normal de comprimidos, ésta debe tomar el

(los) comprimido(s) de reemplazo de otro envase blíster.

Hígado

Después de recuperarse de una hepatitis viral (cuando los parámetros hepáticos regresen a

la normalidad), aproximadamente seis meses deben haber transcurrido antes de usar un

producto, tal como Diane 35.

Información adicional sobre ciertos grupos de pacientes

Niñas y adolescentes

Diane

sólo

puede

utilizar

después

haya

presentado

primera

menstruación.

Pacientes geriátricas

No aplica. Diane 35 no está indicado para su uso después de la menopausia.

Pacientes con disfunción hepática

Diane 35 está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves, siempre y

cuando los valores de la función hepática no regresen a la normalidad. También consulte la

Sección 4.3 "Contraindicaciones".

Pacientes con disfunción renal

Diane 35 no se ha estudiado de manera específica en pacientes con función renal

deteriorada. Los datos disponibles no indican la necesidad de realizar algún ajuste del

tratamiento en este grupo de pacientes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Las interacciones entre las combinaciones de estrógenos/progestágenos tales como Diane

35 y otros medicamentos pueden ocasionar un sangrado leve y/o una falla anticonceptiva.

Diversas sustancias, tales como barbitúricos, rifampicina y medicamentos antiepilépticos

(tales como barbexaclona, carbamazepina, fenitoína, primidona) y posiblemente también

oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contienen la hierba de

San Juan (hipérico), aceleran el metabolismo de las hormonas sexuales (posible pérdida de

la eficacia anticonceptiva).

También los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) y los inhibidores de la

transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo, nevirapina) y las combinaciones de los

mismos, se han reportado que posiblemente afectan el metabolismo hepático.

Diane 35 puede afectar el metabolismo de ciertos medicamentos. En consecuencia, las

concentraciones plasmáticas y de tejido pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o

disminuir (lamotrigina).

Las mujeres que se encuentran bajo tratamiento con un medicamento de la clase de

sustancias que se mencionaron anteriormente deberán utilizar anticonceptivos de barrera

adicionales junto con el anticonceptivo oral de combinación, es decir, mientras toma el

medicamento concomitante y durante 28 días después. Los niveles reducidos de los

ingredientes activos se han observado debido a la alteración de la flora intestinal cuando se

toman algunos antibióticos (por ejemplo, penicilinas y tetraciclinas) al mismo tiempo. Se han

registrado los índices aumentados de sangrado entre periodos menstruales así como los

embarazos esporádicos. Las mujeres que reciben tratamiento con antibióticos deben utilizar

anticonceptivos de barrera adicionales durante este periodo de uso de medicamentos

concomitantes y durante 7 días después. Si el uso de un anticonceptivo de barrera adicional

sobrepasa el final del envase, el siguiente envase de Diane 35 deberá iniciarse sin un

descanso de 7 días.

El requisito para los antidiabéticos puede cambiar como resultado del efecto en la tolerancia

a la glucosa.

Nota

Diane

puede

utilizar

anticonceptivo

hormonal

adicional;

dichos

medicamentos se deben descontinuar antes de iniciar el tratamiento con Diane 35 (para

esto, también consultar la Sección 4.2 "Posología y método de administración).

Uso en Embarazo y lactancia:

Se debe descartar el embarazo. La administración de Diane 35 está contraindicada durante

el embarazo y la lactancia. Si queda embarazada durante el uso de Diane 35, se debe

suspender de inmediato la preparación. Sin embargo, el uso previo de Diane 35 no es un

motivo para realizarse un aborto.

El acetato de ciproterona se transfiere a la leche de las mujeres que se encuentran en

periodo de lactancia. Aproximadamente 0.2% de la dosis materna se puede transferir al

bebé que se amamanta, lo cual corresponde a una dosis de aproximadamente 1 μg/kg.

Durante la lactancia, aproximadamente 0.02% de la dosis diaria materna de etinilestradiol se

puede absorber por el bebé recién nacido a través de la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existen datos disponibles relacionados a la sobredosis en humanos. Con base en los

datos generales que se recopilaron con los anticonceptivos orales combinados, los síntomas

que posiblemente pueden presentarse son: náuseas, vómitos y sangrado vaginal ligero en

mujeres jóvenes. No existen antídotos y el tratamiento adicional debe ser sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Los folículos pilosos y las glándulas sebáceas son sensibles a los andrógenos. El acné y la

seborrea se deben, en parte, a la disfunción de la glándula sebácea, ocasionada por el

aumento de la sensibilidad periférica o el incremento en los niveles plasmáticos de los

andrógenos. Ambos ingredientes activos de Diane 35 tienen un efecto terapéutico positivo.

El acetato de ciproterona reemplaza de manera competitiva los andrógenos en el órgano

efector y por lo tanto anula el efecto androgénico. Por lo tanto, la concentración plasmática

del andrógeno disminuye mediante un efecto antigonadotrópico. El etinilestradiol intensifica

esteefecto, lo cual ocasiona un aumento de la regulación de la globulina fijadora de

hormonas sexuales (SHBG, sex–hormone binding globulin). Los niveles sin plasma del

andrógeno son reducidos. Las erupciones del acné por lo general sanan después de 3 a 4

meses cuando se tratan con Diane 35. El aspecto graso del cabello y la piel desaparecen

primero. La pérdida de cabello ocasionada por los andrógenos también disminuye. Se debe

mencionar que el efecto es lento cuando se trata a mujeres que padecen hirsutismo. Puede

tomar varios meses para que se muestren los efectos.

El acetato de ciproterona también es un potente progestágeno, el cual tiene una eficacia

anticonceptiva cuando se utiliza en combinación con el etinilestradiol. Depende de la

interacción de los mecanismos centrales y periféricos, de los cuales la inhibición de la

ovulación y los cambios de la secreción del cuello uterino se deben considerar como los

más importantes. Además, los cambios morfológicos y enzimáticos en el endometrio

proporcionan condiciones extremadamente desfavorables para la implantación.

La protección anticonceptiva empieza el primer día de uso.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Acetato de ciproterona (CPA)

Absorción

Después de la administración oral, el CPA (Cyproterone acetate: Acetato de ciproterona) se

absorbe por completo en un amplio rango de dosis. La toma de Diane 35 tiene un efecto en

el nivel sérico máximo de 15 ng de CPA/ml a las 1.6 horas.

La biodisponibilidad absoluta del CPA es de 88% de la dosis. La biodisponibilidad relativa

del CPA de Diane 35 fue de 109%, en comparación con una suspensión acuosa de

microcristales.

Distribución

El CPA está presente en el suero casi de manera exclusiva en la forma de unión a

proteínas. Aproximadamente 3.5 - 4.0% de los niveles totales del CPA se encuentran

presentes de manera libre y el resto se encuentra unido a la albúmina. Debido a que la

unión del CPA a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) no es específica, los

cambios en los niveles de la SHBG ocasionados por el etinilestradiol no afectan la

farmacocinética del CPA.

Metabolismo

metaboliza

mediante

varias

vías,

incluidas

hidroxilaciones

conjugaciones. El principal metabolito en el plasma humano es el derivado 15β-hidroxi.

Eliminación

Los niveles séricos del medicamento disminuyen en dos fases de disposicióncaracterizadas

por vidas medias de 0.8 horas y 2.3 días. La depuración total del CPA en el suero es de 3.6

ml/min.

Algunas porciones de la dosis del CPA se excretan sin cambios con el líquido de la bilis. La

mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos a una proporción urinaria a biliar

de 3:7 con una vida media de 1.9 días. Los metabolitos del plasma se eliminan a una tasa

similar (vida media de 1.7 días).

Condiciones del estado estacionario

Se espera que el CPA se acumule durante un ciclo de tratamiento debido a la vida media

prolongada de la fase de disposición final del CPA del suero y de la toma diaria. Los niveles

séricos máximos medios del medicamento aumentan de 15 ng/ml (día 1) a 21 ng/ml y 24

ng/ml al final de los ciclos de tratamiento 1 y 3, respectivamente. Las condiciones del estado

estacionario se alcanzan después de aproximadamente 10 días. Durante el tratamiento a

largo plazo, el CPA se acumula en los ciclos de tratamiento en aproximadamente un factor

de 2 a 2.5.

El tabaquismo no afecta la farmacocinética del CPA.

Etinilestradiol

Absorción del (EE

El EE

administrado por vía oral se absorbe de manera rápida y completa. Después de la

toma única de Diane 35, los niveles séricos máximos de EE

de aproximadamente 80 pg/ml

se alcanzan a las 1.7 horas.

La biodisponibilidad relativa del EE

de Diane 35, en relación a una suspensión acuosa de

microcristales, fue casi completa.

Distribución

Se determinó un volumen de distribución aparente de aproximadamente 5 l/kg para el EE

El EE

se une altamente pero no de manera específica a la albúmina sérica. 2% de los

niveles del EE

se encuentran presentes de manera libre.

La biodisponibilidad del EE

se puede cambiar en ambas direcciones mediante otros

principios activos. Sin embargo, no hay una interacción con dosis altas de vitamina C. El

induce la síntesis hepática de la SHBG y de la globulina fijadora de corticosteroides

(CBG, corticosteroid-binding globulin) durante el uso continuo. Sin embargo, el grado de

inducción de la SHBG depende de la estructura química y de la dosis de progestágenos

que se coadministraron. Durante el tratamiento con Diane 35, se observó un aumento en

los niveles séricos de la SHBG de aproximadamente 100 nmol/l a 300 nmol/l y en los

niveles séricos de la CBG de aproximadamente 50 ug/ml a 95 pg/ml.

Metabolismo

El EE

se metaboliza durante la absorción y el primer paso hepático da como resultado una

biodisponibilidad oral absoluta y variable reducida.

Para el EE

, la tasa de depuración metabólica del plasma se determinó que era de

aproximadamente 5 ml/min./kg.

Eliminación

disminución

niveles

plasmáticos

fases

caracterizó por vidas medias de 1 - 2 horas y aproximadamente 20 horas. Por motivos

analíticos, estos parámetros sólo se pueden calcular para dosis más altas.

El EE

sin cambios no se elimina. Los metabolitos del EE

se eliminan a una proporción

urinaria a biliar de 4:6 con una vida media de aproximadamente 1 día.

Condiciones del estado estacionario

De acuerdo con la vida media de la fase de disposición final del EE

del suero y de la toma

diaria, los niveles del estado estacionario se alcanzaron después de 3 - 4 días y son más

altos en un 30 - 40% en comparación con una dosis única.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2015.

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24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

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