Diabion

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Diabion
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula blanda
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Diabion
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m11127a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Diabion®

Forma farmacéutica:

Cápsula blanda

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL

con 10 cápsulas blandas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A., MIXCO, GUATEMALA.

Fabricante, país:

MERCK S.A. DE C.V., NAUCALPÁN DE JUÁREZ,

ESTADO DE MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-11-127-A11

Fecha de Inscripción:

2 de agosto de 2011.

Composición:

Cada cápsula blanda contiene:

Áido fólico

Levadura de selenio

(equivalente a 70 mcg de selenio)

Palmitato de retinol (vitamina A)

(equivalente a 1000 mcg de vitamina A)

Clorhidrato de piridoxina (vitamina B6)

Cianocobalamina (vitamina B12)

Ácido ascórbico (vitamina C)

Mononitrato de tiamina (vitamina B1)

Acetato de DL alfa tocoferol (vitamina

Polinicotinato de cromo

(equivalente a 50 mcg de cromo)

Óxido de magnesio anhidro

(equivalente a 87,50 mg de magnesio)

Sulfato de zinc anhidro

(equivalente a 15 mg de zinc)

400,0 mcg

70,0 mg

3300,0 mg

5,0 mg

5,0 mcg

100,0 mg

5,0 mcg

100,0 mg

5,0 mg

145,1 mg

37,04 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Para la deficiencia de las vitaminas y minerales de la fórmula en pacientes diabéticos.

Contraindicaciones:

Hipervitaminosis, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Contiene aceite de soya, no administrar a pacientes alérgicos a la soya.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No se debe administrar a pacientes que presentan una malabsorción y obstrucción biliar.

No se recomienda su uso pediátrico.

Contiene Amarillo No. 5 (Tartrazina), no administrar a pacientes alérgicos.

Precauciones con relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y

fertilidad

Vitamina A:

Tiene efectos teratogénicos a dosis altas y diversos estudios en animales y en humanos han

demostrado

efectos

sobres

sistema

nervioso

central,

malformaciones,

disfunción

sistémica, reducción del crecimiento y posteriormente la muerte del recién nacido.

Tiene dentro de sus actividades biológicas la inducción de la diferenciación epitelial, la

formación del embrión como tal y el mantenimiento de la espermatogénesis. Por otra parte,

los retinoides actúan sobre los receptores retinoides X y los del ácido retinóico los cuales

son responsables de las respuestas de numerosos genes.

Vitamina B

6

:

Se han encontrado estudios en los que se reporta el riesgo de cáncer en pulmón en

hombres que presentan altos niveles séricos de la vitamina.

Efectos indeseables:

Si se administra la dosis diaria recomendada no existen reacciones secundarias.

Posología y método de administración:

Administrar 1 cápsula diaria.

No exceder la dosis recomendada en 24 horas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se debe administrar junto con otros medicamentos como colestiramina, neomicina,

bloqueadores

sistema

neuromuscular,

cisplatino,

isoniacida,

fenitoína,

fenobarbital,

aspirina,

tiazidas,

diuréticos

acción

prolongada

corticoides;

afectan

metabolismo de manera distinta afectando su absorción o su excreción, según sea el caso.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Vitamina A: por hipervitaminosis se han reportado hipercalcemia, hipercalciuria, leucopenia,

leucocitosis y trombocitopenia.

Vitamina B

: puede dar resultados falsos positivos en la determinación de urobilinógeno.

Vitamina B

: pueden alterarse los valores séricos de potasio (hipopotasemia).

Vitamina B

: puede interferir con los resultados de Teofilina sérica, además puede dar

resultados falsos positivos en pruebas de ácido úrico o urobilinógeno.

Uso en Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico.

Vitamina A: en altas concentraciones (más de 10,000 U.I.) está contraindicada en el

embarazo, por ser altamente teratogénica. Estudios en animales han demostrado un alto

efecto embriotóxico con un 100% de malformaciones. Los principales efectos se presentan

a nivel de sistema nerviosos central, malformaciones como reducción del crecimiento,

disfunciones sistémicas y en consecuencias la muerte post-natal. Se sugiere en esta etapa

su consumo de fuentes naturales. Se distribuye en la leche materna y se recomienda su

ingestión durante la lactancia a las mujeres en dosis de 1300 equivalentes de retinol durante

el primer mes y de 1200 del segundo al sexto mes.

El resto de los componentes no están contraindicados siempre y cuando no se exceda la

dosis recomendada.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

sobredosificación

provoca

hipervitaminosis

manifiesta

fatiga,

debilidad,

malestar, anorexia, malestar estomacal, náuseas y vómitos, fiebre moderada y sudoración

excesiva, en casos aislados puede presentarse prurito y urticaria. El tratamiento consiste en

suspender su administración y los síntomas comienzan a desaparecer en pocos días.

Propiedades farmacodinámicas:

Ver Farmacocinética.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ácido fólico:

Se absorbe en la porción proximal del intestino delgado, una vez absorbido el folato se

transporta rápidamente a los tejidos en forma de N5-metiltetrahidrofolato (CH

PteGLU).

Después de su captación hacia las células, el CH

PteGLU actúa como donador de metil

para la formación de metilcobalamina y como fuente de tetrahidrofolato (H

PteGLU) y otros

congéneres de folato. Los folatos se excretan en la orina y las heces; también se destruyen

por el catabolismo, disminuyendo su concentración cuando su ingestión no es la apropiada.

Interviene en la biosíntesis de bases púricas y pirimídicas y en la eritropoyesis. Su forma

coenzimática (ácido tetrahidrofólico, forma reducida) actúa en la transferencia de grupos

monocarbonados (metilo, formilo e hidroximetilo) de un metabolito a otro.

Selenio:

Es un mineral contenido en la glutationoperoxidasa, enzima para la defensa del organismo

contra los radicales libres. El selenio participa en el metabolismo de las hormonas tiroideas;

esto contribuye a aumentar las defensas inmunitarias, incrementando la producción de

anticuerpos, e inhibe el crecimiento celular anormal y el cáncer, colabora con la vitamina E y

protege de los rayos ultravioleta.

Vitamina A:

Se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima

de los ésteres de retinol se alcanza a las 4-5 horas después de su administración como

retinol oleoso y a las 3-4 horas como retinol miscible en agua. El retinil palmitato y pequeñas

cantidades de retinal son almacenadas en el hígado, en riñones, pulmones, glándulas

suprarrenales, retina y en grasa intraperitoneal; esta acumulación provee al organismo

durante algunos meses. Esta vitamina se distribuye en la leche materna y no cruza la

barrera placentaria. Se conjuga con ácido glucurónico y se oxida como retinal y ácido

retinóico. Este último es excretado en las heces vía biliar. El retinol, ácido retinóico y otros

metabolitos solubles en agua son eliminados por la orina y heces. Es un cofactor en algunas

reacciones bioquímicas que incluyen la síntesis de muco polisacáridos, de colesterol y el

metabolismo de hidroxi esteroides. Participa en la diferenciación celular, es necesaria para

producción de lisosomas en la saliva, lágrimas y sudor con una actividad antibacteriana.

Vitamina B

:

Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, se acumula en el hígado y en menores

cantidades en músculos y el cerebro; se une en un alto porcentaje a proteínas. Como

piridoxal cruza la barrera placentaria. En el hígado, la piridoxina se fosforila a piridoxina

fosfato y se transamina a piridoxal fosfato, que son las formas activas de la piridoxina. El

piridoxal se oxida a ácido 4-piridóxico, el cual se excreta en la orina. Está involucrada en el

metabolismo de lípidos y carbohidratos. Se metaboliza transformándose en piridoxal fosfato

y piridoxamina fosfato; actuando como co-enzima de una gran variedad de reacciones. Esta

involucrada en la transaminación de aminoácidos. Es esencial en la síntesis del ácido

aminobutírico (GABA).

Vitamina B

:

Cuando se administra oralmente se absorbe de manera regular, y pasa a sangre, uniéndose

a transcobalamina II principalmente. Se distribuye al hígado, médula ósea, placenta, leche

materna y

otros

tejidos.

Participa en

síntesis de mielina

nucleoproteína, en la

reproducción celular, el crecimiento normal y el mantenimiento de la eritropoyesis. Participa

mantenimiento

grupos

sulfhidrilo

encargan

activar

sistemas

enzimáticos asociados al metabolismo de los hidratos de carbono grasas y síntesis de

proteínas.

Vitamina C:

Participa

reacciones

óxido-reducción,

participa

transferencia

hierro

plasmático al hígado; como agente protector en reacciones enzimáticas, como cofactor

enzimático para la hidroxilasa y oxigenasa. Como agente antioxidante tiene la capacidad de

donar electrones a especies reactivas con oxígeno y nitrógeno. Las altas concentraciones

intracelulares del ascorbato en los leucocitos protegen a la célula contra el daño oxidativo;

neutraliza a los fagocitos derivados de los oxidantes, sin inhibir la actividad bactericida y

modulando la acción fagocítica. Puede modular la síntesis de prostaglandinas y por lo tanto

los efectos broncodilatadores y vasodilatadores, la resistencia a las infecciones y la

respiración celular. Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; se une a proteínas

plasmáticas en tan solo un 25%. Se almacena en todos los tejidos, siendo los de mayor

concentración las glándulas suprarrenales y la hipófisis. Se metaboliza en el hígado y se

convierte en forma reversible a ácido dehidroascórbico usando glutatión con niacina y

riboflavina y se transporta por algunas células mediante un transporte dependiente de sodio.

Atraviesa la barrera placentaria, se distribuye en leche materna. Se excreta en la orina sin

metabolizarse, sus metabolitos como el oxalato se excretan en mayor cantidad. Con dosis

de más de 1 g parte del ácido ascórbico se excreta en las heces.

Vitamina B

:

Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, se distribuye ampliamente en todos los tejidos.

Se metaboliza principalmente en el hígado transformándose en tiamino difosfato. La tiamina

metaboliza

administra

exceso

eliminada.

utilizada

metabolismo de los carbohidratos, se combina con adenosina trifosfato (ATP) en el hígado,

riñones y leucocitos, se transforma en tiaminodifosfato que es una co-enzima que participa

en la descarboxilación de los ácidos pirúvico y

-cetoglutárico en la orina. El aclaramiento

de la vitamina depende del aclaramiento de la creatinina.

Vitamina E:

Su absorción en el tracto gastrointestinal depende de la presencia de secreciones biliares y

pancreáticas, la formación de micelas, el recambio en los eritrocitos y la secreción de los

quilomicrones y sólo el 20 – 60% es absorbido. Entra a la circulación y es transportada al

hígado en donde se secreta unida a las proteínas de alta densidad y se distribuye a todos

los tejidos en una cantidad aproximada entre 3-8% para ejercer su función en todo el

organismo. El alfa-tocoferol atraviesa parcialmente la barrera placentaria, así que el recién

nacido tiene un 20 – 30% de la concentración de tocoferol proveniente de su madre. La

leche materna contiene de 2 a 5 unidades de vitamina E por litro. La vitamina se metaboliza

hígado

como

glucorónidos

ácido

tocoferónico

gamalactona

elimina

principalmente en la bilis. Actúa como antioxidante, previniendo la propagación de las

reacciones

radicales

libres;

como

colector

radicales

peroxilo

protege

especialmente a los ácidos grasos poliinsaturados que componen las membranas celulares,

fosfolípidos y las proteinas plasmáticas, también protege a las vitaminas A y C de la

oxidación. El grupo hidroxi fenólico del tocoferol reacciona con los radicales peroxilo para

formar el correspondiente hidroxiperóxido y el radical tocoferoxilo, el cual se reduce por

otros

antioxidantes

tocoferol

bien

reacciona

otro

tocoferoxilo

dando

lugar

productos no reactivos, sufre otra oxidación a tocoferil quinona, o actúa como pro oxidante y

oxida a otros lípidos. Disminuye, además la citotoxicidad de las lipoproteínas de baja

densidad a través del endotelio celular. Ayuda a incrementar la estabilidad de las lesiones

en la piel, limitando la ruptura de la placa y la trombosis. Se le atribuyen efectos

inmunológicos ya que inhibe la producción de prostaglandina E2, mejorando la respuesta

inmune.

Cromo:

El cromo desempeña un papel vital en diversas actividades enzimáticas. Interviene en la

producción de ciertas grasas y en el metabolismo del azúcar para convertirla en energía.

Actúa junto con la insulina lo que lo convierte en un factor esencial para que el organismo

pueda utilizar el azúcar. Además interviene en la síntesis de proteínas y diversos procesos

genéticos. El cromo tiene una conexión directa con la función de la insulina, forma un

complejo niacina-cromo-niacina que es un componente esencial del factor de tolerancia a la

Glucosa. Este factor regula y promueve la actividad de la insulina aumentando su eficacia

durante el transporte de la glucosa; manteniendo con esto la homeostasis energética,

proporcionando los niveles adecuados de glucosa en sangre, los cuales son dependientes a

su vez del aporte de glucógeno y grasas que provienen de la alimentación y de los

requerimientos inducidos por la actividad momentánea del individuo. La absorción del

cromo ocurre en el intestino delgado, una vez absorbido, se une a la transferrina y albúmina

través

sistema

circulatorio.

Puede

convertirse

forma

orgánica

para

almacenado en los tejidos del organismo. Se excreta principalmente por la orina.

Magnesio:

proteínas

resto

encuentra

distribuido

espacios

extravasculares, extracelulares y en huesos. Atraviesa la placenta, las membranas fetales y

el fluido amniótico. Influye en NA

ATPasa, conductos de sodio, algunos conductos del

potasio y conductos del calcio. Participa en la formación de huesos, proteínas, ácidos

grasos y en células nuevas. También está involucrado en la secreción y función de la

insulina.

Zinc:

Se absorbe y metaboliza en un 9%. El zinc alcanza niveles máximos en plasma después de

dos horas de su administración y estos descienden al cabo de 4 horas después; se excreta

en orina. Es componente de más de 300 enzimas, necesarias para reparar heridas,

mantener la fertilidad, sintetizar proteínas, reproducir a las células y como antioxidante

contra los radicales libres.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2017.

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