DEXTROSA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DEXTROSA 5 %
  • Dosis:
  • 0,05
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DEXTROSA 5 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16241b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DEXTROSA 5 %

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

0,05

Presentación:

Bolsa de PVC con 50, 100, 250, 500 ó 1000 mL.

Bolsa de PVC con 50 ó 100 mL con adaptador para vial.

Bolsa de PVC de 100 mL con 75 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAXTER INTERNATIONAL INC., BUCHANAN-GUAYNABO,

PUERTO RICO.

Fabricante, país:

BAXTER S.A. DE C.V., MORELOS, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-16-241-B05

Fecha de Inscripción:

12 de diciembre de 2016

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Glucosa anhidra

5,0 g

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Las Soluciones Inyectables de Dextrosa al 5% en Agua Inyectable Baxter están indicadas como

fuente de agua y

calorías,

casos de

deficiencia

del volumen plasmático

concentración sérica de electrolitos, en casos de

deshidratación hipertónica (hipernatremia).

Contraindicaciones:

Están contraindicadas en

todos los casos de edema con o sin hiponatremia, insuficiencia

cardiaca con edema o sin él, coma

diabético, estados de hiperglucemia y en pacientes oligoanúricos con hidratación adecuada.

La glucosa al 5% está contraindicada cuando exista hemodilución, intoxicación acuosa o

alcalosis.

Dextrosa al 5% no debe utilizarse en pacientes con:

Hipersensibilidad conocida al producto.

Hiperglucemia clínicamente significativa.

Precauciones:

Estas soluciones inyectables deben ser usadas con precaución en pacientes con evidencia o

diabetes mellitus subclínica.

Las soluciones inyectables de Dextrosa al 5% en Agua

Inyectable Baxter no deben ser administradas simultáneamente

sangre a través del mismo equipo de administración porque existe la posibilidad de pseudoaglutinaci ón o hemólisis

La administración intravenosa de estas soluciones inyectables puede causar sobrecarga de

líquidos y/o solutos dando por

resultado la dilución de las concentraciones de electrolitos en

suero, sobrehidrataci ón, estados de congestionamiento o edema

pulmonar.

El riesgo

estados

dilucionales

inversamente

proporcional a

concentraciones de

electrolitos de

soluciones

inyectables. El riesgo de

la sobrecarga

de solutos

que causen

estados congestivos

con el edema periférico y pulmonar es

indirectamente proporcional a las

concentraciones de electrolitos de las soluciones inyectables.

En recién nacidos con bajo peso, la rápida o excesiva administración de glucosa inyectable puede resultar en un incremento

de la osmolaridad del suero y en una posible hemorragia intracraneal.

La evaluación

clínica

y las determinaciones periódicas

en el

laboratorio

son necesarias

para monitorear los cambios en el

balance de líquidos, concentraciones de electrolitos y el balance

ácido-base durante una

terapia parenteral prolongada o

pronto como la condición del

paciente ju stifique cada evaluación.

Se debe tener precaución en la administración de fluidos parenterales en pacientes que estén

recibiendo corticoesteroides o

corticotropina.

Reacciones de hipersensibilidad.

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad por la infusión con solución de Dextrosa al 5% que incluyen reacciones

anafilácticas.

Si se presenta algún

signo o síntoma de hipersensibilidad, la infusión debe detenerse

inmediatamente. Se deben presentar

medidas terapéuticas apropiadas.

Las soluciones que contiene Dextrosa deben ser usadas con precaución, pueden ser contraindicadas en pacientes con alergia

conocida al maíz.

Dilución y otros efectos en electrolitos séricos.

Dependiendo del

volumen, la

velocidad de infusión,

condición clínica del

paciente y la capacidad

para metabolizar la

dextrosa, la administración de dextrosa puede causar:

HIPOosmolaridad. Alteraciones Electrolíticas tales como:

Hiponatremia,

HipokalemiaOkalemia,

HIPOfosfatem ia,

HIPOmagnesemia,

HIPERvolemia y , por e j e m p l o , estados de c o n g e s t i ó n , que i n c l u y e n c o n g e s t i ó n

pulmonar y edema.

Los efectos anteriores no solo son el resultado de la administración del fluido libre de

electrolitos, también de la administración

de Dextrosa, además:

El aumento de la concentración de glucosa

en suero está

asociada

con el incremento de

la osmolaridad

en el suero. La

diuresis osmótica se asocia con la HIPERglicemia,

puede causar o contribuir al desarrollo de la deshidratación y pérdida de

electrolitos.

La H I P E R g l i c e m i a t a m b i é n c a u s a u n d e s p l a z a m i e n t o transcelular d e a g u a , q u e

conduce a una disminución

de las concentraciones extracelulares e HIPOnatremia.

En el momento en el que la solución Dextrosa al 5% es metabolizada, la infusión de

solución Dextrosa al 5% conduce a un

aumento de la carga de agua libre corporal, que

posiblemente conduzca a HIPOnatremia HIPOosmolar.

La HIPOnatremia HIPOosmolar puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones,

letargo, coma, edema cerebral y muerte.

Los síntomas agudos de la encefalopatía HIPOnatremica son considerados una emergencia médica.

El riesgo de desarrollo de HIPOnatremia HIPOosmolar se incrementa, por ejemplo:

En niños

En pacientes de edad avanzada

En mujeres

Pacientes post-operados

En personas con polidipsia psicogénica

El riesgo de desarrollar encefalopatía como complicación de HIPOnatremia HIPOosmolar

se incremente, por ejemplo :

En pacientes pediátricos (:516 años de edad)

En mujeres (en particular, en mujeres con pre-menopáusicas)

En pacientes con hipoxemia

En pacientes con enfermedad del sistema nervioso central

Pueden ser necesarias evaluaciones

clínicas y determinaciones periódicas de laboratorio

para

monitorear los cambios en

balance de líquidos, concentración de electrolitos

y equilibrio ácido-base durante la terapia parenteral prolongada o cuando el

estado del paciente la

velocidad en la administración justifiquen dicha evaluación.

Se recomienda especial precaución en pacientes con mayor riesgo de alteraciones en el equilibrio de agua y electrolitos

que puedan ser agravados

por el aumento de la carga de agua

libre, HIPERglicemia o posiblemente se requiera la

administración de insulina.

Las medidas preventivas y correctivas d e b e r á n indicarse como sean indicadas clínicamente. HIPERglicemia.

La administración rápida de solución de dextrosa puede producir HIPERglicemia importante y

un síndrome HIPERosmolar .

Con el fin de evitar la HIPERglicemia la velocidad de infusión no debe exceder la capacidad

del paciente para utilizar la glucosa.

Para

reducir el

riesgo

de complicaciones

asociadas

con la

HIPERglicemia, la velocidad

infusión debe ajustarse y/o

administrarse insulina si los niveles de glucosa en sangre superan

los niveles considerados como aceptables para el paciente

individual.

La dextrosa intravenosa debe administrarse con precaución a pacientes que con trastornos como:

Alteración en la toleran cia a la glucosa (como la diabetes mellitus, insuficiencia renal, o

en la presencia de sepsis, trauma o shock).

Malnutrición severa (riesgo de precipitar un síndrome de realimentación).

Deficiencia de tiamina, por ejemplo con pacientes con alcoholismo crónico (riesgo de acidosis láctica severa debido a la alteración

del metabolismo oxidativo del piruvato).

Alteraciones de agua y electrolitos que podrían agravarse por el aumento de glucosa y/o a la carga de agua libre.

Otros grupos de pacientes en los que la solución Dextrosa al 5% debe ser utilizada con

precaución incluyen:

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. La HIPERglicemia se ha

relacionado con incremento del daño cerebral

isquémico y alteración en la recuperación posterior a un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Pacientes

lesión

cerebral

traumática

grave

particular

durante

primeras

horas

después

trauma).

HIPERglicemia temprana se ha asociado con malos resultados en los pacientes con lesiones cerebrales de tipo traumático.

Recién nacidos.

La administración prolongada de glucosa y la HIPERglicemia asociada, pueden disminuir

las tasas de secreción de insulina

estimulada por la glucosa.

Síndrome de Realimentación.

La realimentación de pacientes severamente desnutridos puede resultar en el síndrome de

realimentación que se caracteriza

el cambio

de potasio, fósforo y

magnesio,

intracelularmente el paciente se vuelve anabólico. También se puede desa

rrollar deficiencia

de tiamina y la retención de líquidos. Para prevenir estas complicaciones puede monitorearse

cuidadosamente

y aumentar la ingesta de nutrientes poco a poco y evitar la sobre

alimentación.

Sangre.

La solución Dextrosa al 5% (libre de electrolitos) no debe ser administrada simultáneamente

con sangre a través del mismo

equipo de administración debido a la posibilidad de

pseudoaglutinación o hemólisis.

Riesgo de embolia aérea.

No conecte

envases en serie con el fin

evitar una

embolia aérea

debido

al posible

contenido de aire residual en el

envase primario.

El uso de un equipo de administración intravenosa con ventilación en posición abierta puede

dar por resultado una embolia

aérea.

Uso Pediátrico.

Las soluciones intravenosas de glucosa son seguras y efectivas para las indicaciones

establecidas en pacientes pediátricos.

Como se reporta en la literatura, la selección de la dosis y la velocidad de infusión constante de glucosa intravenosa deben

ser seleccionadas

con precaución en pacientes pediátricos, particularmente en neonatos y en pacientes con bajo

peso al nacer

deb ido al incremento en el riesgo de hiperglucemia/hipoglucemia.

Se requiere de un monitoreo constante de la concentración de glucosa en suero cuando se

prescribe en pacientes pediátricos,

particularmente en neonatos y en pacientes con bajo peso

al nacer.

Los recién

nacidos, especialmente los

prematuros

y con

bajo

peso al nacer, tienen

un mayor

riesgo

desarrollar HIPO o

HIPERglucemico. Es necesario un monitoreo durante el

tratamiento con soluciones de dextrosa por vía intravenosa para asegurar

un c o n t r o l glucémico adecuado, a fin de evitar a largo plazo los efectos adversos potenciales.

La HIPOglucemia en recién nacidos puede causar:

Convulsiones prolongadas ,

Coma y

Lesión cerebral.

La HIPERglicemia está asociada con:

Lesión cerebral, incluyendo hemorragia intraventricular,

Infección bacteriana y fúngica de aparición tardía,

Retinopatía del prematuro,

Enterocolitis necrotizante,

Aumento de las necesidades de oxígeno,

Prolongada duración de estancia hospitalaria y

Muerte.

Condiciones Pediátricas relacionadas con HIPOnatremia .

Los niños (incluyendo recién nacidos y niños mayores) tienen un riesgo mayor de desarrollar

HIPOnatremia HIPOosmolar asi

como para el desarrollo de encefalopatía HIPOnatrémica.

La HIPOnatremia HIPOosmolar puede causar dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, letargo, coma, edema cerebral y la muerte

por lo tanto la encefalopatía HIPOnatrémica es

considerada una emergencia médica.

Las concentraciones de electrolitos plasmáticos de la población pediátrica deben ser

monitoreadas.

rápida

corrección

HIPOnatremia

HIPOosmolar

potencialmente

peligrosa

(riesgo

serias

complicaciones

neurológicas). La dosis, la velocidad y la duración de la administración deben ser determinadas

por un médico pediatra

especialista en el tratamiento de líquidos

intravenosos.

Uso Geriátrico.

Al seleccionar el tipo de solución, volumen y veloc idad de

la infusión para

pacientes geriátricos, considere que los pacientes

geriátricos son generalmente más propensos a tener

enfermedades cardiacas, renales, hepáticas y otras enfermedades o terapias

farmacológi cas asociadas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Las Soluciones

Inyectables de Dextrosa al 5% en Agua Inyectable Baxter no deben ser

administradas simultáneamente

sangre a través del mismo equipo de administración porque existe la posibilidad de pseudoaglutinación o hemólisis.

La administración

intravenosa de estas soluciones

inyectables puede causar

sobrecarga

líquidos

solutos

dando

resultado la disolución de las concentraciones de electrolitos en

suero, sobrehidratación, estados de congestionamiento o edema

pulmonar.

El riesgo de los estados dilucionales es inversame nte proporcional a las concentraciones de

electrolitos de las soluciones

inyectables. El riesgo de la sobrecarga de solutos que causen

estados congestivos con el edema periférico y pulmonar es

indirectamente proporcional a las

concentraciones de electrolitos de las soluciones inyectables.

La administración excesiva de esta solución inyectable puede provocar hipocalemia

significativa.

PRECAUCIONES

RELACIÓN

EFECTOS

CARCINOGÉNESIS,

MUTAGENÉSIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Embarazo: Efectos teratogénicos.

No se han realizado estudios de reproducción animal con las soluciones inyectables de

glucosa. Tampoco se conoce si las soluciones

inyectables

de glucosa pueden causar

daño

fetal cuando son administradas a

mujer

embarazada o si pueden afectar la

capacidad reproductora. Las soluciones inyectab les de glucosa deben administrarse con

precaución a

una mujer embarazada y bajo prescripción médica.

Efectos indeseables:

administración

excesiva

estas

soluciones

infusión

intravenosa

puede

favorecer

desarrollo

disturbios

electrolíticos

tales

como

hipocalemia,

hipomagnesemia e

hipofosfatemia.

reacciones

pueden

ocurrir

debido

inyecc ión

técnica

administración

incluyen respuesta febril, infección en el sitio de inyección, trombosis y/o

irritación

venosa

flebitis

extendida

sitio

inyección,

extravasación,

hipervolemia, reacción anafiláctica,

hipersensibilidad, fiebre y escalofríos.

Si ocurre una reacción adversa, suspenda la infusión, evalúe al paciente, aplique una

terapia

apropiada

como

medida

preventiva

guarde

residuo

líquido

para

examen si así se

considera necesario.

Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas en experiencias posteriores a

comercialización.

Trastornos

sistema

inmunológico:

Hipersensibilidad

reacciones

infusión,

reacciones anafilácticas, incluyendo reacciones con manifestaciones leves, como prurito y

reacciones

manifestaciones

graves

ejemplo

bronco

espasmos,

cianosis,

angioedema e hipotensión; fiebre, escalofríos.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperglicemia.

Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Rash.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Reacciones en el lugar de infusión incluyendo, flebitis y eritema en el lugar de infusión.

Otras reacciones adversas.

Otras

reacciones

adversas

reportadas

Dextrosa

inyección /

infusión

incluyen:

Hiponatremia

que puede ser sintomático.

Posología y método de administración:

Las soluciones de glucosa son para administración intravenosa utilizando equipo estéril.

Se recomienda reemplazar el equipo de administración intravenosa por lo menos cada 72

horas.

dosificación

dependerá de los requerimientos diarios de

energía del paciente,

peso

corporal, edad, condición cardiovascular, renal y grado de deshidratación.

La velocidad y el volumen de infusión, dependen de la edad, peso, condiciones clínicas

metabólicas

paciente,

así

como

terapia

concomitante.

Para

pacientes

pediátricos,

consulte a un médico pediatra especialista en la administración de líquidos

intravenosos.

puede

indicar

suplemento

electrolítico

acuerdo

necesidades

clínicas del

paciente.

Cuando se introducen aditivos a la

solución Dextrosa al 5%, se deben consultar las

instrucciones de uso y otra literatura relevante de uso de adición de medicamentos.

Antes de su

administración los

medicamentos parenterales deben ser inspeccionados

visualmente para detectar partículas y decoloración, siempre y cuando la solución y el

envase

lo permitan. No se administre a menos que la solución sea transparente y el sello

este intacto.

recomienda

filtro-línea durante

administración de

todas las

mezclas

parenterales, en lo posible.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Tanto

los efectos glucémicos de la solución Dextrosa al 5% y sus efectos en el

equilibrio

hidrolítico

deben

tenerse

cuenta

cuando

utiliza

solución

Dextrosa al 5% en

pacientes tratados con otras sustancias que afectan el control de la

glucemia , o el balance de

líquidos y/o electrolitos .

Alteraciones de pruebas de laboratorio:

Después de iniciada su administración pueden encontrarse alteraciones en concentración

de glucosa en sangre.

Uso en Embarazo y lactancia:

No debe administrarse en el último trimestre del embarazo y trabajo

de parto por

hipoglucemia fetal.

Embarazo.

No debe administrarse en el embarazo ni en trabajo de parto debido a que puede

causar

hipoglucemia fetal, sola si es claramente necesar io.

Si se infunde solución de dextrosa intravenosa durante el parto, se asocia a riesgo

fetal de

HIPERglicemia que puede resultar en producción de insulina en el producto,

acidosis

metabólica, así como HIPOglucemia de rebote en el neonato.

Deben

considerar

cuidadosamente

riesgos

potenciales

beneficios

para

cada

paciente en

particular, antes de administrar solución Dextrosa al 5% en agua inyectable.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

caso

sobredosificación

retención

hídrica

secundaria

falla

renal

cardiaca, se

suspenderá la administraci ón de inmediato y se dará tratamiento para

intoxicación

acuosa, además de aplicar medidas de sostén de acuerdo al cuadro

clínico de cada paciente.

Sobredosis:

exceso

administración

solución

Dextrosa

puede

causar

HIPERglicemia,

desequilibrio

hidroelectrolítico,

complicaciones

correspondientes.

ejemplo,

complicaciones

HIPERglicemia

severa

HIPOnatremia por dilución severa pueden ser

fatales.

Las intervenciones incluyen la suspensión de la administrac ión de solución Dextrosa al

reducción

dosis,

administración

insulina, y

otras

medidas

indican para el cuadro clínico específico.

La sobredosis clínicamente significativa de solución de Dextrosa al 5%, puede por lo

tanto

considerarse una emergencia médica.

Propiedades farmacodinámicas:

La glucosa es el principal nutriente del organismo, provee 4.1 kcal por gramo, es una

fuente

calorías

líquidos

metaboliza

rápidamente

pacientes

ingestión inadecuada. Al

aumentar las concentraciones de glucosa en sangre, la glucosa

puede reducir las pérdidas del

cuerpo de

proteínas

y nitrógeno, promover el depósito

glucógeno y

disminuir

o prevenir la cetosis si se administran

dosis suficientes.

glucosa también puede inducir diuresis. Las dosis parenterales de glucosa se oxidan a

dióxido de carbono y agua.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Instrucciones de uso, manejo y disposición:

No se deben utilizar como diluyentes aditivos conocidos o determinados como

incompatibles con dextrosa.

Antes de adicionar substancias o medicamentos,

verificar si es soluble y/o estable en

agua y que el rango de pH de la solución Dextrosa al 5% sea el apropiado.

Se deben consultar instrucciones de uso y

literatura relevante para la adición de

medicamentos.

Para la introducción de aditivos a la solución Dextrosa

al 5% debe

utilizarse

técnica aséptica.

Después de la adición, verifica r el posible c a m b i o de color y /o aparición de

precipitados complejos insolubles o cristales.

Mezcle bien la solución cuando se introducen aditivos.

No almacene las soluciones que contienen aditivos.

Para un solo uso.

Deséchese el sobrante.

Se recomienda que el producto sea almacenado a temperatura ambiente a no más de

30ºC.

No se congele.

Instrucciones para el uso del envas e via flex:

Advertencia:

usen

envases

plástico

para

conexiones

serie.

procedimiento

podría producir una embolia gaseosa debida al aire residual que sea

arrastrado desde el primer envase antes que la administración del líquido del segundo

envase sea completada.

La atoxicidad de los recipientes plásticos ha sido confirmada en animales en base a

pruebas

biológicas farmacopeicas, así como por estudios de toxicidad en cultivo de

tejidos.

Para Abrir:

Rasgue la sobreenvoltu ra y retire el envase de la solución. Puede llegar a observarse

alguna

opacidad

plástico

debido

humedad

absorbida

proceso

esterilización. Esto

normal y no afecta la calidad y seguridad de la solución. La

opacidad disminuirá gradualmente.

Oprima la bolsa interior e inspecciónela, deséchela si encuentra fugas que puedan

haber roto

la esterilidad.

Si se desea medicación suplementaria, siga las instrucciones "Para agregar medicación"

se describen a continuación.

Preparación para la Administración.

Suspenda el envase por el ojal en el soporte.

Retire el protector de plástico del orificio de salida del extremo inferior del envase.

Conecte

el equipo

administración.

Consulte

las instrucciones

acompañan

equipo.

Para agregar medicación.

Advertencia: Algunos medicamentos pueden ser incompatibles.

Para agregar medicación

antes de la administración de la solución.

Prepare el sitio de medicación mediante una técnica aséptica.

Puncione el sitio de medicación resellable utilizando una jeringa con aguja calibre 18 a

22 e

inyecte.

Mezcle la solución y la medicación completamente. Para medicamentos de alta densidad

como el cloruro de potasio, oprima los tubos mientras se sostiene verticalmente

mezcle

completamente.

Para agregar medicación durante la administración de la solución.

Cierre la pinza.

Prepare el sitio de inyección.

Puncione el tubo de medicación resellable utilizando una jeri nga con aguja calibre 18 a 22

inyecte.

Retire el envase del soporte IV y/o voltéelo a una posición vertical.

Evacúe ambos tubos oprimiéndolos mientras que el recipiente se encuentra en posición

vertical.

Mezcle la solución y la medicación completamente.

Regrese el recipiente a la posición de uso y continúe la administración.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de diciembre de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

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1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

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1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

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30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

FDA , 29 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

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18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

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Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of glucosamine-containing medicines was open for consultation until 8 August 2011. The Danish Medicines Agency received 4 consultation responses.

Danish Medicines Agency

27-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

The Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. Glucosamine-containing medicines are used for the alleviation of painful osteoarthritis. The Reimbursement Committee recommends removing general conditional reimbursement for these medicines.

Danish Medicines Agency

3-3-2011

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of glucosamine (M01AX05)

Clinical studies have called into question the efficacy of glucosamine for the alleviation of painful osteoarthritis. This has contributed to the Danish Medicines Agency’s decision to initiate ad hoc reassessment of glucosamine-containing medicines, which today have general conditional reimbursement when prescribed for the alleviation of symptoms of mild to moderate osteoarthritis and when prescribed to old-age pensioners.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration