DEXTRANO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DEXTRANO-40
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DEXTRANO-40
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13149b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DEXTRANO-40

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

Presentación:

Frasco de vidrio incoloro con 500 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados

"Adalberto Pesant", Cuba.

Fabricante, país:

Empresa de Sueros y Productos Hemoderivados

"Adalberto Pesant", Cuba.

Establecimiento:

Planta

Sueros

"Adalberto

Pesant", Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-13-149-B05

Fecha de Inscripción:

21 de octubre de 2013.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Dextrano 40 000

Dextrosa monohidratada ó

Dextrosa anhidra

10,0 g

5,0 g

5,0 g

Acido clorhídrico

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

requiere

condiciones

especiales

almacenamiento.

Indicaciones Terapéuticas:

El Dextrano-40 es un expansor del volumen plasmático, empleado en el control del

shock hipovolémico y todos aquellos estados o afecciones en que tienden a agruparse

células sanguíneas circulantes, consecutivas a la pérdida de sangre toral o de plasma

causado por hemorragias, quemaduras, cirugías y otros traumas.

Reduce la viscosidad de la sangre e inhibe la agregación de los glóbulos rojos. Es

empleado en la profilaxis de las complicaciones de los desordenes tromboembólicos

postoperatorios y postraumáticos, en condiciones en las que se requiere mejorar el flujo

circulatorio. Cirugía vascular.

Contraindicaciones:

Hipersensibilad al Dextrano 40.

Las infusiones de Dextrano-40 están contraindicadas en pacientes con enfermedades

renales con oliguria o anuria.

Alteraciones marcadas de la hemostasis de cualquier tipo, tales como trombocitopenia,

hipofibrinogenemia, etc., incluyendo aquellas producidas por medicamentos, tales como

heparina y walfarina.

Descompensación cardiaca marcada. Insuficiencia cardiaca congestiva, sobrecarga

circulatoria.

Administración simultánea con sangre.

Embarazo (reportes de anafilaxia en madres causando anoxia fetal,daño neurológico y

muerte).

Precauciones:

Embarazo: No debe ser utilizador en mujeres embarazadas. Categoría de riesgo: C.

Lactancia: No debe ser administrado durante la lactancia. Se debe tener precaución

cuando exista riesgo de sobrecarga circulatoria, especialmente en descompensación

cardiaca latente o manifiesta. Si se administra a pacientes deshidratados, o aparece

oliguria con orina viscosa durante el tratamiento con el Dextrán, se debe administrar una

solución cristaloide. Si persiste la oliguria, se debe administrar un diurético como lo es la

furosemida o el manitol. Se debe administrar con precaución en pacientes con deterioro

de la función renal. Hemorragia, enfermedades hepáticas crónicas o de riesgo de

desarrollar edema pulmonar o fallo cardíaco.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Descartar el resto de la solución no utilizada.

Administrar soluciones cristalinas solamente.

Efectos indeseables:

Frecuentes: náuseas, vómitos, fiebre, cefalea.

Ocasionales: edema periorbital, respiración asmatiforme, congestión nasal, dolor en

articulaciones, urticaria.

Raras: hipotensión, broncoesapsmo, anafilaxia, insuficiencia renal aguda.

Pueden aparecer otras reacciones adversas dependientes de la solución o de la tecnica

de administración tales como: respuesta febril, infección en el sitio de la inyección,

extravasación e hipervolemia.

Posología y modo de administración:

Debe

aplicado

venoclisis.

dosis

deberá

calcularse

individualmente,

dependiendo

severidad

pérdida

plasma

grado

hemoconcentración. . La velocidad de infusión deberá ser lenta siempre que exista el

riesgo de sobrecarga circulatoria. En la profilaxis de la trombosis venosa severa se

puede administrar 50 a 100 g o 10 mL/kg/d En casos de hipovolemia se recomienda

dosis no mayores de 2 g/kg/d, el primer día y en los siguientes no sobrepasar 1 g/kg/d

por 5 días. Disminución de la circulación capilar en el shok hipovolémico: Inicialmente

se recomiendan (500 a 1000 mL) 10 a 20 mL/kg, durante el mismo período de 24 h, se

aplican (500 mL) 10 mL/kg Este último volumen puede ser repetido cada 24 h, un

máximo de 5 veces. Alteraciones de la circulación arterial o venosa: iniciar con 10-20

mL/kg (500 a 1000 mL). Al segundo día o en días alternos 500 mL por un máximo de 2

semanas. Profilaxis del tromboembolismo posoperatorio y postraumático: de 10 a 20

mL/kg (500 a 1000 mL). El tratamiento puede ser complementado con una dosis

adicional de 500 mL durante 4 a 6 h al día siguiente. En cirugía vascular y cirugía

plástica: aproximadamente 10 mL/kg (500 mL) durante la cirugía. En el posoperatorio se

aplican 500 mL adicionales. Después al día siguiente y luego en días alternos 500 mL

durante un máximo de 2 semanas. En cirugías vasculares a corazón abierto: la

concentración del Dextrán no deberá exceder del 3% en el líquido de perfusión. La

dosis para el posoperatorio es la misma que se señala en “disminución de la circulación

capilar” es conveniente no sobrepasar el límite de 1,5 g/kg/d.

Modo de administración:

No procede.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aunque afecta el sistema hemostático en una forma básicamente diferente de la de los

anticoagulantes, heparina y warfarina, se ha demostrado sinergismo entre el Dextrán y

la Heparina por vía i.v. Se recomienda reducir la dosis de anticoagulantes si se utiliza

Dextrán.

Uso en embarazo y lactancia:

No debe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/ maquinarias:

No se reportan.

Sobredosis:

siguen

dosis

precauciones

recomendadas,

normalmente

presenta

sobredosis. Si la sobreexpansión es diagnosticada en forma temprana, vasta con suspender

administración

dextrán,

dado

niveles

plasmáticos

dextrán

declinan

rápidamente.

Propiedades Farmacodinámicas:

El Dextrán es un polímero de la Dextrosa obtenido por fermentación de la sacarosa por

acción de la bacteria Leuconostoc mesenteroides. La inyección de dextrán consiste en una

solución al 6% de dextrán parcialmente hidrolizado, disuelto en una solución isotónica de

cloruro de sodio. Su pero molecular promedio es de 75 000 aproximadamente. Físicamente

es una solución transparente de color amarillo pajizo débil.

La solución de Dextrán al 6% es un coloide macromolecular que posee alguna de las

propiedades físicas del plasma, siendo por su presión oncótica capaz de mantener la

volemia y la presión sanguínea en el tratamiento de emergencia del shock.

Después de la infusión intravenosa el Dextrán con peso molecular superior a 50 000 es

lentamente metabolizado a glucosa. Pequeñas cantidades de Dextrán son excretadas al

tracto gastrointestinal y eliminadas por las heces. Cerca del 50% del Dextrano-70 es

excretada sin cambios por al orina en 24 horas.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Descartar el resto de la solución no utilizada.

Fecha de aprobación / revisión del texto: 29 de agosto de 2014.

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