DEXCLORFENIRAMINA MALEATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DEXCLORFENIRAMINA MALEATO
  • Dosis:
  • 2 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DEXCLORFENIRAMINA MALEATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 01-244-15mc
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DEXCLORFENIRAMINA MALEATO

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

2 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada

uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

ROTIFARMA S.A., MADRID, ESPAÑA.

Fabricante, país:

CORAL LABORATORIES LIMITED, NANI DAMAN,

INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-187-R06

Fecha de Inscripción:

25 de octubre de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

maleato de dexclorfeniramina

* Se considera un 4% de exceso

2,0 mg*

Lactosa monohidratada

99,40 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Alivio sintomático de los procesos alérgicos en la conjuntivitis alérgica, rinitis alérgica y

vasomotora, manifestaciones no complicadas, urticarias leves y angioedemas.

Afecciones cutáneas como eccema alérgico, dermatitis atópica, dermatitis por contacto,

picaduras de insectos, dermografismo y reacciones medicamentosas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la dexclorfeniramina.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo B.

Lactancia materna: evitar si es posible, vigilar somnolencia e irritabilidad, puede inhibir la

lactancia.

Daño hepático: si es severo, no usar por sedación excesiva severa.

Niños: no se recomienda en menores de un año, particularmente en neonatos y prematuros

pueden

producir

excitación

convulsiones,

reacciones

paradójicas

hipersensibilidad, más sensibles a efectos adversos.

Adulto mayor: más sensible a los efectos adversos.

Glaucoma de ángulo estrecho.

Úlcera péptica estenosante, obstrucción piloroduodenal.

Hipertrofia prostática, retención urinaria, estrechez del cuello de la vejiga.

Presión intraocular aumentada.

Hipertiroidismo.

Porfiria y epilepsia.

Pacientes con diabetes mellitus

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No ingerir bebidas alcohólicas.

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención puede

originar accidentes.

Efectos indeseables:

Frecuentes: somnolencia, que a menudo desaparece o disminuye después de unos pocos

días

terapia,

cefalea,

disminución

capacidades

psicomotoras

efectos

anticolinérgicos como retención urinaria, sequedad de la boca, visión borrosa y alteraciones

gastrointestinales. Ocasionales: vértigo, intranquilidad, palpitaciones, arritmias, reacciones

de hipersensibilidad (broncoespasmo, angioedema, anafilaxia, erupciones, fotosensibildad),

efectos extrapiramidales, confusión, depresión, alteraciones del sueño, temblor, alteraciones

sanguíneas (leucopenia, agranulocitosis y trombocitopenia), disfunción hepática.

Raras: estimulación paradójica especialmente a altas dosis, en niños y ancianos; dermatitis

exfoliativa, tinnitus. Dependencia y abuso si dosis altas y uso prolongado.

Posología y método de administración:

Alergia por v.o:

Adultos: 4 mg c/4 a 6 h, máximo 24 mg/d.

Niños 1 a 2 años: 1 mg 2 v/d

2 a 5 años: 1 mg c/4 a 6 h, máximo 6 mg/d

6 a 12 años: 2 mg c/4 a 6 h, dosis máxima 12 mg/d

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Potencia efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central: alcohol, antidepresivos

tricíclicos, antihipertensivos con efectos depresores sobre el Sistema Nervioso Central,

depresores del Sistema Nervioso Central (ej. ansiolíticos e sinópticos), sulfato de Magnesio,

parenteral, maprotilina, trazodona.

Incrementa

efectos

anticolinérgicos:

Amantadita,

haloperidol,

Ipatropio,

fenotiazinas,

procainamida., IMAO, ADT.

Apomorfina: administración previa del antihistamínico puede disminuir la respuesta emética

a la apomorfina en el tratamiento de las intoxicaciones.

Inhibidores de la monoamino-oxidasa, incluyendo la Furazolidina, Pargilina y Procarbazina.

Medicamentos Ototóxicos como Cisplatino, Paromomicina, Salicilatos y Vancomicina.

Inhibe la acción de los anticoagulantes orales.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo B.

Lactancia materna: evitar si es posible, vigilar somnolencia e irritabilidad, puede inhibir la

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Este medicamento puede provocar somnolencia y los pacientes bajo tratamiento no deberán

conducir vehículos u operar maquinarias donde una disminución de la atención puede

originar accidentes.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

MECANISMO DE ACCION:

Antihistamínico (Receptores H1): Los antihistamínicos que se utilizan en el tratamiento de la

alergia actúan compitiendo con la histamina por los receptores H1 presentes en las células

efectoras. De esta manera evitan pero no revierten, las respuestas mediadas únicamente

por la histamina. Las acciones antimuscarínicas de la mayoría de los antihistamínicos

producen un efecto secante sobre la mucosa nasal.

OTRAS ACCIONES:

Antimuscarínica: Los antihistamínicos impiden las respuestas a la acetilcolina mediada por

los receptores muscarínicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe bien después de la administración oral.

Metabolismo: Hepático, Renal en una pequeña proporción.

Comienzo de la Acción: Oral: De 15 a 60 minutos.

Duración de la Acción: De 4 a 25 horas.

Eliminación: Renal. Se excreta como metabolitos en 24 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 25 de octubre de 2016.

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