DEXAMETASONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DEXAMETASONA-0 75
  • Dosis:
  • 0,75 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DEXAMETASONA-0 75
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15012h02
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DEXAMETASONA-0,75

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

0,75 mg

Presentación:

Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Blíster de PVC ámbar/AL con 20 tabletas cada uno.

(presentación provisional)

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-012-H02

Fecha de Inscripción:

14 de enero de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Dexametasona

0,75 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Trastornos

desee

efectos

antiinflamatorio

inmunosupresor

corticosteroides.

Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria.

Afecciones reumáticas: espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis

aguda

específica,

artritis

gotosa

aguda,

artritis

psoriásica,

artritis

reumatoidea,

osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis, epicondilitis.

Colagenopatías: fiebre reumática aguda, lupus eritematoso diseminado, periarteritis nodosa,

dermatomiositis, esclerodermia, cardiopatía reumática aguda.

Afecciones

dermatológicas:

pénfigo,

eritema

multiforme

grave,

dermatitis

exfoliativa,

dermatitis herpetiforme bulosa, micosis fungoide, psoriasis grave, dermatitis seborreica

aguda, angioedema, urticaria.

Estados alérgicos: asma bronquial y estado de mal asmático, dermatitis de contacto,

dermatitis atópica, rinitis vasomotora, edema angioneurótico, reacciones de hipersensibilidad

por medicamentos.

Afecciones

oftálmicas:

conjuntivitis

alérgica,

queratitis,

herpes

zóster

oftálmico,

iritis

iridociclitis, coriorretinitis, uveítis posterior difusa, neuritis óptica, inflamación del segmento

anterior del ojo.

Afecciones gastrointestinales: colitis ulcerativa, ileítis regional, sprue intratable.

Afecciones respiratorias: sarcoidosis sintomática, neumonitis por aspiración. También está

indicado en el tratamiento del enfisema donde el broncoespasmo o el edema bronquial

juegan un papel de significación y en la fibrosis pulmonar intersticial.

Afecciones

hematológicas:

anemia

hemolítica

adquirida

(autoinmune),

púrpura

trombocitopénica idiopática, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congénita.

Enfermedades neoplásicas: para el tratamiento paliativo de leucemias y linfomas en adultos

y la leucemia aguda de la infancia.

Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio neonatal.

Otras

enfermedades

como

shock,

neurotrauma,

síndrome

nefrótico,

diagnóstico

depresión mental endógena, tiroiditis no supurativa, rechazo a trasplantes, triquinosis.

Contraindicaciones:

Alergia a la dexametasona o a los glucocorticoides.

Infecciones sistémicas agudas (a menos que esté instaurada la terapia antimicrobiana

específica).

Evitar vacunas de organismos atenuados.

Tampoco debe utilizarse en pacientes con tuberculosis activa o dudosamente inactiva

exceptuando cuando se utiliza en conjunción con fármacos tuberculostáticos.

Contiene lactosa. No administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Sólo debe utilizarse si el beneficio supera el riesgo de la administración del

fármaco y de padecer la enfermedad. Los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria,

no se ha demostrado con evidencia suficiente que incrementen el riesgo de anomalías

congénitas; sin embargo, su administración prolongada en el último trimestre del embarazo,

puede aumentar el riesgo de crecimiento retardado del feto.

Lactancia: Se desconoce si se excreta en la leche materna.

Niño: Riesgo incrementado de efectos indeseables, puede causar retardo del crecimiento e

hipertensión endocraneana.

Adulto mayor: Mayor riesgo de reacciones adversas.

Insuficiencia renal y hepática: no se han realizado estudios que garanticen su seguridad,

debe manejarse con cautela.

Utilizar con cuidado en las siguientes condiciones: Insuficiencia cardiaca congestiva, infarto

agudo

miocardio

reciente,

Hipertensión

arterial,

diabetes

mellitus,

úlcera

péptica,

glaucoma, epilepsia, desórdenes afectivos severos o psicosis, hipotirodismo, osteoporosis.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La culminación del tratamiento debe hacerla de manera gradual. Nunca deberá suspenderse

de manera brusca.

Efectos indeseables:

Frecuentes: Retención de sodio y agua, edema, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca

congestiva en pacientes sensibles, arritmias cardíacas o alteraciones electrocardiográficas,

debidas a depleción de potasio, alcalosis hipocalcémica, hipocalcemia, debilidad muscular,

pérdida de las masas musculares, rupturas tendinosas, osteoporosis, necrosis aséptica de

las cabezas del fémur y del húmero.

Ocasionales:

Fracturas

espontáneas

incluyendo

aplastamiento

vertebral

fracturas

patológicas de los huesos largos, tromboembolismo, tromboflebitis, angeítis necrotizante,

pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis, náuseas, vómitos, aumento del apetito y del

peso corporal, perforación de úlcera péptica y sangramiento de úlceras gastroduodenales

con el uso prolongado de corticosteroides, retardo en la cicatrización de las heridas, piel

delgada y frágil, petequias y equimosis, eritema facial, hiperhidrosis, púrpuras, estrías

atróficas, hirsutismo, hiperpigmentación, erupciones acneiformes, lesiones cutáneas de tipo

lupus eritematoso, urticaria y edema angioneurótico, convulsiones, aumento de la presión

intracraneal con papiledema, vértigos, cefalea, parestesias, insomnio.

Posología y método de administración:

Adultos: Por vía oral a dosis iniciales de 0,5-10 mg/d.

Tratamiento del shock severo: dosis de 2-6 mg/kg administrada lentamente en varios

minutos.

Niños: 10 –100 μg/Kg diariamente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Amfotericina

diuréticos

depletores

potasio:

conjunto

puede

producir

hipopotasemia.

Glucósidos

digitálicos:

pueden

aumentar

posibilidad

intoxicación

digitálica asociada con disminución del potasio.

Ácido acetilsalicílico: debe ser utilizado cuidadosamente, especialmente en los estados de

hipoprotrombinemia.

Salicilatos: El uso concomitante con los corticosteroides disminuye su concentración sérica y

sus efectos. Isoniazida: su efectividad antituberculosa puede disminuir por aumento del

metabolismo hepático, la excreción de isoniazida o de ambos.

Anticonceptivos orales: pueden inhibir el metabolismo hepático de los corticosteroides.

Barbitúricos, Carbamazepina, Fenitoína, Primidona o Rifampicina: aumentan el metabolismo

de los corticosteroides y reducen sus efectos.

AINEs (analgésico, antiinflamatorio no esteroideo): Aumentan incidencia de sangramiento y

úlcera gástrica.

requerimientos

anticoagulantes,

antidiabéticos

antihipertensivos

pueden

incrementarse.

Antimuscarínicos: Disminuyen los efectos antimuscarínicos en la miastenia gravis.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Sólo debe utilizarse si el beneficio supera el riesgo de la administración del

fármaco y de padecer la enfermedad. Los glucocorticoides atraviesan la barrera placentaria,

no se ha demostrado con evidencia suficiente que incrementen el riesgo de anomalías

congénitas; sin embargo, su administración prolongada en el último trimestre del embarazo,

puede aumentar el riesgo de crecimiento retardado del feto.

Lactancia: Se desconoce si se excreta en la leche materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

La dexametasona es uno de los glucocorticoides más activos, aproximadamente 25 a 30

veces más potente que la hidrocortisona y tiene menor efecto sobre la retención del sodio,

ésta y sus derivados.

Tiene potentes efectos antiinflamatorios e inmunosupresores; su uso en la clínica se debe

en gran medida a la capacidad que presentan de inhibir la liberación de algunas citoquinas.

También

provocan

algunos

efectos

metabolismo:

mantienen

incrementan

concentración

glucosa

sangre

incremento

gluconeogénesis

decrecimiento de la utilización de la glucosa periférica; la deposición de glicógeno y la

lipolisis son incrementadas, se incrementa el catabolismo de proteínas y logra efectos en la

excreción y captación del calcio, para disminuirlo en los almacenes.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe rápidamente y casi por completo por el sistema gastrointestinal.

Vida media plasmática: Es aproximadamente de 190 minutos.

Unión a proteínas plasmáticas: Es menor que la de otros corticosteroides (77%).

Excreción: Hasta un 65% es eliminada en la orina.

Difunde a través de la barrera placentaria.

Metabolismo: Principalmente hepático (rápido); también tisular.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2017.

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