DEXAMETASONA –

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DEXAMETASONA – 4
  • Dosis:
  • 4 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV, IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DEXAMETASONA – 4
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17003a02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DEXAMETASONA – 4

Forma farmacéutica:

Inyección IV, IM

Fortaleza:

4 mg/mL

Presentación:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL

cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-003-A02

Fecha de Inscripción:

10 de enero de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Fosfato de dexametasona

(eq. a 4,8 mg de fosfato sódico de

dexametasona)

4,0 mg

Sulfito de sodio anhidro

1,0 mg

Citrato de sodio dihidratado

Metilparabeno

Propilparabeno

Edetato de sodio dihidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Supresión de manifestaciones inflamatorias y alérgicas.

Hiperplasia adrenal congénita.

Edema cerebral asociado con la malignidad.

Náuseas y vómitos asociados a quimioterapia.

Enfermedad reumática.

Tratamiento adyuvante de la meningitis bacteriana.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al medicamento.

Infección sistémica.

Hipertensión severa.

Osteoporosis.

Tuberculosis sistémica.

Infecciones virales, bacterianas y fúngicas graves.

Administración de vacunas con virus vivos atenuados.

Miastenia gravis.

Úlcera péptica.

Herpes simple ocular.

Esofagitis.

Diabetes.

Precauciones:

Pacientes con:

Diverticulitis.

Anastomosis intestinales recientes.

Insuficiencia renal.

Hiperlipidemia.

Trastornos de la personalidad.

Traumas craneales.

Antecedentes de convulsiones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En niños el riesgo de reacciones adversa está incrementado y puede causar retardo del

crecimiento, supresión adrenal e hipertensión endocraneal. En el adulto mayor el riesgo de

reacciones adversas es mayor.

En pacientes con hipotiroidismo o en pacientes con cirrosis, los corticosteroides presentan

un efecto farmacológico aumentado.

Su uso en situaciones estresantes puede requerir un aumento en las dosis.

La administración por vía intramuscular presenta un nivel de absorción lento.

En la administración por tiempo prolongado a niños debe evaluarse el crecimiento corporal y

del desarrollo.

Si después de varios días de tratamiento, la administración del fármaco tiene que ser

suspendida, este debe ser retirado gradualmente.

Se informa a los deportistas que este medicamento puede establecer un resultado analítico

de control de dopaje como positivo.

Contiene sulfito de sodio, puede causar reacciones alérgicas graves y broncoespasmo.

Efectos indeseables:

Alteraciones en líquidos y electrólitos: Retención de sodio, paro cardiaco congestivo en

pacientes susceptibles, pérdida de potasio, alcalosis, hipocaliémica, hipertensión.

Musculosqueléticas: Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular,

osteoporosis, compresión y fracturas vertebrales, necrosis aséptica de la cabeza femoral y

humeral, fractura patológica de huesos largos, ruptura de tendones.

Gastrointestinales:

Úlcera

péptica

posible

perforación

hemorragia

subsecuente,

perforación del intestino delgado y grueso, en especial en pacientes con enfermedad

inflamatoria del intestino, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa.

Dermatológicas: Deterioro en la cicatrización de heridas, piel delgada y frágil, petequias y

equimosis, eritemas, gran sudación, posible supresión de reacciones a pruebas de piel,

ardor y comezón en especial en el área perineal (después de inyección I.V.), (fosfato sódico

de DEXAMETASONA), otras reacciones cutáneas como dermatitis alérgica, urticaria, edema

angioneurótico.

Neurológicas: Convulsiones, presión intracraneal creciente con papiledema (seudotumor

cerebral), en general, después del tratamiento, vértigo, dolor de cabeza, alteraciones

psíquicas.

Sistema endocrino: Irregularidades menstruales, desarrollo de estado endocrino alterado,

supresión del crecimiento en niños, falta de respuesta adrenocortical secundaria y pituitaria

(en particular en presencia de estrés, trauma, cirugía o enfermedad), reducción en la

tolerancia a carbohidratos, manifestaciones de diabetes mellitus latente, creciente necesidad

de agentes insulínicos o hipoglucemiantes orales en diabetes, hirsutismo.

Oftálmicas:

Cataratas

subcapsulares

posteriores,

aumento

presión

intraocular,

glaucoma, exoftalmos.

Metabólicas: Balance de nitrógeno negativo ocasionado por el catabolismo de proteínas.

Cardiovasculares: Ruptura miocárdica posterior a un infarto al miocardio reciente.

Otras: Reacciones anafilácticas o hipersensibles, tromboembolismo, aumento de peso,

aumento de apetito, náusea, malestar, hipo.

Posología y método de administración:

Supresión de manifestaciones clínicas inflamatorias y alérgicas dosis inicial 0,5 – 20 mg; en

niños 200 – 500 µg/kg día.

Edema cerebral dosis inicial 10 mg IV seguido de 4 mg por vía IM cada 6 horas durante el

plazo de 2 – 10 días.

Náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia adultos de 10 – 20mg por vía IV y en niños

al inicio 10 mg/m

Dosis máxima: Adultos: 80 mg al día. Niños: 1, 5 mg/kg/ día.

Modo de preparación

Infusión

intravenosa

pacientes

requieran

elevadas

dosis

Fosfato

dexametasona); 2 mg de Fosfato de Dexametasona diluidos en 500 ml de solución de

cloruro de sodio 0,9% o con dextrosa al 5%, para producir una solución que contenga 0,004

mg/ml ( 4µg/ml).

Las mezclas no utilizadas deben descartarse 24 horas después de su preparación.

La administración mediante inyección intravenosa directa debe hacerse lentamente en 15

minutos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antiinflamatorios no esteroideos y alcohol: aumento del riesgo de úlcera.

Mineralocorticoides: aumento del riesgo de hipertensión, edema y afecciones cardiacas.

Antidiabéticos orales e insulina: se debe ajustar la terapia antidiabética.

Otras interacciones: con ciertos antibióticos, estrógenos, efedrina y digoxina.

Fenitoina.

Fenobarbital.

Adrenalina.

Rifampicina.

Albendazol.

Ácido

acetil

salicílico.

Diuréticos.

Este medicamento puede alterar los valores en: Sangre: aumento de colesterol y glucosa y

disminución de calcio, potasio y hormonas tiroideas. Orina: aumento de la glucosa. Pruebas

cutáneas: tuberculina y pruebas con parche para alergia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Categoría de riesgo C durante el embarazo.

Lactancia: La dexametasona se excreta con la leche materna, por lo tanto en tratamientos

prolongados con dosis altas puede afectar la función adrenal del lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

La intoxicación aguda o muerte por sobredosis puede producirse en un porcentaje muy bajo.

síntomas

pueden

observar

ansiedad,

depresión,

confusión

mental,

espasmos o hemorragias digestivas, hiperglucemia, hipertensión arterial y edema.

En estos casos está indicada la administración de fenobarbital, que reduce la vida media

de la dexametasona en un 44%, además del tratamiento, sintomático y de soporte, que

incluye oxigenoterapia, mantenimiento de la temperatura corporal, ingesta adecuada de

líquidos y control de electrolitos en suero y orina. El cuadro de hemorragia digestiva

deberá ser tratado de forma similar al de una úlcera péptica.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Corticosteroide; difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con

receptores citoplasmáticos específicos, después estos penetran en el núcleo de la célula se

unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN, así como la síntesis de varias enzimas.

Pueden suprimir la transcripción en algunas células.

Como

glucocorticoide

inhibe

acumulación

células

inflamatorias,

incluso

macrófagos y los leucocitos en las zonas de inflamación e inhiben la fagositosis, la liberación

de enzimas lisosomales y la liberación y/o síntesis de diversos mediadores químicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Metabolismo hepático. Vida media de 36 a 54 horas. Unión a proteínas plasmáticas del 70

% y una biodisponibilidad entre 80 % y 90 %. La excreción es renal.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 10 de enero de 2017.

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