DERMOBACTER

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DERMOBACTER
  • formulario farmacéutico:
  • Solución tópica
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DERMOBACTER
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04124d08
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DERMOBACTER®

Forma farmacéutica:

Solución tópica

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de PVC ámbar con 125, 300 ó 1000 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL, ARCUEIL,

FRANCIA.

Fabricante, país:

1-LABORATOIRES CHEMINEAU, VOUVRAY, FRANCIA.

Fabricación, acondicionamiento primario y secundario.

2-INNOTHERA CHOUZY, CHOUZY SUR CISSE, FRANCIA.

Responsable de la liberación.

Número de Registro Sanitario:

M-04-124-D08

Fecha de Inscripción:

24 de agosto de 2004

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Cloruro de benzalconio

(eq. a 0,985 g de solución de cloruro

de benzalconio al 50 %)

Digluconato de clorhexidina

(eq. a 1,065 g de solución de

digluconato de clorhexidina al 20 %)

0,500 g

0,200 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25°C.

Indicaciones Terapéuticas:

Limpieza y tratamiento complementario para afecciones cutáneo-mucosas esencialmente

bacterianas o susceptibles de re-infectarse.

Nota: Los agentes de índole antisépticos no son esterilizantes: reducen transitoriamente el

número de microorganismos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a uno de los constituyentes, en particular a la clorhexidina (o a su clase

química) o al cloruro de benzalconio (de la familia del amonio cuaternario),

No aplicar en los ojos, los oídos,

Este producto no debe penetrar en el conducto auditivo, particularmente en caso de

perforación del timpánico, ni de otra manera general, estar en contacto con el tejido nervioso

o meninges.

Esta preparación no debe usarse para desinfectar el material médico-quirúrgico.

Precauciones:

Prematuro y lactante.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Aunque la reabsorción cutánea es muy baja, no puede excluirse el riesgo de efectos

sistémicos. Deben contemplarse con mayor probabilidad cuando la superficie de aplicación

del antiséptico es grande, la piel está herida (quemada en particular), cuando se trata de una

mucosa, una piel de prematuro o de lactante (debido a la relación superficie/peso y el efecto

oclusivo de los pañales a nivel glúteo).

Al abrir el envase de una preparación de índole antiséptica, es posible una contaminación

microbiana.

Efectos Indeseables:

Sensación de sequedad de la piel y mucosas que se atenúa mediante lavado cuidadoso.

Ligeras irritaciones cutáneas al principio de las aplicaciones.

Posibilidad de eczema de contacto.

Posología y Modo de Administración:

La solución se usa pura o diluida 1 ó 2 veces al día durante 7 a 10 días.

Uso puro: aplicar sobre la piel.

diluido

1/10:

aplicar

sobre

las mucosas.

solución

diluida

debe

prepararse

inmediatamente antes del uso y no debe guardarse.

Es imprescindible enjuagarse siempre después de la aplicación.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos aniónicos debe evitarse.

Uso en embarazo y lactancia:

No aplicar la solución en las mamas durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos y maquinarias:

No procede

Sobredosis:

Medidas generales

Propiedades farmacodinámicas:

ANTISÉPTICO (D. dermatología)

Asociación de cloruro de benzalconio, amonio cuaternario y digluconato de clorhexidina,

antiséptico de la familia de las biguanidas.

Antiséptico bactericida de ancho espectro, activo in vitro sobre los gérmenes Gram+, Gram-,

así como sobre Candida Albicans.

Actividad rápida al cabo de un tiempo de contacto de 1 minuto. La pérdida de actividad en

presencia de proteínas y del exudado es reducida.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción cutánea casi nula para la clorhexidina y el cloruro de benzalconio.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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