DERMISONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DERMISONA
  • Dosis:
  • 0,01
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DERMISONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 009-17d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DERMISONA

(hidrocortisona)

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

0,01

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 15 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V., SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Número de Registro Sanitario:

009-17D3

Fecha de Inscripción:

27 de enero de 2017

Composición:

Cada 100 g contiene:

Hidrocortisona

* Se adiciona un 3 % de exceso.

1,03 g *

Alcohol cetílico

Alcohol estearílico

5,0 g

6,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Inflamaciones de

la piel

ocasionadas por

alergias de

cualquier

tipo

(alimentos,

ropa,

cosméticos, medicamentos, joyas, etc). Útil también en quemaduras, picaduras de insectos,

irritaciones del pañal y otras afecciones inflamatorias de la piel.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

No debe aplicarse internamente en la zona anal ni en la genital. Este preparado es

únicamente de uso externo.

No usar sobre piel infectada por virus, bacterias u hongos, heridas, acné, pie de atleta,

úlcera de encamados ni escoceduras o irritaciones de los pañales.

No aplicar sobre ojos ni mucosas (anal, genital, bucal). Este medicamento está destinado

únicamente a su uso sobre la piel.

Precauciones:

Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como

las mucosas.

Advertencias especiales y Precauciones de Uso:

La aplicación tópica en los ojos puede aumentar la presión intraocular al reducir el flujo de

salida, sobre todo en glaucomas de ángulo abierto.

No aplicar ningún tipo de vendaje en la zona tratada, ni cubrirla salvo prescripción médica.

En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo.

corticoesteroides

administran

vía

tópica

presentan

cierta

absorción

sistémica. Si se aplican en áreas extensas y además se utiliza un vendaje clusivo o durante

periodo prolongado

aumenta la absorción,

ellos los efectos sistémicos

deseados), especialmente en niños.

Efectos indeseables:

A las dosis recomendadas el empleo de hidrocortisona por vía tópica raramente se asocia a

la aparición de reacciones adversas sistémicas. Sin embargo, estos efectos se producen

generalmente

después

prolongado,

dosificación

alta,

oclusión

lugar,

desapareciendo al suprimir el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.

Posología y modo de administración:

Vía de administración: Oral.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aunque no se han descrito interacciones con otros medicamentos en las condiciones de uso

recomendadas no aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones

tópicas.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo

No existen estudios que demuestren la capacidad teratogénica de los corticoesteroides

tópicos. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el

embarazo aunque han demostrado que pueden producir malformaciones fetales a altas

dosis sobre areas extensas por lo que se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Por lo tanto sólo debe utilizarse en el embarazo cuando el beneficio potencial justifique los

posibles riesgos para el feto.

Lactancia

Se desconoce si los corticoesteroides tópicos se excretan por la leche materna, por lo que

aconseja

precaución

tienen

utilizarse

durante

lactancia,

corticoesteroides sistémicos sí se excretan en la leche y pueden ocasionar en niños efectos

tales como inhibición del crecimiento. En caso de que se decidiera emplear, no debe

aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar.

Efectos en la conducción de vehículos/maquinaria:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas, pero teniendo en cuenta su bajo índice de absorción, se espera que este efecto

sea nulo o insignificante.

Sobredosis:

No se han notificado casos de sobredosis. Por su uso tópico la intoxicación es poco

probable. Sin embargo aplicado en grandes áreas o durante tiempo prolongado se absorben

en cantidad suficiente para producir algunos efectos sistémicos. No obstante en caso de

ingestión accidental, aunque no se dispone de antídoto específico, y es poco probable que

se produzcan efectos adversos graves, el tratamiento consiste en dilución con líquidos.

Propiedades farmacodinámicas:

La hidrocortisona es un corticoesteroide con propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas

vasoconstrictoras.

Existe

correlación

entre

potencia

vasoconstrictora

corticoesteroides y su eficacia terapéutica. Difunden a través de las membranas celulares y

forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos entran en el

núcleo celular, se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la

posterior síntesis de varios enzimas que se piensan son los responsables en última instancia

de los efectos antiinflamatorios de los corticoesteroides aplicados tópicamente. Inhibe

también la migración de neutrófilos y macrófagos al foco inflamatorio.

descrito

glucocorticoides

actúan

como

inhibidores

universales

metabolismo del ácido araquidónico, que es el sustrato común para las dos vías metabólicas

oxidativas (ciclooxigenasa y lipooxigenasa) que producen diversos autacoides con un papel

destacado en la inflamación: prostaglandinas, prostaciclina y tromboxano por una vía:

hidroxiácidos y leucotrienos por otra.

Propiedades

Farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Por vía tópica aplicando pequeñas cantidades y durante un periodo de tiempo limitado, el

índice de absorción es pequeño y por lo tanto el riesgo de efectos sistémicos del fármaco es

extremadamente bajo.

El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos viene determinado por

varios factores, que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el empleo

de curas oclusivas.

Cuando existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración o enfermedad de la piel, en

niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción de estos preparados a través de la

vía tópica es mayor.

Distribución y metabolismo

Una vez absorbidos a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen caminos

farmacocinéticas similares a cuando se administran por vía sistémica (se unen a proteínas

plasmáticas y se metabolizan fundamentalmente en hígado).

Excreción

La excreción de los corticoesteroides se realiza fundamentalmente por vía renal, aunque

algunos corticoesteroides tópicos y sus metabolitos se excretan también por la bilis.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en

contacto con él, se hará de acuerdo a la normativa local.

Fecha de aprobación: 27 de enero de 2017

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety