DERMISONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DERMISONA
  • Dosis:
  • 1%
  • formulario farmacéutico:
  • crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DERMISONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 012-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DERMISONA

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 15g.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios López, S.A. de C.V.,

San Salvador, El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios López, S.A. de C.V.,

San Salvador, El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

012-15D3

Fecha de Inscripción:

20 de febrero de 2015.

Composición:

Cada 100 g contiene:

Hidrocortisona

* Se adiciona un 3 % de exceso.

1,03 g *

Alcohol cetílico

Alcohol estearílico

5,0 g

6,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Inflamaciones de

la piel

ocasionadas por

alergias de

cualquier

tipo

(alimentos,

ropa,

cosméticos, medicamentos, joyas, etc.). Útil también en quemaduras, picaduras de insectos,

irritaciones del pañal y otras afecciones inflamatorias de la piel.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

No debe aplicarse internamente en la zona anal ni en la genital. Este preparado es

únicamente de uso externo.

No usar sobre piel infectada por virus, bacterias u hongos, heridas, acné, pie de atleta,

úlcera de encamados ni escoceduras o irritaciones de los pañales.

No aplicar sobre ojos ni mucosas (anal, genital, bucal). Este medicamento está destinado

únicamente a su uso sobre la piel.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como

las mucosas.

La aplicación tópica en los ojos puede aumentar la presión intraocular al reducir el flujo de

salida, sobre todo en glaucomas de ángulo abierto.

No aplicar ningún tipo de vendaje en la zona tratada, ni cubrirla salvo prescripción médica.

En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo.

corticoesteroides

administran

vía

tópica

presentan

cierta

absorción

sistémica. Si se aplican en áreas extensas y además se utiliza un vendaje oclusivo o durante

un período prolongado aumenta la absorción, y con ellos los efectos sistémicos (no

deseados), especialmente en niños.

Contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico, puede producir dermatitis de contacto.

Efectos indeseables:

A las dosis recomendadas el empleo de hidrocortisona por vía tópica raramente se asocia a

la aparición de reacciones adversas sistémicas. Sin embargo, estos efectos se producen

generalmente

después

prolongado,

dosificación

alta,

oclusión

lugar,

desapareciendo al suprimir el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.

Posología y método de administración:

Aplicar en áreas afectadas 3 veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Aunque no se han descrito interacciones con otros medicamentos en las condiciones de uso

recomendadas no aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones

tópicas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Evitar en grandes dosis o periodos prolongados.

Lactancia

Precaución. Evaluar riesgo-beneficio. En caso de utilizarse, no aplicar en las mamas justo

antes de dar de mamar.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Por uso tópico la intoxicación es poco probable. En caso de ingestión accidental el

tratamiento consiste en dilución con líquidos.

Propiedades farmacodinámicas:

Es un corticosteroide con propiedades antinflamatorias, antipruriginosa y vasoconstrictoras.

Inhibidores del ácido araquidónico que producen un papel destacado en la inflamación.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Por vía tópica, aplicado en pequeñas cantidades y durante un periodo de tiempo limitado el

índice de absorción es pequeño y por lo tanto el riesgo de efectos sistémicos es bajo. Se

une a proteínas plasmática y se metaboliza en el hígado. Se excreta por vía renal

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 20 de febrero de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety