DECANOATO DE FLUFENAZINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DECANOATO DE FLUFENAZINA
  • Dosis:
  • 25 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • DECANOATO DE FLUFENAZINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17175n05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DECANOATO DE FLUFENAZINA

Forma farmacéutica:

Inyección IM

Fortaleza:

25 mg/mL

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S. A., CIUDAD DE PANAMÁ, REPÚBLICA DE

PANAMÁ.

Fabricante, país:

FLAGSHIP BIOTECH INTERNACIONAL, GUJARAT, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-175-N05

Fecha de Inscripción:

19 de diciembre de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Decanoato de flufenazina

25,0 mg

Aceite de sésamo

Alcohol bencílico

c.s.p. 1 mL

0,015 mL

Aceite de sésamo

Alcohol bencílico

hidroxianisol butilado

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

El Decanoato de flufenazina es un agente antipsicótico de larga acción. Es indicado para el

uso en la administración de pacientes que requieren una terapia parenteral prolongada con

droga

neuroléptica,

como

pacientes

esquizofrenia

aquellos

psicosis

paranoide.

Contraindicaciones:

fenotiazinas

están

contraindicadas

pacientes

daño

cerebral

subcortical

sospechado o establecido. Los compuestos Fenotiazina no deberían ser usados en

pacientes que reciben dosis grandes de hipnóticos. Decanoato de flufenazina inyección es

contraindicado en condiciones comatosas o gravemente deprimidas. La presencia de

discrasia sanguínea o insuficiencia hepática prohíbe el uso de Decanoato de Flufenazina.

Decanoato de Flufenazina no es indicada para el uso en niños menores de 12 años.

Decanoato de flufenazina Inyección es contraindicado en pacientes que han mostrado

hipersensibilidad a la Flufenazina; sensibilidad cruzada a los derivados de fenotiazina puede

ocurrir.

Precauciones:

Leucopenia, Neutropenia y Agranulocitosis :

ensayos

clínicos

postmercadotécnica,

acontecimientos

leucopenia/neutropenia

agranulocitosis

reportado

temporalmente

relativos

agentes antipsicóticos.

Los factores de riesgo posibles para leucopenia/neutropenia incluyen un conteo bajo de

glóbulos blancos preexistente (CGB) y la historia Leucopenia/neutropenia inducida por la

droga. Los pacientes con un CGB bajo preexistente o la historia Leucopenia/neutropenia

inducida por la droga debería tener su conteo sanguíneo completo (CSC) monitoreada

frecuentemente durante los primeros pocos meses de terapia y debería discontinuar el

Decanoato de flufenazina Inyección USP al primer signo de una disminución en CGB a falta

de otros factores causantes.

Los pacientes con neutropenia deberían ser cuidadosamente monitoreados para la fiebre u

otros síntomas o signos de infección y debería negociar prontamente si tales síntomas o

signos ocurren. Los pacientes con neutropenia severa (Conteo absoluto de neutrófilos <

1000/mm3) deberían discontinuar el Decanoato de Flufenazina Inyección USP y deberían

tener un seguimiento de su CGB hasta su recuperación.

General :

Por la posibilidad de sensibilidad cruzada, el Decanoato de Flufenazina debería ser usado

cautelosamente en pacientes que han desarrollado ictericia colestática, dermatosis, u otras

reacciones alérgicas a las derivadas del fenotiazina.

Los pacientes psicóticos en grandes dosis de una droga fenotiazina que experimentan

cirugía deberían ser vigilados cuidadosamente por posibles fenómenos hipotensos. Además,

debería ser recordado que pueden ser necesaria cantidades reducidas de anestésicos o los

agentes depresivos del sistema nervioso central.

Los efectos de atropina pueden ser potencializados en algunos pacientes recibiendo la

Flufenazina por los efectos anticolinérgico añadidos.

Decanoato de flufenazina debería ser usado cautelosamente en pacientes expuestos al

extremo calor o insecticidas fosfóricos.

preparación

debería

usada

precaución

pacientes

historia

enfermedad convulsiva, debido a que las convulsiones se conoce que ocurren.

precaución

pacientes

enfermedades

médicas

especiales

como

insuficiencia mitral u otras enfermedades cardiovasculares y feocromocitoma.

La posibilidad de daño del hígado, retinopatía pigmentaria, los depósitos lenticulares y

corneal, y el desarrollo de disquinesia irreversible deberían ser recordados cuando los

pacientes están en terapia prolongada.

Fuera del estado hospitalario u otras instituciones psiquiátricas, el Decanoato de Flufenazina

debería ser administrado bajo la dirección de un médico experimentado en el uso clínico de

droga psicotrópica, particularmente derivadas del fenotiazina. Además, las instalaciones

deberían estar disponibles para la comprobación periódica de función hepática, función

renal, y el análisis de la sangre. La función renal de pacientes en la terapia de largo plazo

debería ser monitoreada; Si NUS (nitrógeno de la urea en sangre) se vuelve anormal,

entonces el tratamiento debería ser discontinuado.

Al igual que con cualquier fenotiazina, el médico debería ser alertado para el desarrollo Al

igual que con cualquier fenotiazina, el médico debería ser alertado para el desarrollo posible

de “neumonías silenciosas” en pacientes bajo el tratamiento con Decanoato de Flufenazina.

Las drogas neurolépticas elevan los niveles del prolactina; La elevación persiste durante la

administración

crónica.

experimentos

cultivo

tejido

fino

indican

aproximadamente

unos

terceros

partes

cánceres

mama

humanos

dependientes de prolactina en vitro, un factor de importancia potencial si la receta de estas

drogas es contemplada en un paciente con un cáncer de mama previamente detectado.

Aunque los disturbios como galactorrea, amenorrea, ginecomastia, e impotencia se han

dicho, el significado clínico de niveles elevados del prolactina en suero es desconocido para

la mayoría de pacientes. Un incremento en neoplasmas mamarios ha sido encontrado en

roedores después de la administración crónica de droga neuroléptica. Ni los estudios

clínicos ni los estudios epidemiológicos se han conducido hasta la fecha, sin embargo, han

mostrado

asociación

entre

administración

crónica

estas

drogas

estos

tumorigénesis mamarios; La prueba disponible es considerada demasiado limitada para ser

conclusiva a esta hora.

Información para los pacientes:

Dada la probabilidad que algunos pacientes al exponerse crónicamente a neurolépticos

desarrollará un disquinesia tardía, es aconsejado que todos los pacientes en quienes el uso

crónico es contemplado reciba, si es posible, la información completa acerca de este riesgo.

La decisión para informar a pacientes y / o sus tutoras obviamente debe tener en cuenta las

condiciones clínicas y la aptitud del paciente para entender la información provista.

Uso pediátrico : No recomendable para niños.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Decanoato de flufenazina Inyección USP contiene alcohol bencilico como preservante. El

alcohol Bencílico se ha reportado que está asociado con un "Sindrome jadeante" fatal en

bebes prematuros. Los síntomas incluyen un principio notable de síndrome jadeante,

hipotensión, bradicardia y colapso cardiovascular.

Incremento de mortalidad aumentado en pacientes ancianos con demencia relacionada con

Psicosis :

pacientes

ancianos

demencia

relacionada

psicosis

tratados

drogas

antipsicóticas

están

riesgo

aumentado

muerte.

Decanoato

flufenazina

Inyección no está aprobado para el tratamiento de pacientes con demencia relacionada con

psicosis.

Disquinesia tardía :

Disquinesia tardía, un síndrome consistente de movimientos potencialmente irreversible,

involuntario, discinéticos pueden desarrollar en pacientes tratados con drogas neurolépticas

(antipsicóticas). Aunque el predominio del síndrome parece ser mayormente entre las

personas ancianas, las mujeres especialmente ancianas, este es imposible basarse en las

estimaciones de predecir, en el principio de tratamiento del neuroléptico, los cuales son

probablemente para desarrollar el síndrome. Si los productos de droga neurolépticos

difieren en su potencial para causar disquinesia tardía es desconocido.

Ambos el riesgo de revelado el síndrome y la probabilidad con la que se pondrá irreversible

se cree aumentan como la duración de tratamiento y las dosis acumulativa de drogas de

neuroléptico administradas a los pacientes se incrementan. Sin embargo, el síndrome

puede desarrollarse, aunque mucho menos comúnmente, después de breves períodos de

tratamiento a dosis baja.

No hay tratamiento conocido para casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el

síndrome puede liberarse, parcialmente o completamente. Si el tratamiento neuroléptico es

retirado. El tratamiento neuroléptico, es si mismo, sin embargo, puede suprimir (o suprime

parcialmente) el signo y los síntomas del síndrome y por consiguiente puede enmascarar la

posibilidad el proceso de enfermedad subyacente. El efecto que la supresión sintomática

tiene en lo largo el curso de término del síndrome es desconocido.

Dadas estas consideraciones, los neurolépticos deberían ser prescriptos en un modo que es

más

probablemente

minimizar

ocurrencia

disquinesia

tardía.

tratamiento

neuroléptico crónico generalmente debería ser reservado para pacientes que padecen de

una enfermedad crónica que,

Se conoce responde a drogas neurolépticas, y

Para quienes el tratamiento alternativo, igualmente efectivo, pero potencialmente menos

dañinos no están disponibles o apropiados. En pacientes que precisan tratamiento crónico,

la dosis menor y la duración más corta de tratamiento produciendo una respuesta clínica

satisfactoria debería ser buscada. La necesidad para el tratamiento mantenido debería ser

reconsiderada periódicamente.

Si signos y los síntomas de disquinesia tardía aparecen en un paciente con neurolépticos, la

descontinuación de la droga debería considerarse. Sin embargo, algunos pacientes pueden

precisar tratamiento a pesar de la presencia del síndrome.

Síndrome neuroléptico maligno (SNM) : Un síntoma complejo potencialmente fatal algunas

veces es llamado Síndrome neuroléptico maligno (SNM) ha sido reportado en asociación

con drogas antipsicóticas. Las manifestaciones clínicas de SNM son hiperpirexia, rigidez de

los músculo, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso irregular

o presión sanguínea, taquicardia, diaforesis y disrritmias cardiacos).

La evaluación diagnóstica de pacientes con este síndrome es complicada. Al llegar a un

diagnóstico,

importante

identificar

casos

donde

presentación

clínica

incluye

enfermedad

médica

seria

(Ej.

neumonía,

infección

sistémico,

etc.)

tratado

tratamientos de signos extrapiramidales inadecuadamente y los síntomas (SEP). Otras

consideraciones importantes en el diagnóstico diferente incluyen toxicidad anticolinérgica

central, golpe de calor y fiebre y sistema nervioso central primario (SNC).

La gestión de NMS debería incluir :

La descontinuación inmediata de drogas antipsicóticas y otras drogas no esencial para la

terapia concurrente,

El tratamiento sintomático intensivo y el monitoreo médico, y

tratamiento

cualquier

problema

médico

serio

concomitante

para

cuales

tratamientos específicos están disponibles. No hay acuerdo general acerca de regímenes

farmacológicos específicos de tratamiento para NMS.

Si un paciente precisa tratamiento antipsicótico de droga después de la recuperación de

NMS, entonces la reintroducción potencial de terapia de droga debería ser cuidadosamente

considerada.

paciente

debería

cuidadosamente

monitoreado.

Desde

recurrencia de NMS se ha reportado.

El uso de esta droga puede deteriorar las habilidades mentales y físicas requeridas para

conducir un coche o la maquinaria pesada operativa.

Los médicos deberían estar alertas por la posibilidad de reacciones adversas severa las

que pueden requerir atención médica inmediata.

La potenciación de los efectos de alcohol puede ocurrir con el uso de esta droga.

Debido a que no hay experiencia adecuada en niños que han recibido esta droga, la

seguridad y la eficacia en niños no han sido establecidas.

Efectos indeseables:

Sistema Nervioso Central :

Los efectos secundarios más frecuentemente reportados con compuestos de fenotiazina son

síntomas extrapiramidales incluyendo las crisis pseudoparkinsonismo, distonia, disquinesia,

acatisia, crisis oculogirico, opistotonos, y hiperreflexia. La rigidez del músculo algunas veces

acompañada

hipertermia

sido

reportada

después

Decanoato

Flufenazina.

Más

frecuentemente

estos

síntomas

extrapiramidales

reversibles,

embargo, pueden ser persistentes (vea debajo). La frecuencia de tales reacciones está

relacionada en parte a la estructura química: Uno puede esperar una incidencia superior con

Decanoato de Flufenazina que con derivadas de piperazina menos potentes o con

fenotiazinas de la cadena recta como clorpromazina. Con cualquier fenotiazina dado la

derivada, la incidencia y la severidad de tales reacciones dependen más en la sensibilidad

paciente individual que en otros factores, pero el nivel de la dosis y la edad del paciente son

también factores determinantes.

reacciones

extrapiramidales

pueden

alarmantes,

paciente

debería

estar

prevenido

tranquilizado.

Estas

reacciones

usualmente

pueden

controlarse

administración de drogas antiparkinsonianas como Mesilato de Benztropina o Cafeína

intravenosa y Benzoato de Sodio Inyección, y por la subsiguiente reducción en dosis.

Distonía :

Efecto de clase : Los síntomas de distonía, prolongadas contracciones anormales de grupos

del músculo, pueden ocurrir en personas físicas susceptibles durante los primeros días de

tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen: Espasmo del cuello de los músculos, algunas

veces progresando a la estrechez de la garganta, la dificultad para tragar, la dificultad para

respirar, y / o la protuberancia de la lengua. Mientras estos síntomas pueden ocurrir en dosis

bajo, ocurren más frecuentemente y con severidad mayor con potencia alta y en dosis más

altas de primeras drogas de primera generación antipsicótica. Un elevado riesgo de

distonía aguda es observado en varones y grupos de edades menores.

Disquinesia tardía :

Vea ADVERTENCIAS. El síndrome es caracterizado por movimientos involuntarios del

coreoatetoida que diversamente involucran la lengua, cara, boca, labios, o mandíbula (Ej.,

protuberancia

lengua,

jadeando

mejillas,

fruncimiento

boca,

movimientos de masticación), el tronco y las extremidades. La severidad del síndrome y el

grado de deterioro producido varían ampliamente.

El síndrome puede volverse clínicamente reconocible durante el tratamiento, en la reducción

de la dosis, o en el retiro de tratamiento. La detección tempranera de disquinesia tardía es

importante. Para aumentar la probabilidad de detectar el síndrome en el tiempo más rápido

posible, la dosis de droga neuroléptica debería acortarse periódicamente (si es clínicamente

posible) y el paciente observado para signos del desorden. Esta maniobra es crítica, desde

que las drogas neurolépticas pueden enmascarar los signos del síndrome.

Otros Efectos del SNC :

Las ocurrencias de síndrome maligno neuroléptico (SMN) ha sido reportado en pacientes

en terapia del neuroléptica; La leucocitosis, CPK elevado, anormalidades de función del

hígado, e intenso fracaso renal también pueden ocurrir con NMS.

La somnolencia o el letargo, si ocurren, puede necesitar una reducción en dosis; La

inducción de un efecto similar catatónico se ha conocido que ocurre con dosis de

Flufenazina lejos en exceso de las cantidades recomendadas. Al igual que con otros

compuestos fenotiazina, la reactivación o el agravamiento de procesos psicóticos pueden

ser encontrados.

conocido

derivados

Fenotiazina

causan,

algunos

pacientes,

inquietud,

excitación, o sueños extravagantes.

El Sistema Nervioso Autonómico :

hipertensión

fluctuaciones

presión

sanguínea

reportado

Flufenazina.

La hipotensión raramente ha presentado un problema con Flufenazina. Sin embargo, los

pacientes con feocromocitoma, insuficiencia cerebral vascular o renal, o una deficiencia

severa de la reserva cardiaca tales como la insuficiencia mitral parece ser particularmente

propenso para las reacciones hipotensas con compuestos de fenotiazina, y por consiguiente

debería ser observado estrechamente cuando la droga es administrada. Si la hipotensión

severa debería ocurrir, entonces las medidas comprensivas incluyendo el uso de drogas

intravenosas

vasopresor

debería

instituidos

inmediatamente.

Bitartrato

Levarterenol Inyección es la droga más adecuada con este propósito; La epinefrina no

debería ser usada desde que los derivados del fenotiazina se ha encontrado que revierte su

acción, resultando en una disminución de presión sanguínea.

Las reacciones autonómicas incluyendo náusea y pérdida del apetito, salivación, poliuria,

sudor,

boca

seca,

dolor

cabeza,

estreñimiento

pueden

ocurrir.

efectos

autonómicos

usualmente

pueden controlarse

adelgazando

ahora

discontinuando

dosis.

En algunos pacientes, las derivadas fenotiazina han causado visión borrosa, glaucoma,

parálisis de la vejiga, impacto fecal, ileus paralíticos, taquicardia, o congestión nasal.

Metabólico Y Endocrino :

El cambio de peso, el edema periférico, la lactación anormal, ginecomastia, irregularidades

menstruales, resultados falsos en las pruebas de embarazo, impotencia en la libido de

hombre y aumentada en mujeres todas se ha conocido que ocurre en algunos pacientes en

la terapia del fenotiazina.

Reacciones alérgica :

Los desórdenes de la piel como picazón, eritema, urticaria, seborrea, fotosensitividad,

eczema

dermatitis

exfoliativa

dicho

derivados

fenotiazina.

posibilidad de reacciones del anafilactoides ocurriendo en algunos pacientes debería ser

tenido en mente.

Hematológica :

Los recuentos de sangre de rutina son aconsejables durante la terapia desde discrasias

sanguíneas

incluyendo

leucopenia,

agranulocitosis,

trombocitopenia

púrpura

trombocitopenia, eosinofilia, y pancitopenia ha sido observado con derivadas del fenotiazina.

Además, si cualquier dolor de la boca, goma, o la garganta, o cualquier síntoma de infección

respiratoria superior ocurren y la cuenta confirmatoria del leucocito indica depresión celular,

terapia

debería

discontinuada

otro

medidas

apropiadas

instituyeron

inmediatamente.

Hepático :

daño

hígado

manifestado

ictericia

colestática

puede

encontrada,

particularmente

durante

primeros

meses

terapia;

tratamiento

debería

discontinuado si esto ocurre. Un incremento en la floculación del cefalina, algunas veces

acompañada por alteraciones en otras pruebas de función del hígado, se ha dicho en

pacientes recibiendo el éster del Enantato de Flufenazina (un compuesto estrechamente

relatado) que no ha tenido prueba clínica de daño del hígado.

Otros :

Muertes repentinas, inesperadas e inexplicadas se han dicho adentro pacientes psicóticos

hospitalizados recibiendo fenotiazinas. El daño cerebral previo o las convulsiones puede ser

factores que predispone; Las dosis altas deberían ser evitadas en pacientes conocidos con

convulsiones.

Varios

pacientes

exteriorizado

estallidos

repentinos

normas

conducta psicóticas poco antes de la muerte. Los descubrimientos de autopsia usualmente

han revelado neumonía fulminante intensa o neumonitis, aspiración de contenidos gástricos,

o las lesiones intramiocardial.

Aunque éste no es un rasgo general de Flufenazina, la potenciación de agentes depresivos

del sistema nervioso central (narcóticos, analgésicos, antihistamínicos, barbitúricos, alcohol)

puede ocurrir.

Las siguientes reacciones adversas también han ocurrido con derivados del fenotiazina;

síndrome similar a lupus eritematosos sistémicos, hipotensión severa lo suficiente como

para

causar

paro

cardíaco

fatal,

electrocardiográfico

alterado

electroencefalográfico,

alteraron proteínas fluidas cerebroespinales, edema cerebral, asma, edema laríngeo, y

edema angioneurótico; Con uso de largo plazo las opacidades de piel de pigmentación, y

lenticulares y corneal.

Inyecciones de Decanoato de flufenazina son extremadamente bien tolerados, reacción de

tejidos locales ocurren solo raramente.

Posología y método de administración:

Decanoato

flufenazina

Inyección

debería

administrado

Inyección

intramuscular profunda.

Instrucciones para el uso de ampolla :

La ampolla usada en este producto es acondicionada con un sistema de apertura U. P.C (un

punto de corte). Ningún filo de ampolleta es necesario para abrir la ampolleta. El cuello de la

ampolla es grabado con un punto de constricción. Un punto colorido en la cabeza de la

ampolleta ayuda a orientar la ampolleta. Tome la ampolleta y mire hacia el punto colorido.

Deje que la solución fluya de la cabeza hacia abajo agitando o con un golpe suave. La

ampolleta se abre fácilmente colocando el pulgar en el punto colorido y presionando

suavemente hacia abajo como se muestra.

Dosis :

Adultos :

Para

empezarla

terapia

Decanoato

Flufenazina

siguientes

regímenes

sugeridos :

Para la mayoría de pacientes, una dosis de 12.5 a 25 mg (0.5 a 1 ml) puede ser dada para

iniciar la terapia. El inicio de la acción generalmente aparece entre 24 y 72 horas después

de inyección y los efectos de la droga sobre los síntomas psicóticos se vuelve significativos

dentro de 48 a 96 horas. Las subsiguientes inyecciones y los intervalos de la dosis son

determinados según la respuesta del paciente. Cuando es administrado como la terapia de

mantenimiento,

inyección

única

puede

efectiva

para

controlar

síntomas

esquizofrénicos hasta cuatro semanas o más. La respuesta a una dosis única se ha

encontrado hasta seis semanas en unos pocos pacientes en la terapia de mantenimiento.

Puede ser aconsejable que los pacientes que no tienen historia de tomar fenotiazinas

deberían ser tratados inicialmente con una forma menor de Flufenazina antes de administrar

el decanoato para determinar la respuesta del paciente a la Flufenazina y establecer la dosis

apropiada. Para pacientes psicóticos quienes se estabilizaron en una dosis diaria fija de

tabletas de clorhidrato de Flufenazina, el elixir de clorhidrato de flufenazina, o la solución

oral de clorhidrato de Flufenazina, la conversión de terapia desde estos pequeños las

formas orales actuantes para lo largo Decanoato de Flufenazina inyectable puede estar

indicado.

La dosis apropiada de Decanoato de Flufenazina inyección debería ser individualizada para

cada paciente y las respuestas cuidadosamente monitoreadas. Ninguna fórmula precisa

puede ser dada para convertir el uso de Decanoato de Flufenazina. Sin embargo, un

estudio controlado multicéntrico, en pacientes que reciben dosis oral de 5 a 60 mg de

clorhidrato de Flufenazina diariamente, demostró que 20 mg de clorhidrato de Flufenazina

fueron equivalentes a 25 mg (1 ml) de Decanoato de Flufenazina cada tres semanas. Esto

representa una relación de conversión aproximada de 0.5 ml (12.5 mg) de decanoato cada

tres semanas por cada 10 mg de clorhidrato Flufenazina diariamente.

Una vez que la conversión para Decanoato de Flufenazina es hecha, el monitoreo clínico

meticuloso del ajuste paciente y apropiado ajuste de dosis debería ser hecho en el tiempo

de cada Inyección.

Los pacientes gravemente agitados pueden ser tratados inicialmente con un compuesto

fenotiazina de rápida acción como clorhidrato de Flufenazina inyección. Cuando los

síntomas agudos se han disminuido, 25 mg (1 ml) de Decanoato de Flufenazina pueden ser

administrados; La subsiguiente dosis es ajustada según sea necesario.

“El riesgo escaso” los pacientes (aquellos con hipersensibilidad conocida a las fenotiazinas,

o con desórdenes que predisponen a la reacción indebida) : La terapia puede ser iniciada

cautelosamente con clorhidrato de Flufenazina oral o parenteral. Cuando los efectos

farmacológicos y una dosis apropiada son aparentes, una dosis equivalente de Decanoato

de Flufenazina puede ser administrada. Los subsiguientes ajustes de la dosis son hechos

de conformidad con la respuesta del paciente.

La cantidad óptima de la droga y la frecuencia de administración debe ser determinada para

cada paciente, desde que los requisitos de la dosis se ha encontrado que varía con las

circunstancias clínicas así como también con respuesta individual para la droga.

La dosis no debería exceder 100 mg. Si dosis mayores de 50 mg son estimadas necesarias,

la siguiente dosis y las subsiguientes dosis deberían ser aumentadas cautelosamente en

incrementos de 12.5 mg.

Ancianos :

La dosis inicial recomendada a pacientes sobre 60 es 0.25 ml Ej. 6.25 mg. Los ancianos

pueden ser particularmente susceptibles a las reacciones extrapiramidales. Por eso una

dosis de mantenimiento reducida puede ser requerida.

Niños :

No recomendable para niños.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La posibilidad debería ser sostenida en mente que las fenotiazinas pueden:

Aumente a los SNC el efecto depresivo de la droga tal como el alcohol, anestésicos

generales, hipnóticos, sedantes o analgésicos fuertes.

Antagonista la acción de agentes del simpatomimético, incluyendo adrenalina y agentes de

bloqueo adrenérgico reverso de disminución de la presión sanguínea como guanetidina y

clonidina.

Deterioro del efecto parkinsoniano de L-dopa, el efecto de anticonvulsante, el metabolismo

de antidepresivos tricíclicos y el control de diabetes mellitus.

Incremento del efecto anticoagulantes y antidepresivos.

Interacción con litio.

Incremento de los efectos anticolinérgico de otras drogas del anticolinergica, incluyendo

agentes parkinsoniano o antimuscarínico. Las Fenotiazinas también pueden incrementar los

efectos cardiacos de agente depresivo de quinidina, la absorción de corticosteroides y

digoxina y de agentes de bloqueo neuromuscular.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo : La seguridad para el uso de esta droga durante el embarazo no ha sido

establecida; Por consiguiente, los peligros posibles debería ser sopesados contra los

beneficios potenciales cuando es administrada esta droga a las pacientes embarazadas.

Lactantes : la lactancia materna debería ser evitada por la posibilidad que Flufenazina sea

excretada en la leche materna.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha

Sobredosis:

síntomas

esperados

sobre-dosis

serían

exageración

efectos

farmacológicos conocidos de Flufenazina y por consiguiente podrían incluir reacciones

extrapiramidales, hipotensión y anestesia excesiva.

No hay antídoto específico para Flufenazina y el tratamiento de sobredosis es sintomático y

comprensivo. Reacciones extrapiramidales severa deberían ser tratadas con un agente del

antiparkinsoniano.

La hipotensión severa puede ser administrada por colocación del paciente en la cabeza

posición abajo y, si necesario, administrando extensores de plasma. Si un vasoconstrictor es

requerido, entonces metaraminol o noradrenalina debería ser usado; La adrenalina debería

ser evitada como puede fomentar más bajo la presión sanguínea a través de la interacción

con el fenotiazina.

Una vía aérea debería ser establecida y la depresión respiratoria puede ser administrada por

respiración artificial.

El tratamiento de sobredosis es sintomático y comprensivo. La extra severa - las reacciones

piramidales deberían ser tratadas con un agente antiparkinsoniano.

Precauciones farmacéuticas :

Los productos parenterales deber ser inspeccionados visualmente para partículas materiales

y coloración antes de la administración, mientras la solución y el envase lo permitan.

Propiedades farmacodinámicas:

Decanoato de flufenazina es un éster del potente neuroléptico Flufenazina, una fenotiazina

derivada del tipo del piperazina. El éster es lentamente absorbido desde sitio intramuscular

de inyección y es entonces hidrolizado en el plasma al agente terapéutico activo Flufenazina

que luego pasa la barrera hematoencefálica como la droga libre.

El mecanismo de acción de la Flufenazina es atribuido a bloqueo del receptor del dopamina

en el sistema mesolímbico. Tiene efectos anticolinérgico débil, efectos sedantes, efectos

antidrenal y efectos neuroendocrinos. La reacción extrapiramidal es común.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Decanoato de flufenazina experimenta absorción lenta del sitio de Inyección intramuscular y

es hidrolizado para liberar a Flufenazina.

Flufenazina es extensamente metabolizada en el hígado y excretado en la orina y las heces

como la droga inalterada y metabolitos.

Los perfiles de nivel plasmático de Flufenazina desde Decanoato de Flufenazina Inyección

ha mostrado una vida media de aclaramiento del plasma desde 2.5 a 16 semanas; Esto

enfatiza la importancia de ajuste la dosis e intervalo de la dosis para los requisitos

individuales de cada paciente. Debido a la declinación lenta de los niveles de plasma en la

mayoría de los pacientes, un nivel de plasma razonablemente estable puede usualmente ser

logrado con inyecciones espaciadas de 2 a 4 semanas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 19 de diciembre de 2017.

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