DDAVP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DDAVP
  • Dosis:
  • 4 μg / ml
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DDAVP
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08025h01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DDAVP ®

(Desmopresina)

Forma farmacéutica:

Inyección IV

Fortaleza:

4 µg / ml

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio incoloro con 1mL cada

una.

Titular del Registro Sanitario, país:

FERRING INTERNATIONAL CENTER S. A., Saint-Prex,

Suiza.

Producto terminado

Fabricante, país:

FERRING GMBH, Kiel, Alemania

Fabricación, empaque primario y control de calidad.

FERRING INTERNATIONAL CENTER S. A., Saint-Prex,

Suiza.

Empaque secundario y liberación.

Número de Registro Sanitario:

M-08-025-H01

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2008

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Acetato de desmopresina

(eq. a 3,56 mcg de desmopresina base

libre)

4,0 mcg

cloruro de sodio

ácido clorhídrico

agua para inyección

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones Terapéuticas:

Diabetes insípida Central.

Prueba de la capacidad de concentración renal.

Manejo de la hemofilia A.

Tratamiento de la enfermedad de Von Willebrand.

Contraindicaciones:

Polidipsia habitual o psicogénica.

Insuficiencia cardiaca conocida o sospecha y demás estados que requieren tratamiento con

diuréticos. Insuficiencia renal de moderada a severa.

Síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.

Hiponatremia conocida.

Precauciones:

Embarazo y lactancia. Usar con precaución para el tratamiento de niños y personas de edad

avanzada y pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca e hipertensión.

En los estados que se caracterizan por desequilibrio fluido y/o electrolitos.

Pacientes en peligro de aumento de la presión intracraneal.

Se debe tomar precaución para evitar la hiponatremia, prestando atención a la restricción de

líquidos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Para el uso diagnóstico de la ingesta de líquidos debe limitarse a un máximo de 0.5 L.

La prueba de capacidad de concentración renal para niños menores de un año solo debe

realizarse en un hospital y bajo estricta vigilancia médica.

Monitoreo frecuente del sodio sérico en los siguientes casos: el tratamiento concomitante

medicamentos

provocan

secreción

inadecuada

hormona

antidiurética,

ejemplos

antidrepresivos

tricíclicos,

selectivos

recaptación

serotonina,

clorpromazina

carbamazepina,

tratamientos

concomitantes

antiinflamatorios

esteroideos.

Debe interrumpirse el tratamiento durante aquellas enfermedades intermitentes agudas que

se caracterizan por desequilibrio fluido y/o electrolitos, por ejemplo infecciones sistémicas,

fiebre, gastroenteritis.

No tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El uso del producto es solo parenteral.

El medicamento no debe ser administrado a pacientes con enfermedad e Von Willebrand

tipo II ya que se ha observado la aparición de trombocitopenia.

En los pacientes con la enfermedad de Von Willebrand se debe monitorear el tiempo de

sangría en los mismos

Efectos Indeseables:

Infrecuentemente ha producido dolores de cabeza transitorios, nauseas, leves calambres

abdominales y fatiga. Estos síntomas han desaparecido con la reducción de dosis.

A altas dosis una caída pasajera de la presión sanguínea con taquicardia refleja y rubor

facial pueden ocurrir en el momento de la administración.

Posología y Modo de Administración:

Administración I.V.

Diabetes insípida central: la dosis debe ser ajustada para cada paciente.

Dosis adultos: 1-4 mcg (0.25-1 ml), 1 a 2 veces al día.

Dosis niños mayores de 1 año: 0.4-1 mcg (0.1-0.25 ml), 1 a 2 veces al día.

Dosis niños menores de 1 año: 0.2-0.4 mcg (0.05-0.1 ml), 1 a 2 veces al día.

Hemofilia A y Enfermedad de von Willebrand:

Infusión I.V. 0.3 a 0.4 mcg/kg peso, diluida en 50 a 100 ml de solución salina fisiológica

infundida lentamente durante 15 a 30 minutos.

Test de Capacidad de Concentración Urinaria: administrar por vía I.M. o subcutánea:

Adultos: 4 mcg (1 ml). Niños mayores de 12 meses: 1 a 2 mcg (0.25 a 0.50 ml). Niños

menores de 12 meses: 0.4 mcg (0.1 ml).

Modo de administración:

Inyección I.V.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Monitoreo frecuente del sodio sérico en los siguientes casos: el tratamiento concomitante

medicamentos

provocan

secreción

inadecuada

hormona

antidiurética,

ejemplos

antidrepresivos

tricíclicos,

selectivos

recaptación

serotonina,

clorpromazina

carbamazepina,

tratamientos

concomitantes

antiinflamatorios

esteroideos.

Uso en embarazo y lactancia:

Embarazo: Estudios sobre la reproducción en ratas y conejos con dosis hasta 12,4 veces la

dosis

intranasal

humana

(p.e.

veces

total

dosis

sistémica

humana)

demostraron acción perjudicial del DDAVP ® sobre el feto. Existen varias publicaciones

sobre tratamientos de la diabetes insípida central en mujeres embarazadas sin información

de daños al feto, sin embargo ningún estudio controlado en mujeres embarazadas ha sido

llevado

cabo.

Informes

publicados

afirman

que,

inversamente

preparados

conteniendo

hormona

natural,

DDAVP

dosis

antidiuréticas

posee

acción

uterotónica, pero el médico debe evaluar las posibles ventajas terapéuticas contra posibles

peligros en cada caso individual.

Lactancia: No se han realizado estudios controlados en madres en el período de lactancia.

Un estudio post-partum en una mujer demostró un marcado cambio en el plasma, pero un

mínimo o ningún cambio en el nivel de desmopresina acetato ensayado en la leche materna

luego de una dosis intranasal de 10 mcg.

Efectos sobre la conducción de vehículos y maquinarias:

No tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Sobredosis:

En caso de una sobredosis, la dosis debe ser reducida, o la droga debe ser suspendida de

acuerdo a la severidad de la condición. No se conoce un antídoto específico para DDAVP.

Si se produjera como consecuencia una considerable retención de líquidos, un saluretico

como la furosemida puede inducir una diuresis.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: H01BA02 Vasopresina y análogos

DDDAVP® contiene desmopresina, un análogo estructural de la hormona natural arginina

vasopresina. Dos cambios químicos se han realizado con respecto a la hormona natural: la

desaminación de la 1-cisteína y la sustitución de la 8-L-arginina por la 8-D-arginina. Estos

cambios estructurales dan como resultado un compuesto con una potencia antidiurética

significativamente aumentada, casi sin actividad en la musculatura lisa y por lo tanto de

menor incidencia de efectos hipertensivos colaterales.

Diabetes insípida central: diagnóstico de la diabetes insípida central: el uso de DDAVP ® en

pacientes

diagnóstico

establecido

resultará

reducción

diuresis

incremento de la osmolalidad y la disminución de la osmolalidad plasmática.

Hemofilia A: DDAVP® es utilizado como profilaxis antihemorrágica previa a cirugías

menores en pacientes con hemofilia A que posean niveles basales del factor de actividad

coagulante Vlll mayores del 5%.

Enfermedad de von Willebrand: DDAVP ® es utilizado en la profilaxis antihemorrágica previa

cirugías

menores

pacientes

enfermedad

Willebrand

clásica

leve

moderada (tipo I) que posean niveles basales del antígeno relacionado con el factor Vlll

mayores del 5%. Los pacientes que se encuentran con menor posibilidad de respuesta son

aquellos homocigotas con severa enfermedad de von Willebrand, con actividad coagulante

del factor Vlll, actividad antigénica relacionada y actividad del factor von Willebrand (cofactor

ristocetin),

menores

Otros

pacientes

pueden

responder

forma

variable

dependiendo del tipo de defecto molecular que posean.

El tiempo de coagulación y la actividad coagulante del factor Vlll, la actividad del antígeno de

factor Vlll y la del factor de von Willebrand deben ser ensayados en cada paciente

individualmente.

DDAVP ® no está indicado para el tratamiento de la enfermedad clásica severa (tipo I) de

von Willebrand o cuando hay evidencia de una forma molecular anormal del antígeno del

factor Vlll como en el caso del tipo II B. Ver precauciones.

Test de capacidad de concentración urinaria: DDAVP ® puede ser usado para determinar la

capacidad renal de concentración urinaria. Es una ayuda diagnóstica en el examen de la

función renal.

Esto es especialmente útil en el diagnóstico diferencial de infecciones del tracto urinario

como cistitis y pielonefritis que pueden causar una anormal tendencia a concentrar la orina.

Propiedades Farmacocinéticas:

No se describen

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Destruir la ampolleta mediante trituración; y la solución deberá ser neutralizada con azul de

metileno, y deberá ser confiscada a una empresa tratadora de residuos peligrosos.

Fecha de aprobación / revisión texto: 28 de febrero de 2018.

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