D.B.I. METFORMINA CLORHIDRATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • D.B.I. METFORMINA CLORHIDRATO
  • Dosis:
  • 500,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • D.B.I.  METFORMINA CLORHIDRATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m09126a10
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

D.B.I.® METFORMINA CLORHIDRATO

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

500,0 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos

recubiertos cada uno.

Estuche por 6 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos

recubiertos cada uno.

Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.

Fabricante, país:

QUÍMICA MONTPELLIER S.A., Buenos Aires,

Argentina.

Número de Registro Sanitario:

M-09-126-A10

Fecha de Inscripción:

26 de junio de 2009

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Clorhidrato de metformina

500,0 mg

Lactosa monohidratada

700,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Pacientes adultos y pediátricos (a partir de los 10 años inclusive):

Diabetes no insulinodependiente, en especial del obeso.

Diabetes insulinodependiente, asociada a insulinoterapia.

Insulinorresistencia.

Fracasos primarios o secundarios de las sulfonilureas.

Contraindicaciones:

Insuficiencia renal (creatinina > 1.5 mg/dl en hombres y > 1.4 mg/dl en mujeres o alteración

del clearance de creatinina).

Insuficiencia hepática.

Insuficiencia respiratoria.

Insuficiencia cardíaca.

Coronariopatías o arteriosclerosis avanzada.

Etilismo.

Embarazo.

Enfermos de edades avanzadas o muy debilitadas o adelgazadas.

Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de contraste.

Patología aguda que implique riesgos de alteración de la función renal: deshidratación

(diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipóxicos graves shock, septicemias,

infección urinaria, neumopatía).

Cetoacidosis diabética.

Pre-operatorio y post-operatorio.

Hipersensibilidad a la METFORMINA CLORHIDRATO.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Acidosis láctica: este medicamento, como todos los derivados de las biguanidas puede

provocar, en algunos casos, acidosis láctica como efecto secundario. La gravedad de este

cuadro aconseja seguir estrictamente las condiciones de uso del medicamento, así como

evitar su utilización en las circunstancias descriptas en CONTRAINDICACIONES.

Este medicamento deberá ser suspendido temporal o definitivamente, si aparece una

condición

clínica

predisponga

hipoxia

tisular,

como

infecciones

graves

(principalmente urinarias), hemorragias importantes, anemia avanzada, etc. La creatinina

sérica debe ser medida antes de iniciar el tratamiento con METFORMINA CLORHIDRATO y

vigilada periódicamente (1 ó 2 veces al año).

En caso de exploración radiológica, con administración intravenosa de contraste, se debe

suspender el tratamiento para reinstaurarlo pasados dos días del examen radiológico.

En caso de intervención quirúrgica o de otras posibles causas de descompensación de la

diabetes, debe considerarse el tratamiento con insulina.

Ciertos medicamentos hiperglicemiantes (corticoides, diuréticos tiazídicos, anovulatorios

orales, etc.) pueden modificar la evolución de la diabetes, y, por tanto, pueden precisar un

ajuste de la dosis, o bien la asociación con insulina o sulfonilureas.

La METFORMINA CLORHIDRATO, utilizada sola, no provoca jamás hipoglucemia; es

necesario tener precaución en caso de administración concomitante de METFORMINA

CLORHIDRATO con insulina o sulfonilureas, debido a una posible potenciación de la acción.

El paciente deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

Tratamiento de la acidosis láctica: Si pese a todas las precauciones se presentara un cuadro

de acidosis láctica, deberá ser tratado enérgicamente por ser una condición de evolución

rápida y pronóstico grave. El paciente deberá ser ingresado con la máxima urgencia en un

centro asistencial para recibir el tratamiento adecuado, cuya base es la corrección de la

acidosis mediante el empleo de infusión intravenosa de bicarbonato sódico, a dosis masivas

si es preciso.

Los primeros síntomas de acidosis láctica son: náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida

de apetito o aletargamiento. El paciente debe consultar al médico si aparecen uno o varios

de dichos síntomas, y, especialmente, si no tienen relación con el inicio de la medicación, el

aumento

dosis,

causa

alimenticia

medicamentosa,

fácilmente

identificables

(antibióticos, analgésicos, etc.) o una enfermedad ocasional no relacionada con la diabetes.

Efectos indeseables:

Se han descrito ocasionalmente algunos casos de intolerancia digestiva (náuseas, vómitos,

diarrea) durante los primeros días de tratamiento, de carácter leve y que en general no

obligan a la interrupción del tratamiento. Estos efectos secundarios suelen minimizarse

tomando la medicación durante o después de las comidas principales.

Ocasionalmente se pueden presentar anemia megaloblástica (debido a absorción reducida

de Vitamina B12), hipoglucemia (por uso concurrente con otro antidiabético), acidosis

láctica.

Posología y método de administración:

La dosis usual es de 2 a 3 comprimidos recubiertos por día repartidos con las principales

comidas. La dosis máxima es de 2500 mg (5 comprimidos recubiertos) por día. A las 2

semanas de iniciado el tratamiento podrán ajustarse las dosis en función de los controles

glucémicos.

Pacientes pediátricos (a partir de los 10 años inclusive):

La dosis inicial recomendada es de 500 mg, dos veces al día.

Para la dosis de mantenimiento, valorar incrementos de 500 mg semanalmente, dosis

máxima 2000 mg/día en dosis divididas.

Pasaje de otra terapia antidiabética oral a METFORMINA CLORHIDRATO:

Cuando se rota de agentes hipoglucemiantes orales estándar, excepto clorpropamida, a

METFORMINA CLORHIDRATO generalmente no se necesita período de transición. En

cambio, con clorpropamida debe tenerse precaución durante las primeras dos semanas

debido a la extensa retención de clorpropamida en el organismo, lo que puede llevar a la

suma de los efectos de ambas drogas y posible hipoglucemia.

Terapia concomitante con sulfonilureas:

Si los pacientes no han respondido a 4 semanas de dosis máximas de METFORMINA

CLORHIDRATO

como

monoterapia,

debe

considerarse

adición

gradual

sulfonilurea oral mientras se continúa con la METFORMINA CLORHIDRATO a dosis plenas,

aún si ha habido resistencia primaria o secundaria previa a las sulfonilureas.

Debe procurarse identificar la dosis mínima eficaz de ambas drogas para obtener la

respuesta deseada.

Si los pacientes no responden satisfactoriamente a 1 a 3 meses de terapia concomitante a

dosis plenas de METFORMINA CLORHIDRATO y dosis plenas de una sulfonilurea oral,

debe considerarse la discontinuación de la terapia oral y el pasaje a insulinoterapia.

Uso concomitante de METFORMINA CLORHIDRATO e insulinoterapia en Diabetes tipo I:

Si la dosis de insulina es inferior a 40 unidades por día, se administrará la dosis habitual de

2 comprimidos recubiertos por día. Simultáneamente se reducirá la dosis de insulina a razón

de 2 a 4 unidades, de acuerdo a los controles glucémicos.

Si la dosis de insulina es mayor a 40 unidades por día, es preferible internar al paciente para

efectuar la asociación. De acuerdo a los controles glucémicos obtenidos se disminuirá

progresivamente la dosis de la insulina.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La METFORMINA CLORHIDRATO puede reducir la absorción de la vitamina B12. Ciertos

medicamentos pueden producir hiperglucemia y pueden alterar los controles glucémicos de

los pacientes diabéticos. Estas drogas incluyen a las tiazidas y otros diuréticos, corticoides,

fenotiazinas,

hormonas

tiroideas,

estrógenos,

anovulatorios,

fenitoína,

ácido

nicotínico,

simpaticomiméticos, bloqueantes de los canales de calcio e isoniacida. Cuando estos

fármacos se administran conjuntamente con METFORMINA CLORHIDRATO, el paciente

deberá ser estrechamente controlado con el fin de mantener un control adecuado de su

glucemia.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

La diabetes no controlada durante el embarazo (gestacional o permanente) se asocia a un

mayor riesgo de anormalidades congénitas y mortalidad perinatal. La información limitada

sobre el uso de metformina en mujeres embarazadas no indica un mayor riesgo de

anormalidades congénitas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos sobre el

embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal.

Cuando la paciente planifique quedarse embarazada y durante el embarazo, se recomienda

que la diabetes no se trate con metformina, sino con insulina para mantener los niveles de

glucosa en sangre lo más próximos posible a los valores normales con el fin de reducir el

riesgo de malformaciones fetales.

Lactancia

La metformina se excreta en leche materna. No se han observado efectos adversos en

los recién nacido/bebés con lactancia materna. Sin embargo, dado que la información

disponible es limitada, la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con

metformina. La decisión de retirar la lactancia materna debe tomase teniendo en cuenta

los beneficios de la lactancia y el riegos potencial de los efectos adversos en el niño.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Metformina hidrocloruro en monoterapia no produce hipoglucemia y por tanto no afecta a la

capacidad para conducir o utilizar máquinas.

No obstante, se debe advertir al paciente de los riesgos de aparición de hipoglucemia

cuando metformina hidrocloruro se utiliza en combinación con otros antidiabéticos

(sulfonilureas o meglitinidas).

Sobredosis:

La ingestión masiva accidental debe tratarse con lavado gástrico. Se controlará el balance

hidrocarbonado (glucemia). Se vigilarán las cifras de urea, creatinina, lactatos y electrolitos

en sangre. Control de la frecuencia cardíaca y presión arterial. Se corregirán los desórdenes

electrolíticos. Se tratará como acidosis láctica si el lactato es superior a 5 mEq/L y la

disminución de los aniones cae por debajo de los 7 mEq/L.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o

comunicarse con un centro de toxicología.

Propiedades farmacodinámicas:

La METFORMINA CLORHIDRATO es un antihiperglicemiante oral de la familia de las

biguanidas. Disminuye la glucemia en el diabético debido a: un aumento de la captación y

utilización de glucosa por el tejido muscular y adiposo en presencia de insulina; inhibición de

la gluconeogénesis hepática; y disminución de la absorción intestinal de glucosa.

La METFORMINA CLORHIDRATO no estimula la secreción pancreática de insulina por lo

que no produce hipoglucemia. Reduce el sobrepeso del diabético obeso debido a que

disminuye los niveles altos de insulina. Además, ejerce un efecto lipolítico y reduce la

sensación de hambre. Tiene una acción reductora de los lípidos plasmáticos, principalmente

de los triglicéridos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La METFORMINA CLORHIDRATO se absorbe bien por el tracto digestivo. Tiene una

escasa ligadura proteica y no se metaboliza; eliminándose sin modificar por la orina con un

aclaramiento de 440 ml/min.

Su vida media plasmática es de 3 a 6 horas.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos

según los estudios convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad,

potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de febrero de 2015.

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14-8-2018

Inhibidores de SGLT-2 y riesgo de amputación

En un estudio que compara el riesgo de amputación en pacientes con diabetes tipo 2 que inician tratamiento con diferentes fármacos, se halló un aumento asociado a las gliflozinas en comparación con metformina, sulfonilureas y tiazolidindionas. JAMA Internal Medicine, 13 de agosto de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-7-2018

Sulfonilureas en el tratamiento de segunda línea de la diabetes tipo 2

Cuando se usan sulfonilureas como tratamiento de segunda línea para la diabetes tipo 2, es mejor asociarlas con metformina en lugar de reemplazarla. British Medical Journal, 18 de julio de 2018

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety