DAPSONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • DAPSONA-100
  • Designación común internacional (DCI):
  • Dapsone
  • Dosis:
  • 100,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • DAPSONA-100
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16067j04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

DAPSONA-100

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

100,0 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REYVAL",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-067-J04

Fecha de Inscripción:

22 de abril de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Dapsona

100,0 mg

Lactosa monohidratada

64,68 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la lepra.

Dermatitis herpetiforme.

Profilaxis del Pneumocistis cariini con SIDA.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la Dapsona o a las Sulfonamidas.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia: compatible.

Niños: vigilar efectos adversos en el lactante como hemólisis e íctero, especialmente en

prematuros y menores de un mes. Evitar su uso en lactantes con déficit de glucosa-6-

fosfato-deshidrogenasa (G6PD) o en aquellos que tienen antecedentes familiares de este

trastorno.

Daño hepático: incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.

Daño renal: requieren ajustes de la dosis.

Enfermedad cardiaca o pulmonar, anemia, susceptibilidad a hemólisis incluyendo déficit de

glucosa 6 fosfato deshidrogenada, deficiencia de metahemoglobina reductasa y porfiria.

Los pacientes que no toleran las sulfonamidas, la furosemida, los diuréticos tiazídicos, las

sulfonilureas o los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden que tampoco toleren la

dapsona.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El uso prolongado e indiscriminado con Dapsona puede ocasionar la aparición de gérmenes

resistentes.

El uso del medicamento requiere de estudios periódicos del recuento sanguíneo completo,

de la función renal y hepática entre otros exámenes médicos.

Acudir inmediatamente al médico si presenta fiebre, dolor de garganta, rash, úlceras

bucales, púrpura o cualquier sangramiento.

Efectos indeseables:

En las dosis utilizadas como antileprosos son poco frecuentes, los más observados son:

Anemia hemolítica, fundamentalmente en pacientes con déficit de glucosa-6- fosfato

deshidrogenasa, metahemoglobinemia dermatitis alérgica.

Raras: Neuropatía, anorexia, náuseas, vómitos, cefalea, agranulocitosis, dolor de espalda,

piernas o estómago, palidez de la piel (anemia hemolítica), cansancio o debilidad no

habituales, Coloración azuladas en uñas de los dedos, manos, labios o piel azulados y

dificultad para respirar.

Puede presentarse necrolisis tóxica epidérmica y síndrome de Stevens-Johnson. Se puede

presentar el síndrome de las sulfonas, que al inicio se aparece con rash, fiebre y eosinofilia,

por lo que se debe descontinuar inmediatamente el medicamento, ya que puede progresar

hacia una dermatitis exfoliativa, hepatitis, hipoalbuminemia, psicosis y muerte.

Posología y método de administración:

Dosis de 1-2 mg/Kg/día en la lepra.

Ver la introducción del Programa Nacional de Lepra.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ácido aminobenzóico (PABA) (No se recomienda el uso simultáneo en el tratamiento de la

lepra,

puesto

ácido

aminobenzóico

puede

absorbido

bacteria

preferencia sobre las sulfonas, sin embargo el ácido aminobenzóico no antagoniza el efecto

de la Dapsona en la dermetitis herpetiforme).

Depresores de la médula ósea: aumentan los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos.

Si es necesaria su utilización simultánea, debe considerarse una estricta vigilancia para

detectar efectos tóxicos.

Hemolíticos: aumenta el potencial de efectos secundarios tóxicos.

Rifampicina reduce la concentración plasmática de Dapsona. No usar concomitantemente

con Dideoxynosine (ddI).

Trimethoprim.

Provenecid;

Reduce

excreción.

Antagonistas

ácido

fólico.

Carbón

activado.

Amprenavir: incrementa las concentraciones plasmáticas de dapsona.

Trimetropim:

pueden

incrementar

concentraciones

plasmáticas

ambos

medicamentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: compatible.

Niños: vigilar efectos adversos en el lactante como hemólisis e íctero, especialmente en

prematuros y menores de un mes. Evitar su uso en lactantes con déficit de glucosa-6-

fosfato-deshidrogenasa (G6PD) o en aquellos que tienen antecedentes familiares de este

trastorno.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Es la sulfona más eficaz y menos tóxica. Aunque actúa sobre diversas especies de

bacterias, su acción fundamental es sobre M. leprae.

Mecanismo de acción: es probablemente similar al de las sulfamidas, que inhibe la síntesis

de folatos. Es bacteriostática, aunque en concentraciones que se aprecian en los tejidos

puede ser débilmente bactericida. Se ha estimado que 99,4% de los bacilos desaparece

después de 3 ó 4 meses de tratamiento, pero el desarrollo de resistencias secundarias,

sobre todo

pacientes

lepromatosos

multibacilares),

originado

aparición

recaídas y la propagación de resistencias primarias, por lo que no se emplea como agente

único de tratamiento.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Se absorbe por vía oral, con un tiempo máximo de 1 a 3 horas: se fija a proteínas

plasmáticas en 50%, se distribuye por todo el organismo y se fija a los tejidos donde se

aprecia

existencia

hasta

semanas

después

suspendido

tratamiento.

concentración tisular en condiciones de equilibrio llega a ser de 2mg/ml. Es metabolizada

por acetilación y conjugación con glucuronato y sulfato. Entra parcialmente en la circulación

enterohepática, pero los metabolitos se eliminan sobre todo por la orina. La vida media es

muy variable, entre 10 y 50 horas, con una media de 28 horas. El metabolismo es acelerado

por la Rifampicina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de abril de 2016.

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