daflon

Información principal

  • Denominación comercial:
  • daflon 1000 mg
  • Dosis:
  • 1000 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto con película
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


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Localización

  • Disponible en:
  • daflon  1000 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17154c05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

daflon® 1000 mg

(Fracción flavonoide purificada y micronizada)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto con película

Fortaleza:

1000 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LES LABORATOIRES SERVIER, SURESNES, FRANCIA.

Fabricante, país:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, GIDY,

FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-154-C05

Fecha de Inscripción:

3 de noviembre de 2017

Composición:

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Fracción Flavonoide purificada y

micronizada que contiene:

Diosmina 90%

Flavonoides expresados en

hesperidina (10%)

1000,0 mg

900,0 mg

100,0 mg

Glicerol

1,628 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los síntomas en relación a la insuficiencia venolinfática (piernas pesadas,

dolores, síndrome de "piernas inquietas" en primodecúbito).

Tratamiento de los signos funcionales relacionados con la crisis hemorroidal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Crisis hemorroidal:

administración

este

producto

imposibilita

tratamiento

específico

otras

enfermedades anales.

Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico y el

tratamiento debe ser revisado.

Efectos indeseables:

siguientes

reacciones

adversas

sido

notificadas

clasifican

utilizando

siguiente frecuencia.

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100);

raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede

estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso

Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: colitis.

Frecuencia no conocida: dolor abdominal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria

Frecuencia no conocida: edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente,

edema de Quincke.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.

Posología y método de administración:

Vía oral.

Posología usual: 1 comprimido por día con las comidas.

Crisis hemorroidal: 3 comprimidos al día durante los primeros cuatro días y después 2

comprimidos al día durante los siguientes tres días.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, no se ha notificado ningún caso

de interacción con otros fármacos desde la comercialización del producto.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Los estudios experimentales en animales no han revelado ninguna prueba de efecto

teratogénico. Además, ningún efecto dañino ha sido señalado hasta la fecha en la especie

humana.

Lactancia

Debido a la ausencia de datos sobre el paso a la leche materna, se desaconseja el

tratamiento durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en

ratas macho y hembra

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoide sobre la

capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad

global de la fracción flavonoide, DAFLON no tiene o tiene una influencia insignificante sobre

la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sobredosis:

No se ha señalado ningún caso de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: VASOPROTECTORES / ESTABILIZADORES DE CAPILARES /

BIOFLAVONOIDES (C05CA53: sistema cardiovascular)

En farmacología

DAFLON ejerce una doble acción en el sistema venoso de retorno: a nivel de las venas,

disminuye

distensibilidad

venosa

reduce

estasis

venosa,

nivel

microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.

En farmacología clínica

Los estudios controlados en doble ciego utilizando métodos que permiten objetivizar y

cuantificar la actividad en la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las

propiedades farmacológicas de este medicamento.

Relación dosis/efecto

La existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, se establece sobre

los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado.

El mejor ratio dosis/efecto se obtiene con 1000mg diarios.

Actividad venotónica

La fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta el tono venoso: la pletismografía de

oclusión venosa con vara graduada de mercurio ha puesto en evidencia una disminución de

los tiempos de vaciado venoso.

Actividad microcirculatoria

Estudios controlados en doble ciego mostraron una diferencia estadísticamente significativa

entre este medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan signos de fragilidad

capilar, la fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta la resistencia capilar medida

por angioterrometría.

En clínica

Estudios clínicos controlados en doble ciego contra placebo pusieron en evidencia la

actividad terapéutica del medicamento en flebología, en el tratamiento de la insuficiencia

venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

En el hombre, después de una administración por vía oral del medicamento con diosmina

marcado al carbono 14: la excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por

término medio de un 14 % de la dosis administrada, la vida media de eliminación es de 11

horas, el producto es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por la

presencia de diferentes ácidos fenoles en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 3 de noviembre de 2017.

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