daflon

Información principal

  • Denominación comercial:
  • daflon 1000 mg
  • Dosis:
  • 1000 mg/10 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • daflon  1000 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15117c05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

daflon® 1000 mg

(Fracción flavonoide purificada micronizada)

Forma farmacéutica:

Suspensión oral

Fortaleza:

1000 mg/10 mL

Presentación:

Estuche por 30 sobres de complejo de PE con 10 mL cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LES LABORATOIRES SERVIER, SURESNES, FRANCIA.

Fabricante, país:

1. UNITHER LIQUID MANUFACTURING, COLOMIERS, FRANCIA.

Producto terminado y acondicionamiento primario.

2. MARIO A. CRICCA S.A., BUENOS AIRES,

REPÚBLICA ARGENTINA.

Acondicionamiento secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-15-117-C05

Fecha de Inscripción:

23 de septiembre de 2015

Composición:

Fracción flavonoide purificada

micronizada:

diosmina 90 %

Flavonoides expresados como

hesperidina 10 %

1000,0 mg

900,0 mg

100,0 mg

Maltitol en polvo

Benzoato de sodio

1800,0 mg

15,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones.

Tratamiento de los signos funcionales relacionados con la crisis hemorroidal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a alguno de los excipientes.

Precauciones.

Embarazo. Lactancia.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

La administración de este producto no imposibilita el tratamiento específico de otras

enfermedades anales.

Si los síntomas no disminuyen rápidamente, debe practicarse un examen proctológico

y el tratamiento debe ser revisado.

Efectos indeseables.

Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando la

siguiente frecuencia.

Muy frecuentes (

1/10); frecuentes (

1/100 a <1/10); poco frecuentes (

1/1000 a

<1/100); raras (

1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida

(no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso

Raras: mareos, dolor de cabeza, malestar.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: colitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: erupción cutánea, prurito, urticaria

Frecuencia

conocida:

edema

aislado

cara,

labios

párpados.

Excepcionalmente, edema de Quincke.

Posología y modo de administración

Vía oral.

Posología usual: un sachet por día preferiblemente por la mañana.

Crisis hemorroidal: 3 sachets al día durante los primeros cuatro días y después 2

sachets al día durante tres días.

Agitar bien el sachet antes de usar.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacciones. No obstante, no se ha notificado ningún caso de

interacción con otros fármacos desde la comercialización del producto.

Uso en embarazo y lactancia

Embarazo

Los varios estudios experimentales no han mostrado efectos teratógenos. Además, en

la especie humana, no se ha descrito ningún efecto nocivo, hasta el momento.

Lactancia

Debido a la ausencia de datos sobre el paso a la leche materna, se desaconseja el

tratamiento durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad

en ratas macho y hembra (ver sección 5.3).

Efecto sobre la conducción de vehículos/maquinarias.

No se han realizado estudios específicos sobre los efectos de la fracción flavonoide

sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil

de seguridad global de la fracción flavonoide, DAFLON no tiene o tiene una influencia

insignificante sobre estas capacidades.

Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis con DAFLON. En caso de sobredosis debe

aplicarse el tratamiento de soporte.

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: venotónico y vasculoprotector

En farmacología

Ejerce una acción en el sistema venoso de retorno:

a nivel de las venas, disminuye la distensibilidad venosa y reduce la estasis

venosa,

a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la

resistencia capilar.

En farmacología clínica

Los estudios controlados en doble ciego utilizando métodos que permiten objetivizar y

cuantificar la actividad en la hemodinámica venosa han confirmado en el hombre las

propiedades farmacológicas de este medicamento.

Relación dosis/efecto

La existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, se establece

sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo

de vaciado. El mejor ratio dosis/efecto se obtiene con 1000mg diarios.

Actividad venotónica

fracción

flavonoide

purificada

micronizada

aumenta

tono

venoso:

pletismografía de oclusión venosa con vara graduada de mercurio ha puesto en

evidencia una disminución de los tiempos de vaciado venoso.

Actividad microcirculatoria

Estudios

controlados

doble

ciego

mostraron

diferencia

estadísticamente

significativa entre este medicamento y el placebo. En los pacientes que presentan

signos de fragilidad capilar, la fracción flavonoide purificada y micronizada aumenta la

resistencia capilar medida por angioterrometría.

En clínica

Estudios clínicos controlados en doble ciego contra placebo pusieron en evidencia la

actividad

terapéutica

medicamento

flebología,

tratamiento

insuficiencia venosa crónica de los miembros inferiores, funcional y orgánico.

Propiedades farmacocinéticas: (absorción, distribución, biotransformación, eliminación).

En el hombre, después de una administración por vía oral del medicamento con

diosmina marcado al carbono 14.

la excreción es esencialmente fecal y la excreción urinaria es por término

medio de un 14 % de la dosis administrada,

la vida media de eliminación es de 11 horas,

el producto es fuertemente metabolizado, este metabolismo es objetivizado por

la presencia de diferentes ácidos fenoles en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable

del producto

No aplica

Fecha de aprobación/revisión del texto: 30 de abril de 2016.

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