CYCLO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CYCLO 3 Fort
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CYCLO  3 Fort
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m03021c05
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CYCLO® 3 Fort

Forma farmacéutica:

Cápsulas

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1 ó 2 frascos de vidrio ámbar

con 30 cápsulas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

PIERRE FABRE MEDICAMENT,

Francia.

Fabricante, país:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PRODUCTION, Francia.

Número de Registro Sanitario:

M-03-021-C05

Fecha de Inscripción:

18 de febrero de 2003.

Composición:

Cada cápsula contiene:

Extracto seco de Rusco valorado

en heterósidos esterólicos

Hesperidina metilchacona

Ácido ascórbico

150,0 mg

150 mg

100 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de los síntomas relacionados con la insuficiencia venolinfática (sensación de

pesadez en las piernas, dolores, síndrome de piernas inquietas).

Tratamiento de metrorragia durante la contracepción con prostágenos a microdosis y de

metrorragias debidas al uso del dispositivo intrauterino después de su exploración clínica o

paraclínica.

Utilizado

tratamiento

síntomas

funcionales

relacionados

crisis

hemorroidal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En caso de diarreas, interrumpir el tratamiento y contactar a su médico. Si las molestias o la

fragilidad de las venas no mejoran al cabo de 15 días de tratamiento, consultar con su

médico.

En caso de crisis hemorroidal: la administración de este producto no exenta el uso del

tratamiento específico para las otras enfermedades anales. El tratamiento debe ser de corta

duración. En caso de que los síntomas no cedan rápidamente, se deberá practicar un

examen proctológico y revisar el tratamiento.

En caso de náuseas o dolores de estómago, se aconseja tomar el producto al principio de

las comidas. Dado que este medicamento incluye vitamina C, evite tomarlo a partir de las 4

de la tarde.

Efectos indeseables:

Desordenes digestivos:

Diarrea en ocasiones severa (asociada con un riesgo de pérdida de peso y desordenes de

fluidos/electrolitos

tratamiento

suspende),

rápidamente

reversible

suspensión del tratamiento. En ciertos casos, (o en algunos pacientes), se identificó colitis

microscópica, principalmente de tipo linfocítica y reversible.

Náusea, dolor gástrico

Posología y método de administración:

En caso de insuficiencia veno-linfática y metrorragias: 2 a 3 cápsulas diarias.

En casos de síntomas hemorroidales agudos: 4 a 5 cápsulas diarias.

Las cápsulas deben ser administradas con un vaso de agua.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios específicos sobre las posibilidades de interacciones con otros

medicamentos o con alimentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

No presente en la bibliografía.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han reportado casos de intoxicación con Cyclo 3

Fort cápsulas y no se conocen

síntomas de sobredosificación.

Propiedades farmacodinámicas:

Acción venotónica:

Evidencias:

In vitro, en vena aislada perfundida, el extracto de Ruscus provoca rápidamente (entre 5 y 8

minutos) una contracción importante, progresiva y duradera;

En animales, in vivo, la administración de Ruscus provoca un aumento de presión de

perfusión venosa. La intensidad del efecto es comparable entre una vena saludable y una

vena que se ha convertido en patológica.

Mecanismo:

El efecto venotónico del extracto de Ruscus es ejercido por un mecanismo adrenérgico a

dos niveles:

Efecto directo, como agonista de los receptores alfa-adrenérgicos postsinápticos de la fibra

muscular lisa de la pared de la vena.

Efecto

indirecto,

liberación

noradrenalina

desde

sitios

almacenamiento

neuronales presinápticos.

La intensidad de la acción del extracto de Ruscus es proporcional a la temperatura.

humanos,

esta

acción

confirma

método

Aellig

(medición

estereomicroscopio de la capacitancia venosa, evaluada en una vena dorsal de la mano).

También han sido evidenciadas las relaciones dosis-efecto en toma única y el papel

respectivo de cada componente del medicamento sobre el tono venoso.

Acción sobre la circulación linfática:

El caudal linfático medido en el canal torácico del perro aumenta en forma importante y

duradera.

Acciones vásculoprotectoras:

Reducción de la permeabilidad capilar evidenciada en el hombre mediante la prueba de

Landis;

Aumento de la resistencia capilar en el hombre sano, evidenciado por el método de Kramar

(uso de succión para crear una presión negativa induciendo petequia): aumento significativo

de la resistencia capilar a partir de la primera hora siguiente a la administración. La mayor

parte de esta acción es debida al ácido ascórbico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los estudios de farmacocinética animal de los heterósidos del Ruscus, marcados con tritio, y

de la hesperidina metil chalcona, marcada con carbono 14, han puesto en evidencia la

absorción

productos,

presentando

ambos

nivel

máximo

concentración

plasmática, a la segunda hora, luego de la administración.

La eliminación se realiza por vía urinaria y fecal, estando ésta última relacionada con el ciclo

enterohepático.

Un estudio de farmacocinética como éste no se puede realizar en el hombre, pero existen

pruebas farmacodinámicas que permiten tener una apreciación indirecta de la cinética de

acción del producto.

La modificación de la capacitancia venosa, en sujetos sanos, después del equivalente a una

cápsula del medicamento, calculada mediante la prueba de Aellig, demuestra una actividad

máxima alcanzada después de dos horas, y un retorno al estado inicial después de

aproximadamente 6 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de enero de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s ongoing efforts to prevent foodborne outbreaks of <i>Cyclospora</i>

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s ongoing efforts to prevent foodborne outbreaks of <i>Cyclospora</i>

he safety of the American food supply is one of the U.S. Food and Drug Administration’s highest priorities. A key part of our work in this space focuses on implementing the principles and measures of the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA). The actions directed by FSMA are designed to prevent foodborne illness and food safety problems from happening.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses Linked to Fresh Express Salad Mix Served at McDonald’s

The FDA confirms the presence of Cyclospora in Fresh Express salad mix through new laboratory method; Fresh Express recalls expired products containing romaine lettuce.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. Voluntarily Recalls Limited Quantity of Vegetable Trays in a Multistate Outbreak of Cyclospora Illnesses in Select Retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota, and Wisconsin, Because of Possible Health Risk

Del Monte Fresh Produce N.A., Inc. ("Del Monte Fresh") announced today, the voluntary recall of a limited quantity of 6 oz., 12 oz. and 28 oz. vegetable trays containing fresh broccoli, cauliflower, celery sticks, carrots, and dill dip sold to select retailers in Illinois, Indiana, Iowa, Michigan, Minnesota and Wisconsin. Del Monte was notified by state agencies of the outbreak and its potential involvement.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-6-2018

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

FDA Investigates Multistate Outbreak of Cyclospora illnesses linked to Del Monte Vegetable Trays

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local officials have been investigating a cluster of cyclosporiasis illnesses associated with recalled Del Monte vegetable trays from Kwik Trip/Kwik Star locations in the United States.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Loxo Oncology Limited)

EU/3/18/2071 (Active substance: 6-(2-hydroxy-2-methylpropoxy)-4-(6-(6-((6-methoxypyridin-3-yl)methyl)-3,6-diazabicyclo[3.1.1]heptan-3-yl)pyridin-3-yl)pyrazolo[1,5-a]pyridine-3-carbonitrile) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7272 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1363 (Active substance: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1818 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety