CROMOGLICATO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CROMOGLICATO DE SODIO 2%
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CROMOGLICATO DE SODIO 2%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04230s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CROMOGLICATO DE SODIO 2%

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD transparente

con 5 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

GRUPO EMPRESARIAL FARMACÉUTICO (QUIMEFA),

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO "JULIO TRIGO",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-04-230-S01

Fecha de Inscripción:

28 de octubre de 2004

Composición:

Cada mL contiene:

Cromoglicato de sodio

20,0 mg

Cloruro de benzalconio

0,10 mg

Edetato de sodio dihidratado

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Profilaxis y tratamiento de la conjuntivitis y queratoconjuntivitis alérgica, conjuntivitis atópica

(aguda y crónica)

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al cloruro de benzalconio o a alguno de los componentes del medicamento.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: B.

Lactancia: No existe información, estudios de seguridad insuficiente.

La experiencia en niños menores de 5 años es limitada.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sustancia de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no debe usarse lentes de contactos

blandos durante el tratamiento.

Eliminar el contenido del frasco luego de 4 semanas después de abierto.

Efectos indeseables:

Frecuentes: escozor, irritación ocular.

Ocasionales: sequedad, edemas alrededor de los ojos y lagrimeo. Orzuelos.

Posología y método de administración:

Instilar 1 ó 2 gotas en ambos ojos, cada 4 ó 6 horas al día.

Instrucciones para el uso:

Para evitar la contaminación, no permita que la punta del frasco gotero se ponga en contacto

con cualquier superficie, con el ojo o con el tejido circundante.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ninguna conocida.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: B.

Lactancia: No existe información, estudios de seguridad insuficiente.

La experiencia en niños menores de 5 años es limitada.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Descontinuar el tratamiento. Tratamiento sintomático y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

El cromoglicato de sodio se conoce como estabilizador de los mastocitos.

Mecanismo de acción: El cromoglicato de sodio en el mastocito inhibe la liberación de

histamina, leucotrienos y otras sustancias que producen reacciones de hipersensibilidad,

probablemente interfiriendo con el transporte de calcio a través de la membrana del mastocito.

El modo de acción en la vía ocular no ha sido dilucidado aunque la eficacia ha sido

demostrada al reducir los síntomas de las conjuntivitis alérgicas crónicas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Su absorción es escasa. En individuos normales, aproximadamente el 0,03 % del

cromoglicato de sodio se absorbe sistémicamente tras la administración oftálmica.

Comienzo de la acción: Generalmente, en pocos días.

Eliminación: Se elimina inalterado en la bilis y orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Tapar el frasco después de cada aplicación. Deseche el contenido del frasco cuatro semanas

después de haber sido abierto.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de junio de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

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