CRINONE

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CRINONE 8 %
  • Dosis:
  • 0,08
  • formulario farmacéutico:
  • Gel vaginal
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CRINONE  8 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10134g03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CRINONE® 8 %

(progesterona)

Forma farmacéutica:

Gel vaginal

Fortaleza:

0,08

Presentación:

Estuche por 6 ó 15 aplicadores descartables de PEBD

blanco con 1,45 g, sellados en una envoltura de papel AL/

resina ionomérica.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK S.A.,NUEVA GUATEMALA DE LA ASUNCION,

GUATEMALA.

Fabricante, país:

1-FLEET LABORATORIES LIMITED,

HERTFORDSHIRE, REINO UNIDO.

Fabricante.

2-MAROPACK AG, ZELL, SUIZA.

Empacador primario.

3-ARES TRADING URUGUAY S.A.,

MONTEVIDEO, URUGUAY.

Acondicionador secundario.

Número de Registro Sanitario:

M-10-134-G03

Fecha de Inscripción:

16 de agosto de 2010

Composición:

Cada aplicador contiene:

Progesterona (micronizada)*

*Cantidad que dosifica el aplicador en

1,125 g.

90,00 mg

Glicerina

145,10 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de infertilidad debido a una fase lútea inadecuada.

Para

usar

durante

fertilización

in-vitro,

donde

infertilidad

debe

principalmente

esterilidad

vinculada

trompas,

causa

razones

desconocidas

endometriosis

asociada con ciclos de ovulación normales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la progesterona o a cualquiera de sus excipientes.

Sangrado vaginal sin diagnóstico etiológico.

Tumores malignos que se sabe o sospecha que son sensibles a la Progesterona.

Porfiria

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Crinone 8% contiene ácido sórbico como excipiente. El ácido sórbico puede provocar

reacciones cutáneas locales (por ejemplo: dermatitis de contacto).

Es preciso hacer controles ginecológicos regularmente antes y durante el tratamiento con el

medicamento; en particular debe descartarse la hiperplasia endometrial como parte de estos

controles cuando se hace un tratamiento prolongado.

aparece

amenaza

aborto

durante

tratamiento

Crinone

debe

establecerse la viabilidad del embrión, reflejado por medio de títulos de HCG en aumento y/o

por ecografía.

Utilícese de modo cuidadoso en caso de insuficiencia hepática severa.

En caso de sangrado intermenstrual irregular, como en todos los casos de sangrado vaginal

irregular, considere causas no funcionales. En caso de sangrado vaginal sin diagnóstico,

será preciso adoptar las medidas diagnósticas adecuadas.

Dado que los progestágenos pueden provocar un cierto grado de retención de líquidos, hay

que observar cuidadosamente las condiciones en las que este factor pudiera influir (como

epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal).

Cuando se envíen piezas de anatomía patológica, debe alertarse al patólogo que la paciente

está recibiendo progesterona.

pacientes

antecedentes

depresión

requieren

observación

cuidadosa,

debiendo suspender la administración del medicamento si hay una recaída grave de su

depresión.

Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en un pequeño número de

pacientes que recibían una combinación de estrógenos-progesterona. No se conoce el

mecanismo de esta disminución. Es por eso que los pacientes diabéticos deben ser

observados cuidadosamente mientras que reciben terapia con progesterona.

Efectos indeseables:

Comunes (1/100 - 1/10)

Organismo en general: cefaleas.

Trastornos psiquiátricos: somnolencia.

Aparato gastrointestinal: calambres.

Trastornos reproductivos, mujer: sensibilidad mamaria.

Infrecuente (1/1000 - 1/100) a muy raro (< 1/10000)

Trastornos reproductivos, mujer: sangrado intermenstrual irregular (goteo).

Reacciones en el sitio de aplicación: irritación vaginal y otras reacciones leves en el sitio de

aplicación, así como reacciones de hipersensibilidad que generalmente se manifiestan en

forma de rash cutáneo.

Durante la vigilancia posterior a la comercialización, se han comunicado casos de formación

grumos,

coagulación

acumulación

Crinone

gel.

Estos

acontecimientos

habitualmente no son graves y se presentan con grumos color beige a amarronado o

algunas veces secreciones blancuzcas turbias. Los grumos, coagulación y/o acumulación

del gel pueden acompañarse de irritación, dolor y tumefacción vaginal; muy rara vez,

también podrían provocar calambres y sangrado vaginal.

Posología y método de administración:

Aplicación intravaginal

Tratamiento de infertilidad debida a una fase lútea inadecuada.

aplicación

(1.125

cada

día,

empezando

después

ovulación

documentada o arbitrariamente del día 18 al 21 del ciclo.

Utilizar durante la fertilización in Vitro.

Cuando se utiliza durante la fertilización in-vitro, la aplicación diaria de Crinone 8% gel, debe

continuarse durante 30 días, una vez que los análisis de laboratorio confirmen el embarazo.

Niños: No aplica

En ancianos: No aplica

Es posible que aparezcan pequeños grumos blancos entre las secreciones vaginales,

debidos a la acumulación del gel, hasta varios días después de su uso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No debe administrarse este medicamento junto con otras terapias vaginales.

Uso en Embarazo y lactancia:

Primer trimestre del embarazo:

Crinone 8% no está indicado durante el embarazo, excepto al principio de éste, como parte

de un esquema de TRA (ver Posología y método de administración).

En caso de deficiencia de cuerpo lúteo, puede usarse Crinone 8% durante el primer mes de

embarazo.

Lactancia:

No debe usarse Crinone 8% durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Durante el uso de Crinone 8% puede aparecer somnolencia.

Debe tenerse cautela al conducir vehículos y operar maquinaria.

Recordar que en particular el alcohol podría empeorar aún más la capacidad para conducir.

Sobredosis:

No se prevé que ocurran sobredosis, ya que cada dosis se aplica usando un aplicador

descartable individual. Sin embargo, si esto ocurriera, hay que interrumpir el tratamiento con

Crinone 8%.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales, Código ATC: G03DA04

Las propiedades son las mismas que las de la progesterona natural con la inducción de la

fase secretoria en el endometrio.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El gel vaginal de progesterona incluye un sistema de liberación de carbómero-policarbofilo

que se une a la mucosa vaginal y garantiza la liberación retardada de la progesterona

durante por lo menos tres días.

La absorción de progesterona es continua y permanente luego de la administración vaginal

Crinone

mujer

postmenopáusicas

reciben

terapia

reemplazo

estrogénico.

A una dosis de 45mg y 90mg de progesterona, se obtienen los siguientes parámetros

farmacocinéticos:

entre 7ng/ml (45mg) y 11ng/ml (90mg)

aprox 6h y T

semivida de eliminación) entre 34 y 48h

Metabolismo:

El medicamento se metaboliza predominantemente en el hígado; la aplicación vaginal

reduce considerablemente el efecto del primer paso hepático.

El principal metabolito eliminado por la orina es 3-alfa, 5ß-pregnanodiol (pregnandiol).

En estado estable después de la administración de 45mg día por medio, el nivel de

progesterona plasmática promedio es aproximadamente 7ng/ml.

Datos de seguridad preclínica

Debido a las diferencias pronunciadas entre los ensayos en animales, así como la relación

entre estudios en animales y en humanos, los estudios con progesterona en animales sólo

tienen un valor predictivo limitado para uso en humanos.

Crinone 8% demostró una tolerabilidad vaginal aceptable en conejos con mayores tasas de

aplicación y mayores volúmenes que los pretendidos para uso terapéutico. En cobayos que

recibían Crinone al 8% no se han hallado evidencias de que pueda provocar sensibilización

cutánea.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Instrucciones de uso

Muchos productos, incluyendo Crinone®, tienen instrucciones especiales cuando se utilizan

a alturas mayores a los 762 m sobre el nivel del mar.

Si usted vive en una ciudad con una altitud mayor a 762 m sobre el nivel del mar deberá de:

a) Sacar el aplicador de sobre sellado. No debe aún quitar la parte aplanada.

b) Tome el aplicador por los dos lados en la parte plana de la burbuja como se muestra en el

dibujo inferior.

c) Utilizando una aguja limpia, haga un solo orificio en la parte plana de la burbuja.

Esto liberará la presión dentro del aplicador y no afectará la cantidad de dosis administrada.

Usted recibirá la dosis exacta necesitada.

Crinone® se aplica directamente usando el aplicador sellado especialmente diseñado, que

se introduce profundamente en la vagina

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

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