CREON

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CREON 25000 UI
  • Dosis:
  • 300mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CREON 25000 UI
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 051-17d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CREON®25000 UI

Forma farmacéutica:

Cápsula

Fortaleza:

300mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD por 100 cápsulas.

Titular del Registro Sanitario, país:

HEMO DIAGNOSTICA SRL.,ROMA,ITALIA

Fabricante, país:

ABBOTT PRODUCTS GMBH, NEUSTADT A. RBEGE,ALEMANIA

Número de Registro Sanitario:

051-17D2

Fecha de Inscripción:

10 de julio de 2017

Composición:

Cada cápsula contiene:

Pancreatina

(Amilasa 18000 Unidades FIP-

Lipasa 25000 Unidades FIP-

Proteasa 1000 Unidades FIP-)

300 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes pediátricos y adultos. La

insuficiencia pancreática exocrina está asociada con frecuencia, pero no limitada a: fibrosis

quística; pancreatitis crónica; cirugía pancreática; gastrectomía; cáncer pancreático; cirugía

de derivación gastrointestinal (p. ej., gastroenterostomía tipo Billroth II; obstrucción de los

conductos pancreáticos o del conducto biliar común (p. ej., por neoplasia); síndrome de

Shwachman-Diamond; estado después de un ataque de pancreatitis aguda e inicio de

alimentación enteral u oral

Contraindicaciones:

No utilizar CREON 25000 U.I.:

En pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas del cerdo u otro de los

componentes del producto o cualquier otra sustancia correlacionada desde un punto de

vista químico.

Si presenta pancreatitis aguda (enfermedad inflamatoria aguda del páncreas).

Precauciones y advertencias especiales y precauciones de uso:

Se ha reportado estenosis ileocecal y del intestino grueso (colonopatía fibrosante) en

pacientes

fibrosis

quística

están

tomando

altas

dosis

preparaciones

pancreatina.

Como

precaución,

deberían

evaluarse

médicamente

síntomas

cambios

abdominales

poco

usuales,

propósito

descartar

posibilidad

colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando dosis en exceso.Como en

todos

productos

pancreatina

porcina

comercializan

actualmente,

pancreatina de Creon® proviene de tejido pancreático porcino, de uso alimenticio. A pesar

de que el riesgo de que Creon® transmita un agente infeccioso a los humanos se ha

reducido

mediante

pruebas

detección

desactivación

ciertos

virus

durante

fabricación,

existe

riesgo

teórico

transmisión

enfermedad

viral,

incluye

enfermedades causadas por virus nuevos o no identificados. La presencia de virus porcinos

que puedan infectar a !os humanos no puede excluirse definitivamente. Sin embargo, no se

ha informado de casos de transmisión de enfermedades infecciosas asociadas con uso de

extractos pancreáticos porcinos por largo tiempo.

Efectos indeseables:

Como todos los fármacos CREON 25000 U.I puede tener efectos colaterales.

Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos

gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada.

Las siguientes reacciones adversas se han observado durante ensayos clínicos con las

frecuencias indicadas a continuación: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes (≥1/10):

Dolor abdominal; Frecuentes (≥1/100, < 1 /10): náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión

abdominal y diarrea; poco frecuentes (≥1/1.000, < 1/100): erupción cutánea; Frecuencia

desconocida: prurito, urticaria. Se observaron reacciones alérgicas principalmente, pero no

exclusivamente, limitadas a la piel e identificadas como reacciones adversas durante el uso

luego de la aprobación.

Se ha reportado estenosis del intestino íleocecal y del intestino grueso (colonopatía

fibrosante) en pacientes con fibrosis que están tomando altas de preparaciones de

pancreatina

Consultar siempre con el médico los efectos indeseables no descritos en este prospecto.

Posología y método de administración:

La posología se adapta a las necesidades y depende de la gravedad de la enfermedad y de

la composición del alimento. Se recomienda tomar las enzimas durante o inmediatamente

después de las comidas. Las cápsulas deberán tragarse intactas, sin triturar ni masticar, con

suficiente líquido durante o después de cada comida o bocadillo. Cuando se dificulta tragar

las cápsulas (por ejemplo, en el caso de niños pequeños o ancianos), estas deben abrirse

cuidadosamente y agregar las minimicroesferas a los alimentos blandos ácidos [pH < 5.5]

que no requieren que se mastiquen, o bien, las minimicroesferas se tomarán con líquido

ácido [pH < 5.5]. Estas podrían ser puré de manzana, yogurt o bien jugo de frutas con un pH

menor al 5.5; por ejemplo, jugo de manzana, naranja o piña. Esta mezcla con alimentos o

liquidos debe usarse de inmediato y no debe almacenarse. Triturar o masticar las

minimicroesferas o mezclarlas con alimentos o fluidos con un pH mayor al 5.5 puede

desestabilizar la capa entérica protectora. Esto puede resultar en la liberación anticipada de

enzimas en la cavidad oral y puede hacer que se reduzca la eficacia y puede producir

irritación de las membranas mucosas. Debe asegurarse que no se retenga ningún producto

en la boca. Es importante garantizar siempre una hidratación adecuada, especialmente

durante periodos de pérdida aumentada de líquidos. La hidratación inadecuada puede

agravar el estreñimiento.

Posología en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística: En base a la

recomendación de la Conferencia de Consenso de Fibrosis Quística, el estudio de casos y

controles de la Fundación de Fibrosis Quística de los EE. UU. y el estudio de casos y

controles del Reino Unido, pueden proponerse las siguientes recomendaciones posológicas

generales para la terapia sustitutiva de enzimas pancreáticas: La dosis enzimática basada

en el peso debe empezarse con 1.000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de

cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años. La

dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la

esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional. La mayoría de los pacientes

debe permanecer por debajo de, o no superar, 10.000 unidades de lipasa/kg de peso

corporal al día o 4.000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa.

Posología en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina: La dosis

debe individualizarse al paciente en función del grado de mala digestión y del contenido

graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a

80.000 unidades de F.Eur. De lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.

Si usted ha olvidado llevar CREON 25000 U.I.:

No doblar la dosis para compensar la dosis olvidada.

Efectos de la suspensión de CREON 25000 U.I.:

Atención: no suspender CREON 25000 U.I sin la opinión del médico. Los síntomas de su

enfermedad pudieran empeorar.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La pancreatina es químicamente incompatible con los álcalis cáusticos, iones de metales

pesados (como el plomo) y tanino.

Atención: esto también se refiere a los productos tomados en el pasado o eventualmente

futuros. Informar al médico si toma o ha tomado recientemente algún otro medicamento –

incluyendo los que no tienen prescripción.

Uso en Embarazo y lactancia:

CREON 25000 U.I debe utilizarse durante el embarazo solamente después de haber

consultado con el médico y haberse estimado la relación riesgo/beneficio en cada caso.

Consultar con el médico si tiene sospecha de embarazo o si desea planificar maternidad.

Lactancia

Si está amamantando consultar con el médico antes de tomar CREON 25000 U.I

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: NP

Sobredosis:

Si usted ha ingerido una sobredosis de CREON 25000 U.I.:

En caso de la ingestión de una sobredosis de CREON 25000 U.I. consultar inmediatamente

con el médico o ir al hospital más cercano.

Propiedades farmacodinámicas:

Las enzimas pancreáticas de la pancreatina catalizan la hidrólisis de las grasas de los

ácidos grasos monoglicéridos, glicerol ylibres, proteínas en péptidos y aminoácidos, y los

almidones en dextrinas y azúcares de cadena corta, tales como maltosa y maltriosa en el

duodeno

intestino

delgado proximal,

actuando

este

modo

como

enzimas

digestivas fisiológicamente secretada por el páncreas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Las enzimas pancreáticas de la pancreatina están recubiertas por una cubierta entérica

para reducir al máximo la destrucción o inactivación de las mismas por los ácidos

gástricos. La pancrelipasa está diseñada para liberar la mayoría de las enzimas a un pH

aproximado de 5.5 o mayor. Las enzimas pancreáticas no son absorbidas desde el tracto

gastrointestinal

cantidades

apreciables

ejercen

efectos

localmente

intestino

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ninguno.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 10 de julio de 2017.

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