Cough SYRUP

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cough SYRUP
  • Dosis:
  • 100 mg/5mL
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Cough SYRUP
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 081-14d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cough SYRUP®

DCI

(Guaifenesina)

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

100 mg/5mL

Presentación:

Estuche con un frasco de PEBD ámbar con 118 mL y vaso

dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

Medicaribe S.A., Cuba.

Fabricante, país:

Rugby Laboratories, Estados Unidos de América.

Número de Registro Sanitario:

081-14D3

Fecha de Inscripción:

5 de noviembre 2014.

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Guaifenesina

100,0 mg

Propilenglicol

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

Se utiliza para aliviar la cogestión del pecho.

Ayuda a aliviar los síntomas, pero no trata la causa ni acelera la recuperación.

Actúa al disolver la mucosidad de los conductos respiratorios, de modo que se fácil

expectorarla al toser y despejar así las vías respiratorias.

Contraindicaciones:

No tome este medicamento si usted tiene tos con mucha flema, si padece de tos crónica

como la de los fumadores, asma, bronquitis crónica o enfisema pulmonar, en los últimos 14

días.

Niños menores de 12 años.

Precauciones:

Tome después de cada dosis un vaso de agua lleno. Aumente su consumo de líquidos

durante el día para ayudar a aliviar su congestión. Tome el jarabe entre alimentos si le

causa malestar estomacal.

Tenga precaución si es diabético.

Se debe evaluar el beneficio riesgo en los pacientes con enfermedad renal o hepática grave.

Porfiria. La guaifenesina no se considera segura en pacientes con porfiria, ya que en

ensayos con animales su utilización se ha asociado con la aparición de crisis agudas de

porfiria.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Si sus síntomas persisten por 7 días consulte a su médico, así como se le presenta fiebre,

un rash o dolor de cabeza.

Contiene 3mg de sodio.

Contiene

glicerol,

puede

causar

alteraciones

digestivas,

diarreas

dolor

cabeza.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas semejantes al del alcohol.

Evitar conducir o manejar máquinas peligrosas.

Se han reportado cálculo renal en pacientes que han consumido el producto por largo

tiempo

Efectos indeseables:

Los efectos indeseables que puedan presentarse y que debe acudir al médico rápidamente

son: dolor de cabeza, náuseas y vómitos.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años, 10mL cada 4 horas. No sobre pase las 6 dosis en 24

horas.

No utilizar en niños menores de 12 años.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Para el tratamiento de la tos, los expectorantes como la guaifenesina, no se deben combinar

con supresores de la tos, ya que esta combinación es ilógica y los pacientes pueden verse

expuestos a efectos adversos innecesarios.

Interferencias con pruebas analíticas:

Por la presencia de guaifenesina o sus metabolitos, se puede producir interferencias con el

color en las determinaciones de orina del ácido vanilmandélico (VMA) y del ácido 5-

hidroxiindolacético (5HIAA) ya que puede aumentar falsamente el color cuando se usa el

reactivo nitrosonaftol.

Se recomienda, suprimir la administración del producto 48 horas antes de efectuar las

pruebas.

Uso en Embarazo y lactancia:

No tome este medicamento si está embarazada.

Tampoco se conoce si pasa a la leche materna, por lo que tome el producto si está lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

En casos muy raros se pueden producir mareos durante el tratamiento con guaifenesina por

lo que si se produjera, no se podrá conducir ni manejar máquinas.

Sobredosis:

Síntomas y signos

Una sobredosis de leve a moderada puede causar mareos o vértigos y alteraciones

gastrointestinales.

Dosis muy elevadas pueden producir síntomas tales como excitación, confusión o depresión

respiratoria.

pacientes

consumido

grandes

cantidades

guaifenesina

durante

largo

periodos de tiempo, se han reportado casos aislados de cálculos urinarios o renales. El

abuso de medicamentos con guaifenesina puede producir urolitiasis.

Tratamiento:

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático, incluyendo lavado gástrico y medidas

generales de apoyo.

Propiedades farmacodinámicas:

La guaifenesina o guayacolato de glicerilo es una sustancia semisintética derivada del

guayacolfenol, cuya acción expectorante es superior a la del cloruro de amonio, ya que es

capaz de aumentar las secreciones del tracto respiratorio en 121%.

Mecanismo

acción:

piensa

guaifenesina

actúa

como

expectorante

incrementando el volumen y reduciendo la viscosidad de las secreciones en la tráquea y

bronquios. De esta manera puede incrementar la eficiencia del reflejo de la tos y facilitar la

eliminación de las secreciones; sin embargo, la evidencia objetiva para esto es limitada y

conflictiva.

Se cree que la guaifenesina ejerce su acción farmacológica a través de la estimulación de

los receptores en la mucosa gástrica. Esta acción incrementa la secreción de las glándulas

del sistema gastrointestinal y, a su vez, de forma refleja, incrementa el flujo de fluidos de las

glándulas que revisten el aparato respiratorio. El resultado es un incremento en el volumen

de las secreciones bronquiales y un descenso de la viscosidad, facilitando la expectoración.

Otros efectos, pueden incluir la estimulación de las terminaciones nerviosas del nervio vago

en las glándulas secretoras bronquiales y la estimulación de ciertos centros del cerebro, que

por turnos, incrementan el flujo del fluido respiratorio.

La guaifenesina ejerce su acción expectorante en 24 horas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: guaifenesina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su administración

oral, aunque la información disponsible sobre su farmacocinética es limitada. Después de la

administración de 600mg de guaifenesina a voluntarios adultos sanos, la Cmax fue de

aproximadamente 1,4μg/ml con un tmax de aproximadamente 15 minutos.

Distribución: un 60 % aproximadamente de la dosis absorbida sufre un rápido metabolismo

hepático, dando lugar a metabolitos como el ácido beta-(2-metoxi-fenoxi)- láctico.

Eliminación: La eliminación de la guaifenesina es renal; se excreta en la orina de forma

inalterada, junto con los metabolitos ácido β -(2-metoxifenoxi) láctico y ácido β - (4-hidroxi-2-

metoxifenoxi)

láctico,

inactivos.

semivida

plasmática

guaifenesina

tras

administración

oral

hora.

Después

administrar

dosis

600mg

guaifenesina a 3 hombres voluntarios sano, la t1/2 fue aproximadamente 1 hora, y no se

detectó en sangre después de 8 horas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 5 de noviembre 2014.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

14-11-2018

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Several children's strawberry-flavoured acetaminophen syrups recalled because of defective child-resistant safety caps on the bottles

Laboratoire RivaInc. and Laboratoires Trianon Inc. are voluntarily recalling several over-the-counter children’s strawberry-flavoured acetaminophen syrups labeled as Biomedic, Option, or Laboratoires Trianon Inc. The products, which are used for pain and fever relief, are being recalled because the child-resistant safety cap may be defective.

Health Canada

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on an updated approach for including added sugar information on the Nutrition Facts labels of pure maple syrup and honey

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on an updated approach for including added sugar information on the Nutrition Facts labels of pure maple syrup and honey

Proposed rule revises front of package calorie labeling requirements to provide more flexibility to industry

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir by MBI Distributing: Recall - Due to a Lack of Adequate Controls

Manufacturing products without proper process controls increases the probability that products will vary in strength, quality and purity

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir Due to a Lack of Process Controls

MBI Distributing, Inc. is voluntarily recalling all lots of homeopathic Teething Drops, Nausea Drops, Intestinal Colic Drops, Stomach Calm, Expectorant Cough Syrup, Silver-Zinc Throat Spray, and Argentum Elixir, within expiry, to the consumer level. The drug products have been found to be manufactured with a lack of adequate controls.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

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