CORTISONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CORTISONA
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CORTISONA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17020h02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CORTISONA

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de PVC/AL

con 20 tabletas.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL

con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD

EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ",

PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-020-H02

Fecha de Inscripción:

9 de febrero de 2017.

Composición:

Cada tableta contiene:

Acetato de cortisona

25,0 mg

lactosa monohidratada

55,41 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

reemplazo

caso

secreción

suprarrenal

insuficiente

para

tratamiento de situaciones clínicas alérgicas y procesos inmunitarios o inflamatorios.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al acetato de cortisona.

Infección sistémica (excepto en situación que amenaza la vida o de administración de

tratamiento de antibiótico específico).

Evitar las vacunas con virus vivos en los que reciben dosis inmunosupresores (la respuesta

inmunitaria humoral está disminuida).

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: C/D en el primer trimestre. Categoría de riesgo: B en el

segundo y tercer trimestre.

Lactancia materna: compatible (con dosis maternas superiores a 40 mg/d vigilar función

adrenal del recién nacido).

Niños y adolescentes: posible retardo del crecimiento irreversible.

Daño hepático: aumento de frecuencia de efectos adversos.

Antecedentes de tuberculosis (realizar estudios radiográficos).

Gravedad aumentada a las infecciones víricas, sobre todo varicela y sarampión (se requiere

inmunización pasiva con inmunoglobulina).

Insuficiencia cardiaca congestiva.

Infarto agudo reciente del miocardio.

Hipertensión.

Diabetes Mellitus (incluyendo antecedentes familiares).

Úlcera péptica.

Glaucoma (antecedentes familiares) epilepsia.

Desórdenes afectivos severos (particularmente si antecedentes de psicosis por esteroides).

Hipotiroidismo.

Osteoporosis (riesgo en mujeres posmenopáusicas).

Perforación corneal. Antecedentes de miopatía por esteroides.

Infección

intercurrente

cirugía

puede

requerir

aumentar

dosis

corticoides

reintroducción temporal si ya se había retirado).

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Antes de interrumpir el tratamiento consultar al médico.

No interrumpir bruscamente un tratamiento prolongado (más de 4 semanas)

El medicamento se debe tomar preferentemente en una sola dosis por la mañana para

intentar minimizar la supresión hipófisis suprarrenal.

Efectos indeseables:

Las dosis farmacológicas de glucocorticoides disminuyen la resistencia a la infección,

puede

estar

predispuesto

infecciones

enmascararlas,

requiere

adecuado seguimiento los efectos adversos que observe el paciente, estos dependerá de la

duración del tratamiento, frecuencia de administración y en menor grado de la dosificación.

El aumento de sensibilidad de la infección puede aumentar por el uso a corto plazo de dosis

elevadas (tratamiento de choque).

Las perturbaciones psíquicas están relacionadas con las dosis elevadas, más que con la

duración del tratamiento.

En raras ocasiones los efectos eufóricos producidos por el medicamento y/o el miedo de los

pacientes a la recurrencia o exacerbación de los síntomas por interrupción del tratamiento,

puede dar lugar a dependencia psicológica y adicción.

reportado

euforia,

insomnio,

comportamiento

psicótico.

Insuficiencia

cardiaca

congestiva,

hipertensión,

edema,

cataratas,

glaucoma.

Ulcera

péptica,

irritación

gastrointestinal, aumento del apetito. Posible hipopotasemia, hiperglucemia e intolerancia a

carbohidratos, supresión del crecimiento en niños. Retardo en curación de heridas, acné,

erupciones cutáneas diversas.

Posología y método de administración:

Tratamiento de reemplazo:

Adultos:

Dosis 25 – 37,5 mg por día vía oral, en dosis divididas.

Niños:

Dosis: 07 -10 mg por Kg (20 – 300 mg/m2/d) divididos en cuatro tomas.

Niños:

Insuficiencia adrenocortical, 0.7 mg/kg/día ó 20-25 mg/m

/día, en varias tomas.

Otras indicaciones, 2.5-10 mg/kg/día ó 75-300 mg/m

/día, en una o varias tomas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El uso concomitante con los siguientes medicamentos debe ser consultado con el médico:

Paracetamol.

Alcohol o analgésicos antiinflamatorios no esteroides.

Aminoglutetimida.

Amfotericina

parenteral

inhibidor

anhidrasa

carbónica.

Hipoglucemiantes orales o insulina.

Glucósidos digitálicos.

Diuréticos.

Inductores de las enzimas hepáticas.

Mitofano.

Suplementos de potasio.

Rifodrina. Somatren o somatrofina.

Metotrexato, Rifampicina, Fenitoína, Barbitúricos y Efedrina.

Vacunas con virus en niños u otras inmunizaciones.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C/D en el primer trimestre. Categoría de riesgo: B en el

segundo y tercer trimestre.

Lactancia materna: compatible (con dosis maternas superiores a 40 mg/d vigilar función

adrenal del recién nacido).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

Los corticosteroides son hormonas producidas en forma natural por la corteza suprarrenal,

compuestos

orgánicos

sintéticos

utilizados

para

tratar

trastornos

corteza

suprarrenal, producir efectos inmunosupresores y reducir la inflamación. La cortisona es un

glucocorticoide

produce

efectos

orgánicos,

cuales

regulan el

metabolismo

carbohidratos, lípidos y proteínas, además de tener actividad antiinflamatoria.

Mecanismo de acción:

Corticosteroide: Difunde a través de las membranas celulares y forman complejos con

receptores citoplasmáticos específicos. Después estos complejos penetran en el núcleo de

la célula, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ADN mensajero y la

posterior síntesis de varias enzimas que se piensan son las responsables de los efectos de

los corticosteroides sistémicos.

Antiinflamatorio

(esteroideo):

Disminuyen

previenen

respuestas

tejido

procesos inflamatorios, reduciendo así la manifestación de los síntomas de la inflamación

sin eliminar la causa subyacente. Inhibe la acumulación de células inflamatorias: macrófagos

y leucocitos. Inhibe también la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosomales y la síntesis

y/o liberación de diversos mediadores químicos de la inflamación.

Aunque no se conoce por completo el mecanismo exacto, las acciones que puedan

contribuir a estos efectos incluyen el bloqueo de la acción del factor inhibidor de la

localización de macrófagos, la reducción de la dilatación y permeabilidad de los capilares

inflamados de diversos mediadores químicos de la inflamación.

Aunque no se conoce por completo el mecanismo exacto, las acciones que puedan

contribuir a estos efectos incluyen el bloqueo de la acción del factor inhibidor de la

localización de macrófagos, la reducción de la dilatación y permeabilidad de los capilares

inflamados y la reducción de la adherencia de los leucocitos al endotelio capilar, provocando

la inhibición tanto de la migración de leucocitos como de la formación del edema.

Inmunosupresor: Los mecanismos de esta acción no se conocen completamente, pero

pueden implicar la prevención o supresión de reacciones inmunes mediadas por células, así

como acciones más específicas que afecten a la respuesta inmune.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Oral: Se absorben rápidamente y casi por completo.

Metabolismo: Principalmente hepático (rápido); también renal y tisular; la mayor parte a

metabolitos inactivos.

Comienzo de acción: Rápido.

Tiempo hasta el efecto máximo (h): 2 horas.

Duración de la acción: 1,25 a 1,5 días.

Eliminación: Principalmente mediante metabolismo, seguido de la excreción renal de los

metabolitos inactivos

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 9 de febrero de 2017.

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