Cordarone

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cordarone 150 mg 3 mL
  • Dosis:
  • 150,0 mg/3mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Cordarone  150 mg 3 mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1485
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cordarone® 150 mg/3 mL

DCI

(Amiodarona)

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV.

Fortaleza:

150,0 mg/3mL

Presentación:

Estuche por 6 ampolletas de vidrio incoloro

con 3 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

Sanofi-Aventis, Francia.

Fabricante, país:

Sanofi-Winthrop Industrie, Francia.

Número de Registro Sanitario:

1485

Fecha de Inscripción:

24 de noviembre de 1999

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de amiodarona

150,0 mg

Polisorbato 80

Alcohol bencílico

Agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Trastornos graves del ritmo cardíaco, cuando la vía oral no es adecuada, particularmente:

Trastornos del ritmo atrial con ritmo ventricular rápido;

Taquicardias del síndrome de Wolff – Parkinson - White;

Trastornos del ritmo ventricular confirmados, sintomáticos e invalidantes.

Contraindicaciones:

Aplicable a todas las presentaciones

Bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular y sindrome de enfermedad del seno (riesgo de

paro sinusal), desórdenes severos de la conducción aurículo ventricular, a menos que se

coloque un marcapasos.

Terapia combinada con drogas que puedan inducir “torsión de punta”. (Léase Interacciones)

Disfunción tiroidea.

Hipersensibilidad conocida al yodo, o a la amiodarona o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo, salvo circunstancias excepcionales. (Léase Embarazo)

Lactancia. (Léase Lactancia)

Aplicable a intravenosa

Trastornos de la conducción bi o tri fasciculares, a menos que se coloque un marcapasos

permanente en funcionamiento o a menos que el paciente se encuentre en una unidad de

cuidados

especiales

amiodarona

utilizada

bajo

cobertura

marcapaso

electrosistólico.

Hipotensión arterial severa, colapso circulatorio.

Se contraindica la inyección intravenosa en caso de hipotensión, falla respiratoria severa,

miocardiopatía o insuficiencia cardíaca (posible empeoramiento).

Las contraindicaciones arriba mencionadas no aplican cuando la amiodarona sea utilizada

en el tratamiento de emergencia de fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación.

Precauciones:

Aplicable a intravenoso

La amiodarona endovenosa sólo debe utilizarse en una unidad de cuidados especiales y

bajo monitoreo continuo (electrocardiograma, tensión arterial).

Para evitar reacciones en el sitio de inyección, la amiodarona IV debe, cuando sea posible,

ser administrada por medio de un catéter venoso central (Léase Reacciones adversas).

debe

tener

especial

precaución

caso

hipotensión,

falla

respiratoria

severa,

insuficiencia cardíaca severa o descompensada.

Pacientes pediátricos:

No se evaluaron la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos. Es por esto

que no se recomienda su uso en pacientes pediátricos.

Las ampollas de amiodarona inyectable contienen alcohol bencílico (Léase Composición).

reportado

casos

fatales

“sindrome

gasping”

(síndrome

respiración

jadeante) en neonatos (niños menores de 1 mes de edad) luego de la administración de

soluciones

endovenosas

contenían

este

preservativo.

síntomas

incluyen

desarrollo

sorprendente

síndrome

gasping,

hipotensión,

bradicardia,

colapso

cardiovascular.

Anestesia (Léase Interacciones):

El anestesiólogo debe ser informado antes de la cirugía que el paciente recibe amiodarona

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Aplicable a intravenosa:

Específicamente para inyección intravenosa: Léase también sección Contraindicaciones.

Generalmente

recomienda

inyección

intravenosa

debido

riesgos

hemodinámicos

(hipotensión

severa,

colapso

circulatorio);

prefiere

infusión

endovenosa cuando sea posible.

Sólo

debe

realizarse

inyección

endovenosa

emergencia

cuando

terapias

alternativas han fracasado y sólo bajo monitoreo continuo en una unidad de cuidados

intensivos (electrocardiograma, tensión arterial).

La dosis es aproximadamente de 5 mg/kg de peso. Salvo para el caso de resucitación

cardiopulmonar de fibrilación ventricular resistente al shock, la amiodarona debe inyectarse

en un período de tiempo de 3 minutos como mínimo. La inyección intravenosa no debe

repetirse antes de los 15 minutos luego de la primera inyección incluso si la última hubiera

sido de 1 ampolla (posible colapso irreversible).

No mezclar con otras preparaciones en la misma jeringa. No inyectar otras preparaciones en

la misma vía. Si debiera continuarse con amiodarona, esto debe realizarse por medio de

una infusión intravenosa. (Léase Posología y Modo de administración).

Aplicable a todas las presentaciones

Trastornos cardíacos (Léase Reacciones adversas):

Se han reportado casos de desarrollo de nuevas arritmias o empeoramiento de las ya

tratadas, a veces fatales. Es importante, aunque difícil, diferenciar la falta de eficacia de la

droga de un efecto pro arrítmico, estando esto asociado o no a un empeoramiento de la

condición cardíaca del paciente.

Los efectos proarrítmicos son más raramente reportados con amiodarona que con los otros

agentes antiarrítmicos, y generalmente ocurren en el contexto de factores que prolongan el

intervalo QT tales como interacciones de drogas y/o trastornos de los electrolitos (Léase

Interacciones y Reacciones adversas). A pesar de la prolongación del intervalo QT, la

amiodarona presenta una actividad torsadogénica baja.

Trastornos pulmonares (Léase Reacciones adversas):

El desarrollo de disnea o tos no productiva puede estar relacionada a toxicidad pulmonar

como

neumonitis

intersticial.

raramente

reportado

casos

neumonitis

intersticial con amiodarona endovenosa. Se debe realizar una radiografía de tórax cuando

se sospeche el diagnóstico, en aquellos pacientes que desarrollen disnea de esfuerzo de

manera aislada o asociada a deterioro del estado general de salud (fatiga, pérdida de peso,

fiebre). La terapia con amiodarona debe ser re-evaluada dado que la neumonitis intersticial

es generalmente reversible luego de la discontinuación temprana de la amiodarona (los

signos clínicos resuelven usualmente dentro de las 3 a 4 semanas, seguidos de una más

lenta recuperación radiológica y de la función pulmonar dentro de varios meses), debiendo

considerarse la terapia con corticoides.

Muy raramente se han observado casos, a veces fatales, de complicaciones respiratorias

severas, usualmente en el período inmediatamente posterior a la cirugía (sindrome agudo

de distress respiratorio del adulto); podría estar implicada una posible interacción con

concentraciones

elevadas

oxígeno.

(Léase

sección

Interacciones

Reacciones

adversas).

Trastornos hepáticos (Léase Interacciones):

Se recomienda el monitoreo cercano de las pruebas de función hepática (transaminasas)

tan pronto como se comience con amiodarona y de manera regular durante el tratamiento.

Pueden ocurrir trastornos hepáticos agudos (incluyendo insuficiencia hepatocelular severa o

falla hepática, a veces fatal) o trastornos hepáticos crónicos, tanto con las presentaciones

orales o endovenosas y dentro de las primeras 24 hs de amiodarona endovenosa. Es por

esto que la dosis de amiodarona debe reducirse o suspenderse si el incremento en las

transaminasas excede 3 veces el rango normal.

Los signos clínicos y biológicos de los trastornos hepáticos crónicos pueden ser mínimos

(hepatomegalia, incremento de las transaminasas de hasta 5 veces el valor normal) y

reversibles luego de la suspensión del tratamiento, aunque se han reportado casos fatales.

Interacciones con drogas (Léase Interacciones):

El uso concomitante de amiodarona con las siguientes drogas no se recomienda: beta

bloqueantes, bloqueantes cálcicos que disminuyan la frecuencia cardíaca (verapamilo,

diltiazem), agentes laxantes que pudieran causar hipokalemia.

Efectos indeseables:

La siguiente clasificación de frecuencia de CIOMS es utilizada cuando aplicable:

Muy común ≥ 10 %; Común ≥ 1 % y < 10 %; Poco común ≥ 0.1% y < 1%; Raro ≥ 0.01% y <

0.1%; Muy raro <0.01%, Desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

Reacciones adversas a Amiodarona

Aplicable a vía oral

Aplicable a vía endovenosa

Reacción adversa

Frecuencia

Reacción adversa

Frecuencia

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Anemia

hemolítica,

anemia

aplásica,

trombocitopenia

Muy raro

Trastornos cardíacos

Bradicardia, generalmente

moderada

relacionada

con la dosis.

Común

Bradicardia, generalmente

moderada

Común

Comienzo

empeoramiento

arritmias, a veces seguida

de paro cardíaco (Léase

Advertencias

e

Interacciones)

Poco común

Comienzo

empeoramiento

arritmias, a veces seguida

de paro cardíaco (Léase

Advertencias

e

Interacciones)

Muy raro

Trastornos

conducción

(bloqueo

sinoauricular, bloqueo AV

de varios grados) (Léase

Precauciones)

Poco común

Bradicardia marcada, paro

sinusal

requiere

discontinuación

amiodarona,

especialmente

pacientes

disfunción

nodo

sinusal

pacientes añosos.

Muy raro

Bradicardia

marcada

paro sinusal en pacientes

disfunción

nodo

sinusal

pacientes

añosos

Muy raro

Torsión de punta (Léase

Advertencias

e

Interacciones

farmacodinámicas)

Desconocida

Torsión de punta (Léase

Advertencias

e

Interacciones

farmacodinámicas)

Desconocida

Trastornos endócrinos (Léase Advertencias y Precauciones)

Hipotiroidismo

Común

Hipertiroidismo

veces

fatal

Común

Hipertiroidismo

Desconocida

Sindrome

secreción

inadecuada

hormona

antidiurética (SIADH)

Muy raro

Trastornos oculares

Microdepósitos

corneales

usualmente

limitados

área debajo de la pupila.

Pueden asociarse a halos

color

ante

encandilante

visión

borrosa.

micro

depósitos

corneales

consisten

depósitos

lipídicos complejos y son

reversibles

luego

discontinuación

tratamiento

Muy común

Neuropatía

neuritis

óptica

puede

progresar a la ceguera (

Léase Advertencias)

Muy raro

Trastornos gastrointestinales

Trastornos

gastrointestinales

benignos

(náuseas,

vómitos,

disgeusia),

ocurriendo

usualmente

con la dosis de carga y

resolviendo

reducción de la dosis.

Muy común

Nauseas

Muy raro

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Reacciones en el sitio de

inyección como ser dolor,

eritema, edema, necrosis,

extravasación,

infiltración,

inflamación,

induración,

tromboflebitis,

flebitis,

celulitis,

infección,

cambios de pigmentación

Común

Granuloma,

incluyendo

granuloma

médula

ósea

Desconocida

Trastornos hepatobiliares (Léase Advertencias y Precauciones)

Incremento aislado de las

transaminasas

séricas,

usualmente

moderado

(1.5 a 3 veces el rango

normal),

ocurriendo

inicio de la terapia. Puede

retornar a lo normal con

una reducción de la dosis

hasta

espontáneamente.

Muy común

Incremento aislado de las

transaminasas

séricas,

usualmente

moderado

(1.5 a 3 veces el rango

normal),

ocurriendo

inicio de la terapia. Puede

retornar a lo normal con

una reducción de la dosis

o hasta espontáneamente

Muy raro

Trastornos

hepáticos

Común

Trastornos

hepáticos

Muy raro

agudos

transaminasas

séricas

altas

ictericia,

incluyendo falla hepática,

que son a veces fatales.

agudos

transaminasas

séricas

altas

ictericia,

incluyendo falla hepática,

veces

fatales.

(Léase

Advertencias)

Enfermedad

hepática

crónica (hepatitis pseudo

alcohólica,

cirrosis),

veces fatal.

Muy raro

Trastornos del sistema inmune

Shock anafiláctico

Muy raro

Edema

angioneurótico

(edema de Quincke)

Desconocida

Edema

angioneurótico

(edema de Quincke)

Desconocida

Investigaciones

Incremento

creatinina sérica

Muy raro

Trastornos del tejido músculo esquelético y del tejido conectivo

Dolor de espalda

Desconocida

Trastornos del sistema nervioso

Temblor

extrapiramidal,

pesadillas, trastornos del

sueño

Común

Hipertensión

intracraneana

benigna

(pseudo

tumor

cerebral),

cefalea

Muy raro

Neuropatía

periférica

sensitivomotora

miopatía

usualmente

reversible al suspender la

droga

(Léase

Advertencias)

Poco común

Ataxia

cerebelosa,

hipertensión

intracraneana

benigna

(pseudo

tumor

cerebral),

cefalea.

Muy raro

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas

Epididimitis, impotencia

Muy raro

Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastinales

Toxicidad

pulmonar

(neumonitis

alveolar/intersticial

fibrosis,

pleuritis,

bronquiolitis

obliterante

neumonía

organizante

BOOP),

veces

fatales.

(Léase

Común

Neumonitis

intersticial

(Léase Advertencias),

Muy rara

Advertencias)

Hemorragia pulmonar

Desconocida

Complicaciones

respiratorias

severas

(sindrome

agudo

distress

respiratorio

adulto,

veces

fatal

(Léase

Advertencias

e

Interacciones),

Broncoespasmo

pacientes

falla

respiratoria

severa

especialmente

pacientes asmáticos,

Muy raro

Broncoespasmo

apnea

caso

falla

respiratoria

severa,

especialmente

pacientes asmáticos

Sindrome

agudo

distress

respiratorio

adulto,

veces

fatal,

usualmente

inmediatamente

después

cirugía

(posible

interacción

altas

concentraciones

oxígeno)

Léase

Advertencias,

Precauciones

e

Interacciones)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Fotosensibilidad

(Léase

Precauciones)

Muy común

Transpiración

Muy raro

Pigmentación gris pizarra

o azulada de la piel en

caso

tratamiento

prolongado

dosis

diarias

elevadas:

estas

pigmentaciones

desaparecen

lentamente

luego

discontinuación

tratamiento

Común

Eritema durante el curso

radioterapia,

erupción

piel,

usualmente

inespecífica,

dermatitis

exfoliativa, alopecía.

Muy raro

Urticaria

Desconocida

Urticaria

Desconocida

Trastornos vasculares

Vasculitis

Muy raro

Disminución de la tensión

arterial,

usualmente

moderada y transitoria. Se

reportado

casos

hipotensión

severa

Común

colapso

luego

sobredosis

inyección muy rápida.

Enrojecimiento

Muy raro

Posología y método de administración:

Infusión venosa:

Como promedio 5 mg/kg en 250 ml de suero glucosado al 5%, administrados durante un

período de 20 minutos a 2 horas. Posibilidad de ser repetidos 2 a 3 veces en 24 horas.

Adaptar la dosis según los resultados.

La acción se manifiesta en los primeros minutos y se agota poco a poco. Debe instaurarse

entonces una perfusión de mantenimiento.

Mantenimiento: 10 a 20 mg/kg/día (como promedio 600 a 800 mg/24 hs, hasta 1,2 g/24 hs)

en 250 ml de suero glucosado al 5 % durante varios días. Comenzar con la administración

por vía oral desde el primer día de perfusión.

Inyección intravenosa (Léase Advertencias)

La dosificación es de 5 mg/kg, a ser inyectada en un período de al menos 3 minutos. La

preparación no debe ser utilizada junto con otras preparaciones en la misma jeringa.

En el caso específico de resucitación cardiopulmonar de fibrilación ventricular resistente a la

defibrilación, se administrará una primer dosis de 300 mg de amiodarona (o de 5 mg/kg)

diluida en 20 ml de solución de dextrosa al 5 %, en forma de inyección endovenosa en bolo.

Puede ser considerada una dosis adicional de 150 mg (o de 2,5 mg/kg) si la fibrilación

ventricular persiste.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones Farmacodinámicas

Fármacos que inducen torsión de punta o prolongación del intervalo QT

Fármacos que inducen torsión de punta

La terapia combinada con drogas que pudieran inducir torsión de punta se encuentra

contraindicada (Léase Contraindicaciones):

Agentes antiarrítmicos como los de clase I, sotalol, bepridil

Agentes

antiarrítmicos

como

vincamina,

algunos

agentes

neurolépticos,

cisaprida,

eritromicina endovenosa, pentamidina (cuando sea administrada por vía parenteral) ya que

existe un riesgo incrementado de torsión de punta potencialmente letal.

Fármacos que prolongan el intervalo QT

La administración concomitante de amiodarona con fármacos que prolongan el intervalo QT

debe basarse en una evaluación cuidadosa de los posibles riesgos y beneficios para cada

paciente debido a que el riesgo de torsión de punta puede aumentar (Léase Advertencias) y

los pacientes deben ser monitoreados para la prolongación del intervalo QT.

administración

fluoroquinolonas

debe evitarse

pacientes que

encuentran

recibiendo amiodarona.

Fármacos que disminuyen la frecuencia cardíaca o causan trastornos del automatismo o

trastornos de la conducción

No se recomienda la terapia combinada con las siguientes drogas:

Beta

bloqueantes

bloqueantes

cálcicos

disminuyan

frecuencia

cardíaca

(verapamilo,

diltiazem)

pueden

ocurrir

trastornos

automatismo

(bradicardia

excesiva) y de la conducción.

Agentes que pueden inducir hipokalemia:

El tratamiento combinado con los siguientes fármacos no es recomendado:

Agentes laxantes que puedan causar hipokalemia por lo tanto incrementando el riesgo de

“torsión de punta”; se deben utilizar otros tipos de laxantes.

Se debe tener precaución cuando se utilizan los siguientes fármacos en combinación con

Cordarone®:

Diuréticos que induzcan hipokalemia, de manera aislada o combinada.

Corticoides sistémicos (gluco o mineralocorticoides), tetracosactida.

Anfotericina B endovenosa.

Es necesario prevenir el desarrollo de hipokalemia (y corregir la hipokalemia); se debe

monitorear el intervalo QT y, en caso de “torsión de punta”, no se deben administrar agentes

antiarrítmicos

debe

iniciar

marcapaseo

ventricular:

puede

utilizar

magnesio

endovenoso).

Anestesia general (Léase Precauciones y Reacciones adversas):

Complicaciones potencialmente graves han sido reportadas en pacientes sometidos a

anestesia general: bradicardia (que no responde a la atropina), hipotensión, trastornos de la

conducción, disminución del gasto cardíaco.

Casos muy raros de complicaciones respiratorias graves (síndrome de dificultad respiratoria

aguda

adultos),

veces

mortal,

sido

observados

usualmente

período

inmediatamente posterior a la cirugía. Una posible interacción con una alta concentración de

oxígeno puede estar implicada.

Efecto de Cordarone® sobre otros productos medicinales

amiodarona

metabolito,

desetilamiodarona,

inhiben

enzimas

CYP1A1,

CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 y glicoproteína P y pueden incrementar la exposición

de sus sustratos.

Debido a la larga vida media de la amiodarona, las interacciones pueden ser observadas

durante varios meses después de la interrupción del tratamiento con amiodarona.

Sustratos de la PGP

La amiodarona es un inhibidor de la PGP. La co-administración con sustratos de la PGP se

espera que resulte en un incremento en su exposición.

Digital:

Pueden

ocurrir

trastornos

automatismo

(bradicardia

excesiva)

conducción auriculoventricular (acción sinergística); además, es posible un incremento de

las concentraciones plasmáticas de digoxina debido a una disminución en el clearance de

digoxina.

Se deben monitorear el electrocardiograma y los niveles plasmáticos de digoxina, debiendo

observarse en los pacientes signos clínicos de toxicidad por digital. Puede ser necesario

ajustar la dosis del tratamiento con digital.

Dabigatrán: Se debe tener precaución cuando se co-administra amiodarona con dabigatrán

debido al riesgo de sangrado. Puede ser necesario ajustar la dosis de dabigatrán de

acuerdo con su prospecto.

Sustratos de la CYP 2C9

La amiodarona incrementa las concentraciones de los sustratos de la CYP 2C9 tales como

la warfarina o fenitoína por inhibición de la citocromo P450 2C9.

Warfarina: La combinación de warfarina con amiodarona puede exacerbar el efecto del

anticoagulante oral y por esto incrementar el riesgo de sangrado. Es necesario monitorear

los niveles de protrombina (RIN) más regularmente y ajustar la dosis oral de los agentes

anticoagulantes

tanto

durante

tratamiento

amiodarona

como

luego

discontinuación.

Fenitoína: La combinación de fenitoína con amiodarona puede llevar a una sobredosis de

fenitoína, resultando en signos neurológicos. Se debe realizar el monitoreo clínico y la dosis

de fenitoína debe reducirse tan pronto como aparezcan signos de sobredosis. Se deben

determinar los valores plasmáticos de fenitoína.

Sustratos de la CYP2D6

Flecainida: La amiodarona incrementa las concentraciones plasmáticas de flecainida por

inhibición de la citocromo CYP 2D6. Es por esto que debe ajustarse la dosis de flecainida.

Sustratos de la CYP P450 3A4

Cuando estas drogas se co-administran junto con amiodarona, un inhibidor de la citocromo

CYP 3A4, esto puede resultar en un nivel más elevado de sus concentraciones plasmáticas,

hecho que puede llevar a un posible incremento en su toxicidad:

Ciclosporina: su combinación con amiodarona puede incrementar los niveles plasmáticos de

ciclosporina. Se debe ajustar la dosis.

Fentanilo: su combinación con amiodarona puede aumentar los efectos farmacológicos del

fentanilo y aumentar el riesgo de su toxicidad.

Estatinas: el riesgo de toxicidad muscular aumenta con la administración concomitante de

amiodarona con estatinas metabolizadas por el CYP 3A 4, tales como simvastatina y

lovastatina. Se recomienda el uso de una estatina no metabolizada por la CYP 3A 4 cuando

se administra con amiodarona.

Otras drogas metabolizadas por la citocromo CYP 3A4: lidocaína, tacrolimus, sildenafil,

midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina, y colchicina.

Efectos de Otros Productos en Cordarone®

Inhibidores de la CYP3A4 e inhibidores de la CYP2C8 pueden tener un potencial para inhibir

el metabolismo de la amiodarona y para incrementar su exposición.

Se recomienda evitar el consumo de inhibidores de la CYP 3A4 (por ejemplo, el jugo de uva

y ciertos medicamentos) durante el tratamiento con amiodarona.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

base

efectos

sobre

glándula

tiroides

fetal,

amiodarona

encuentra

contraindicada durante el embarazo, excepto si los beneficios son mayores a los riesgos.

Lactancia

La amiodarona es excretada en la leche materna en cantidades significativas y es por esto

contraindicada en madres durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

De acuerdo a los datos de seguridad de amiodarona, no existe evidencia que la amiodarona

afecte la habilidad para conducir un vehículo u operar maquinarias.

Sobredosis:

No existe información disponible sobre la sobredosis con amiodarona endovenosa.

No existe demasiada información disponible sobre la sobredosis aguda con amiodarona

oral. Se han reportado unos pocos casos de bradicardia sinusal, bloqueos, taquicardia

ventricular, torsión de punta, falla circulatoria, e injuria hepática.

Manejo

El tratamiento debe ser sintomático. Ni la amiodarona ni sus metabolitos son removidos

durante la diálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Al considerar el uso de amiodarona en la resucitación cardio-pulmonar:

La eficacia y seguridad de la amiodarona endovenosa en pacientes con paro cardíaco fuera

del hospital debido a fibrilación ventricular resistente a la defibrilación fue evaluada en dos

estudios doble ciego: el estudio ARREST (una comparación de amiodarona vs. placebo), y

el estudio ALIVE (una comparación de amiodarona vs. lidocaína). El punto final primario en

ambos estudios fue la supervivencia hasta la admisión hospitalaria.

En el estudio ARREST, se randomizaron 504 pacientes con paro cardíaco fuera del hospital

resultante de fibrilación ventricular o de taquicardia ventricular sin pulso resistentes a 3 o

más defibrilaciones y epinefrina a, amiodarona 300 mg diluida en 20 ml de dextrosa al 5 % e

inyectada rápidamente en una vena periférica (246 pacientes) o a placebo (258 pacientes).

De los 197 pacientes (39 %) que sobrevivieron para ser admitidos al hospital, la amiodarona

incrementó de manera significativa la probabilidad de ser resucitado y admitido al hospital:

44 % en el grupo amiodarona vs. 34 % en el grupo placebo respectivamente (p=0.03).

Luego

ajustar

otros

predictores

independientes

resultados,

odds

ratio

ajustados por supervivencia para ser admitidos al hospital en el grupo amiodarona en

comparación con el grupo placebo fue de 1.6 (intervalo de confianza del 95%, 1.1 a 2.4;

p=0.02).

mayor

número

pacientes

grupo

amiodarona

grupo

placebo

presentaron hipotensión (59% vs. vs. 25 5, p=0.04) o bradicardia (41% vs. 25 %, p=0.004).

En el estudio ALIVE, 347 pacientes con fibrilación ventricular resistente a 3 defibrilaciones,

epinefrina y una defibrilación más , o con recurrencia de fibrilación ventricular luego de una

defibrilación inicial exitosa, fueron randomizados a recibir amiodarona (5 mg por kilogramo

del peso estimado diluida en 30 ml de dextrosa al 5 %) y placebo de lidocaína, o lidocaína

(1,5 mg por kilogramo a una concentración de 10 mg por mililitro) y placebo de amiodarona

con el mismo diluyente (polisorbato 80). De los 347 pacientes enrolados, la amiodarona

incrementó significativamente la probabilidad de ser resucitado y admitido al hospital: 22,8 %

en el grupo amiodarona (41 pacientes de 180) y 12 % en el grupo lidocaína (20 pacientes de

167)(p=0,009). Luego de ajustar por otros factores que pudieran afectar la probabilidad de

sobrevida, los odds ratios ajustados por supervivencia para ser admitidos al hospital en los

que recibieron amiodarona en comparación con los que recibieron lidocaína fue de 2,49

(intervalo de confianza del 95 %, 1,28 a 4,85; p=0,007).

No existieron diferencias entre los grupos de tratamiento en la proporción de pacientes que

requirieron tratamiento con atropina por bradicardia o tratamiento presor con dopamina o en

la proporción que recibió lidocaína de manera abierta.

La proporción de pacientes que presentaron asistolia luego de la defibrilación luego de la

administración de la droga inicial del estudio fue significativamente más elevado en el grupo

lidocaína (28,9%) que en el grupo amiodarona (18,4%), p =0,04.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La amiodarona se metaboliza principalmente por la CYP3A4, y también por CYP2C8.

La amiodarona y su metabolito, desetilamidarona, presentan un potencial para inhibir in vitro

CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6 Y 2C8.

Amiodarona y desetilamiodarona tienen también el potencial para inhibir determinados

transportadores tales como P-gp y el transportador orgánico de cationes (OCT2). (Un

estudio muestra un aumento del 1,1% en la concentración de creatinina (un sustrato de

OCT). La información in vivo describe las interacciones de amiodarona con CYP3A4,

CYP2C9, CYP2D6 y sustratos para P-gp.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de septiembre de 2014.

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