Contractubex

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Contractubex
  • formulario farmacéutico:
  • Gel
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Contractubex
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0924
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: Contractubex

®

Forma farmacéutica: Gel

Fortaleza: -.

Presentación: Estuche por un tubo de aluminio con 20 g y 50 g.

Titular del Registro Sanitario, país: Merz Pharmaceuticals GmbH, Alemania.

Fabricante, país: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemania.

Número de Registro Sanitario: 0924

Fecha de Inscripción: 5 de julio de 1983

Composición:

Cada 100 g contiene:

Extracto de cepae

10,00 g

Heparina sódica

0,04 g

Alantoína

1,00 g

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Cicatrices

hipertróficas

queloides,

restringen

movimiento

desfiguran

cosméticamente posterior a cirugías, amputaciones, quemaduras y accidentes; contracturas

tales como la contractura de Dupuytren y contracturas traumáticas del tendón; estructuras

cicatriciales (cicatrices atróficas).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a las sustancias activas: Extracto líquido de cebolla, heparina sódica o

alantoína al ácido sórbico o al 4-hidroxibenzoato de metilo (parabenos), o a cualquiera de

los demás componentes.

Precauciones:

Embarazo. Lactancia.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Contractubex

contiene

1-4-hidroxibenzoato

metilo,

puede

causar

reacciones

alérgicas (posiblemente de forma tardía). Contractubex contiene ácido sórbico, que puede

causar reacciones locales en la piel por ejemplo, dermatitis de contacto.

Efectos indeseables:

La frecuencia de las reacciones adversas se basa en las siguientes categorías:

Muy comunes (≥ 1/10)

Comunes (≥ 1/100, ˂ 1/10)

Poco comunes (≥ 1/1000, ˂ 1/100)

Raras (≥ 1/10000, ˂ 1/1000)

Muy raras (˂ 1/10000)

No conocida (Frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Los efectos secundarios más comúnmente reportados fueron las reacciones locales en el

sitio del tratamiento.

Los siguientes efectos adversos fueron reportados seguido de un estudio retrospectivo

fármaco-epidemiológico de cohorte en 592 pacientes tratados con Contractubex (2005) en

la que fue investigada la eficacia y la tolerabilidad de Contractubex frente al tratamiento con

corticoides locales:

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Comunes:

prurito, eritema, telangiectásias, cicatrices atróficas

Poco frecuentes:

hiperpigmentación de la piel, atrofia de piel

Los siguientes efectos adversos que se enlistan fueron reportados espontáneamente:

Infecciones e infestaciones:

Frecuencia desconocida:

rash pustulosa

Trastorno del sistema inmunológico:

Frecuencia desconocida:

hipersensibilidad (reacción alérgica)

Trastorno del sistema nervioso:

Frecuencia desconocida: parestesia

Trastorno de la piel y el tejido subcutáneo:

Frecuencia desconocida:

urticaria, rash, prurito, eritema, irritación de la piel, pápulas,

inflamación de la piel, sensación de ardor en la piel, sensación de estiramiento de la piel,

dermatitis de contacto.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuencia desconocida:

inchazón, dolor en el sitio de aplicación, exfoliación en el sitio

de aplicación.

En general, Contractubex es muy bien tolerado, por un largo período plazo. La comezón,

que con poca frecuencia se ha observado durante el tratamiento con Contractubex, es la

manifestación del cambio cicatricial deseado y por lo general no requiere la interrupción

del tratamiento.

Posología y método de administración:

Aplicar a la piel o al tejido de la cicatriz varias veces al día y dar masaje suavemente

hasta que el gel se haya absorbido por completo. En el caso de cicatrices antiguas y duras,

permita que el gel mantenga un efecto durante la noche bajo un apósito.

Dependiendo de la extensión y grosor de la cicatriz o contractura, el tratamiento será

necesario durante varias semanas o meses. Particularmente, cuando se están cicatrices

recientes, debe evitarse la exposición a irritantes físicos tales como, frío extremo, luz

ultravioleta o fuertes masajes.

De acuerdo con los estudios realizados, en niños de 1 año de edad, el gel puede aplicarse

una o dos veces al día sobre la cicatriz.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Contractubex en niños menores de 1 año de

edad. No se tiene datos disponibles.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No han sido desarrollados estudios de interacciones.

No existe evidencia de interacciones conocidas a la fecha.

Uso en Embarazo y lactancia:

Los riesgos durante el embarazo y la lactancia no se conocen hasta la fecha.

No hay datos disponibles sobre la fertilidad.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Contractubex

tiene

ninguna

influencia

sobre

capacidad

para

conducir

utilizar

maquinaria.

Sobredosis:

No han notificado casos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: otros cicatrizantes.

Código ATC: D03AX

Contractubex tiene un efecto antiproliferativo, antiflogístico, reblandecedor y suavizante del

tejido de la cicatriz.

El extracto líquido de cebolla actúa como un antiflogístico mediante la inhibición de la

liberación de mediadores de la inflamación y tiene un efecto antialérgico. El extracto líquido

de cebolla inhibe el crecimiento de los fibroblastos de diversos orígenes y en particular de

los fibroblastos queloides.

Además de un efecto inhibitorio mitogénico, el fármaco ha de mostrado que disminuye la

formación de constituyentes de la matriz extracelular derivados de fibroblastos (por ejemplo,

proteoglicanos).

Además, el extracto de cebolla tiene una acción bactericida. Estas propiedades estimulan la

cicatrización primaria y contrarrestan la formación de cicatrices no fisiológicas.

La heparina es antiflogístico, antialérgico, antiproliferativa e incrementa la hidratación del

tejido. También tiene un efecto reblandecedor en la estructura del colágeno.

Para el tratamiento de cicatrices, el efecto anti-inflamatorio de la heparina y su efecto sobre

los constituyentes de la matriz del tejido conectivo son más importantes que su acción

antitrombótica conocida.

La alantoína promueve la cicatrización de heridas; tiene un efecto de epitelización y

aumenta

capacidad

retención

agua

tejido.

Además,

propiedades

queratolíticas y de promoción de la penetración mejoran la eficacia de los otros ingredientes

activos de Contractubex.

Por otra parte, la alantoína tiene un efecto calmante, el cual alivia el prurito a menudo

asociado con la formación de cicatriz.

efecto

sinérgico

esta

combinación

ingredientes

activos

encuentra

inhibición superaditiva de la proliferación de fibroblastos y especialmente del incremento

patológico de la síntesis del colágeno.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

No procede

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí