CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS CON BICARBONATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS CON BICARBONATO
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para hemodiálisis.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS CON BICARBONATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15017b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS

CON BICARBONATO

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para hemodiálisis.

Fortaleza:

Presentación:

Frasco de PEAD con 5, 10 ó 20 L, con 1, 2 ó 4 bolsas de

PEBD con 504 g de Bicarbonato de sodio cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

ORIENTE, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,

ESTABLECIMIENTO PLANTA 2 SUEROS, HEMODIÁLISIS Y

VENDAS, SANTIAGO DE CUBA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-017-B05

Fecha de Inscripción:

22 de enero de 2015.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Componente ácido:

Cloruro de sodio

Cloruro de calcio dihidratado

Cloruro de potasio

Cloruro de magnesio hexahidratado

Ácido acético glacial

Componente básico:

Bicarbonato de sodio

21,000 g

0,900 g

0,522 g

0,355 g

1,000 mL

8,400 g

Agua purificada 0

Plazo de validez:

12 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Insuficiencia renal aguda severa. Enfermedad renal crónica con filtrado glomerular menor

que 10 mL/min en no diabéticos o menos de 15 mL/min en diabéticos. Intoxicaciones y/o

sobredosis severas de sustancias dializables (alcohol metílico, litio, salicilatos y otros).

Contraindicaciones:

Administración simultánea con sangre.

Precauciones:

Ver advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe utilizarse unido al componente básico.

Conservar los envases herméticamente cerrados hasta el momento de utilizarlos. Este

envase es retornable, inmediatamente después de su uso, descartar el remanente de

solución no utilizada y añadir al recipiente 150 mL de formol al 5%, cerrar herméticamente y

devolver al proveedor.

Efectos indeseables:

Los más frecuentes son hipotensión, cefaleas, náuseas, vómitos o deshidratación.

Posología y método de administración:

Insuficiencia renal aguda:

La dosis de diálisis se ajusta a las necesidades del paciente puede ser diaria, en días

alternos o con métodos lentos continuos.

Enfermedad renal crónica:

Generalmente se realiza 3 veces por semana en días alternos, para garantizar un KT/V

semanal de 3,6 (o 1,2 por sesión).

Existen situaciones en las que la hemodiálisis debe hacerse diaria.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fármacos con bajo peso molecular, bajo volumen de distribución y pobre unión a proteínas

plasmáticas son aclarados en la hemodiálisis.

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay reportes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No hay reportes.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El Concentrado para Hemodiálisis con Bicarbonato es una solución de Cloruros de Sodio,

Calcio, Potasio y Magnesio, Ácido acético y Bicarbonato de sodio, en agua purificada, con

un pH de 1,8 a 2,8.

La solución final, a 36 ºC aproximadamente, se pone en contacto con la sangre circulante

que proviene del acceso vascular, a través de la membrana semipermeable del dializador;

esto permite la extracción por osmosis de sustancias con bajo peso molecular como la urea,

creatinina, fosfato, vitamina B12, ácido úrico, glucosa y otros productos del metabolismo.

Además, pasan a la sangre en sentido inverso calcio y bicarbonato. El exceso de agua se

extrae por diferencia de presión hidrostática, trasporte que se denomina ultrafiltración; este

proceso también permite la eliminación de algunos solutos por arrastre, lo cual se denomina

convección.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver propiedades farmacodinámicas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Por cada hemodiálisis estándar de bicarbonato, se utilizan 4 L de concentrado ácido y 6 L

componente

básico,

aproximadamente,

preparado

inmediatamente

antes

uso,

disolviendo el contenido de una bolsa de bicarbonato de 504 g en agua purificada hasta

completar 6 L, eliminándose el remanente no utilizado, por su tendencia a la contaminación.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 28 de febrero de 2017.

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