CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS CON BICARBONATO

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CONCENTRADO PARA HEMODIÁLISIS
CON BICARBONATO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para hemodiálisis.
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Frasco de PEAD con 5, 10 ó 20 L, con 1, 2 ó 4 bolsas de
PEBD con 504 g de Bicarbonato de sodio cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
ORIENTE, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO ORIENTE,
ESTABLECIMIENTO PLANTA 2 SUEROS, HEMODIÁLISIS Y
VENDAS, SANTIAGO DE CUBA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-017-B05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de enero de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada 100 mL contiene:
Componente ácido:
Cloruro de sodio
Cloruro de calcio dihidratado
Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidratado
Ácido acético glacial
Componente básico:
Bicarbonato de sodio
21,000 g
0,900 g
0,522 g
0,355 g
1,000 mL
8,400 g
Agua purificada 0
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Insuficiencia renal aguda severa. Enfermedad renal crónica con
filtrado glomerular menor
que 10 mL/min en no diabéticos o menos de 15 mL/min en diabéticos.
Intoxicaciones y/o
sobredosis severas de sustancias dializables (alcohol metílico,
litio, salicilatos y otros).
CONTRAINDICACIONES:
Administración simultánea con sangre.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debe utilizarse unido al componente básico.
Conservar los envases herméticamente cerrados hasta el momento de
utilizarlos. Este
envase es retornable, inmediatamente después de su uso, descartar el
remanente de
solución no utilizada y añadir al recipiente 150 mL de formol al 5%,
cerrar herméticamente y
devolver al proveedor.
EFECTOS INDESEABLES:
Los más frecuentes son hipotensión, cefaleas, náuseas, vómitos o
deshidratación.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Insuficiencia renal aguda:
La dosis de diálisis se ajusta a las necesidades del paciente puede
ser diaria, en días
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