Combivent

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Combivent
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para nebulización
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Combivent
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m08126r01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Combivent®

Forma farmacéutica:

Solución para nebulización

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 10 ampolletas de PEBD

con 2,5 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A

DE C.V., DF, MEXICO.

Fabricante, país:

LABORATOIRE UNITHER, AMIENS, FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

M-08-126-R01

Fecha de Inscripción:

17 de octubre de 2008

Composición:

Cada mL contiene:

Bromuro de ipratropio anhidro

(eq. a 0,2088 mg de bromuro de

ipratropio monohidratado)

Salbutamol

(eq. a 1,2052 mg de sulfato de

salbutamol)

0,20 mg

1,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

COMBIVENT

Solución

para

nebulizar

está

indicado

para

tratamiento

broncoespasmo reversible, que acompaña a las enfermedades obstructivas de vías

aéreas, en pacientes que requieran de la administración de más de un broncodilatador.

Contraindicaciones:

COMBIVENT® está contraindicado en:

Pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva o taquiarritmia.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o sus derivados o algún otro

componente del producto.

Precauciones:

Hipersensibilidad

Podrían ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración

de COMBIVENT®, como se demostró en casos raros de urticaria, angioedema, eritema,

broncoespasmo y edema orofaríngeo.

Broncoespasmo paradójico

igual

otros

medicamentos

inhalables,

existe

posibilidad

COMBIVENT® provoque un espasmo paradójico, cuadro potencialmente fatal. En caso

producirse

espasmo

paradójico,

debe

suspenderse

inmediato

COMBIVENT® y debe utilizarse otra terapia en su reemplazo.

Complicaciones oculares

Hay reportes de casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo, midriasis,

incremento en la presión intraocular, glaucoma de ángulo cerrado, dolor ocular) cuando el

bromuro de ipratropio en aerosol solo o combinado con un beta2-agonista entra en

contacto accidentalmente con los ojos

El dolor ocular o incomodidad, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas en

asociación con ojos rojos por congestión conjuntival y edema corneal pueden ser signos

de glaucoma de ángulo cerrado. Ante el desarrollo de cualquier combinación de estos

síntomas, debe iniciarse el tratamiento con gotas mióticas y debe buscarse atención

médica especializada inmediatamente.

pacientes

deben

instruidos

respecto

correcta

administración

COMBIVENT® .Se debe de tener cuidado para evitar que la solución o el aerosol entre a

los ojos. Los pacientes con predisposición al glaucoma deben de ser advertidos de

manera específica de que protejan sus ojos. Se recomienda administrar COMBIVENT®

solución para nebulización en viales monodosis a través de una boquilla. Si está no

estuviera

disponible

máscara

nebulizadora,

ésta

deberá

ajustarse

debidamente.

Efectos sistémicos

En las siguientes situaciones, COMBIVENT® sólo puede ser utilizado después de una

cuidadosa valoración de la relación riesgo/beneficio , especialmente cuando se utilicen

dosis más altas de las recomendadas: diabetes insuficientemente controlada, infarto al

miocardio

reciente,

trastornos

cardiovasculares

funcionales

graves,

hipertiroidismo,

feocromocitoma,

riesgo

glaucoma

ángulo

cerrado,

hipertrofia

prostática

obstrucción del cuello vesical.

Efectos cardiovasculares

observado

efectos

cardiovasculares

medicamentos

simpaticomiméticos,

incluyendo COMBIVENT®.

Existe

cierta

evidencia

datos

post-comercialización

literatura

publicada

ocurrencias raras de isquemia miocárdica asociada con salbutamol. Los pacientes con

enfermedad cardiaca grave subyacente (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmia o

insuficiencia cardiaca grave) que están recibiendo salbutamol para alguna enfermedad

respiratoria, deben de ser advertidos para que busquen apoyo médico en caso de que

experimenten

dolor

torácico

otros

síntomas

empeoramiento

enfermedad

cardiaca. Deberá ponerse especial atención a la evaluación de los síntomas como dolor

torácico y disnea, ya que pueden ser de origen cardíaco o respiratorio.

Hipocalemia

El tratamiento con beta2-agonistas puede tener como consecuencia una hipocalemia

potencialmente grave. Además, la hipoxia, puede agravar los efectos de la hipocalemia

sobre

ritmo

cardíaco.

tales

situaciones,

recomienda

monitorear

concentraciones séricas de potasio.

Alteraciones de la motilidad gastrointestinal

Los pacientes con fibrosis quística podrían ser más propensos a alteraciones de la

motilidad gastrointestinal.

Disnea

En caso de que se presente disnea aguda o que esta empeore indicar a los pacientes que

consulten inmediatamente al médico.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis mutagénesis, teratogénesis y sobre

la fertilidad:

La toxicidad aguda de COMBIVENT® después de una sola inhalación fue probada en ratas

y perros. Hasta la dosis más alta técnicamente posible (ratas: 887/5397 mcg/kg bromuro de

ipratropio/salbutamol,

perro:

164/861

mcg/kg

bromuro

ipratropio/salbutamol

encontrándose indicios de efectos tóxicos sistémicos, la combinación fue localmente bien

tolerada.

La DL50 aproximada después de la administración intravenosa se ha calculado para cada

substancia en particular entre 12 y 20 mg/kg para el bromuro de ipratropio y entre 60 y 73

para el sulfato de salbutamol en función de la especie (ratón, rata, perro).

Se han realizado dos estudios de 13 semanas con la combinación de bromuro de ipratropio

y sulfato de salbutamol para evaluar la toxicidad por inhalación en ratas y perros. En estos

estudios, el corazón resultó ser el órgano blanco. En la rata en dosis de 34/197 a 354.5/2604

mcg/kg/día de bromuro de ipratropio/ sulfato de salbutamol, no se presentó incremento en el

peso del corazón dependiente de la dosis, sin embargo sin ningún tipo de correlación

histopatológica.

perro

dosis

/198

129/790

/kg/día

bromuro

ipratropio/sulfato de salbutamol, aumentó ligeramente el ritmo cardíaco y, con dosis más

altas, se observaron cicatrices detectables histopatológicamente y/o fibrosis en el músculo

papilar del ventrículo izquierdo, en ocasiones acompañadas de mineralización.

Los hallazgos cardiovasculares obtenidos en los estudios antes mencionados deben ser

considerados como los efectos conocidos de los beta-adrenérgicos, como el salbutamol. El

perfil toxicológico de (bromuro de ipratropio) también es conocido desde hace muchos años

y se caracteriza por los típicos efectos anticolinérgicos como son la sequedad de las

membranas mucosas de la cabeza, midriasis, queratoconjuntivitis seca (ojo seco) que se

presentan solamente en los perros, reducción de tono e inhibición de la motilidad del tracto

gastrointestinal (ratas).

Estudios

toxicidad

reproductiva

están

disponibles

para

componentes

individuales de COMBIVENT®. En los ratones, el sulfato de salbutamol en altas dosis

subcutáneas causa paladar hendido. Empezando en dosis dentro del rango de inhalación

MRHDD (basado en mg/m2). Sin embargo, este fenómeno es bien conocido y ocurre

también después de la administración de otros compuestos beta-adrenérgicos. Actualmente

se asume que este efecto es provocado por un incremento en el nivel de corticoesterona

materna y puede considerarse como un resultado del estrés general no relevante para otras

especies. Aparte de estos hallazgos, los estudios realizados con sulfato de salbutamol y con

bromuro de ipratropio revelaron sólo efectos marginales, si acaso, en el embrión, feto y

cachorros y estos sólo en el rango de toxicidad materna.

Ambas

sustancias

individuales

probaron

numerosos

estudios

para

evaluar

genotoxicidad in-vivo e in-vitro. Ni el sulfato de salbutamol ni el bromuro de ipratropio

probaron evidencia de propiedades mutagénicas. Además COMBIVENT® no demostró

actividad genotóxica en estudios in- vitro.

sulfato

salbutamol

bromuro

ipratropio

probaron

varios

estudios

individualmente

para

evaluar

propiedades

neoplásicas

varios

estudios

carcinogecidad. Después de la administración oral del sulfato de salbutamol en ratas, pero

no en ratones, hámsters y perros, se observó un incremento en la incidencia de leiomiomas

del meso-ovario a dosis inhaladas alrededor de 20 veces mayores a la MRHDD. El

desarrollo

leiomiomas

encontró

prevenible

administración

simultánea de beta-bloqueadores. Estos hallazgos se evaluaron como especie-específicos

y, por lo tanto, sin relevancia clínica, consecuentemente no llevaron a alguna restricción en

el uso clínico del sulfato de salbutamol.

El bromuro de ipratropio no reveló potencial carcinógenico cuando se probó oralmente en

ratones y ratas.

No se encontró evidencia de algún efecto inmunotoxicológico causado por COMBIVENT® o

alguno de sus componentes activos individuales.

Fertilidad

No se han llevado a cabo estudios del efecto sobre la fertilidad de COMBIVENT®. No se

dispone de datos clínicos sobre la fertilidad para la combinación de bromuro de ipratropio y

sulfato de salbutamol ni para ninguno de los componentes individuales de la combinación.

Los estudios preclínicos realizados con bromuro de ipratropio y salbutamol no mostraron

efectos adversos sobre la fertilidad.

El bromuro de ipratropio no afectó la fertilidad de las ratas macho ni hembra en dosis orales

de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 3400 veces la DMDRH sobre la base de la relación

mg/m2). Los estudios de reproducción en ratas con salbutamol no revelaron indicios de

deterioro de la fertilidad.

Efectos indeseables:

Muchos de los efectos no deseados que aparecen en la lista pueden atribuirse a las

propiedades anticolinérgicas y beta 2-simpaticomiméticas de COMBIVENT®. Al igual que

todas las terapias de inhalación COMBIVENT® puede mostrar síntomas de irritación local.

Se identificaron reacciones adversas al fármaco de los datos obtenidos en estudios clínicos

en la farmacovigilancia durante el uso post aprobación del fármaco.

Los efectos secundarios más frecuentes reportados en estudios clínicos fueron cefalea,

irritación de garganta, tos, boca seca, trastornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo

constipación diarrea y vómito), nausea, y mareo.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacción anafiláctica

Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Hipocalemia

Trastornos psiquiátricos:

Nerviosismo

Trastorno mental

Trastornos del sistema nervioso:

Cefalea

Temblores

Vértigo

Trastornos oculares:

Trastorno de acomodación

Edema corneal

Glaucoma

Incremento de la presión intraocular

Midriasis

Visión borrosa

Dolor ocular

Hiperemia conjuntival

Visión con halo

Trastornos cardíacos:

Palpitaciones

Taquicardia

Arritmia

Fibrilación auricular

Taquicardia supraventricular

Isquemia del miocardio

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

Disfonía

Garganta seca

Broncoespasmo

Broncoespasmo paradójico

Laringoespasmo

Edema faríngeo

Trastornos gastrointestinales:

Boca seca

Nausea

Garganta irritada

Diarrea

Vomito

Constipación

Trastorno de motilidad gastrointestinal

Edema de la boca

Estomatitis

Trastornos de piel y del tejido subcutáneo:

Reacciones en la piel tales como

Rash

Prurito

Urticaria

Angioedema

Hiperhidrosis

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo:

Espasmos musculares

Debilidad muscular

Mialgia

Trastornos renales y urinarios:

Retención urinaria.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Astenia.

Investigaciones

Disminución de la presión arterial diastólica

Incremento de la presión arterial sistólica

Posología y método de administración:

Debido a la falta de información en los niños COMBIVENT® no está indicado para pacientes

pediátricos.

COMBIVENT® no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se debe

utilizar con precaución en dichas poblaciones de pacientes.

Se les debe aconsejar a los pacientes que consulten de inmediato a un médico o que

acudan al hospital más cercano en caso de rápido deterioro o incremento de la disnea si las

inhalaciones adicionales de COMBIVENT® no producen la mejoría adecuada.

Si se requieren dosis mayores a las recomendadas de COMBIVENT® para controlar los

síntomas, el plan de tratamiento del paciente deberá ser revisado.

En asma se debe considerar la terapia anti-inflamatoria concomitante.

Se recomienda la siguiente dosis para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada).

COMBIVENT® solución para nebulización en viales monodosis

COMBIVENT® solución para nebulización en viales monodosis se puede administrar con un

nebulizador adecuado o mediante ventilación positiva intermitente.

El tratamiento debe iniciarse y administrarse bajo supervisión médica, por ejemplo, en el

ámbito hospitalario. Puede recomendarse el tratamiento en el hogar en casos excepcionales

(síntomas severos o en pacientes experimentados que requieren dosis más altas) en

aquellos casos en los que una dosis baja de un broncodilatador beta-agonista de acción

rápida haya sido insuficiente para brindar alivio tras la consulta con un médico especialista.

El tratamiento con la solución para nebulización en viales monodosis siempre debe iniciarse

con la dosis recomendada más baja (1 vial monodosis). En casos muy severos pueden

requerirse dos viales monodosis para el alivio de los síntomas. Debe suspenderse la

administración una vez logrado un alivio suficiente de los síntomas.

Tratamiento de ataque agudos:

Generalmente 1 vial monodosis es suficiente para el pronto alivio de los síntomas.

En casos graves, cuando no se puede aliviar el ataque con un solo vial monodosis, se

pueden

necesitar

un segundo

vial

monodosis.

estos

casos,

recomienda

pacientes deberán consultar de inmediato al médico o el hospital más cercano.

Tratamiento de mantenimiento:

1 vial monodosis tres o cuatro veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

administración

concomitante

crónica

COMBIVENT®

otros

fármacos

anticolinérgicos no ha sido estudiada; por lo tanto, no se recomienda la administración

concomitante crónica de COMBIVENT® con otros anticolinérgicos.

La administración concurrente de derivados de xantina así como de otros -adrenérgicos y

anticolinérgicos puede aumentar los efectos adversos.

beta2-adrenérgicos

inducen

hipocalemia

puede

incrementarse

concomitante de derivados de la xantina, glucocorticoides y diuréticos. Debe tenerse esto

presente especialmente en los pacientes con grave obstrucción de las vías respiratorias.

La hipocalemia puede incrementar la susceptibilidad a las arritmias en los pacientes tratados

con digoxina.

Se recomienda en tales situaciones una vigilancia de los niveles séricos de potasio.

Puede ocurrir una importante reducción del efecto broncodilatador durante la administración

concomitante con

-bloqueadores.

Se deben administrar con precaución los medicamentos que contengan beta adrenérgicos

en los pacientes que se encuentren sometidos a un tratamiento con inhibidores de la MAO o

con antidepresivos tricíclicos, ya que éstos pueden potenciar los efectos de los fármacos

primeramente citados.

La administración simultánea de anestésicos halogenados como el halotano, tricloroetileno o

el enflurano, puede aumentar el potencial de efectos cardiovasculares de los beta-agonistas.

Alteraciones de pruebas de laboratorio:

El uso de COMBIVENT® puede conducir a resultados positivos con respecto a salbutamol

en pruebas para el abuso de substancias no clínicas, por ejemplo, en el desempeño atlético

(dopaje)

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

La seguridad de COMBIVENT® durante el embarazo humano no se ha establecido. Debe

de tomarse en consideración el efecto inhibitorio de COMBIVENT® sobre las contracciones

uterinas. Los beneficios de utilizar COMBIVENT® durante un embarazo confirmado o del

cual se sospecha deberán ponderarse en relación con los posibles riesgos al producto aún

no nacido. Deben tenerse presentes las precauciones habituales en relación al uso de

fármacos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Para el bromuro de ipratropio los estudios preclínicos han demostrado que no hay efectos

embriotóxicos o teratogénicos posteriores a la inhalación o la aplicación intranasal a dosis

considerablemente mayores que las recomendadas en el hombre. Para el sulfato de

salbutamol los estudios preclínicos de no inhalación no indican efectos dañinos directos o

indirectos a menos de que se excediera la Dosis Máxima Diaria Recomendada para

Humanos (MRHDD) por sus siglas en inglés) (véase sección de precauciones y relación con

efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad)

Lactancia

No se sabe si el bromuro de ipratropio y el sulfato de salbutamol son excretados en la leche

materna. Se considera improbable que el bromuro de ipratropio alcance al infante en un

grado importante, especialmente cuando se administra mediante inhalación. Sin embargo,

debe tenerse precaución cuando COMBIVENT® se administre a una mujer en periodo

lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la habilidad para manejar y usar

maquinaria.

embargo,

deberá

advertírseles

pacientes

pueden

experimentar

efectos

indeseables tales como mareo, trastornos acomodativos, midriasis y vision nublada durante

el tratamiento con COMBIVENT®. Por lo tanto, deberá recomendarse precaución cuando

manejen

auto

operen

maquinaria.

pacientes

experimentan

efectos

secundarios anteriormente mencionados deberán evitar tareas potencialmente riesgosas

tales como manejar u operar maquinaria.

Sobredosis:

efectos

sobredosificación

deben

atribuirse

principalmente

Salbutamol.

síntomas

esperados

debidos

sobredosis

previstos

para

excesiva

estimulación con beta-adrenérgicos, siendo los más importantes: taquicardia, palpitación,

temblor, hipertensión, hipotensión, hipocalemia, incremento de la presión del pulso, dolor

anginoso, arritmias y rubor. Se ha observado también acidosis metabólica con sobredosis de

salbutamol

Los síntomas esperados relacionados con una sobredosificación con bromuro de Ipratropio

(tales como xerostomía y disturbios en la acomodación ocular) son leves y transitorios, en

vista de su amplio margen terapéutico y su administración tópica.

Tratamiento

Debe interrumpirse el tratamiento con COMBIVENT®. Debe considerarse el monitoreo de

los valores de electrolitos y del equilibrio ácido-base.

La administración de sedantes y tranquilizantes puede ser de utilidad, y en casos severos se

puede recurrir a terapia intensiva.

Los beta-bloqueadores, preferentemente los beta 1 (1), selectivos son adecuados como

antídotos específicos. Sin embargo, se debe de tomar en consideración un incremento

posible en la obstrucción bronquial y la dosis debe de ajustarse cuidadosamente en

pacientes que sufren de asma bronquial.

Propiedades farmacodinámicas:

Propiedades farmacológicas

Grupo

farmacoterapéutico:

Adrenérgicos

combinación

anticolinérgicos

para

enfermedades de las vías aéreas obstructivas.

Código ATC: R03AL02

Mecanismo de acción y farmacodinamia

bromuro

ipratropio

compuesto

amonio

cuaternario

propiedades

anticolinérgicas

(parasimpatolíticas).

estudios

preclínicos,

parece

inhibir

reflejos

vagales

antagonizando

acción

agente

transmisor,

acetilcolina

agente

transmisor liberado por el nervio vago. Los anticolinérgicos previenen el incremento en la

concentración intracelular de Ca++ que es causado por la interacción de acetilcolina con el

receptor muscarínico del músculo liso bronquial. La liberación de Ca++ está mediada por el

sistema

segundo

mensajero,

consiste

(inositol

trifosfato)

(diacilglicerol).

La broncodilatación después de la inhalación del bromuro de ipratropio es principalmente

local yespecífica del sitio en relación a los pulmones y no es de naturaleza sistémica.

El sulfato de salbutamol es un agente 2-adrenérgico que actúa sobre el músculo liso de las

vías respiratorias produciendo relajación. El salbutamol relaja el músculo liso desde la

tráquea

hasta

bronquiolos

terminales

protege

contra

todos

retos

broncoconstrictores.

COMBIVENT® proporciona la liberación simultánea del bromuro de ipratropio y del sulfato

de salbutamol permitiendo el efecto aditivo sobre los receptores muscarínicos y beta2-

adrenérgicos pulmonares produciendo una broncodilatación superior a la ocasionada por

cada agente por separado.

Estudios Clínicos

Los estudios controlados en pacientes con broncoespasmo reversible han demostrado que

COMBIVENT® tiene un mayor efecto broncodilatador que cualquiera de sus componentes y

no hubo ninguna potenciación de los eventos adversos.

Población pediátrica

COMBIVENT® no ha sido estudiado en la población pediátrica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La coadministración de bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol no potencia la

absorción sistémica de ninguno de los componentes por lo cual la acción aditiva de

COMBIVENT® se debe al efecto local combinado sobre el pulmón, tras la inhalación.

Ipratropio

Absorción

excreción

renal

acumulada

(0-24

hrs),

ipratropio

(compuesto

base)

aproximadamente un 46% de una dosis administrada por vía intravenosa, por debajo del 1%

de una dosis oral y aproximadamente entre 3-4% de una dosis inhalada. Con base en estos

datos, la biodisponibilidad total sistémica de dosis orales e inhaladas del bromuro de

ipratropio se estima en un 2% y 7 a 9% respectivamente. Tomando esto en cuenta, las

porciones de dosis tragadas del bromuro de ipratropio no contribuyen de una forma

relevante a la exposición sistémica.

Distribución

Los parámetros cinéticos que describen la disposición del ipratropio se calcularon a partir de

concentraciones

plasma

después

administración

i.v.

observa

rápido

descenso bifásico en las concentraciones en plasma. El volumen aparente de distribución

en estado estable (Vdss) es de aproximadamente 176 L (≈ 2.4 L/kg). El fármaco se une

mínimamente a las proteínas plasmáticas (menos de 20%). Los datos preclínicos indican

que el ipratropio, una amina cuaternaria, no atraviesa la barrera hematoencefálica ni la

placenta.

Biotransformación

La vida media de la fase terminal de eliminación es de aproximadamente 1.6 horas. El

ipratropio tiene un tiempo total de depuración de 2.3 L/min y una depuración renal de 0.9

L/min. Después de la administración intravenosa aproximadamente un 60% de la dosis se

metaboliza en el hígado en su mayor parte por oxidación.

Eliminación

estudio

balance

excreción

excreción

acumulada

renal

días)

radioactividad relacionada con el fármaco (incluyendo al compuesto base y a todos los

metabolitos) generó un 72.1% después de la administración intravenosa, 9.3% después de

la administración oral y 3.2% después de la inhalación. La radioactividad total excretada a

través de las heces fue de 6.3% posterior a la aplicación intravenosa, 88.5% posterior a la

dosis oral y 69.4% posterior a la inhalación. Con respecto a la excreción de la radioactividad

relacionada con el fármaco después de la administración intravenosa, la excreción principal

ocurre a través de los riñones. La vida media de eliminación de la radioactividad relacionada

con el fármaco (compuesto base y metabolitos) es de 3.6 horas. Los principales metabolitos

urinarios se unen de manera pobre al receptor muscarínico y deben ser considerados como

inefectivos.

Salbutamol

Absorción y distribución

El salbutamol es rápida y completamente absorbido despúes de la administración oral ya

sea vía inhalada o gástrica y tiene una biodisponibilidad oral de aproximadamente 50%. Las

concentraciones plasmáticas máximas de 492 pg/ml ocurren dentro de las primeras tres

horas después de la inhalación de COMBIVENT®.

Se calcularon los parámetros cinéticos a partir de las concentraciones en plasma después

administración

intravenosa.

volumen

aparente

distribución

(Vz)

aproximadamente 156 L (≈ 2.5 L/kg). Sólo un 8% del fármaco se une a las proteínas

plasmáticas.

En estudios preclínicos, aproximadamente 5% de las concentraciones plasmáticas del

salbutamol

encuentran

cerebro.

embargo,

esta

cantidad

probablemente

representa la distribución de la sustancia en el agua extracelular del cerebro.

Biotransformación y eliminación

Después de esta inhalación única, se estima que alrededor del 27% de la dosis suministrada

por la boquilla se excreta sin modificación en la orina de 24 horas.

La vida media terminal es de aproximadamente 4 horas con una depuración total media de

480 mL/min y una depuración renal media de 291 mL/min .

El salbutamol se metaboliza de forma conjugada con el sulfato 4'-O- salbutamol. El R(-)-

enantiómero de salbutamol (levosalbutamol) se metaboliza preferentemente y por lo tanto es

depurado

cuerpo

más

rápidamente

S(+)-enantiómero.

Después

administración intravenosa, la excreción urinaria fue completa después de aproximadamente

24 horas. La mayoría de la dosis se excretó como compuesto base (64.2%) y un 12.0% se

excretó como conjugado de sulfato. Después de la administración oral la excreción urinaria

del fármaco inalterado y el conjugado de sulfato representaron 31.8% y 48.2% de la dosis,

respectivamente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los viales con dosis unitaria están diseñados únicamente para inhalación con dispositivos

aptos para nebulizar y no deben ser tomados por vía oral o parenteral.

contenido

vial

monodosis

necesita

diluido

para

administración

nebulizador.

En virtud de que los viales monodosis no contienen conservadores, es importante que una

abierto

vial

contenido

utilice

vial

nuevo

para

cada

administración, para evitar una contaminación microbiana. Los viales parcialmente usados,

abiertos o dañados deben ser desechados.

No mezclar COMBIVENT® solución para nebulización con otros fármacos en el mismo

nebulizador.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí