COLISTIMETATO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • COLISTIMETATO
  • Dosis:
  • 100 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo estéril para inyección IM, IV e infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • COLISTIMETATO
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17159j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

COLISTIMETATO

Forma farmacéutica:

Polvo estéril para inyección IM, IV e infusión IV

Fortaleza:

100 mg

Presentación:

Estuche por un vial de vidrio ámbar.

Titular del Registro Sanitario, país:

SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.

Fabricante, país:

SGPHARMA PVT. LTD., HIMATNAGAR, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-159-J01

Fecha de Inscripción:

17 de noviembre de 2017

Composición:

Cada vial contiene:

Colistimetato de sodio

* Se adiciona un 15 % de exceso.

100,0 mg *

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. Protéjase de la luz

y la humedad. No refrigerar.

Indicaciones terapéuticas:

COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN está indicado para el tratamiento de infecciones

agudas

crónicas

debido

cepas

sensibles

ciertos

bacilos

gram-negativos;

particularmente cuando la infección es causada por cepas sensibles de Pseudomonas

aeruginosa,

organismos

gram-negativos;

Aerobacteraerogenes,

Escherichia

coli,

Klebsiella pneumoniae.

COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN puede ser utilizado para iniciar el tratamiento de las

infecciones graves que se sospecha son debidas a organismos gram-negativos y en el

tratamiento de infecciones debido a bacilos patógenos gramnegativossusceptibles.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia

COLISTIMETATO

PARA

INYECCIÓN

otros

fármacos

antibacterianos,

COLISTIMETATO

PARA

INYECCIÓN

sólo

debe

utilizarse

para

tratar

prevenir

infecciones que se ha comprobado o se sospecha fuertemente que son causadas por

bacterias

susceptibles.

Cuando

cultivo

información

susceptibilidad

están

disponibles, estos deben ser considerados en la selección o modificación de la terapia

antibacteriana. En ausencia de estos datos, los patrones de susceptibilidad y epidemiología

y local pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

Contraindicaciones:

COLISTIMETATO

PARA

INYECCIÓN

está

contraindicado

pacientes

hipersensibilidad al Colistimetato de sodio (también conocido como Colistina) o polimixina B.

COLISTIMETATO

PARA

INYECCIÓN

también

está

contraindicado

pacientes

Miastenia gravis.

Precauciones:

Debido

COLISTIMETATO

PARA

INYECCIÓN

elimina

principalmente

excreción

renal,

este

debe

utilizarse

precaución

cuando

existe

posibilidad

insuficiencia renal. La disminución de la función renal con la edad avanzada debe ser

considerada.

Cuando la insuficiencia renal real está presente, COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN

puede ser utilizado, pero se debe tener gran precaución y la dosis debe ser reducida en

proporción

magnitud

deficiencia.

administración

cantidades

COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN en exceso de la capacidad excretora renal dará

lugar a niveles séricos elevados y puede resultar en un mayor deterioro de la función renal,

iniciando un ciclo que, si no se reconoce, puede conducir a insuficiencia renal aguda,

apagado renal y mayor concentración del antibiótico a niveles tóxicos en el cuerpo. En este

punto,

puede

ocurrir

interferencia

transmisión

nerviosa

uniones

neuromusculares y provocar en debilidad muscular y apnea.

Las señales que indican el desarrollo de insuficiencia renal incluyen: disminución de la

producción de orina, aumento del BUN, la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina

disminuido. El tratamiento con COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN debe interrumpirse

inmediatamente si aparecen signos de insuficiencia renal. Sin embargo, si es necesario

restituir el fármaco, la dosis debe ajustarse en consecuencia después de que los niveles

plasmáticos del fármaco hayan disminuido.

La prescripción de COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN en ausencia de una infección

bacteriana demostrado o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco

probable para proporcionar un beneficio al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de

bacterias resistentes a los fármacos.

Pacientes con Porfiria.

Se recomienda precaución cuando el colistimetato de sodio se administre a niños < 1 año,

ya que en este grupo de edad la función renal no ha madurado completamente. Además, no

se conoce el efecto que tiene la función renal y metabólica inmadura sobre la conversión

del colistimetato de sodio a colistina.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

La dosis máxima diaria no debe exceder de 5 mg/kg/ día (2,3 mg/ lb) con función renal

normal.

Pueden ocurrir trastornos neurológicos transitorios. Estos incluyen parestesia perioral o

entumecimiento, hormigueo de las extremidades, prurito generalizado, vértigo, mareos y

dificultad en el habla. Por estas razones, los pacientes deben ser advertidos de no conducir

vehículos o utilizar maquinaria peligrosa durante el tratamiento. La reducción de la dosis

puede aliviar los síntomas. No es necesario que la terapia sea interrumpida, pero estos

pacientes debe ser observado con especial cuidado

Puede

ocurrir

nefrotoxicidad

probable

efecto

dependiente

dosis

colistimetato de sodio. Estas manifestaciones de nefrotoxicidad son reversibles después de

la suspensión del antibiótico.

La sobredosis puede provocar insuficiencia renal, debilidad muscular, apnea e Interacciones

farmacológicas por el su uso concomitante con otros antibióticos y fármacos curariformes.

sido

reportado

paro

respiratorio

después

administración

intramuscular

colistimetato

sodio.

Seguido

administración

colistimetato

sodio,

insuficiencia renal aumenta la posibilidad de apnea y el bloqueo neuromuscular. Por lo tanto,

es importante seguir las pautas de dosificación recomendadas.

Ha sido reportado diarrea asociada a Clostridiumdifficile, (CDAD) con el uso de casi todos

los agentes antibacterianos, incluyendo COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN, y puede

variar

gravedad

desde

diarrea

leve

colitis

fatal.

tratamiento

agentes

antibacterianos altera la flora normal del colon que conlleva a sobrecrecimiento de C.

difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las hipertoxinas

que producen cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que

estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una

colostomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea

después del uso de antibióticos. La atención a los antecedentes clínicos es necesaria,

debido a que se ha reportado que CDAD ocurredurante dos meses después de la

administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma CDAD, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos

curso

contra

C.

difficile.

Deben

instituirse

como

indica

clínicamente

control

adecuado de fluido y electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento con antibióticos

de C. difficile y evaluación quirúrgica.

Los pacientes deben ser informados de que los fármacos antibacterianos, incluyendo

COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN

sólo

deben

utilizarse para tratar

infecciones

bacterianas. Estos no se utilizan para infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común).

Cuando COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN se prescribe para tratar una infección

bacteriana, los pacientes deben ser informados de que aunque es común a sentirse mejor

al inicio del curso del tratamiento, el medicamento debe tomarse según lo indicado. Saltarse

las dosis o no terminar el curso completo de la terapia puede

(1) Disminución de la eficacia del tratamiento inmediato y

(2) Aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y de no ser

tratables por COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN u otras drogas antibacterianas en el

futuro.

La diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina

cuando se interrumpe el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con

antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin

cólicos estomacales y fiebre), incluso tan tarde como dos o más meses después de haber

tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben contactar a su

médico tan pronto como sea posible.

Se debe realizar en todos los pacientes una evaluación de la función renal al inicio del

tratamiento, así como regularmente durante el tratamiento.

El beneficio de una duración prolongada del tratamiento se debe sopesar frente al riesgo

potencialmente mayor de toxicidad renal.

insuficiencia

renal

aumenta

posibilidades

padecer

apnea

bloqueo

neuromuscular después de la administración de colistimetato de sodio.

No se deben administrar medicamentos que inhiben el peristaltismo.

Efectos indeseables:

Se han reportado las siguientes reacciones adversas:

Gastrointestinal: malestar gastrointestinal.

Sistema Nervioso: hormigueo de las extremidades y la lengua, dificultad para hablar,

mareos, vértigo y parestesia.

Tegumentario: prurito generalizado, urticaria y erupción cutánea.

Cuerpo en general: fiebre.

Deviaciones de Laboratorio: aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina

elevada y una disminución del aclaramiento de creatinina.

Sistema Respiratorio: dificultad respiratoria y apnea.

Sistema Renal: nefrotoxicidad y la disminución de la producción de orina.

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad como erupciones en la piel. Si esto ocurre

el tratamiento debe ser retirado.

Puede ocurrir irritación local en el sitio de la inyección.

Posología y método de administración:

Administración:

COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN se administra por inyección intramuscular o por

inyección intravenosa lenta o infusión.

Método de Administración:

Importante:

COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN se suministra en viales que contienen colistimetato

de sodio equivalente a la actividad colistina base 100 mg por vial.

Reconstitución para la Administración Intravenosa o Intramuscular:

El vial de 100 mg debe ser reconstituido con 2 ml de Agua para Inyección Estéril USP.

La solución reconstituida presenta colistimetato de sodio a una concentración equivalente a

la actividad de colistina base 50 mg/ml.

Durante la reconstitución agitar suavemente para evitar la formación de espuma.

Dosis:

Administración Intravenosa o Intramuscular en pacientes pediátricos y adultos:

La dosis de COLISTIMETATO PARA INYECCIÓN debe ser 2.5 a 5 mg/kg por día de

colistina base en 2 a 4 dosis divididas para los pacientes con función renal normal,

dependiendo de la severidad de la infección.

En individuos obesos, la dosis debe basarse en el peso corporal ideal.

La dosis diaria y la frecuencia deben ser reducidas para los pacientes con insuficiencia

renal. Las modificaciones sugeridas del esquema de dosis en pacientes con insuficiencia

renal se presentan en la siguiente tabla.

Tabla: Modificación sugerida de los esquemas de dosificación de colistimetato para

la inyección de Adultos con deterioro de la Función Renal afectada:

Grado del Deterioro Renal

Normal

Ligero

Moderado

Severo

Aclaramiento

Creatinina

(ml/min)

≥ 80

50-79

30-49

10-29

Esquema

dosificación

mg/kg,

dividido en 2 a 4

dosis por día

2.5 – 3.8 mg/kg,

dividido

dosis por día

2.5mg/kg,

diariamente

dividida

dosis por día

mg/kg

cada

36 horas

Nota: La dosis diaria total sugerida se calcula a partir de la actividad de base de colistina.

ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA:

Administración Intermitente Directa–Inyectar lentamente la mitad de la dosis total diaria

durante un periodo de 3 a 5 minutos cada 12 horas.

Infusión Continua - Inyectar lentamente la mitad de la dosis diaria total durante 3 a 5

minutos.

Añadir

otra

mitad

dosis

diaria

total

COLISTIMETATO

PARA

INYECCIÓN a una de las siguientes soluciones:

NaCl 0.9 %

Dextrosa 5 % en NaCl 0.9 %

Dextrosa5 % en agua

Dextrosa 5 % en NaCl 0.45 %

Dextrosa 5 % en NaCl 0.225 %

Solución de Ringer Lactato

Solución de azúcar invertido 10 %

existen

datos

suficientes

para

recomendar

COLISTIMETATO

PARA

INYECCIÓN con otros medicamentos o a no ser las soluciones para infusión mencionadas

anteriormente.

Administrar la segunda mitad de la dosis diaria total por infusión intravenosa lenta, a partir

de 1 a 2 horas después de la dosis inicial, durante las próximas 22 a 23 horas. En presencia

de insuficiencia renal, reducir la velocidad de infusión en función del grado de insuficiencia

renal.

La elección de la solución intravenosa y el volumen a emplear son dictadas por los

requisitos para el control de fluidos y electrolitos

Cualquier solución para la infusión intravenosa final que contenga colistimetato de sodio

debe estar recién preparada y utilizada por no más de 24 horas.

ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR:

Para inyección intramuscular, administrar por vía intramuscular profunda en una masa

muscular grande (como los músculos de los glúteos o la parte lateral del muslo).

Desde

punto

vista

microbiológico,

producto

reconstituido

debe

utilizarse

inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente en el almacenamiento , los tiempos y las

condiciones previas son responsabilidad del usuario y no deben estar más de 24 horas en el

refrigerador ( entre 2 y 8° C ) u 8 horas cuando se almacena a temperaturas no superiores a

los 25

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones:

fármacos

bloqueadores

neuromusculares

éter

deben

utilizarse

extrema

precaución en los pacientes que recibencolistimetato de sodio.

concomitante

colistimetato

sodio

otros

medicamentos

potencial

neurotóxico y/o nefrotóxico debería evitarse. Estos incluyen los antibióticos aminoglucósidos

como gentamicina, amikacina, netilmicina y tobramicina. Puede haber un aumento del riesgo

de nefrotoxicidad si se administra de forma concomitante con antibióticos tipo cefalosporina.

Incompatibilidades:

En ausencia de estudios de compatibilidad, no debe mezclarse con otros medicamentos el

colistimetato de sodio reconstituido.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría C

No existen datos adecuados sobre la utilización de Colistimetato de sodio en mujeres

embarazadas.

estudios

animales

realizados

ratas

ratones

indican

propiedades teratogénicas. Sin embargo, estudios de dosis única en el embarazo humano

muestran que Colistimetato atraviesa la barrera placentaria y puede existir un riesgo de

toxicidad fetal si se administran dosis repetidas a pacientes embarazadas.

Colistimetato debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre supera

el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:

Colistimetato se secreta en la leche materna, y debe ser administrado a mujeres que

amamantan sólo cuando sea realmente necesario

Uso Pediátrico:

En estudios clínicos, colistimetato de sodio fue administrado a las poblaciones pediátricas

(neonatos, lactantes, niñas y adolescentes). Aunque las reacciones adversas parecen ser

similares tanto en la población adulta como pediátrica, los síntomas subjetivos de la

toxicidad no pueden ser reportados por los pacientes pediátricos. Se recomienda un

estrecha monitoreo clínica de los pacientes pediátricos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Durante el tratamiento parenteral con colistimetato de sodio puede ocurrir neurotoxicidad

con la posibilidad de mareos, confusión o alteraciones visuales. Los pacientes deben ser

advertidos de no conducir o manejar maquinaria si se producen estos efectos.

Sobredosis:

sobredosis

colistimetato

sodio

puede

causar

bloqueo

neuromuscular

caracterizado por parestesia, letargo, confusión, mareos, ataxia, nistagmo, trastornos del

habla y la apnea. La parálisis de los músculos respiratorios puede conducir a la apnea, paro

respiratorio y muerte. La sobredosis con el medicamento también puede causar insuficiencia

renal aguda, que se manifiesta como una disminución de la producción de orina y el

aumento de las concentraciones séricas de creatinina y BUN.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

Al igual que en cualquier tipo de sobredosis, el tratamiento con colistimetato de sodio debe

interrumpirse y se debe utilizar medidas de soporte general.

Se desconoce si colistimetato de sodio puede eliminarse mediante hemodiálisis o diálisis

peritoneal en los casos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Colistimetato

(también

conocido

como

colistina)

antibiótico

polipeptídico

cíclico

derivado de Bacilluspolymyxavar. colistinusy pertenece al grupo polimixina. Los antibióticos

polimixina son agentes catiónicos que funcionan al dañar la membrana celular. Los efectos

fisiológicos resultantes son letales para la bacteria. Las polimixinas son selectivas para las

bacterias gram-negativas que tienen una membrana externa hidrófoba.

Resistencia:

Las bacterias resistentes se caracterizan por la modificación de los grupos fosfato de

lipopolisacáridos debido a la sustitución con etanolamina o aminoarabinosa. Naturalmente

bacterias

Gram-negativas

resistentes,

tales

como

Proteusmirabilis

Burkholderiacepacia, muestran la sustitución completa de su fosfato lipídico por etanolamina

o aminoarabinosa.

Sería de esperar resistencia cruzada entre Colistimetato y polimixina B. Debido a que el

mecanismo de acción de las polimixinas es diferente del de otros antibióticos, la resistencia

al colistimetato y polimixinamediante el mecanismo anterior por sí solo no es posible que

resulte en resistencia a otras clases de drogas.

Limites:

límite

general

recomendado

BSAC

para

identificar

bacterias

sensibles

Colistimetato es <4 mg/l. Las bacterias para las cuales la CIM de Colistimetato es< 8 mg/l

deben considerarse resistentes.

Susceptibilidad

prevalencia

resistencia

puede

variar

geográficamente

tiempo

para

determinadas especies y la información local sobre resistencias es valorable, sobre todo en

el tratamiento de infecciones graves.

Si es necesario, se debe buscar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local

de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea

cuestionable.

Especies comúnmente susceptibles:

Acinetobacterspecies*

Citrobacterspecies

Escherichia coli

Haemophilusinfluenzae

Pseudomonas aeruginosa

Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema:

Enterobacterspecies

Klebsiellaspecies

Organismos inherentemente resistentes:

Brucellaspecies

Burkholderiacepaciaand related species.

Neisseriaspecies

Proteusspecies

Providencia species

Serratiaspecies

Anaerobios:

Todos los organismos gram-positivos.

* Notar que la demostración in-vitro de susceptibilidad no puede predecir confiablemente la

eficacia clínica para las especies Acinetobacter.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Colistimetato de sodio es absorbida pobremente en el tracto gastrointestinal de los adultos y

los niños; sin embargo, la absorción gastrointestinal impredecible y limitada se produce en

los lactantes menores de 6 meses de edad. Los medicamentos no son absorbidos a través

de las membranas mucosas o piel intacta o denudada. Las concentraciones plasmáticas

máximas se producen por lo general de 2 a 3 horas después de una inyección intramuscular

de colistimetato de sodio. La unión a proteínas plasmáticas de colistina es informada ser

más del 50 %, con respecto a colistimetato de sodio que es bajo. Colistina se une de forma

reversible a los tejidos del cuerpo, pero la unión no se produce con colistimetato. Alguna

parte de colistimetato de sodio puede ser hidrolizado a la colistinain vivo. La vida media en

suero de colistimetato de sodio es de 2 a 3 horas, pero se prolonga en la insuficiencia renal;

valores de 10 a 20 horas se han reportado en pacientes con un aclaramiento de creatinina

inferior a 20 ml/minuto. La vida media puede inicialmente ser prolongada en los recién

nacidos, pero se ha informado de disminuyede 2 a 3 horas después de 3 o 4 días.

Colistimetato se excreta principalmente por filtración glomerular comofármaco inalterado y

transformado y hasta el 80 % de una dosis parenteral puede ser recuperada en la orina

dentro de las 24 horas. La excreción es más rápido en niños que en adultos; esta se reduce

en pacientes con insuficiencia renal. Colistina atraviesa la placenta, pero la difusión dentro

del LCR es despreciable. Se distribuye en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Desechar cualquier remanente no utilizado.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 17 de noviembre de 2017.

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