CO-TRIMOXAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CO-TRIMOXAZOL
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CO-TRIMOXAZOL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 0688-3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CO-TRIMOXAZOL

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

Grupo Empresarial Farmacéutico (QUIMEFA), Cuba.

Fabricante, país:

Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

0688-3

Fecha de Inscripción:

20 de mayo 1980

Composición:

Cada tableta contiene:

Sulfametoxazol

Trimetoprima

400,00 mg

80,00 mg

Lactosa monohidratada 73,170 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30° C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles al co –

trimoxazol (combinación de la trimetoprima y sulfametoxazol).

Infecciones de los riñones y tracto urinario como son cistitis aguda y crónica, pielonefritis,

uretritis y prostatitis. Su espectro de actividad antibacteriana a este nivel incluye a los

agentes patógenos comunes con excepción de la Pseudomonas aeruginosa. Son sensibles

la Escherichia coli, Klebsiella – Enterobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris y Proteus

morganii.

Infecciones de las vías aéreas inferiores y superiores como otitis media aguda en niños

debida a cepas sensibles de Haemophilus influenzae o Streptococcus neumoniae cuando a

juicio del médico ofrezca algunas ventajas sobre el uso de otros agentes antimicrobianos;

bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias, neumonía, faringitis, amigdalitis, tonsilitis y

sinusitis.

Infecciones del tracto gastrointestinal como tifus y paratifus, disentería bacilar, gastroenteritis

cepas

enterotoxigénicas

E.coli,

diarrea

turista,

cólera

(como

medida

complementaria de la terapéutica para la sustitución de líquidos y electrólitos), enteritis

debida a cepas susceptibles, Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando la terapéutica

antibacteriana está indicada.

Infecciones

órganos

sexuales

femeninos

masculinos

inclusive

uretritis

gonococos, chancroide y linfogranuloma venéreo.

Infecciones de la piel y de las partes blandas como piodermas, furúnculos, abscesos e

infecciones de heridas.

Otras

infecciones

bacterianas

como

osteomielitis

aguda

crónica,

brucelosis

aguda,

septicemias

causadas

gérmenes

sensibles,

nocardiois,

toxoplasmosis,

micetoma,

blastomicosis.

Tratamiento

neumonía

causada

Pseudomocystis

carinii,

pacientes

inmunodeprimidos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

trimetoprima

sulfonamidas.

Pacientes

anemia

megaloblástica

debido

deficiencias

folato.

Embarazo.

Lactancia.

Discrasias

sanguíneas. Cristaluria. Hematuria. Niños prematuros y recién nacidos durante las primeras

semanas de vida (3 meses). Daño acentuado del parénquima hepático. Insuficiencia renal

severa. Porfiria.

Pacientes con déficit congénito de glucosa – 6 – fosfato – deshidrogenosa. Contiene lactosa

que está contraindicada en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala

absorción a la glucosa y a la galactosa o déficit de lactosa.

Precauciones:

Tomar con un aporte suficiente de líquido después de la comida.

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

En caso de aparecer dolor de garganta, fiebre, petequias, hematomas o cualquier otro

síntoma, consulte al médico.

Pediatría: Aunque el sulfametoxazol en asociación con trimetoprima está indicado en el

tratamiento de la otitis no está indicado para la profilaxis o el tratamiento prolongado, en

ninguna edad.

Las sulfonamidas pueden producir anemia hemolítica en neonatos con deficiencia de la

glucosa – 6 – fosfato (6 GDP) por lo que deberá emplearse con precaución en niños durante

las primeras semanas de vida, si su empleo fuera estrictamente necesario. Emplear con

precaución en la profilaxis de la neumonía por Pnemocystys carinii en niños mayores de un

mes, toxoplasmosis congénita y tratamiento conjunto con pirimetamina.

No emplear en pacientes con posible deficiencia de ácido fólico, alergia grave o asma

bronquial, terapia anticonvulsivante, síndrome de mala absorción y estado de mal nutrición.

En individuos con deficiencia de glucosa – 6 – fosfato puede aparecer hemólisis.

Para reducir a un mínimo el peligro de efectos indeseables, el tratamiento deberá durar lo

menos posible, sobre todo en pacientes encamados.

En caso de función renal limitada se debe adaptar la dosis de acuerdo con las normas

posológicas especiales. En el tratamiento se deberá dar atención a una excreción urinaria

suficiente.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

El tratamiento debe ser inmediatamente interrumpido en el momento en que se presenten los

primeros síntomas de exantema o de otros efectos secundarios graves.

No emplear en el tratamiento de faringitis por estreptococos, debido a una mayor incidencia en

los pacientes con tonsilofaringitis producidos por estreptococos beta – hemolíticos del grupo A

por presentar una mayor incidencia de fallo bacteriológico.

En pacientes enfermos de SIDA con neumonía producida por Pnemocystys carinii. En estos

pacientes debe administrarse con precaución, por la inmunodeficiencia que los hace no

tolerables al co – trimoxazol, pudiendo presentarse en los mismos una alta incidencia de

efectos

adversos,

como

rash,

fiebre,

leucopenia,

valores

elevados

aminotranferasa,

hipercalcemia e hiponatremia.

La trimetoprima puede ocasionar hipercalcemia por lo que debe vigilarse el potasio sérico.

Estados que predisponen a la deficiencia de folatos como alcoholismo, terapia anticonvulsiva,

síndrome de mala absorción y malnutrición.

Este

medicamento

contiene

metabisulfito

sodio

puede

provocar

reacciones

hipersensibilidad.

Uso en embarazo y lactancia:

Reproducción /Embarazo: Las sulfonamidas y la trimetoprima atraviesan la placenta, por lo

que no deberá utilizarse en mujeres embarazadas.

Lactancia: Las sulfonamidas y la trimetoprima se excretan en la leche materna.

Las sulfonamidas pueden producir anemia hemolítica en neonato con deficiencia de la glucosa

6-fosfato deshidrogenasa (6 GDP) por lo que no deberá emplearse en niños menores de dos

meses de edad.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El co-trimoxazol no debe usarse concomitantemente con:

Aminobenzoatos ya que éstos pueden absorbidos por las bacterias de manera preferencial

respecto a las sulfonamidas, antagonizando de esta forma el efecto bacteriostático de las

sulfonamidas.

Anestésicos (parenterales – locales) ya que la actividad antibacteriana de las sulfonamidas

puede antagonizar por los anestésicos locales tipo éster, los cuales se metabolizan a ácido

amino benzoico o sus derivados.

Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona, anticonvulsivantes del grupo

de la hidantoína, agentes antidiabéticos orales, metotrexato ya que pueden ser desplazados

sitios

unión

proteínas

metabolismo

puede

inhibirse

sulfonamidas, provocando un aumento o prolongación de los efectos y/o la toxicidad;

Pueden

necesarios

ajustes

dosis

durante

después

terapia

sulfonamidas.

La glizipida y la gliburida, debido a sus características de enlace no iónico, pueden no

afectarse tanto como el resto de los antidiabéticos, no obstante se recomienda precaución

con el uso concomitante. Los medicamentos que producen desplazamiento de los sitios de

unión con proteínas pueden producir teóricamente concentraciones plasmáticas tóxicas de

metotrexato cuando se usan concomitantemente, aunque la significación clínica no se ha

establecido.

Depresores

médula

ósea,

depresores

médula

ósea

sulfonamidas puede aumentar los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos; si se requiere

el uso concomitante, debe considerarse la observación cuidadosa para detectar efectos

mielotóxicos.

Anticonceptivos orales que contienen estrógenos ya que el uso simultáneo a largo plazo de

las sulfonamidas puede provocar la reducción de la confiabilidad del anticonceptivo y el

aumento de la incidencia de sangramiento.

Hemolíticos ya que con las sulfonamidas puede aumentar el potencial para los efectos

colaterales tóxicos.

Medicamentos hepatotóxicos, ya que con las sulfonamidas puede provocar un aumento de

incidencia

hepatoxicidad;

pacientes

deben

controlados

cuidadosamente,

especialmente aquellos que siguen un tratamiento prolongado o con antecedentes de

enfermedad hepática.

Metenamina o medicamentos que contienen metenamina, ya que en la orina ácida la

metenamina se descompone al formaldehído, el cual puede formar un precipitado insoluble

con determinadas sulfonamidas y puede aumentar también el peligro de cristaluria.

Fenilbutazona ya que los efectos de las pirazolonas pueden potenciarse cuando se usan

concomitantemente con las sulfonamidas debido al desplazamiento de los sitios de unión

con proteínas del plasma.

Penicilinas, puesto que las drogas bacteriostáticas pueden interferir en el efecto bactericida

de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones donde se necesita

un efecto bactericida rápido.

Probenicida ya que disminuye la secreción tubular renal de las sulfonamidas cuando se

usan concomitantemente, provocando el aumento y prolongación de las concentraciones

séricas totales de sulfonamidas y/o de la toxicidad.

Sulfimpirazona ya que puede desplazar a las sulfonamidas de los sitios de unión con

proteínas

causar

disminución

excreción

renal

cuando

usan

concomitantemente,

provocando

aumento

concentraciones

séricas

sulfonamidas y/o de la toxicidad, pueden necesitarse ajustes en la dosis durante y después

del tratamiento con sulfimpirazona.

Vitamina K ya que los requerimientos de ésta puede aumentar en los pacientes que reciben

sulfonamidas.

usar

simultáneamente

indometacina,

pirimetamina,

ciclosporina,

sulfonilurea,

dapsona, azatioprina, rifampicina, procainamida, amantadita y digoxina.

pacientes

encamados

recibido

como

medicamento

acompañante

ciertos

diuréticos,

sobre

todo

tiazidas

observado

incrementada

incidencia

trombopenias con púrpura.

Efectos indeseables:

El co – trimoxazol habitualmente es tolerado en la dosificación recomendada.

Discrasias

sanguíneas:

Agranulocitosis,

anemia

aplástica,

anemia

megaloblástica,

trombopenia,

leucopenia,

anemia

hemolítica

púrpura,

hipoprotombinemia,

pantitopenia,

púrpura,

neutropenia,

metahemoglobinemia

manifestaron

forma

reversible

después de suprimir el medicamento. En caso de carencia de glucosa – 6 – fosfato

deshidrogenasa, puede acarrear también una hemólisis no dependiente de la dosis.

Eritema multiforme, erupciones multiforme, erupciones cutáneas generalizadas, necrolisis

epidérmica,

urticaria,

prurito,

dermatitis

exfoliativa,

fiebre,

edema

periorbitario,

fotosensibilidad,

artralgia

raras

ocasiones

edema

angioneurótico,

reacciones

anafilactoides e infiltraciones pulmonares como en alveolitos eosinófila o alérgica; si tales

síntomas se presentan de forma inesperada o se empeoran, hay que examinar de nuevo al

pacientes y pensar en una posible supresión del tratamiento.

Ocasionalmente

náusea

vómito,

glositis,

estomatitis,

dolores

abdominales,

hepatitis, ictericia, diarrea, colitis pseudomembranosa y pancreatitis aguda.

Ocasionalmente

cefalea,

neuritis

periférica,

depresión

mental,

convulsiones,

ataxia,

alucinaciones, tinnitus, vértigo, insomnio, apatía, fatiga, debilidad muscular, nerviosismo,

fiebre medicamentosa. En casos aislados casos de meningitis aséptica o síntomas similares

a meningitis, que es rápidamente reversible después de suprimir el medicamento.

Puede aumentar la diuresis, especialmente en pacientes con edema cardíaco.

Son casos poco frecuentes con insuficiencia renal y cristaluria.

Exantemas yatrógenos: Estos son poco frecuentes, la mayoría de las veces ligera y

rápidamente reversible después de suprimir el medicamento

Posología y modo de administración:

Posología:

Niños

menores

años:

dosificación

infantil

indica

corresponde

aproximadamente a una dosis diaria de 8 mg de trimetoprima y 40 mg de sulfametoxazol por

kg de peso corporal en 24 horas.

En infecciones graves se puede aumentar una mitad de la dosis para niños. En infecciones

crónicas, la duración del tratamiento dependerá de la respuesta obtenida y del criterio del

médico.

Esquema de tratamiento:

3 meses hasta 5 meses:

1 cucharadita (5 mL) cada 12 horas

6 meses hasta 5 años:

2 cucharaditas (10 mL) cada 12 horas

6 años hasta 12 años:

4 cucharaditas (20 mL) cada 12 horas

La mayoría de los pacientes requieren un tratamiento durante 5 días cuando menos. Si no

hay evidencia de mejoría clínica después de 7 días de tratamiento se sugiere revalorar al

paciente. En caso de infecciones agudas se recomienda tomar durante por lo menos 5 días

o hasta que existan por lo menos dos días completos sin molestias.

Normas posológicas especiales: En caso de función renal insuficiente:

Aclaración de creatinina

Esquema posológico

Mayor de 30 mL/min

Dosificación estándar

15 a 30 mL/min

La mitad de la dosificación estándar

Menor de 15 mL/min

No se recomienda su uso

Profilaxis y tratamiento de neumonía por Pnemocystys carinii:

Tratamiento: De 15 a 20 mg/kg de trimetoprima/100 mg/kg de sulfametoxazol al día en dosis

divididas cada 6 horas de 14 a 21 días.

Peso de los niños

(kg)

Dosis cada 6 horas

(cucharaditas)

2 (10 mL)

4 (20 mL)

6 (30 mL)

8 (40 mL)

Profilaxis: 150 mg/m

de trimetoprima/750 mg/m

de sulfametoxazol al día por vía oral

divididas en dosis iguales dos veces al día, durante 3 días consecutivos a la semana. La

dosis total diaria no debe exceder los 320 mg de trimetoprima/1600 mg de sulfametoxazol.

Área de superficie corporal (m

Dosis cada 6 horas

(cucharaditas)

0,26

1 (5 mL)

0,53

2 (10 mL)

1,06

4 (20 mL)

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción:

El sulfametoxazol es un antiséptico bacteriostático de amplio espectro, siendo un inhibidor

competitivo

utilización

ácido

paraminobenzoico

(PABA),

síntesis

dihidrofolato por la célula bacteriana, lo que da lugar a un efecto bacteriostático.

La trimetoprima inhibe de manera reversible a la dehidrofolato reductasa (DHFR) bacteriana,

enzima que convierte el dehidrofolato en tetrahidrofolato. Dependiendo de las condiciones,

el efecto puede llegar a ser bactericida.

De este modo la trimetoprima y el sulfametoxazol bloquean dos pasos consecutivos en la

biosíntesis del ácido fólico y por tanto, afecta profundamente la síntesis de las purinas,

esenciales para la síntesis de los ácidos nucleicos de las bacterias de las bacterias.

Esta acción produce una notable potenciación de la actividad “in vitro” entre los dos agentes.

La mayoría de las bacterias patógenas comunes son sensibles “in vitro” a la trimetoprima y

al sulfametoxazol en concentraciones muy inferiores a las alcanzadas en la sangre, los

líquidos tisulares y la orina, después de la administración de la dosis recomendada. Las

pruebas para evaluar la sensibilidad de los microorganismos deberán realizarse en los

medios de cultivo recomendados, exentos de sustancias inhibidoras, en particular timidita y

timina, con objeto de obtener resultados confiables.

El co – trimoxazol es con frecuencia eficaz contra microorganismos que son resistentes a

cualquiera de los dos componentes por separado.

Gracias al efecto doble del co – trimoxazol se reduce al mínimo el peligro de un amplio

desarrollo de resistencias. El efecto bactericida del co – trimoxazol “in vitro” se extiende a

organismos grampositivos y gramnegativos. En caso de infecciones provocadas en parte por

gérmenes sensibles se recomienda realizar un test de sensibilidad a fin de poder excluir una

eventual resistencia.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Oral – Sulfametoxazol y Trimetoprima: Se absorbe rápida y casi completamente (del 90 al

100 %) en el tracto gastrointestinal. La presencia de alimentos en el aparato digestivo no

afecta la absorción. La biodisponibilidad es de 80 – 100 %.

Unión a proteínas:

Sulfametoxazol: De moderada a elevada (66 %).

Trimetoprima: De moderada a elevada (50 %).

Distribución: Se distribuye rápida y ampliamente en varios tejidos y líquidos, incluyendo

riñones, hígado, bazo, secreciones bronquiales, saliva y tejido y líquido prostático y también

encontrado

esputo

secreciones

vaginales

(hasta

veces

concentraciones séricas usuales).

Trimetoprima:

La trimetoprima se ha encontrado en bilis, humor en acuoso, médula ósea y hueso

esponjoso, pero no en el hueso compacto; mucosa intestinal, y líquido seminal. En estos

fluidos y tejidos las concentraciones son superiores a las plasmáticas.

Concentraciones en el líquido cefalorraquídeo (LCR): Del 30 al 50 % de las concentraciones

séricas.

En el humor acuoso, la leche materna, el LCR, el líquido del oído medio, el líquido sinovial y

el líquido intersticial, los niveles son adecuados para proporcionar actividad antibacteriana.

También atraviesa la placenta, el líquido amniótico y a los tejidos fetales donde alcanza

concentraciones que se aproximan a las del suero materno.

Vol:

Trimetoprima: Es de 69 a 133 litros.

Sulfametoxazol: Es de 10 a 16 litros.

De 1,2 a 2 litros por kg.

En la edad infantil el volumen

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: ---

Añadir agua a temperatura ambiente (previamente hervida durante 15 minutos) hasta la

mitad del frasco. Agitar vigorosamente. Agregar agua hervida hasta la marca del frasco.

Volver a agitar.

Fecha de aprobación/revisión del texto: 11 de septiembre 2104

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety