CO-TRIMOXAZOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CO-TRIMOXAZOL 200 40
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo para suspensión oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CO-TRIMOXAZOL 200 40
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16224j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CO-TRIMOXAZOL 200/40

Forma farmacéutica:

Polvo para suspensión oral

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar para 60 mL y

un vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)

PRODUCCIÓN POLVOS PARA SUSPENSIÓNES

ORALES.

Número de Registro Sanitario:

M-16-224-J01

Fecha de Inscripción:

7 de diciembre de 2016

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

sulfametoxazol

trimetoprim

200,000 mg

40,000 mg

Aspartame

Metabisulfito de sodio

Lactosa monohidratada

40,000 mg

5,000 mg

97,500 mg

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 24 meses

Producto reconstituido: 15 días

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir:

Almacenar por debajo de 30 ° C.

Protéjase de la luz.

Producto reconstituido:

Almacenar por debajo de 30 ° C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles al Co-

trimoxazol (combinación de la Trimetoprima y Sulfametoxazol).

Infecciones de los riñones y tracto urinario como son: cistitis aguda y crónica, pielonefritis,

uretritis y prostatitis. Su espectro de actividad antibacteriana a este nivel incluye a los

agentes patógenos comunes con excepción de la Pseudomonas aeruginosa. Son sensibles

la Escherichia coli, Klebsiella – Enterobacter, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris y Proteus

morganii.

Infecciones de las vías aéreas inferiores y superiores como otitis media aguda en niños

debida a cepas sensibles de Haemophilus influenzae o Streptococcus neumoniae cuando a

juicio del médico ofrezca algunas ventajas sobre el uso de otros agentes antimicrobianos;

bronquitis aguda y crónica, bronquiectasias, neumonía, faringitis, amigdalitis, tonsilitis y

sinusitis.

Infecciones del tracto gastrointestinal como tifus y paratifus, disentería bacilar, gastroenteritis

cepas

enterotoxigénicas

E.coli,

diarrea

turista,

cólera

(como

medida

complementaria de la terapéutica para la sustitución de líquidos y electrólitos), enteritis

debida a cepas susceptibles, Shigella flexneri y Shigella sonnei cuando la terapéutica

antibacteriana está indicada.

Infecciones

órganos

sexuales

femeninos

masculinos

inclusive

uretritis

gonococos, chancroide y linfogranuloma venéreo.

Infecciones de la piel y de las partes blandas como piodermas, furúnculos, abscesos e

infecciones de heridas.

Otras

infecciones

bacterianas

como

osteomielitis

aguda

crónica,

brucelosis

aguda,

septicemias

causadas

gérmenes

sensibles,

nocardiois,

toxoplasmosis,

micetoma,

blastomicosis.

Tratamiento

neumonía

causada

Pneumocystis

carinii,

pacientes

inmunodeprimidos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Trimetoprima o a las sulfonamidas.

Pacientes con anemia megaloblástica debido a deficiencias de folato.

Embarazo. Lactancia.

Discrasias sanguíneas.

Cristaluria. Hematuria.

Niños prematuros y recién nacidos durante las primeras semanas de vida (6 semanas).

Daño acentuado del parénquima hepático. Insuficiencia renal severa. Porfiria.

Pacientes con déficit congénito de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.

Contiene lactosa que está contraindicada en pacientes con intolerancia a la Lactosa.

Este producto contiene aspartame que está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

Precauciones:

El uso prolongado o indiscriminado puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

En caso de aparecer dolor de garganta, fiebre, petequias, hematomas o cualquier otro

síntoma, consulte al médico.

Pediatría: Aunque el Sulfametoxazol en asociación con Trimetoprima está indicado en el

tratamiento de la otitis, no está indicado para la profilaxis o el tratamiento prolongado en

ninguna edad.

Las sulfonamidas pueden producir anemia hemolítica en neonatos con deficiencia de la

glucosa 6 fosfatos deshidrogenasa (6 GDP) por lo que deberá emplearse con precaución en

niños durante las primeras semanas de vida, si su empleo fuera estrictamente necesario.

Emplear con precaución en la profilaxis de la neumonía por Pneumocystys carinii en niños

mayores de un mes, toxoplasmosis congénita y tratamiento conjunto con pirimetamina.

No emplear en pacientes con posible deficiencia de ácido fólico, alergia grave o asma

bronquial, terapia anticonvulsivante, síndrome de mala absorción y estado de mal nutrición.

individuos

deficiencia

glucosa

fosfatos

deshidrogenasa

puede

aparecer

hemólisis.

Para reducir a un mínimo el peligro de efectos indeseables, el tratamiento deberá durar lo

menos posible, sobre todo en pacientes encamados.

En caso de función renal limitada se debe adaptar la dosis de acuerdo con las normas

posológicas especiales. En el tratamiento se deberá dar atención a una excreción urinaria

suficiente.

El tratamiento debe ser inmediatamente interrumpido en el momento en que se presenten los

primeros síntomas de exantema o de otros efectos secundarios graves.

No emplear en el tratamiento de faringitis por estreptococos, debido a una mayor incidencia en

los pacientes con tonsilofaringitis producidos por estreptococos beta – hemolíticos del grupo A

por presentar una mayor incidencia de fallo bacteriológico.

En pacientes enfermos de SIDA con neumonía producida por Pneumocystys carinii. En estos

pacientes debe administrarse con precaución, por la inmunodeficiencia que los hace no

tolerables al Co-trimoxazol, pudiendo presentarse en los mismos una alta incidencia de

efectos adversos, como rash, fiebre, leucopenia, valores elevados de aminotransferasa,

hipercalcemia e hiponatremia.

La Trimetoprima puede ocasionar hipercalcemia por lo que debe vigilarse el potasio sérico.

Estados que predisponen a la deficiencia de folatos como alcoholismo, terapia anticonvulsiva,

síndrome de mala absorción y malnutrición.

Este medicamento contiene Lactosa, tomar con precaución en pacientes con Diabetes

mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Este producto contiene aspartame que está contraindicado en pacientes con fenilcetonuria.

Tomar con un aporte suficiente de líquido después de la comida.

Este

producto

contiene

metabisulfito

sodio

puede

provocar

reacciones

hipersensibilidad.

Efectos indeseables:

El Co-trimoxazol habitualmente es tolerado en la dosificación recomendada.

Discrasias

sanguíneas:

Agranulocitosis,

anemia

aplástica,

anemia

megaloblástica,

trombopenia,

leucopenia,

anemia

hemolítica

púrpura,

hipoprotombinemia,

pancitopenia,

púrpura,

neutropenia,

metahemoglobinemia

manifestaron

forma

reversible

después de suprimir el medicamento. En caso de carencia de carencia de glucosa 6 fosfato

deshidrogenasa, puede acarrear también una hemólisis no dependiente de la dosis.

Eritema multiforme, erupciones multiformes, erupciones cutáneas generalizadas, necrolisis

epidérmica,

urticaria,

prurito,

dermatitis

exfoliativa,

fiebre,

edema

periorbitario,

fotosensibilidad,

artralgia

raras

ocasiones

edema

angioneurótico,

reacciones

anafilactoides e infiltraciones pulmonares como en alveolitis eosinófila o alérgica; si tales

síntomas se presentan de forma inesperada o se empeoran, hay que examinar de nuevo al

pacientes y pensar en una posible supresión del tratamiento.

Ocasionalmente

náusea

vómito,

glositis,

estomatitis,

dolores

abdominales,

hepatitis, ictericia, diarrea, colitis pseudomembranosa y pancreatitis aguda.

Ocasionalmente

cefalea,

neuritis

periférica,

depresión

mental,

convulsiones,

ataxia,

alucinaciones, tinnitus, vértigo, insomnio, apatía, fatiga, debilidad muscular, nerviosismo,

fiebre medicamentosas.

En casos aislados casos de meningitis aséptica o síntomas similares a meningitis, que es

rápidamente reversible después de suprimir el medicamento.

Pueden aumentar la diuresis, especialmente en pacientes con edema cardíaco. Son casos

poco frecuentes con insuficiencia renal y cristaluria.

Exantemas patógenos: Estos son poco frecuentes, la mayorías de las veces ligeros y

rápidamente reversibles después de suprimir el medicamento.

Posología y método de administración:

Niños menores de 12 años:

La dosificación infantil que se indica corresponde aproximadamente a una dosis diaria de 8

mg de Trimetoprima y 40 mg de Sulfametoxazol por kg de peso corporal en 24 horas.

En infecciones graves se puede aumentar una mitad de la dosis para niños. En infecciones

crónicas, la duración del tratamiento dependerá de la respuesta obtenida y del criterio del

médico.

Esquema de tratamiento:

3 meses hasta 5 meses:

1/2 cucharadita (2,5 mL) cada 12 horas

6 meses hasta 5 años:

1 cucharaditas (5 mL) cada 12 horas

6 años hasta 12 años:

2 cucharaditas (10 mL) cada 12 horas

La mayoría de los pacientes requieren un tratamiento durante 5 días cuando menos. Si no

hay evidencia de mejoría clínica después de 7 días de tratamiento se sugiere revalorar al

paciente. En caso de infecciones agudas se recomienda tomar durante por lo menos 5 días

o hasta que existan por lo menos dos días completos sin molestias.

Normas posológicas especiales: En caso de función renal insuficiente:

Aclaración de creatinina

Esquema posológico

Mayor de 30 mL/min

Dosificación estándar

15 a 30 mL/min

La mitad de la dosificación estándar

Menor de 15 mL/min

No se recomienda su uso

Profilaxis y tratamiento de neumonía por Pneumocystys carinii:

Tratamiento: De 15 a 20 mg/kg de Trimetoprima/100 mg/kg de Sulfametoxazol al día en

dosis divididas cada 6 horas de 14 a 21 días.

Peso de los niños

(kg)

Dosis cada 6 horas

(cucharaditas)

1 (5 mL)

2 (10 mL)

3 (15 mL)

4 (20 mL)

Profilaxis: 150 mg/m

de Trimetoprima/750 mg/m

de Sulfametoxazol al día por vía oral

divididas en dosis iguales dos veces al día, durante 3 días consecutivos a la semana. La

dosis total diaria no debe exceder los 320 mg de Trimetoprima/1600 mg de Sulfametoxazol.

Área de superficie corporal (m

Dosis cada 6 horas

(cucharaditas)

0,26

1/2 (2,5 mL)

0,53

1 (5 mL)

1,06

2 (10 mL)

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El Co-trimoxazol no debe usarse concomitantemente con:

Aminobenzoatos,

éstos

pueden

absorbidos

bacterias

manera

preferencial

respecto

sulfonamidas,

antagonizando

esta

forma

efecto

bacteriostático de las mismas.

Anestésicos

(parenterales

locales),

puede

antagonizar

actividad

antibacterianas de las sulfonamidas por los anestésicos locales tipo éster, los cuales se

metabolizan a ácido aminobenzoico o sus derivados.

Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona, anticonvulsivantes del grupo

hidantoína,

agentes

antidiabéticos

orales,

metotrexato:

pueden

desplazados de los sitios de unión con proteínas y/o su metabolismo puede inhibirse por las

sulfonamidas, provocando un aumento o prolongación de los efectos y/o la toxicidad;

pueden

necesarios

ajustes

dosis

durante

después

terapia

sulfonamidas.

La glizipida y la gliburida, debido a sus características de enlace no iónico, pueden no

afectarse tanto como el resto de los antidiabéticos, no obstante se recomienda precaución

con el uso concomitante. Los medicamentos que producen desplazamiento de los sitios de

unión con proteínas pueden producir teóricamente concentraciones plasmáticas tóxicas de

metotrexato cuando se usan concomitantemente, aunque la significación clínica no se ha

establecido.

Depresores

médula

ósea,

depresores

médula

ósea

sulfonamidas puede aumentar los efectos leucopénicos y/o trombocitopénicos; si se requiere

el uso concomitante, debe considerarse la observación cuidadosa para detectar efectos

mielotóxicos.

Anticonceptivos orales que contienen estrógenos ya que el uso simultáneo a largo plazo de

las sulfonamidas puede provocar la reducción de la confiabilidad del anticonceptivo y el

aumento de la incidencia de sangramiento.

Hemolíticos ya que con las sulfonamidas puede aumentar el potencial para los efectos

colaterales tóxicos.

Medicamentos hepatotóxicos, ya que con las sulfonamidas puede provocar un aumento de

incidencia

hepatoxicidad;

pacientes

deben

controlados

cuidadosamente,

especialmente aquellos que siguen un tratamiento prolongado o con antecedentes de

enfermedad hepática.

Metenamina o medicamentos que contienen metenamina, ya que en la orina ácida la

metenamina se descompone al formaldehído, el cual puede formar un precipitado insoluble

con determinadas sulfonamidas y puede aumentar también el peligro de cristaluria.

Fenilbutazona ya que los efectos de las pirazolonas pueden potenciarse cuando se usan

concomitantemente con las sulfonamidas debido al desplazamiento de los sitios de unión

con proteínas del plasma.

Penicilinas, puesto que las drogas bacteriostáticas pueden interferir en el efecto bactericida

de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones donde se necesita

un efecto bactericida rápido.

Probenicida ya que disminuye la secreción tubular renal de las sulfonamidas cuando se

usan concomitantemente, provocando el aumento y prolongación de las concentraciones

séricas totales de sulfonamidas y/o de la toxicidad.

Sulfipirazona ya que puede desplazar a las sulfonamidas de los sitios de unión con

proteínas

causar

disminución

excreción

renal

cuando

usan

concomitantemente,

provocando

aumento

concentraciones

séricas

sulfonamidas y/o de la toxicidad, pueden necesitarse ajustes en la dosis durante y después

del tratamiento con sulfimpirazona.

Vitamina K ya que los requerimientos de ésta puede aumentar en los pacientes que reciben

sulfonamidas.

usar

simultáneamente

indometacina,

pirimetamina,

ciclosporina,

sulfonilurea,

dapsona, azatioprina, rifampicina, procainamida, amantadita y digoxina.

pacientes

encamados

recibido

como

medicamento

acompañante

ciertos

diuréticos,

sobre

todo

tiacidas

observado

incrementada

incidencia

trombopenias con púrpura.

Uso en Embarazo y lactancia:

Reproducción /Embarazo: Las sulfamidas y la Trimetoprima atraviesan la placenta, por lo que

no deberá utilizarse en mujeres embarazadas.

Lactancia: Las sulfonamidas y la Trimetoprima se excretan en la leche materna.

Las sulfonamidas pueden producir anemia hemolítica en neonato con deficiencia de la glucosa

6 fosfatos deshidrogenasa (6 GDP) por lo que no deberá emplearse en niños menores de dos

meses de edad.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

El Co-trimoxazol puede dar lugar en algunos casos a que el paciente se sienta mareado,

somnoliento, sienta insomnio, tenga alucinaciones o ruidos en los oídos. Asegúrese de no

sufrir alguno de estos trastornos mientras toma Co-trimoxazol

antes de conducir o manejar

maquinaria potencialmente peligrosa.

Sobredosis:

Síntomas de sobredosificación aguda: náuseas, vómitos, obnubilación, cefalea, vértigo,

estado de confusión, anorexia, cólicos, pirexia, hematuria, cristaluria, depresión, discracia

sanguínea, ictericia, trastornos psíquicos y visuales.

Síntomas de la sobredosificación crónica: depresión de la médula ósea con el cuadro de

fenómenos

trombocitopenia,

leucopenia,

anemia

megaloblástica

otras

discracias

sanguíneas. En estos casos se recomienda administrar de 5 a 15 mg al día de Leucoverín.

En caso de sobredosificación se recomienda medidas generales de apoyo: ventilación

adecuada. Lavado gástrico, procurar el vómito y la administración de fluidos intravenosos, si

la función renal es normal. La acidificación de la orina acelera la excreción Trimetoprima, la

alcalinización y la diuresis aceleran la excreción del Sulfametoxazol. Ambos son dializables.

Propiedades farmacodinámicas:

El Sulfametoxazol es un antiséptico bacteriostático de amplio espectro, siendo un inhibidor

competitivo

utilización

ácido

paraminobenzoico

(PABA),

síntesis

dihidrofolato por la célula bacteriana, lo que da lugar a un efecto bacteriostático.

Trimetoprima

inhibe

manera

reversible

dehidrofolato

reductasa

(DHFR)

bacteriana, enzima que convierte el dehidrofolato en tetrahidrofolato. Dependiendo de las

condiciones, el efecto puede llegar a ser bactericida.

De este modo la Trimetoprima y el Sulfametoxazol bloquean dos pasos consecutivos en la

biosíntesis del ácido fólico y por tanto, afecta profundamente la síntesis de las purinas,

esenciales para la síntesis de los ácidos nucleicos de las bacterias.

Esta acción produce una notable potenciación de la actividad “in vitro” entre los dos agentes.

La mayoría de las bacterias patógenas comunes son sensibles “in vitro” a la Trimetoprima y

al Sulfametoxazol en concentraciones muy inferiores a las alcanzadas en la sangre, los

líquidos tisulares y la orina, después de la administración de la dosis recomendada. Las

pruebas para evaluar la sensibilidad de los microorganismos deberán realizarse en los

medios de cultivo recomendados, exentos de sustancias inhibidoras, en particular timidita y

timina, con objeto de obtener resultados confiables.

El Co-trimoxazol es con frecuencia eficaz contra microorganismos que son resistentes a

cualquiera de los dos componentes por separado.

Gracias al efecto doble del Co-trimoxazol

se reduce al mínimo el peligro de un amplio

desarrollo de resistencias. El efecto bactericida del Co-trimoxazol “in vitro” se extiende a

organismos grampositivos y gramnegativos. En caso de infecciones provocadas en parte por

gérmenes sensibles se recomienda realizar un test de sensibilidad a fin de poder excluir una

eventual resistencia.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

Oral – Sulfametoxazol y Trimetoprima: Se absorbe rápida y casi completamente (del 90 al

100 %) en el tracto gastrointestinal. La presencia de alimentos en el aparato digestivo no

afecta la absorción. La biodisponibilidad es de 80 – 100 %.

Unión a proteínas:

Sulfametoxazol: De moderada a elevada (66 %).

Trimetoprima: De moderada a elevada (50 %).

Distribución: Se distribuye rápida y ampliamente en varios tejidos y líquidos, incluyendo

riñones, hígado, bazo, secreciones bronquiales, saliva, tejido y líquido prostático y también

encontrado

esputo

secreciones

vaginales

(hasta

veces

concentraciones séricas usuales).

Trimetoprima:

La Trimetoprima se ha encontrado en bilis, humor acuoso, médula ósea y hueso esponjoso,

pero no en el hueso compacto; mucosa intestinal y líquido seminal. En estos fluidos y tejidos

las concentraciones son superiores a las plasmáticas.

Concentraciones en el líquido cefalorraquídeo (LCR): Del 30 al 50 % de las concentraciones

séricas.

En el humor acuoso, la leche materna, el LCR, el líquido del oído medio, el líquido sinovial y

el líquido intersticial, los niveles son adecuados para proporcionar actividad antibacteriana.

También atraviesa la placenta, el líquido amniótico y a los tejidos fetales donde alcanza

concentraciones que se aproximan a las del suero materno.

Trimetoprima: Es de 69 a 133 litros.

Sulfametoxazol: Es de 10 a 16 litros.

De 1,2 a 2 litros por kg.

En la edad infantil el volumen de distribución es de 2 a 3 veces mayor.

Metabolismo:

Sulfametoxazol: Hepático: Por acetilación primaria a metabolitos inactivos, que retienen la

toxicidad

compuestos

principales.

Puede

ocurrir

conjugación

glucorónica

hígado.

Trimetoprima: Hepático: Del 10 al 20 % se metaboliza a metabolitos inactivos por O –

desmetilación, N – oxidación del anillo, y alfa hidroxilación; los metabolitos pueden estar

libres o conjugados.

Vida media:

Sulfametoxazol:

Función renal normal: De 9 a 11 horas.

Estadio final de la insuficiencia renal: De 20 a 50 horas.

Trimetoprima:

Función renal normal: De 8,6 a 17 horas.

Pacientes anúricos: De 20 a 50 horas.

Cuando la depuración de la creatinina es inferior a 10 mL/minuto, la vida media aumenta en

un factor de 1,5 a 3,0.

Tiempo hasta la concentración sérica media máxima:

Sulfametoxazol: De 2 a 4 horas (oral)

Trimetoprima: De 1 a 4 horas (oral).

Tiempo hasta la concentración máxima en sangre:

1 a 4 horas después de la administración y la concentración alcanzada está relacionada con

la dosis administrada. Las concentraciones sanguíneas eficaces persisten hasta por 24

horas después de administrar la dosis terapéutica. En el adulto, las concentraciones en

estado de equilibrio se obtienen después de la administración del fármaco durante 2 o 3

días.

Ninguno

componentes

muestra

algún

efecto

apreciable

sobre

concentración alcanzada en la sangre por el otro.

Tiempo hasta la concentración máxima en orina: Sulfametoxazol: 0,5 horas.

Eliminación:

El aclaramiento renal es de 20 a 80 mL/min con la Trimetoprima y de 1 a 5 mL/min con el

Sulfametoxazol.

metabolitos

Sulfametoxazol

carecen

actividad

antibacteriana,

Trimetoprima poseen en parte actividad.

Sulfametoxazol:

Renal, por filtración glomerular, con secreción tubular. La excreción aumenta en orina

alcalina; se excretan pequeñas cantidades en la heces, bilis, secreciones corporales y leche

materna. El 20 % se excreta de forma inalterada por la orina.

Diálisis: se elimina de la sangre por hemodiálisis.

Trimetoprima:

Renal, del 40 al 60 % se excreta en 24 horas, principalmente por filtración glomerular y

secreción tubular; un 80 a 90 % de esta cantidad se excreta inalterado y el resto se excreta

como metabolitos inactivos. La excreción aumenta en orina ácida y disminuye en orina

alcalina.

Pequeñas cantidades se excretan en las heces (4 %, aproximadamente), bilis y lache

materna.

diálisis:

Trimetoprima

elimina

sangre por

hemodiálisis

cantidades

significativas, requiriéndose una dosis de mantenimiento máximo después del proceso de

diálisis. El proceso de diálisis peritoneal no es eficaz para eliminar la Trimetoprima de la

sangre en caso de sobredosis.

Debido a la excreción predominantemente renal, en pacientes encamados y en aquellos con

función renal insuficiente debe reducirse la dosificación. El tiempo de semi-eliminación de la

Trimetoprima en niños es aproximadamente la mitad del tiempo en adultos, mientras que el

de Sulfametoxazol no se diferencia significativamente.

La concentración del Sulfametoxazol activo en el líquido amniótico, el humor acuoso, la bilis,

el LCR, el líquido del oído medio, el esputo, el líquido sinovial y el líquido intersticial es del

concentración

plasmática

correspondiente.

Cuando

depuración

creatinina es inferior a 25 mL/minuto, ocurre una prolongación de la vida media de los dos

fármacos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Modo de preparación: Agitar el frasco hasta observar que el polvo en su interior este

totalmente separado del fondo y paredes del envase. Añadir agua a temperatura ambiente

(previamente hervida) hasta la marca del frasco. Agitar vigorosamente durante 30 segundos.

Rectificar visualmente que el líquido se encuentre a la marca del frasco, si no, adicionar

agua hasta la marca. Agitar para unificar contenido.

El producto reconstituido conservará su potencia 15 días almacenado por debajo de 30

protegido de la luz.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety