CO APROVEL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CO APROVEL 300 mg 12 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CO APROVEL  300 mg 12 5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m12127c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CO APROVEL® 300 mg/12,5 mg

DCI

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un blister de PVC/PVDC opaco /AL

con 14 comprimidos recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, Francia.

Fabricante, país:

Sanofi Winthrop Industrie, Francia.

Número de Registro Sanitario:

M-12-127-C09

Fecha de Inscripción:

21 de agosto de 2012

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Irbesartan

Hidroclorotiazida

300,0 mg

12,5 mg

Lactosa monohidratada 89,50 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

CoAprovel® está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Puede ser utilizado sólo o

combinación

otros

agentes

antihipertensivos

(agentes

bloqueadores

beta

adrenérgicos, agentes bloqueadores de canales de calcio de larga acción).

CoAprovel® puede ser también usado como terapia inicial en pacientes que requieren

múltiples dosis para alcanzar su meta de presión arterial.

Contraindicaciones:

CoAprovel®

está

contraindicado

pacientes

hipersensibles

irbesartán,

medicamentos derivados de las sulfonamidas (ej., tiazidas), o a cualquier otro componente

formulación

CoAprovel

general,

ocurrencia

reacciones

hipersensibilidad

más

probable

pacientes

historia

alergia

asma

bronquial.

Coaprovel

está

contraindicado

pacientes

anuría,

pacientes

insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30ml/min), hipopotasemia refractaria,

hipercalcemia, insuficiencia hepática grave cirrosis biliar y colestasis.

CoAprovel está contarindicado en el segundo y tercer trimestre de embarazo.

No administrar Coaprovel® concomitante con medicamentos que contiene aliskiren en

pacientes con diabetes o insuficiencia renal moderada a severa (TFG < 60 ml/min/1,73 m

No coadministrar Coaprovel con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina

(IECA) en pacientes con nefropatía diabética.

Precauciones:

Bloqueo dual del Sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA)

Bloqueo dual del SRAA por combinación de CoAprovel

con un inhibidor de la enzima

convertidora de la angiotensina (IECA) o con aliskiren, no se recomienda ya que aumenta el

riesgo de hipotensión, hipercalemia, y cambios en la función renal.

El uso de CoAprovel

en combinación con aliskiren está contraindicado en pacientes con

diabetes mellitus o disfunción renal (TFG < 60 ml/min/1.73 m

El uso de Coaprovel

en combinación con un IECA está contraindicado en pacientes con

nefropatía diabética (ver Contraindicaciones e Interacciones).

General

Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona se pueden

esperar cambios en la función renal de los individuos susceptibles. En los pacientes cuya

función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ej.

pacientes hipertensos con estenosis de la arteria renal de uno o de ambos riñones, o

pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con otros fármacos

que afectan este sistema se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y (raramente)

con insuficiencia renal aguda y/o muerte. La posibilidad de efectos similares con el uso de

antagonistas de los receptores de angiotensina II incluyendo CoAprovel

no se puede

excluir.

Los efectos antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos pueden ser incrementados en

pacientes post simpatectomizados.

Su uso no es recomendado en pacientes menores de 18 años. Este producto contiene

Lactosa. Pacientes con raros problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, la

deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este producto

medicinal.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Hipotensión-Pacientes con depleción de volumen

CoAprovel

raramente se ha asociado con hipotensión en los pacientes hipertensos que no

tienen otros factores de riesgo para el desarrollo de hipotensión. Es posible que ocurra

hipotensión sintomática, en los pacientes con depleción de sodio o de volumen. La depleción de

volumen y/o sodio debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con CoAprovel

. Las tiazidas

pueden potenciar la acción de otros fármacos antihipertensivos (Ver Interacciones).

Morbilidad y mortalidad fetal/neonatal

Aunque no hay experiencia con CoAprovel

en mujeres embarazadas, la exposición en el útero

a los inhibidores de la ECA dados a las mujeres embarazadas durante el segundo y tercer

trimestres, se ha reportado, que causa daño y muerte al feto en desarrollo. Así, como con

cualquier medicamento que afecte directamente el sistema de renina-angiotensina-aldosterona,

CoAprovel

no debe ser usado durante el embarazo. Si el embarazo es detectado durante la

terapia, CoAprovel

debe ser suspendido lo antes posible.

Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre del cordón umbilical. El uso

rutinario de diuréticos en la mujer embarazada no es recomendable ya que puede causar un

daño innecesario incluyendo ictericia neonatal, trombocitopenia y posiblemente otras reacciones

adversas las cuales hayan ocurrido en el adulto.

Alteraciones de la función hepática y renal

No se recomienda el uso de CoAprovel

en pacientes con enfermedad renal severa (depuración

de creatinina ≤30 ml/min) (Ver Contraindicaciones). La precipitación de azoemia asociada a

hidroclorotiazida puede ocurrir en los pacientes con alteraciones de la función renal.

CoAprovel

debe ser utilizado con precaución en los pacientes con alteraciones de la función

hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que alteraciones menores en el equilibrio

hidroelectrolítico, pueden precipitar el desarrollo de coma hepático.

Desequilibrio metabólico y electrolítico

tiazidas,

incluyendo

hidroclorotiazida,

pueden

causar

desequilibrio

hidroelectrolítico

(hipocalemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Sin embargo, la hipocalemia puede

desarrollarse cuando diuréticos tipo tiazidas, son usados solos, especialmente con dosis altas.

En forma concomitante con irbesartán, se reduce la frecuencia de hipocalemia inducida por

diuréticos. La deficiencia de cloruro es generalmente moderada y usualmente no requiere de

tratamiento. La excreción de calcio disminuye con las tiazidas, lo cual puede causar una

elevación intermitente o ligera del calcio sérico. Una hipercalcemia marcada, sugiere la

posibilidad de un hiperparatiroidismo. Las tiazidas deben ser descontinuadas antes de llevar a

cabo pruebas de función paratiroidea. Las tiazidas han demostrado incrementar la excreción

urinaria de magnesio, lo cual podría resultar en una hipomagnesemia.

En algunos pacientes en tratamiento con tiazidas puede producirse hiperuricemia o precipitarse

un ataque agudo de gota. En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de la

dosificación de insulina o de agentes hipoglucemiantes. Durante la terapia con tiazidas puede

manifestarse

diabetes

mellitus

latente.

asociado

tratamiento

diuréticos

tiazídicos con incrementos de los niveles de colesterol y triglicéridos; sin embargo, a la dosis de

12,5 mg de hidroclorotiazida contenida en Coaprovel®, estos efectos no se han observado o han

sido mínimos.

El monitoreo de los parámetros de laboratorio puede ser necesario en pacientes en riesgo de

trastornos electrolíticos o metabólicos.

Lupus Eritematoso Sistémico (LES)

La exacerbación o activación del LES ha sido reportado durante el uso de diuréticos tipo tiazidas.

Miopía Aguda y Glaucoma secundario agudo de ángulo estrecho

La sulfonamida o medicamentos derivados de la sulfonamida pueden causar una reacción

idiosincrática, que resulte en una miopía transitoria y un glaucoma agudo de ángulo estrecho.

Mientras que hidroclorotiazida es una sulfonamida, solo casos aislados de glaucoma agudo de

ángulo estrecho sin una asociación causal definida han sido reportados con la hidroclorotiazida.

Síntomas que consisten en la aparición aguda de la disminución de la agudeza visual o dolor

ocular típicamente ocurren dentro

de las primeras horas a semanas de la iniciación del

medicamento.

glaucoma

agudo

ángulo

estrecho

tratamiento

puede

conducir

pérdida

permanente de la visión. El tratamiento primario es descontinuar la toma del medicamento, tan

pronto como sea posible. Un tratamiento médico o quirúrgico puede ser considerado, si la

presión intraocular permanece sin control. Los factores de riesgo para desarrollar glaucoma

agudo de ángulo estrecho pueden incluir una historia de alergia a la sulfonamida o la penicilina.

Efectos indeseables:

Experiencia clínica

Se ha evaluado la combinación de irbesartán e hidroclorotiazida en cuanto a la seguridad,

estudios

clínicos

2750

sujetos

aproximadamente,

incluidos

1540

pacientes

hipertensos tratados por más de 6 meses y más de 960 pacientes tratados durante un año o

más. Por lo general, los eventos adversos en los pacientes que recibieron CoAprovel

fueron leves y transitorios y no tuvieron relación con la dosis. La incidencia de eventos

adversos no estuvo relacionada con la edad, el género o la raza.

estudios

clínicos

placebo-controlados

incluyeron

pacientes

tratados

irbesartán/hidroclorotiazida

(duración

usual

tratamiento

meses),

descontinuación del tratamiento a causa de algún evento adverso clínico o de laboratorio fue

de 3,6% para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida y de 6.8% para los

pacientes tratados con placebo (p= 0,023).

En la tabla anexa se muestran los eventos adversos clínicos probablemente o posiblemente

relacionados, o con una relación incierta con el tratamiento que ocurrieron en por lo menos

el 1% de los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida, irbesartán, hidroclorotiazida

o con placebo, en los ensayos controlados.

Tabla 1: Reacciones adversas en Ensayos clínicos de hipertensión controlados con

placebo

Sistema Corporal/Evento

Incidencia atribuida al tratamiento

Porcentaje (%) de Pacientes*

irbesartán/HCT

n = 898

Irbesartán

n = 400

Hidroclorotiazida

n = 380

placebo

n = 236

General

Fatiga

4,9*

Debilidad

Cardiovascular

Edema

Dermatología

Rash cutáneo

Endocrino

Disfunción sexual

Gastrointestinal

Boca seca

Náusea/vómito

Genitourinario

Uresis anormal

Musculoesquelético

Dolor

Sistema nervioso

Mareo

Dolor de cabeza

10,2

* Diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de CoAprovel

y placebo

(P=0,03).

Otras reacciones adversas (eventos clínicos probablemente o posiblemente relacionados o

con una relación incierta con el tratamiento) ocurrieron con una frecuencia de 0,5% a < 1% y

incidencia

ligeramente

mayor

pacientes

tratados

irbesartán/hidroclorotiazida que en los pacientes tratados con placebo, incluyen: diarrea,

mareos (ortostático), cambios en la libido, taquicardia e inflamación de las extremidades.

Ninguno de los eventos tuvo diferencia estadística significativa entre los pacientes tratados

con irbersartán/hidroclorotiazida y los pacientes tratados con placebo.

Ocurrieron reacciones adversas con una incidencia de 0,5% a <1% así como un ligero

aumento

incidencia

pacientes

tratados

monoterapia

irbesartán

comparados

pacientes

tratados

placebo,

aunque

diferencia

estadísticamente significativa, incluyeron: anormalidades del ECG, prurito, dolor abdominal y

debilidad en las extremidades.

Otras reacciones adversas con interés clínico, con una frecuencia <0,5% y con un leve

incremento

incidencia

pacientes

tratados

irbersartán/hidroclorotiazida

compararse con el grupo placebo, fueron hipotensión y síncope.

Terapia inicial

Los eventos adversos en los estudios de hipertensión severa y moderada descritos abajo,

son similares a los eventos adversos descritos en los estudios de hipertensión descritos

anteriormente.

En un estudio de hipertensión moderada (PAD promedio en sedestación entre 90 y 110

mmHg), los tipos e incidencia de eventos adversos reportados por los pacientes tratados

con CoAprovel

como terapia inicial fueron similares al perfil de eventos adversos en

pacientes

monoterapia

inicial

irbesartán

hidroclorotiazida.

hubo

casos

reportados de síncope en el grupo de la terapia combinada, y hubo un evento reportado en

el grupo de la monoterapia con hidroclorotiazida.

incidencia

eventos

adversos

predefinidos

CoAprovel

irbesartán

Hidroclorotiazida,

respectivamente,

fueron

siguientes:

0,9%,

para

hipotensión, 3,0%, 3,8% y 1,0% para el mareo, el 5,5%, 3,8%, y 4,8% para el dolor de

cabeza; 1,2%,0%, y 1,0% para la hipercalemia, y 0,9%, 0% y 0% para hipocalemia.

Las tasas de descontinuación debido a eventos adversos con el CoAprovel

, irbesartán solo,

y la Hidroclorotiazida sola fueron de 6,7%, 3,8% y 4,8%.

En un estudio de hipertensión severa (PAD en sedestación ≥110 mm Hg), el patrón general

de eventos adversos reportados durante las 7 semanas de seguimiento, fue similar en

pacientes

tratados

CoAprovel

como

terapia

inicial

pacientes

tratados

irbesartán como terapia inicial. Las incidencias de eventos adversos pre-especificados del

CoAprovel

e irbesartán, respectivamente fueron: 0% y 0% para síncope; 0,6% y 0% para

hipotensión; 3,6% y 4,0% para mareo; 4,3% y 6,6% para dolor de cabeza; 0,2% y 0% para

hipercalemia; y 0,6% y 0,4% para hipocalemia.

Las tasas de descontinuación debido a eventos adversos para CoAprovel

e irbesartán solo

fueron de 2,1% y 2,2%, respectivamente.

Experiencia Post-comercialización

Así como con otros antagonistas de receptores de angiotensina II han sido reportados casos

muy raros de reacciones de hipersensibilidad (angioedema, urticaria) con el irbersartán

como monoterapia. Los siguientes eventos también han sido reportados en estudios post-

comercialización:

vértigo,

astenia,

hipercalemia,

ictericia,

mialgias,

pruebas

funcionamiento

hepático con

niveles elevados,

hepatitis, tinnitus y

alteración

funcionamiento renal incluyendo casos de falla renal en pacientes en riesgo.

Otras eventos adversos (sin relación con el medicamento) reportadas con el uso de

hidroclorotiazida sola incluyen: anorexia, irritación gástrica, diarrea, constipación, ictericia

(ictericia intrahepática colestática) pancreatitis, sialadenitis, vértigo, parestesia, xantopsia,

leucopenia,

neutropenia/

agranulocitosis,

trombocitopenia,

anemia

aplásica,

anemia

hemolítica,

reacción

fotosensibilidad,

fiebre,

urticaria,

angitis

necrosante

(vasculitis,

vasculitis cutánea), alteraciones respiratorias (incluyendo neumonía y edema pulmonar),

reacción anafiláctica, necrólisis epidérmica tóxica, hiperglicemia, glucosuria, hiperuricemia,

alteraciones de electrólitos (incluyendo hiponatremia e hipocalemia), disfunción renal, nefritis

intersticial, espasmo muscular, debilidad, cansancio y visión borrosa transitoria.

Posología y método de administración:

General

En pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con dosis de 300 mg

de irbesartán una vez al día, puede administrárseles CoAprovel

300 mg/12,5 una vez al día

con o sin los alimentos.

CoAprovel

mg/12,5

puede

administrarse

pacientes

están

adecuadamente controlados solo con hidroclorotiazida o solo con irbesartán 150 mg.

Pacientes

responden

adecuadamente

CoAprovel

mg/12,5

puede

incrementárseles la dosis a CoAprovel

300 mg/12,5 mg Dosis mayores de 300 mg de

irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida no están recomendadas. Cuando la presión arterial

no se controla adecuadamente con solo CoAprovel

se puede agregar otro medicamento

antihipertensivo (por ej. un agente bloqueador beta-adrenérgico o un agente bloqueador de

los canales del calcio de larga acción).

Terapia inicial

La dosificación en el caso de terapia inicial con CoAprovel

es 150 mg/12,5 mg una vez al

día. La dosificación puede ser incrementada después de 1 a 2 semanas de terapia a un

máximo de una tableta de 300 mg/25mg una vez al día como sea requerido para controlar la

presión sanguínea.

Poblaciones Especiales

Uso Pediátrico

No se ha establecido la seguridad ni la efectividad en pacientes pediátricos.

Uso en ancianos

Generalmente no se requiere reducción de la dosis en pacientes ancianos.

estudios

clínicos

pacientes

recibieron

CoAprovel

observaron

diferencias generales, en cuanto a la eficacia y seguridad para pacientes de mayor edad (65

años o más) ni en pacientes jóvenes.

Pacientes con deterioro hepático

Por lo general no es necesario reducir la dosis en los pacientes con deterioro de la función

hepática de grado leve a moderado.

Pacientes con deterioro renal

Por lo general, no es necesario reducir la dosis en los pacientes con deterioro de la función

renal leve a moderado (depuración de creatinina >30 ml/min). Sin embargo, debido al

componente hidroclorotiazida, CoAprovel

no está recomendado en pacientes con deterioro

renal severo (depuración de creatinina

30 ml/min) (Ver Advertencias).

Pacientes de depleción del volumen intravascular

A los pacientes con depleción grave del volumen y/o con depleción de sodio, como aquellos

tratados vigorosamente con diuréticos, se les debe corregir ésta condición antes de la

administración de CoAprovel

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con base en la información in vitro, no es de esperarse que ocurran interacciones con

fármacos

cuyo

metabolismo

dependiente

isoenzimas

citocromo

P450,

CYP1A1,

CYP1A2,

CYP2A6,

CYP2B6,

CYP2D6,

CYP2E1

CYP3A4.

Irbesartán

metabolizado principalmente por CYP2C9, sin embargo, durante los estudios clínicos de

interacciones

observaron

interacciones

farmacocinéticas

farmacodinámicas

significativas cuando se administró irbesartán en forma concomitante con warfarina (un

fármaco metabolizado por CYP2C9). El Irbesartán no afecta la farmacocinética de digoxina

simvastatina

farmacocinética

irbesartán

afecta

administración

concomitante de nifedipino o de hidroclorotiazida.

combinación

Coaprovel®

medicamentos

contienen

aliskiren

está

contraindicado

pacientes

diabetes

mellitus

daño

renal

moderado

severo

(TFG<60ml/min/1,73 m

) y no es recomendado en otros pacientes.

Inhibidores de la enzima convertidora de Angiotensina (IECAs): El uso de CoAprovel en

combinación con IECAs está contraindicado en pacientes con nefropatía diabética y no está

recomendado en otros pacientes.

Con base en la experiencia con el uso de otros fármacos que afectan el sistema renina-

angiotensina,

administración

diuréticos

ahorradores

potasio,

suplementos

potasio, sustitutos de sal que contienen potasio, u otros medicamentos que incrementan la

calemia con Irbesartán puede causar incremento del potasio sérico, algunas veces de forma

severa

requiriendo

control

cuidadoso

potasio

sérico.

terapia

concurrente

hidroclorotiazida puede reducir la frecuencia de este efecto.

Medicamentos Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) incluyendo Inhibidores Selectivos

de la ciclooxigenasa-2 (Inhibidores COX-2): en pacientes ancianos, con depleción de

volumen (incluyendo aquellos con terapia de diuréticos), o con compromiso de la función

renal, la coadministración de AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de COX-2, con

antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluyendo irbesartán, puede resultar en

un deterioro de la función renal, incluyendo una posible falla renal aguda. Estos efectos son

usualmente reversibles. Se requiere una vigilancia periódica de la función renal de los

pacientes que reciben irbesartán y una terapia de AINEs. El efecto antihipertensivo de los

antagonistas

receptores

angiotensina

incluyendo

irbesartán,

puede

atenuado por los AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos COX-2.

Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Pueden potenciar la hipotensión ortostática inducida por

diuréticos tiazídicos.

Medicamentos antidiabéticos (orales e insulina): las tiazidas pueden elevar los niveles de

glucosa en sangre, por lo que el ajuste de los antidiabéticos puede ser necesario.

Medicamentos antigotosos: pueden ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos

antigotosos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico en la sangre.

Glucósidos cardiacos (ej. digoxina) y otros fármacos antiarrítmicos (ej. sotalol): los diuréticos

que inducen hipocalemia, pueden acentuar arritmias cardiacas.

Sales de calcio: los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio

debido a la excreción disminuida. Si se prescribe calcio, o medicamentos ahorradores de

calcio (ej. terapia con vitamina D), se deben monitorear los niveles séricos de calcio y en

consecuencia ajustar la dosis de calcio.

La resina de colestiramina y clorhidrato de colestipol: pueden retrasar o disminuir la

absorción de hidroclorotiazida. CoAprovel

debe ser tomado por lo menos una hora antes o

cuatro horas después de la administración de estos medicamentos.

Litio: se ha reportado incremento en las concentraciones séricas de litio y toxicidad por litio,

por el uso concomitante con irbesartán.

Inhibidores de la síntesis endógena de prostaglandinas (ej. AINES): en algunos pacientes la

administración de estos agentes puede reducir los efectos de los diuréticos tiazídicos.

Otros diuréticos y medicamentos antihipertensivos: el componente tiazídico de CoAprovel

puede potenciar la acción de otros fármacos antihipertensivos, especialmente fármacos

bloqueadores adrenérgicos ganglionares o periféricos. La hidroclorotiazida puede interactuar

con diazóxido y deben ser monitoreados la glucosa sanguínea, los niveles séricos de ácido

úrico y la presión sanguínea.

Fármacos

empleados

durante

cirugía:

efectos

relajantes

musculares

despolarizantes, pre-anestésicos y anestésicos usados en cirugía (ej. tubocurarina) pueden

ser potenciados por la hidroclorotiazida y el ajuste de dosis puede ser necesario. Estos

agentes pre-anestésicos y anestésicos deben ser administrados en dosis reducidas y si es

posible retirar la hidroclorotiazida una semana antes de la cirugía.

Carbamazepina:

concomitante

carbamazepina

hidroclorotiazida

sido

asociado con el riesgo de hiponatremia sintomática. Los electrolitos deben ser vigilados

durante el uso concomitante. Si es posible, utilizar otra clase de diurético.

Uso en Embarazo y lactancia:

EMBARAZO

Cuando se detecta el embarazo se debe suspender CoAprovel

tan pronto como sea

posible (véase Advertencias).

LACTANCIA

Irbesartán se excreta en la leche de las ratas que amamantan. No se sabe si irbesartán o

sus metabolitos se excretan en la leche humana. La hidroclorotiazida es excretada en la

leche humana. Las tiazidas en dosis elevadas pueden causar diuresis intensas y pueden

inhibir

producción

leche.

CoAprovel

durante

lactancia

recomendado.

Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender la administración del

fármaco,

tomando

consideración

importancia

tratamiento

madre

CoAprovel

y el riesgo potencial para el infante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Manejo o uso de maquinaria: Los efectos del CoAprovel

en la habilidad para manejar

vehículos de motor o el uso de maquinaria, no ha sido estudiado, pero en base a sus

propiedades farmacodinámicas, CoAprovel

no afecta estas habilidades. Sin embargo,

cuando se manejan vehículos o con el uso de maquinaria, deben tenerse en cuenta los

mareos ocasionales que pudieran ocurrir durante el tratamiento de la hipertensión.

Sobredosis:

La experiencia con adultos expuestos a dosis hasta de 900 mg/día por 8 semanas no reveló

toxicidad. No se dispone de información específica acerca del tratamiento de la sobre

dosificación con CoAprovel®. Se debe hacer un monitoreo estrecho del paciente, y el

tratamiento

debe

sintomático

soporte

incluyendo

líquidos

reemplazo

electrolitos. Las medidas sugeridas incluyen la inducción del vómito y/o el lavado gástrico.

Irbesartán no se remueve del organismo con la hemodiálisis. Los signos y síntomas más

comúnmente observados en adultos expuestos a la hidroclorotiazida son los causados por

depleción

electrolítica

(hipocalemia,

hipocloremia,

hiponatremia)

resultando

deshidratación por diuresis en exceso. Si un glucósido cardiaco (ej. digoxina) u otro fármaco

antiarrítmico (ej. sotalol) han sido administrados, la hipocalemia puede acentuar la arritmia

cardiaca. El grado en el cual la hidroclorotiazida puede ser removida por hemodiálisis aún no

ha sido establecido.

Propiedades farmacodinámicas:

CoAprovel

es una asociación de dos principios activos irbesartán e hidroclorotiazida. El

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos

conocidos como antagonistas de los

receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el

organismo

receptores

vasos

sanguíneos

produciendo

contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. El irbesartán impide la unión

de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la

presión arterial.

La hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos, que

aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuye la presión arterial. Los dos principios

activos de CoAprovel

actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión

arterial más eficaz que la obtenida con cada uno de ellos por separado.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La administración concomitante de hidroclorotiazida e irbesartán no tiene efecto sobre la

farmacocinética del irbesartán.

Absorción

El irbesartán y la hidroclorotiazida son dos agentes oralmente activos y no requieren

biotransformación para su actividad. Después de la administración oral de CoAprovel

, la

biodisponibilidad

oral

absoluta

60-80%

50-80%

para

irbesartán

hidroclorotiazida, respectivamente.

El alimento no afecta la biodisponibilidad de CoAprovel

. Las concentraciones plasmáticas

pico ocurren en 1,5 - 2 horas después de la administración oral para el irbesartán y 1- 2,5

horas para la hidroclorotiazida.

Distribución

El irbesartán se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas, tiene una

unión insignificante a los componentes celulares de la sangre. El volumen de distribución es

de 53-93 litros (0,72-1,24 litros/kg). La hidroclorotiazida se une en un 68% a proteínas

plasmáticas, y su volumen aparente de distribución es 3,6 a 7,8litros/kg.

Metabolismo

Tras la administración oral o intravenosa de irbesartán marcado con

C, el 80-85% de la

radioactividad

plasmática

circulante

atribuye

irbesartán

inalterado.

Irbesartán

metaboliza en el hígado por la vía de la glucuronidación y oxidación. El principal metabolito

circulante es el irbesartán glucurónido (aproximadamente el 6%). Irbesartán se oxida

principalmente por el citocromo P450 isoenzima CYP2C9; la isoenzima CYP3A4 tiene un

efecto despreciable. No es metabolizado por, ni induce substancialmente o inhibe la mayoría

de las isoenzimas asociadas comúnmente con el metabolismo de los medicamentos (es

decir, CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, o CYP2E1). Irbesartán no induce, ni

inhibe la isoenzima CYP3A4.

Eliminación

El irbesartán y sus metabolitos son excretados por las vías biliar y renal. Cerca del 20% de

una dosis oral o intravenosa radioactiva de

C irbesartán es recuperado en la orina y el

resto en las heces. Menos del 2% de la dosis es excretada en orina como irbesartán sin

cambios. La hidroclorotiazida no es metabolizada y es eliminada por los riñones. La vida

media plasmática de la hidroclorotiazida está entre 5-15 horas.

La vida media de eliminación terminal (t

) de irbesartán es 11-15 horas. La depuración total

corporal de una dosis administrada vía intravenosa, de irbesartán es 157-176 mL/ min, de

los cuales 3,0-3,5 mL/min es depuración renal. El irbesartán presenta una farmacocinética

lineal en el rango de dosis terapéutica. Las concentraciones estacionarias plasmáticas son

alcanzadas dentro de los tres días posteriores a la iniciación de un régimen de dosificación

de una dosis diaria. Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se

observa una acumulación plasmática limitada de irbesartán (<20%).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety