CLOTRIMAZOL-500

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLOTRIMAZOL-500
FORMA FARMACÉUTICA:
Óvulo
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de AL/AL con 3 óvulos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
"ROBERTO ESCUDERO". UNIDAD EMPRESARIAL DE
BASE (UEB) "PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS",
LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-093-G01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de junio de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada óvulo contiene:
Clotrimazol
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Candidiasis
vulvovaginal.
Tratamiento
local
de
infecciones
vaginales
simples
como
la
candidiasis
vulvovaginal
por
especies
de
Candida
(especialmente
Candida
albicans),
Trichomonas vaginalis, Torulopsis glabrata, colpitis por levaduras y/o
trichomonas. Balanitis
por Candida. Infecciones mixtas por trichomonas y monilias.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al clotrimazol o a alguno de los
componentes de la formulación.
PRECAUCIONES:
Categoría de riesgo para el embarazo: B
Embarazo:
No
se
han
realizado
estudios
controlados
durante
el
primer
trimestre
del
embarazo,
en
los
siguientes
trimestres
los
estudios
los
estudios
no
han
demostrado
problemas. El clotrimazol puede aplicarse durante los dos últimos
trimestre del embarazo.
Lactancia: No se conoce si se excreta a través de la leche materna, y
por tanto la seguridad
y eficacia no ha sido aún establecida. De ahí que se deberá
suspender la lactancia materna
durante el tratamiento.
Una candidiasis recurrente o crónica puede ser síntoma de diabetes
mellitus no identificada
o sistema inmune dañado.
El
uso
prolongado
puede
ocasionar
crecimiento
de
microorganismos
no
susceptibles
incluyendo infecciones fúngicas. Si esto ocurre se deberá suspender
su uso.
En el caso de presentar dermatitis, eritema o agravarse la lesión
debe descontinuarse su
uso.
ADVERTENCI
                                
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