CLOTRIMAZOL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLOTRIMAZOL-500
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Óvulo
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLOTRIMAZOL-500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17093g01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLOTRIMAZOL-500

Forma farmacéutica:

Óvulo

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un blíster de AL/AL con 3 óvulos.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO". UNIDAD EMPRESARIAL DE

BASE (UEB) "PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS",

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-093-G01

Fecha de Inscripción:

27 de junio de 2017

Composición:

Cada óvulo contiene:

Clotrimazol

500,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Candidiasis

vulvovaginal.

Tratamiento

local

infecciones

vaginales

simples

como

candidiasis

vulvovaginal

especies

Candida

(especialmente

Candida

albicans),

Trichomonas vaginalis, Torulopsis glabrata, colpitis por levaduras y/o trichomonas. Balanitis

por Candida. Infecciones mixtas por trichomonas y monilias.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al clotrimazol o a alguno de los componentes de la formulación.

Precauciones:

Categoría de riesgo para el embarazo: B

Embarazo:

realizado

estudios

controlados

durante

primer

trimestre

embarazo,

siguientes

trimestres

estudios

estudios

demostrado

problemas. El clotrimazol puede aplicarse durante los dos últimos trimestre del embarazo.

Lactancia: No se conoce si se excreta a través de la leche materna, y por tanto la seguridad

y eficacia no ha sido aún establecida. De ahí que se deberá suspender la lactancia materna

durante el tratamiento.

Una candidiasis recurrente o crónica puede ser síntoma de diabetes mellitus no identificada

o sistema inmune dañado.

prolongado

puede

ocasionar

crecimiento

microorganismos

susceptibles

incluyendo infecciones fúngicas. Si esto ocurre se deberá suspender su uso.

En el caso de presentar dermatitis, eritema o agravarse la lesión debe descontinuarse su

uso.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Sólo para uso vaginal. Suspender el tratamiento en caso de dolor abdominal o fiebre. Su uso

prolongado puede ocasionar crecimiento de microorganismos no susceptibles incluyendo

infecciones fúngicas en cuyo caso se deberá suspender el tratamiento y tomar las medidas

adecuadas.

Efectos indeseables:

Ocasionales: ardor, prurito o irritación vaginal, dolor, calambre abdominal y cefalea.

Raras: erupciones

Posología y método de administración:

óvulo

vaginal

aplicado

sola

(dosis

única).Los

óvulos

vaginales

deben

introducirse lo más profundo posible en la vagina, de preferencia estando la paciente en

decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su

aplicación por la noche al acostarse. Para garantizar la eficacia se recomienda:

Efectuar el tratamiento en los días sin menstruación. Efectuar un tratamiento preventivo al

cónyuge durante dos semanas con el clotrimazol crema. Efectuar el tratamiento sin relación

sexual activa.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado interacciones clínicamente significativas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

realizado

estudios

controlados

durante

primer

trimestre

embarazo,

siguientes

trimestres

estudios

estudios

demostrado

problemas. El clotrimazol puede aplicarse durante los dos últimos trimestre del embarazo.

Lactancia: No se conoce si se excreta a través de la leche materna, y por tanto la seguridad

y eficacia no ha sido aún establecida. De ahí que se deberá suspender la lactancia materna

durante el tratamiento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han reportado.

Sobredosis:

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro del grupo de los imidazoles.

Mecanismo de acción: El compuesto afecta las características de permeabilidad de la

membrana micótica y de las levaduras, esta se incrementa (sobre todo en el uso local),

permitiendo la salida de los componentes intracelulares esenciales con la consecuente

inhibición de la síntesis de macromoléculas como proteínas, lípidos, DNA y polisacáridos.

También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la integridad y función

de la membrana micótica.

Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas para

dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0,0642-4 mg/L. El tipo de

acción es primariamente fungistática, aunque en dermatófitos y Candida sp. aparecen

efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10-20 mg/L.

"In

vitro"

además

muestra

propiedades

antibacterianas

contra

cocos

grampositivos

corinebacterias con valores de concentración mínima inhibitoria entre 0,5-10 mg/L y a 100

mg/L tiene efecto tricomonicida.

Inhibe la esterol 14-α-desmetilasa en los hongos, que es un sistema de enzimas que

depende de citocromo P450 de microsomas. De este modo entorpece la biosíntesis de

ergosterol

membrana

citoplasmática

permiten

acumulación

14α-

metilesteroles, los cuales pueden alterar la disposición íntima (empacamiento) de las

cadenas

acil

fosfolípidos

ello,

alterar

funciones

algunos

sistemas

enzimáticos de la membrana como ATPasa y enzimas del sistema de transporte electrónico,

y de este modo inhibir la proliferación de los hongos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción vaginal: Entre 3 y 10 % de la dosis administrada. La concentración del principio

activo no modificado en el plasma después de la administración vaginal de 100 mg a 500

mg, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación de 10 mg/mL.

Se metaboliza rápidamente en el hígado a compuestos inactivos y se excreta una pequeña

porción por vía biliar, y el resto por las heces y la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No existen.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 27 de junio de 2017.

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