Cloten Forte

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Cloten Forte 2%
  • Dosis:
  • 2,0 g
  • formulario farmacéutico:
  • Crema
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Cloten Forte 2%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 062-14d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Cloten Forte 2%

DCI

(Clotrimazol)

Forma farmacéutica:

Crema

Fortaleza:

2,0 g

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 15 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios López S.A. de C.V.,

El Salvador.

Fabricante, país:

Laboratorios López S.A. de C.V.,

El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

062-14D3

Fecha de Inscripción:

15 de septiembre de 2014

Composición:

Cada 100 g contiene:

Clotrimazol

2,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Cloten Forte contiene un agente antimicótico de amplio espectro, utilizado en el tratamiento

de infecciones dérmicas causadas por una variedad de agentes patógenos. Está indicado en

el tratamiento de micosis de la piel debidas a dermatófitos o levaduras, como dermatofitosis,

Tinea pedis, Tinea cruris, Tinea corporis, candidiasis tópica y Tinea versicolor, tinea de la

ingle, de las manos y de la cabeza. Infecciones producidas a nivel vulvar.

También es activo en algunas infecciones cutáneas no debidas a hongos como eritrasma,

infección

crónica

bacteriana

pliegues

mayores

piel

causada

Corynebacterium minutissimum.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad a imidazoles tópicos o a alguno de los componentes de la

fórmula

Precauciones:

En caso de desarrollarse irritación o sensibilización se debe descontinuar el tratamiento e

instituirse medidas adecuadas

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar el contacto con los ojos, ya que produciría escozor, si accidentalmente se produce

contacto con los ojos, lavar con abundante agua y consultar al oftalmólogo de ser

necesario.

No ingerir.

Efectos indeseables:

No se han reportado reacciones adversas graves con el uso de clotrimazol. Alrededor del

15% de los pacientes que han usado clotrimazol tópico han reportado prurito y ardor en el

sitio de la aplicación. Sin embargo, rara vez se ha requerido descontinuar el tratamiento,

pues estos síntomas son leves y transitorios.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Tópica

Antes de aplicar Clotén Forte lave el área afectada con agua y jabón, y seque bien.

Aplique una capa delgada 2 a 3 veces al día, con un ligero masaje. Una vez que hayan

desaparecido los síntomas debe continuarse el tratamiento por unos 15 días más. Si

persisten los síntomas consulte a su médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Se ha reportado antagonismo entre imidazoles (incluyendo al clotrimazol) y antibióticos

poliénicos in vitro. Esto puede deberse a que los imidazoles inhiben la síntesis de ergosterol

mientras que los antibióticos poliénicos ejercen su acción antifúngica, uniéndose a los

esteroles de la membrana. En terapia tópica, la inducción de enzimas microsomales

hepáticas no representa problemas.

Uso en Embarazo y lactancia:

El uso de clotrimazol durante el embarazo y la lactancia queda a criterio del médico.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han reportado a la fecha.

Propiedades farmacodinámicas:

El clotrimazol es fungistático pero puede ser fungicida, dependiendo de la concentración;

inhibe la biosíntesis de ergosterol o de otros esteroles lesionando la membrana de la pared

celular fúngica y alterando su permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la

pérdida de elementos intracelulares esenciales; también inhibe la biosíntesis de triglicéridos

y fosfolípidos de los hongos; además inhibe la actividad enzimática oxidativa y peroxidativa,

dando como resultado un acúmulo intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de

hidrógeno, que puede contribuir al deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosis

celular. El clotrimazol actúa contra una amplia variedad de especies patógenas de hongos

tales

como:

Trichophyton

rubrum,

Mentagrophytes,

Epidermophyton

floccosum

Microsporum canis. Malassezzia furfur, Monilia albicans y Candida albicans

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El clotrimazol se absorbe del 3 al 10% después de una aplicación por vía vaginal y 0.5% de

la dosis por vía tópica, se metaboliza rápidamente en el hígado y se excreta una pequeña

porción por vía biliar, únicamente 1% del medicamento es activo por su metabolito activo. Es

el 2-clorofenil-4-hidroxifenil-fenilmetano y se excreta por la orina.

Los estudios clínicos demuestran que el clotrimazol se absorbe poco por la piel (hasta

0.5%).

embargo,

cuando

administra

vía

oral,

absorbe

rápida

casi

completamente, y se distribuye en todo el organismo en cuestión de horas. Las mayores

concentraciones se encuentran en hígado, tejido adiposo y piel. Aproximadamente 25% del

fármaco se excreta en orina y el resto se excreta en heces durante 6 días.

Bajo condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas se encuentran en

niveles de 0.0642-4 mg/l. El tipo de acción es principalmente fungistático, aunque a

concentraciones superiores a la concentración mínima inhibitoria tiene actividad fungicida.

Su modo de acción es alterando las propiedades de permeabilidad de la membrana micótica

y de las levaduras. También inhibe la incorporación de acetato de ergosterol, alterando la

integridad y función de la membrana micótica.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de septiembre de 2014.

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26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

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