CLORURO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORURO DE SODIO 20%
  • Dosis:
  • 20g/100mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORURO DE SODIO 20%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17105b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORURO DE SODIO 20%

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

20g/100mL

Presentación:

Estuche por 20 ampolletas de PEBD con 10 mL cada

una.

Titular del Registro Sanitario, país:

B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,

ALEMANIA.

Fabricante, país:

B.BRAUN MELSUNGEN AG, MELSUNGEN,

ALEMANIA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-105-B05

Fecha de Inscripción:

21 de julio de 2017.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Cloruro de sodio

20 g

Agua para inyección c.s.p

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25°C.

Indicaciones terapéuticas:

Hiponatremia

Hipocloremia

Hiperhidratación hipotónica

Contraindicaciones:

Hipernatremia.

Hipercloremia.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cloruro de sodio B. Braun se debe administrar con precaución en casos de

Hipopotasemia

Trastornos en los que está indicada la restricción de la ingesta de sodio, como insuficiencia

cardíaca,

edema

generalizado,

edema

pulmonar,

hipertensión,

trastornos

asociados

hipertensión del

embarazo, insuficiencia renal grave

Terapia con corticoesteroides o con ACTH (ver sección Interacciones)

Acidosis metabólica

Como se observa con otras soluciones hipertónicas o hiperosmolares, la perfusión de soluciones con

alta

concentración de

sodio en venas

periféricas

puede

causar irritación de

la vena o flebitis. Se

recomienda el

control del sitio de perfusión.

La monitorización clínica debe incluir controles de los electrolitos séricos, el balance hídrico y el

equilibrio

ácido-base.

Efectos indeseables:

Se espera la aparición de efectos adversos después de una sobredosis o una administración demasiado rápida.

Para los síntomas asociados ver sección 4.9. La frecuencia depende de la tasa de

administración y la dosis

aplicada. Los efectos adversos locales (ver sección 4.4) pueden deberse a una alta concentración de sodio en la

solución para perfusión.

Listado de efectos adversos

Efectos sistémicos ver

Sobredosis, advertencias relativas a las reacciones locales ver sección

Advertencias.

Posología y método de administración:

La dosis debe ajustarse en función del déficit de sodio calculado a partir de la concentración sérica de

electrolitos y

de los valores del estado ácido-básico que se tengan en ese momento.

Adultos

Guía general

La cantidad de sodio requerida para restaurar el nivel plasmático de sodio se puede calcular mediante

siguiente ecuación:

Necesidades de sodio [mmol] =

deseada – Na actual en suero) × ACT [l

dónde ACT (agua corporal total) se calcula como una fracción del peso corporal. La fracción es 0.6 en

niños,

hombres

mujeres

ancianos

0.45

hombres

mujeres

ancianos

respectivamente.

Dosis máxima diaria

La dosis máxima diaria se ajusta en función de las necesidades de sodio y cloruros.

Población pediátrica

Únicamente deben tratarse con solución hipertónica de NaCl, niños con hiponatremia sintomática. En

población

pediátrica el tratamiento de la hiponatremia sintomática es similar a la del adulto. Una dosis

de6 mmol de clouro

de sodio por kg de peso corporal normalmente incrementa el nivel sérico de

sodio en aproximadamente 10

mmol/l.

El aumento terapéutico rápido inicial de los niveles séricos de sodio debe ser de un valor de

aproximadamente

mmol/l

niveles

séricos

sodio

deben

elevarse

más

mmol/l/d.

elevaciones

posteriores

concentración

sodio

suero

deben

efectuarse

pequeños

incrementos durante

varias horas para evitar la hipernatremia.

Velocidad máxima de perfusión

La velocidad máxima de perfusión depende de la situación clínica predominante.

Para prevenir el desarrollo del síndrome de desmielinización osmótica en pacientes con hiponatremia

crónica,

la velocidad de administración debe ser suficientemente baja, de modo que el sodio en suero no aumente más

rápido que en 0.35 – 0.5 mmol/l/h, correspondiente a 8 - 12 mmol/l/d (véase también

la sección 4.9).

Forma de administración

Vía intravenosa, exclusivamente diluido mediante adición a soluciones para perfusión adecuadas.

En general, la cantidad calculada de cloruro de sodio se añade a 250 ml de fluido. En casos de déficit

de fluido,

pueden usarse volúmenes mayores de la solución vehículo.

Para la perfusión en venas periféricas, la solución debe diluirse para no superar una osmolaridad de

mOsm/l.

Debe

tenerse

precaución para añadir el

concentrado

cloruro

sodio

a la solución de

perfusión en

condiciones

estrictamente asépticas e

inmediatamente

antes

iniciar la perfusión. La botella de

perfusión

se debe agitar suavemente.

Tras la dilución

Desde

punto

vista

microbiológico,

diluciones

deben

utilizarse

inmediatamente

después

preparación. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación previas a su uso

responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a

menos que la

preparación se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Corticoesteroides o ACTH

La terapia con corticoesteroides o ACTH puede estar asociada con una mayor retención de sodio y

agua, lo que

puede dar lugar a edema e hipertensión.

Incompatibilidades

No debe administrarse concomitantemente con al Anfotericina B, ya que esté se oxida

fácilmente en presencia de cloruro de sodio

Uso en Embarazo y lactancia:

No existen datos sobre el uso del concentrado de cloruro de sodio para solución para perfusión en

mujeres

embarazadas.

Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con

respecto a la

toxicidad para la reproducción (ver Datos preclínicos de seguridad)

Cloruro de sodio B. Braun se puede utilizar de acuerdo con las instrucciones dadas durante el

embarazo si es

clínicamente necesario y el volumen, electrolitos, y niveles de ácido/base se supervisan

cuidadosamente.

Cloruro de sodio B. Braun debe utilizarse con precaución en los trastornos asociados con la

hipertensión del

embarazo.

Lactancia

El sodio y el cloruro se excretan por la leche materna, pero a dosis terapéuticas de cloruro de sodio B.

Braun no

se prevén efectos sobre los recién nacidos/ lactantes. Cloruro de sodio B. Braun se puede

utilizar durante la

lactancia.

Fertilidad

Datos no disponibles

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Cloruro de sodio B. Braun no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sobredosis:

Síntomas

La sobredosis puede causar hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia e hiperosmolaridad sérica.

perfusión demasiado rápida de soluciones hipertónicas puede causar una sobrecarga aguada de volumen,

que conduce a edema periférico o pulmonar e hipertensión.

Las tasas de perfusión excesivamente altas de soluciones con alta concentración de sodio pueden

conducir

a diarrea y a diuresis inducida osmóticamente.

El aumento rápido del nivel sérico de sodio en pacientes con hiponatremia crónica puede conducir al

síndrome

de desmielinización osmótica (ver también sección 4.2).

La hipercloremia puede estar asociada con la pérdida de bicarbonato, seguida por la acidosis.

Tratamiento

La primera medida es la reducción de la velocidad de perfusión o la interrupción de la perfusión.

Otras medidas incluyen la administración de diuréticos con monitorización continua de electrolitos

séricos,

corrección de desequilibrios electrolíticos y ácido-base y otro tratamiento dependiendo de la

naturaleza y

gravedad de las manifestaciones clínicas de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Aditivos para soluciones I.V. – soluciones electrolíticas

Código

ATC: B05BB01

Mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos

Sodio

El sodio es el catión principal del espacio extracelular y junto con varios aniones regula su tamaño. El

sodio y el

potasio son los mediadores principales de los procesos bioeléctricos en el cuerpo.

El contenido de sodio y el balance de fluidos del cuerpo están conectados estrechamente entre ellos.

Cada

desviación de

la concentración del

sodio

en plasma de

valores

fisiológicos

afecta simultáneamente al

estado de fluidos del cuerpo.

Un incremento en el contenido de sodio del cuerpo implica también un incremento en el contenido de

agua y

una disminución del contenido

de sodio del cuerpo implica también una reducción de la cantidad de agua

corporal independientemente de la osmolalidad.

Cloruros

incremento

niveles

cloruros

séricos

lleva

excreción

renal

bicarbonato

aumentada. Por lo tanto, la administración de cloruros lleva a un efecto acidificante.

Eficacia clínica y seguridad

De acuerdo con la concentración de cloruro de sodio, el Cloruro de Sodio B. Braun 200 mg/ml es un

aditivo

adecuado para las soluciones para perfusión y se usa para la corrección específica de los

desequilibrios

de sodio y cloruros. Las soluciones de cloruro de sodio tienen un efecto acidificante

moderado en el

organismo y por eso se pueden utilizar para corregir condiciones de hipocloremia

alcalótica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

Como el cloruro de sodio es administrado por vía intravenosa, su absorción es completa, es decir, del

100 por

cien.

Distribución

En adultos los niveles de sodio corporales totales son de alrededor de 4 mol (92 g); de estos, 0.5 mol

(11 .5 g)

se encuentran el fluido intracelular a una concentración de actividad de 2 mmol/l (46 mg/l) y

1.5 mol (34.5 g)

queda secuestrado en el hueso. Alrededor de 2 mol (46 g) se encuentra en el fluido

extracelular (FEC) a una

concentración de alrededor de 135 – 145 mmol/l (3.1 – 3.3 g/l).

La cantidad corporal total de cloruros en adultos es de alrededor de 33 mmol/kg peso corporal. Los

cloruros

séricos se mantienen a 98 – 108 mmol/l. Su concentración en el líquido intersticial es algo

más elevada,

mientras que la concentración intracelular de cloruros se ha descrito de forma variable

entre 4 y 25 mmol/l.

Biotransformación

Aunque el sodio y el cloruro se absorban, distribuyan y excreten, no se metabolizan en el sentido estricto.

El recambio de sodio diario es de 100 – 180 mmol (correspondiendo a 1.5 – 2.5 mmol por kg de peso corporal).

El cloruro se intercambia por hidrogenocarbonato en el sistema tubular y, por tanto, está involucrado

en la

regulación del balance ácido base.

riñones

mayores

reguladores

balances

sodio

agua.

cooperación

mecanismos de control hormonal (sistema renina-angiotensina-aldosterona, hormona antidiurética) y

la hormona

natriurética hipotética son los responsables principales del mantenimiento del volumen y

composición del líquido

en el espacio extracelular.

Eliminación

Los iones de sodio y cloruro se eliminan principalmente por la orina, además de por el sudor y el

tracto

gastrointestinal.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los

estudios

convencionales

farmacología

seguridad,

toxicidad

dosis

repetidas,

genotoxicidad,

potencial

carcinogénico, toxicidad reproductiva y el desarrollo.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Los envases son

para

solo uso. Después de usar, deseche el envase y

cualquier

contenido

remanente.

Sólo se debe usar si la solución es clara e incolora y el envase y su cierre no están dañados.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de julio de 2017.

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