CLORURO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORURO DE SODIO 20 %
  • Dosis:
  • 20 g/100 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución concentrada para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORURO DE SODIO 20 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 026-15d2
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORURO DE SODIO 20 %

Forma farmacéutica:

Solución concentrada para infusión IV

Fortaleza:

20 g/100 mL

Presentación:

Estuche por 20 ampolletas de PEBD

con 10 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, Melsungen, Alemania.

Fabricante, país:

B. BRAUN MELSUNGEN AG, Berlin, Alemania.

Número de Registro Sanitario:

026-15D2

Fecha de Inscripción:

8 de abril de 2015

Composición:

Cada 10 mL contiene:

Cloruro de sodio

2,0 g

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Hiponatremia

Hipocloremia

Hiperhidratación hipotónica

Contraindicaciones:

Hipernatremia

Hipercloremia

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cloruro de sodio B. Braun sólo debe ser administrado con precaución en los casos de

La hipopotasemia

Trastornos en los que figure la restricción de la ingesta de sodio, tales como insuficiencia

cardiaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, trastornos asociados con la

hipertensión del embarazo, insuficiencia renal grave

La terapia con corticosteroides o con ACTH (ver sección Interacciones)

Acidosis metabólica

Como se ha observado con otras soluciones hipertónicas o hiperosmolar, infusión de

soluciones con alta concentración de sodio en las venas periféricas pueden causar irritación

de la vena o flebitis. Los controles de la zona de infusión se recomiendan.

La vigilancia clínica debe incluir el control de los electrolitos séricos, el balance de agua y el

equilibrio ácido-base.

Efectos indeseables:

reacciones

adversas

espera

ocurra

después

sobredosis

administración

demasiado

rápida.

Síntomas

(ver

sección

Sobredosis).

frecuencia

depende de la velocidad de administración y la dosis aplicada.

Los efectos locales indeseables (véase la sección Advertencias) puede ser debido a la alta

concentración de sodio en la solución de infusión.

Listado de las reacciones adversas

Los efectos sistémicos (ver sección Sobredosis), la alerta con respecto a las reacciones

locales ver sección Advertencias.

Posología y método de administración:

Posología

La dosis debe ser ajustada de acuerdo con el déficit de sodio calculada a partir de las

concentraciones de electrolitos séricos reales y también de acuerdo con los valores reales

de estado ácido-base.

Adultos

Pauta general

La cantidad de sodio necesario para la restauración del nivel de sodio en plasma se puede

calcular por la ecuación:

Sodio requisito [mmol] = (deseado - Na real suero) x TBW [l] donde TBW (agua corporal

total) se calcula como una fracción de peso corporal. La fracción es 0,6 en niños, 0,6 y 0,5

en los no ancianos varones y mujeres y 0,5 y 0,45 en los varones ancianos y mujeres,

respectivamente.

Dosis diaria máxima

La dosis diaria máxima se ajusta de acuerdo a los requerimientos de sodio y cloruro.

Población pediátrica

Sólo los niños con hiponatremia sintomática debe ser tratada con una solución de NaCl

hipertónico. En la población pediátrica tratamiento de la hiponatremia sintomática es similar

a la del adulto.

Una dosis de 6 mmol de cloruro de sodio por kg de peso corporal por lo general aumenta el

nivel de sodio en suero en aproximadamente 10 mmol / l.

El rápido aumento inicial terapéutica de los niveles séricos de sodio debe ser un valor de

sólo alrededor de 125 mmol / l, y los niveles séricos de sodio no debe elevarse más de 10

mmol / l / d.

Elevaciones posteriores de la concentración sérica de sodio debe efectuarse en forma

gradual durante varias horas para evitar la hipernatremia.

Flujo máximo de infusión

La velocidad de perfusión máxima depende de la situación clínica dominante.

Para evitar el desarrollo del síndrome de desmielinización osmótica en pacientes con

hiponatremia crónica de la velocidad de administración debe ser suficientemente baja, de

modo que la concentración sérica de sodio no aumentará más rápidamente que por 0,35 a

0,5 mmol / l / h, correspondiente a 8 a 12 mmol / l / d (véase también la sección Sobredosis).

Forma de administración

El uso intravenoso, sólo diluye por adición de una solución de infusión adecuada.

En general, la cantidad calculada de cloruro de sodio se añade a 250 ml de líquido. En los

casos de déficit de líquido más grandes volúmenes de solución de vehículo puede ser

utilizado.

Para la infusión en venas periféricas, la solución debe ser diluido para no exceder una

osmolaridad de 800 mOsm / l.

Se debe tener cuidado al añadir el concentrado de cloruro de sodio a la solución de

perfusión en condiciones estrictamente asépticas inmediatamente antes de la creación de la

infusión. La botella de infusión que luego debe agitarse suavemente.

Después de abierto el envase

El producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase.

Después de la dilución

Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben utilizarse inmediatamente

después de su preparación. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las

condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían

ser superiores a 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C si la preparación ha tenido lugar en condiciones

controladas y validadas de asepsia.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los corticosteroides o ACTH

La terapia con corticosteroides o ACTH puede estar asociada con un aumento de la

retención de sodio y agua, que posiblemente lleve a edema e hipertensión.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzcan incompatibilidades al mezclarse

con otros medicamentos.

El médico que atiende decidirá sobre el uso de infusiones mixtas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No existen datos sobre el uso del concentrado de cloruro de sodio para solución para

infusión en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos

directos o indirectos sobre la toxicidad reproductiva (ver sección Datos Preclinicos).

Cloruro de Sodio B. Braun se puede utilizar de acuerdo con las instrucciones dadas durante

el embarazo si fuera clínicamente necesario y volumen, electrolitos y ácido / base de los

niveles se controlan cuidadosamente.

Cloruro de Sodio B. Braun debe utilizarse con precaución en asociados con la hipertensión

trastornos del embarazo. Amamantamiento

El sodio y el cloruro se excretan en la leche humana, pero a dosis terapéuticas de cloruro de

sodio B. Braun no tiene efectos sobre los recién nacidos / niños lactantes se anticipan.

Cloruro de sodio B. Braun puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No hay datos disponibles

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Cloruro de sodio B. Braun no tiene ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y

utilizar máquinas.

Sobredosis:

Síntomas

sobredosis

puede

causar

hiperhidratación,

hipernatremia

hiperosmolaridad

hipercloremia suero.

Demasiado rápida infusión de soluciones hipertónicas puede causar sobrecarga aguda de

volumen,

dando

lugar

edema

periférico

pulmonar

hipertensión.

Velocidades de perfusión excesivamente altos de soluciones con alta concentración de

sodio puede conducir a la diarrea y la diuresis osmótica inducida.

Rápido aumento de la concentración sérica de sodio en pacientes con hiponatremia crónica

puede

conducir

síndrome

desmielinización

osmótica

(ver

también

sección

Posología).

Hipercloremia puede estar asociada con la pérdida de bicarbonato, seguido por la acidosis.

Tratamiento

La primera medida es la reducción de la tasa de infusión o parar la infusión.

Otras medidas incluyen la administración de diuréticos con monitorización continua de los

electrolitos séricos, la corrección de los desequilibrios de electrolitos y ácido-base y otro

tratamiento en función de la naturaleza y la gravedad de las manifestaciones clínicas de la

sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Código ATC: A03 B05X

Mecanismo de acción, efectos farmacodinámicos

Sodio

El sodio es el catión principal del espacio extracelular y junto con diversos aniones, regula el

tamaño

este.

sodio

potasio

mediadores

principales

procesos

bioeléctricos dentro del cuerpo.

El contenido de sodio y el equilibrio de los fluidos del cuerpo están estrechamente acopladas

entre sí. Cada desviación de la concentración de sodio en plasma a partir de los valores

fisiológicos simultáneamente afecta el estado de los fluidos del cuerpo. Un aumento en el

contenido de sodio del cuerpo también significa aumento del contenido de agua del cuerpo y

una disminución en el contenido de sodio del cuerpo también significa la reducción del

contenido de agua independiente de la osmolaridad del suero del cuerpo.

Cloruro

Un aumento del nivel de cloruro en suero conduce a la excreción renal de bicarbonato

mejorada. Así, un efecto acidificante es provocado por la administración de cloruro.

Eficacia clínica y seguridad

A causa de su concentración de cloruro de sodio, cloruro de sodio B. Braun 200 mg / ml es

adecuado como aditivo para soluciones de infusión y se utiliza para la corrección específica

de los desequilibrios de sodio y cloruro. Soluciones de cloruro sódico tiene un leve efecto

acidificante en el organismo y por lo tanto puede ser utilizado para corregir condiciones de

alcalosis hipoclorémica.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción

A medida que el cloruro de sodio se administra por vía intravenosa, su absorción es

completa, es decir, 100 por ciento.

Distribución

En adultos, el nivel de sodio corporal total es de aproximadamente 4 mol (92 g); de esta, 0,5

mol (11,5 g) se encuentra en el fluido intracelular en una concentración de actividad de 2

mmol / l (46 mg / l) y 1,5 mol (34,5 g) es secuestrado en el hueso. Acerca de 2 mol (46 g) se

encuentra en el fluido extracelular (ECF) en una concentración de aproximadamente 135 a

145 mmol / l (3,1 a 3,3 g / l).

Cloruro total del cuerpo en los adultos es de aproximadamente 33 peso corporal mmol / kg.

Cloruro de suero se mantiene en 98 a 108 mmol / l. Su concentración en el fluido intersticial

es ligeramente superior, mientras que la concentración intracelular de cloruro ha sido

reportado en varyingly entre 4 y 25 mmol / l.

Biotransformación

Aunque el sodio y el cloruro se absorben, distribuye, y se excreta, no hay metabolismo en el

sentido estricto.

La rotación de sodio diaria es de aproximadamente 100 a 180 mmol (correspondientes a 1,5

a 2,5 mmol por kg de peso corporal).

Cloruro se intercambia por carbonato de hidrógeno en el sistema tubular y es, por lo tanto,

participa en la regulación del equilibrio ácido base.

Los riñones son el principal regulador de los saldos de sodio y agua. En cooperación con los

mecanismos

control

hormonal

(sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

hormona

antidiurética) y la hormona natriurética hipotético que son principalmente responsables de

volumen constante y la composición del fluido del espacio extracelular.

Eliminación

Los iones de sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina, aún más en el sudor y

por el tracto GI.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los

estudios

convencionales

farmacología

seguridad,

toxicidad

dosis

repetidas,

genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 8 de abril de 2015.

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