CLORURO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORURO DE SODIO 0 9 %
  • Dosis:
  • 0,9 g / 100 mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORURO DE SODIO 0 9 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17152b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORURO DE SODIO 0,9 %

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

0,9 g / 100 mL

Presentación:

Frasco de PP con 500 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EUROTRADE WORLD COMMERCE S.L., LA HABANA,

CUBA.

Fabricante, país:

NEOLPHARMA, S.A DE C.V., CIUDAD DE MÉXICO,

MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-17-152-B05

Fecha de Inscripción:

3 de noviembre 2017.

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Cloruro de sodio

0,9 g

Agua para inyecciones

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas.

La solución de Cloruro de Sodio al 0.9% está indicada para el reemplazo de líquidos

extracelulares, en el mantenimiento de la alcalosis metabólica en presencia de la

pérdida de fluidos y de sodio; para el tratamiento inicial en cualquier hipovolemia; y

también se usa como un líquido de relleno al inicio y término de las transfusiones

sanguíneas. Se utiliza en el tratamiento de las deficiencias de iones Sodio y Cloruro

enfermedades

originadas

pérdida

estos

electrolitos

como

hiponatremia. Los suplementos orales se usan también para prevenir los calambres

musculares durante la hemodiálisis periódica. En la hipernatremia con hipovolemia,

el Cloruro de Sodio al 0.9% se utiliza para mantener las concentraciones plasmáticas

de sodio con expansión del volumen líquido. El Cloruro de Sodio al 0.9% en raras

ocasiones, y en caso de hipernatremia muy marcada, se utiliza para el reemplazo de

líquidos en la cetoacidosis diabética, tratamiento de urgencia en diabetes. El Cloruro

de Sodio al 0.9% al ser isotónico es útil para irrigaciones estériles (p.e., en ojos,

vejiga y piel en general) y en la limpieza de heridas. Es ampliamente usado como

vehículo o diluyente de fármacos de administración parenteral; así como, para la

limpieza de materiales e instrumental quirúrgico y para la preparación de reactivos de

laboratorio.

Contraindicaciones.

La solución de Cloruro de Sodio al 0.9% está contraindicada en los siguientes casos:

Hipernatremia

retención

líquidos,

insuficiencia

renal

severa,

hipertensión

intracraneana, enfermedad cardiopulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis

hepática,

terapia

farmacológica

corticoesteroides

corticotropina,

hipoproteinemia, condiciones en las cuales la administración de Sodio y Cloro es

perjudicial.

Precauciones.

Las sales de sodio se deben administrar con precaución en pacientes con hipertensión

cardiaca, edema pulmonar o periférico, deterioro en la función renal, preeclampsia,

eclampsia u toras afecciones asociadas a la retención de sodio. La administración de

Cloruro de Sodio IV puede causar sobrecarga del líquido y/o soluto que resulte en una

dilución de los electrolitos en suero durante la hidratación, en condiciones congestivas

o edema pulmonar. Se debe tener precaución al administrar el Cloruro de Sodio 0.9%

IV ya que una rápida infusión puede precipitar en una mielinolisis pontina; de igual

forma debe ser usado con precaución en caso de insuficiencia renal, donde la

excreción de sodio y cloro suelen estar afectados. Las soluciones de Cloruro de Sodio

deben

utilizarse

para

inducir

emesis

registrado

muertes

producidas

hipernatremia.

concentraciones de

electrolitos séricos

deben

controlarse estrechamente.

Advertencias especiales y precauciones de uso.

Si se administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse

dolor, infección y flebitis.

El Cloruro de Sodio es incompatible con el ión plata, también son incompatibles la

anfotericina, las tetraciclinas y sales de litio.

Insuficiencia cardíaca y/o renal, hipertensión arterial, síndrome nefrótico, toxemia

del embarazo.

Las infusiones de Cloruro de Sodio administradas inmediatamente después de una

operación quirúrgica, pueden dar lugar a retención excesiva de sodio con riesgo de

sobrecarga circulatoria.

Realizar

monitorizaciones

balance

hídrico,

concentración

electrolitos

séricos y equilibrio ácido-base.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en

suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado.

Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

No se administre simultáneamente con sangre.

No se deje al alcance de los niños.

Efectos indeseables.

Los efectos adversos se atribuyen a los desequilibrios electrolíticos por un exceso de

sodio.

La retención en exceso de sodio en el organismo se produce normalmente cuando la

excreción renal de sodio es defectuosa, conduciendo a una acumulación del líquido

extracelular que permite mantener la osmolaridad pñasmática dentro de los límites

normales

pero

produce

edema

pulmonar

periférico.

hipernatremia

está

relacionada con el aporte de agua insuficiente o pérdida de agua excesiva, el efecto

más grave es la deshidratación del cerebro que causa somnolencia y confusión, en la

medida que avanza ésta puede provocar convulsiones, coma, insuficiencia respiratoria

y muerte.

Otras reacciones adversas incluyen sed, reducción de la salivación, lagrimeo, fiebre,

taquicardia,

hipertensión,

cefalea,

mareos,

agitación,

irritabilidad y

debilidad.

efectos por cantidades excesivas de Cloruro de Sodio incluyen náuseas, vómitos,

diarrea y cólicos, también puede provocar una pérdida de bicarbonato produciendo

acidosis. La inyección intraamniótica utilizada para inducir el aborto ha tenido efectos

adversos

graves,

como

coagulación

intravascular

diseminada,

necsrosis

renal,

lesiones cervical y uterina, hemorragia, embolia pulmonar, neumonía y muerte.

Posología y modo de administración.

El volumen de Cloruro de Sodio al 0.9% debe ajustarse a las condiciones específicas

de cada paciente. La concentración y la dosificación de las soluciones de Cloruro de

Sodio para uso intravenoso están determinadas por factores como edad, peso, estado

clínico y estado de hidratación del paciente. En caso de depleción elevada de sodio,

se administran 2 – 3 litros de Cloruro de Sodio al 0.9% en 2 – 3 horas a un ritmo lento.

En el adulto, la dosis habitual de Cloruro de Sodio cuyos requerimientos pueden ser

cumplidos adecuadamente con 1 litro de Cloruro de Sodio al 0.9% por infusión IV

inyectado diariamente. .

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción.

Acetil

cisteína,

amiodarona,

anfotericin,

metildopa,

fitomenadiona,

procaínamida,

zidovudina, salbutamol, terbutalina, oxitocina, hidroclorato.

Uso en embarazo y lactancia.

Siempre que la administración sea correcta y controlada no se esperan efectos

adversos durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Hasta el momento no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes por lo que

se recomienda que si se administra durante estos períodos se haga con precaución.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinaria.

No procede por las características de su empleo.

Sobredosis.

Medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas.

La función principal es el incremento de la concentración de sodio y el aumento de la

osmolaridad que se produce al difundir el suero hipertónico a través del espacio

extracelular, el primer efecto de las solucione hipertónicas es el relleno vascular.

Cuando hay un movimiento de agua del espacio intersticial y/o intracelular hacia el

compartimiento intravascular, el paso del agua es desde los glóbulos rojos y células

endoteliales edematizadas en el shock hacia el plasma, lo que mejora la perfusión

tisular por disminución de las resistencias capilares. Una vez infundida la solución

hipertónica, el equilibrio hidrosalino entre los distintos compartimientos se produce de

una forma progresiva y el efecto osmótico también va desapareciendo de manera

gradual.

Propiedades

farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación).

El exceso de sodio se excreta principalmente por el riñón y se elimina en pequeñas

cantidades a través de las heces y el sudor. El organismo contiene alrededor de 4 mol

(92g) de sodio, de los cuales aproximadamente una tercera parte se encuentra en el

esqueleto y aproximadamente la mitad está presente en el líquido extracelular. El

organismo puede adaptarse a un amplio margen en la ingestión mediante el ajuste de

la excreción renal y a través de factores físicos y hormonales. La excreción a través de

la piel solo es significativa en caso de sudoración excesiva. Las necesidades de sodio

pueden incrementarse a corto plazo con el ejercicio o con la exposición a temperaturas

ambientales

elevadas.

glucosa

facilita

absorción

sodio

aparato

digestivo. Las soluciones que contienen Cloruro de Sodio y glucosa se utilizan para la

hidratación oral en la diarrea acuosa.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción de remanente no utilizable del

producto.

La solución de Cloruro de Sodio 0.9% es una solución para perfusión.

El envase se abrirá inmediatamente antes de su uso.

El contenido es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.

No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en

suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado.

Al administrar la solución y en caso de mezclas, deberá usarse una técnica

aséptica.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente

con otros medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Desechar después de un solo uso.

Desechar los envases parcialmente utilizados.

No reconectar envases parcialmente utilizados.

Fecha de aprobación/revisión del texto. 30 de noviembre de 2017.

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