CLORURO DE SODIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORURO DE SODIO 0 9 %
  • Dosis:
  • 0,9 %
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para infusión IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORURO DE SODIO 0 9 %
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16240b05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORURO DE SODIO 0,9 %

Forma farmacéutica:

Solución para infusión IV

Fortaleza:

0,9 %

Presentación:

Bolsa de PVC con 50, 100, 250, 500 ó 1000 mL.

Bolsa de PVC con 50 ó 100 mL con adaptador para vial.

Bolsa de PVC de 100 mL con 75 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

BAXTER INTERNATIONAL INC., BUCHANAN-GUAYNABO,

PUERTO RICO.

Fabricante, país:

BAXTER S.A. DE C.V., MORELOS, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-16-240-B05

Fecha de Inscripción:

12 de diciembre de 2016

Composición:

Cada 100 mL contiene:

Cloruro de sodio

0,9 g

agua para inyección

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Las soluciones inyectables de Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua Inyectable Baxter

están

indicadas en casos de deshidratación hipotónica con hiponatremia real.

Para recuperar o

mantener del balance hidroelectrolítico.

Alcalosis hipoclorém ica.

Para solubilizar y aplicar

medicamentos por venoclisis.

Contraindicaciones:

Las soluciones inyectables de Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua Inyectable Baxter

están

contraindicada s en casos de hipernatremia o retención de líquidos,.

Se deberá

administrar

precaución en pacientes

con disfunción renal grave,

insuficiencia cardiaca congestiva

(ICC),

enfermedad

cardiopulmonar,

hipertensión

intracraneana con

edema, así

como

pacientes

estén

recibiendo

corticoesteroides

corticotropina

debe

emplearse

para corregir grandes

deficiencias de electrolitos.

Precauciones:

La evaluación clínica y las determinaciones periódicas de laboratorio son necesarias

para

monitorear

cambios

balance

líquidos,

concentraciones

electrolitos y un balance ácido-base

durante una terapia parenteral

prolongada

tan pronta como la

condición del paciente justifique necesidad de tal evaluación.

Se debe tener precaución en la administración de la Solución Inyectable de Cloruro

Sodio en pacientes que están recibiendo corticoesteroides o corticotropi na.

Riesgo de embolia gaseosa.

No conecte envases de plástico flexibles en línea, con el fin de evitar una embolia

gaseosa debido al posible aire residual contenido en el envase primario.

soluciones

intravenosas

presurizadas

contenidas

envases

flexibles

plástico

para

incrementar

velocidad

infusión

pueden

resultar

embolia

gaseosa si el aire

residual en el envase no es completamente evacuado antes de la

administración de la

solución.

El uso de un equipo de administración intravenosa con ventilación, con el filtro abierto

podría dar lugar a una embolia gaseosa. Los dispositivos

intravenosos

de venti lación

el respirador abierto no deben ser utilizados con envases flexibles de plástico.

Uso en pacientes pediátricos.

La concentración plasmática de electrolitos

debe ser estrictamente monitorizada en la

población pediátrica, debido a su capacidad alterada para regular fluidos y electrolitos.

Uso en pacientes geriátricos

Cuando se selecciona el tipo de solución para infusión y el volumen/velocidad de

infusión

para un paciente geriátrico, debe considerarse que los pacientes geriátricos

generalmente

más

susceptibles

padecer

enfermedades

cardiacas ,

renales, hepáticas, entre otras o de recibir terapias farmacológicas concomitantes .

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No administrar si la solución no es transparente y/o si los sellos no aparecen intactos.

soluciones inyectables de Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua Inyectable Baxter

deben ser

utilizadas con

gran

cuidado, sobre todo en

pacientes que presenten

alguno de los

cuadros clínicos descritos en las contraindicaciones.

Las soluciones inyectables de Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua Inyectable Baxter

deben

administradas

simultáneamente

sangre

través

mismo

equipo

administración

porque

existe

posibilidad

pseudoaglutinación

hemólisis.

pacientes

con función

renal

disminuida,

la administración de

Solución

Inyectable

de Cloruro de Sodio

puede resultar en retención de sodio. Algunos

medicamentos pueden

ser incompatibles. Aquellos medicamentos conocidos como

incompatibles no deben ser

usados. Si de acuerdo al criterio del médico, se deben

agregar otros medicamentos, usar

técnica aséptica. Agitar y mezclar completamente

cuando se agregan medicamentos.

Reacciones de hipersensibilidad.

Reacciones

hipersensibilidad,

incluyendo

hipotensión,

fiebre,

temblores,

escalofríos,

urticaria, rash y prurito han sido reportadas con el uso de Cloruro de

Sodio al 0.9% en Agua Inyectab le Baxter.

Detenga la infusión inmediatamente si se desarrollan síntomas de reacciones de

hipersensibilidad.

Deben establecerse

las medidas

terapéuticas de emergencia

apropiadas clínicamente.

Riesgo de sobrecarga de fluidos y/o solutos y alteración de los electrolitos.

Dependiendo

volumen

velocidad

infusión,

administración

intravenosa de

Cloruro de Sodio 0.9% en Agua Inyectab le Baxter puede causar:

Sobrecarga

fluidos

solutos

ocasiona

sobrehidratación

hipervolemia

conlleva

estados

congestivos,

incluyendo

edema

central y

periférico.

Alteración clínicamente relevante de electrolitos y desequi librio ácido-base.

general,

riesgo de

estados dilucionales es

inversamente proporcional

a las

concentraciones de electrolitos

de la solución de

Cloruro

Sodio

0.9% en Agua

Inyectable Baxter y de las sustancias que se le adicionen; mientras el riesgo de una

sobrecarga de solutos que cause estados congestivos es directamente proporcional a

concentración

de electrolitos de la solución de Cloruro de Sodio

0.9% en Agua

Inyectab le

Baxter y de las sustancias que se le adicionen.

Una evaluación

clínica y exámenes de laboratorio periódicos podrían ser necesarios

para

monitorizar cambios en el balance de fluidos, concentración de electrolitos y en

equilibrio ácido-base durante una terapia parenteral prolongada o cuando sea que la

condición del paciente o la velocidad de administración de Cloruro de Sodio al 0.9%

Agua Inyectable Baxter lo justifiquen.

Uso en pacientes con riesgo de retención de sodio, sobrecarga de fluidos y edema.

Cloruro

Sodio

0.9%

Agua Inyectable

Baxter

debería

usado

especial

precaución, en todo caso, en pacientes con o en riesgo de:

Hipernatremia

Hipercloremia

Acidósis Metabólica

Hipervolemia

Condiciones que puedan

causar retención

sodio,

sobrecarga de

fluidos

edema (central y periférico), tales como:

Hiperaldosteron ismo primario

Hiperaldosteron imo secundario, asociado con:

Hipertensión

Falla cardiaca congestiva

Enfermedad hepática (incluyendo cirrosis)

Enfermedad renal ( incluyendo

estenosis de arteria

renal,

nefrosclerosis)

Pre-eclampsia

Medicamentos que pueden incrementar el riesgo de retención de sodio y de

fluidos

como los corticosteroides.

Uso en pacientes con falla renal severa.

Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua

Inyectable Baxter debe ser administrado con

precaución

especial

pacientes

falla

renal

severa. En

tales

pacientes

administración de Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua Inyectable Baxter, podría resultar

en retención de sodio.

Efectos indeseables:

No se presentan reacciones adversas si se administra en las cantidades apropiadas.

Las reacciones adversas que pueden ocurrir debido a la inyección o a la técnica

administración

incluyen

reacción

febril,

infección

sitio

inyección,

trombosis

venosa o flebitis extendida en el sitio de inyección, extravasación y/o

hipervolemia.

Si ocurre una reacción adversa, suspenda la infusión, evalúe al paciente, aplique una

terapia apropiada como medida preventiva y guarde el residuo del líquido para examen

es necesario.

Reacciones adversas de estudios clínicos.

Las reacciones adversas contenidas en este informe de seguridad están basadas

reportes post-mercadeo.

Reacciones Adversas Post-Mercadeo.

siguientes

reacciones

adversas

sido

reportadas

experiencia

post-

mercadeo del

producto,

listado

según MedDRA,

acuerdo al

sistema de

clasificación de órganos (SOC), y si es factible, por término preferente, según el grado

de severidad.

Posología y método de administración:

La que el médico señale. La dosis depende de la edad, peso y condición clínica

paciente, así como de las determinaciones realizadas en el laboratorio.

Previo

administración,

medicamentos

parenterales

deben

inspeccionados

visualmente en busca de materia particulada y de coloración, siempre

que la solución y el recipiente así lo permitan. Todas las soluciones inyectables en

recipientes plásticos son para la administración intravenosa usando equipo estéril.

Se recomienda reemplazar el equipo de administración intravenosa por lo menos cada

24 horas si no está clínicamente indicado.

Infusión intravenosa de Solución de Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua Inyectable Baxter.

La dosis, velocidad y duración de la administración son individuales y dependen de

indicación,

edad

paciente,

peso,

condición

clínica

tratamiento

concomitante, además de la respuesta clínica al tratamiento y de los resultados de

exámenes de laboratorio.

Cuando otros medicamentos o electrolitos son adicionados a esta solución, la dosis

velocidad

infusión

también

deben

determinadas

régimen

dosificación de los medicamentos o electrolitos adicionados.

Instrucciones de uso y manejo y disposición del producto:

sustancias

adicionadas

sepa

determine

compatibles con la solución no deben ser utilizadas.

Antes de adicionar alguna sustancia o medicamento, verifique que sea soluble en

agua

y que el rango de pH

del Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua I n y e c t a b l e Baxter es

apropiado.

Las instrucciones de uso de los medicamentos adicionados, además de la

literatura

relevante al respecto, debe ser consultada.

Cuando se

adicionan otras sustancias al

Cloruro

Sodio

0.9%

Agua

Inyectable Baxter debe emplearse la técnica aséptica.

Después de adicionar

cualquier sustancia

al Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua

Inyectable.

Baxter

verifique

cualquier

cambio

coloración

aparición

precipitados, complejos insolubles o cristales.

Mezcle la solución completamente cuando

haya adicionado otras sustancias.

No almacene las soluciones que contienen sustancias adicionadas.

Producto de un solo uso.

Descarte el producto no utilizado.

Instrucciones para el uso del envase viaflex:

Advertencia:

usen

envases

plástico

para

conexiones

serie.

procedimiento

podría

producir una embolia gaseosa debida al aire residual que sea arrastrado

desde el primer

envase antes que la administración

líquido del segundo envase sea

completada.

Para Abrir:

Rasgue

sobreenvoltura

retire

envase

solución.

Puede

llegar

observarse gotas y/o alguna opacidad del plástico debido a la humedad absorbida

en el proceso de

esterilización. Esto es normal y no afecta la calidad y seguridad

de la solución.

opacidad

disminuirá gradualmente. Oprima

la bolsa

interior e

inspecciónela. Deséchela si

encuentra fugas que puedan haber roto la esterilidad.

desea

medicación

suplementaria,

siga

instrucciones

"Para

agregar

medicación" que se describen a continuación.

Preparación para la Administración:

Suspenda el envase por el oja l en el soporte.

Retire el protector de plástico del orificio de salida del extremo inferior del envase.

Conecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al

equipo.

Para agregar medicación

Advertencia: Algunos medicamentos pueden ser incompatibles.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ninguna de importancia clínica.

Se deberá tener

precaución en pacientes tratados

con litio.

La eliminación del sodio

renal

y del litio puede incrementarse con la administración de Cloruro de Sodio al 0.9%

en Agua Inyectable Baxter. La

administración de Cloruro

de Sodio al 0.9% en

Agua

Inyectable Baxter, puede resultar en la disminución de los niveles de litio.

Incompatibilidades:

Algunas sustancias adicionadas pueden ser incompatibles con Cloruro de Sodio al

0.9%

en Agua Inyectable Baxter.

La compatibilidad de las sustancias adicionadas con Cloruro de Sodio al 0.9% en

Agua

Inyectable Baxter debe ser evaluada antes de la adición.

Uso en Embarazo y lactancia:

Usar con precaución en casos de pre eclampsia y eclampsia.

No existen datos acerca del uso de Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua Inyectable

Baxter en

mujeres

embarazadas

lactantes. Los

profesionales

salud

médicos deben

considerar cuidadosamente el riesgo potencial y los beneficios para

cada paciente en específico antes de administrar Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua

Inyectable Baxter.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No existe

información

sobre

los efectos de Cloruro de Sodio al 0.9% en Agua

Inyectable

Baxter en la habilidad de operar un vehículo u otro tipo de maquinaria

pesada.

Sobredosis:

administra en dosis por encima de lo requerido, se puede presentar edema,

hiperosmolaridad extracelular y acidosis hiperclorémica.

caso

presentarse

alguna

estas

reacciones,

debe

suspenderse

administración de inmediato y aplicar medidas

de sostén de acuerdo al cuadro clínico

de cada paciente.

Propiedades farmacodinámicas:

El sodio es el catión más importante de los componentes del líquido extracelular,

donde

complementa

anión

cloro. Mantiene

la presión osmótica

concentración del

líquido extracelular, el equilibrio ácido-básico y el balance hídrico;

contribuye a la

conducción nerviosa y a la función neuromuscular; además juega un

papel importante

secreción

glandular.

metabolismo

regulación

encuentra influenciado por la

aldosterona, se elimina en un 95% por la orina y el resto

en sudor, lágrimas y saliva.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacocinética.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ver Posología.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 12 de diciembre de 2016.

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