CLORURO DE BENZALCONIO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORURO DE BENZALCONIO 0 01%
  • Dosis:
  • 0.1 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Colirio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • CLORURO DE BENZALCONIO 0 01%
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15165s01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORURO DE BENZALCONIO 0,01%

Forma farmacéutica:

Colirio

Fortaleza:

0.1 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco gotero de PEBD transparente con 10 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS AICA

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "LABORATORIOS

JULIO TRIGO", PLANTA DE COLIRIOS, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-165-S01

Fecha de Inscripción:

1 de diciembre de 2015

Composición:

Cada mL contiene:

Cloruro de benzalconio

0.1 mg

Cloruro de sodio 9,000 mg

Edetato de sodio dihidratado 0,50 mg

Agua para inyección c.s.p

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Infecciones oculares superficiales por gérmenes sensibles.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad del cloruro de benzalconio o a alguno de los componentes del medicamento.

Precauciones:

El paciente evitará compartir sus útiles de aseo y toallas con el resto de la familia; se lavará las

manos antes y después de aplicarse el medicamento; el área ocular deberá estar limpia del

exceso de exudado antes de la aplicación del colirio; no compartir el mismo medicamento con

otros pacientes o familiar.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debe permanecer el frasco bien cerrado, para evitar su contaminación.

Este producto contiene cloruro de benzalconio, por lo que no debe usarse lentes de contactos

blandos durante el tratamiento.

Efectos indeseables:

Generalmente es bien tolerado, con una baja toxicidad local.

caso

presentarse

ardor

constante

comezón

párpados,

suspender

tratamiento y consultar con el médico.

Es tóxico para la córnea con excoriaciones y para las células endoteliales de la córnea si se

introduce en la cámara anterior.

Posología y método de administración:

Instílese 1-2 gotas en cada ojo, varias veces al día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Es incompatible con la fluoresceína, el nitrato de pilocarpina y el salicilato de fisostigmina.

estos

últimos

casos

pueden

emplearse

formas

clorhidrato

sulfato

respectivamente, si fuera necesario.

Uso en Embarazo y lactancia:

No aparecen contraindicaciones para su uso en embarazo y lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Descontinuar el tratamiento. Tratamiento sintomático y de sostén.

Propiedades farmacodinámicas:

El cloruro de benzalconio es un agente tensoactivo catiónico de superficie, es también un rápido

agente anti infeccioso con una duración de la acción moderadamente larga. Es activo contra

bacterias, algunos virus, hongos y protozoos. Las esporas bacterianas son resistentes a su

acción. Es bactericida o bacteriostático en dependencia de su concentración. Aproximadamente

es 1 + veces activo que la cetrimida contra organismos grampositivos y gramnegativos,

incluyendo Staphylococcus aureus, E. coli, P. mirabilis y P. aeruginosa.

Mecanismo de acción:

Aunque el mecanismo exacto de su acción bactericida se desconoce, puede deberse a una

alteración enzimática o al desnaturalizar las proteínas de los microorganismos, cambia su

estructura química. Abate la tensión superficial, incrementando la permeabilidad celular y

produciendo lisis del contenido celular, además interfiere en los procesos metabólicos de las

células.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Comienzo de la acción: De inmediato

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 1 de diciembre de 2015.

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