CLORTALIDONA-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • CLORTALIDONA-25
  • Dosis:
  • 25 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • CLORTALIDONA-25
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15180c03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

CLORTALIDONA-25

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

25 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Estuche por 1, 2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL

con 10 ó 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA,

CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-180-C03

Fecha de Inscripción:

15 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta contiene:

Clortalidona

25,0 mg

Lactosa monohidratada

53,225 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Está indicada en la hipertensión arterial, edemas (síndrome nefrótico, insuficiencia cardiaca,

en la terapia con corticosteroide, síndrome premenstrual), ascitis debida a cirrosis hepática,

diabetes insípida.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la sustancia activa y otros compuestos sulfamídicos.

Anuria, insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática grave.

Hipopotasemia, hiponatremia e hipercacilemia refractarias.

Hiperuricemia sintomática (antecedentes de gota o cálculos de ácido úrico). Hipertensión

durante el embarazo.

Aclaramiento de creatinina menor de 30ml/min.

Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo: C

Lactancia materna: evitar si es posible, se excreta por la leche materna, puede producir

inhibición de la secreción láctea.

Adulto mayor: son más sensibles a los efectos adversos.

Daño hepático: riesgo de deshidratación y coma hepático.

Se debe tener precaución en pacientes con Diabetes mellitus, hiperuricemia y porfiria.

No debe administrarse en pacientes con enfermedad de Addison.

No debe administrarse a pacientes con hipercalcemia preexistente.

Debe ser usado con precauciones en pacientes con enfermedad renal severa.

Las tiazidas pueden precipitar a la azotemia en dichos pacientes y los efectos de la

administración repetida pueden ser acumulativos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Puede deteriorar las reacciones del paciente, especialmente al principio del tratamiento por

ejemplo cuando conduce u opera maquinaria.

Efectos indeseables:

Frecuentes, a altas dosis: hipopotasemia, hiponatremia, alcalosis hipoclorémica.

Ocasionales:

hipomagnesemia,

elevación

lípidos

sanguíneos,

urticaria,

hipotensión

ortostática, anorexia,impotencia.

Raras:

hiperglucemia,

hipercalcemia,

hiperuricemia,

reacciones

alérgicas,

pancreatitis,

alteraciones hepáticas, puede exacerbar un lupus eritematoso sistémico.

Posología y método de administración:

Se emplea en dosis única diaria o en días alternos.

Adultos:

Hipertensión arterial, dosis de 25 a 50mg al día, en algunos pacientes dosis de 12,5mg es

suficiente.

Adulto mayor: dosis inicial 12,5mg al día.

Edemas: de 25 a 50mg al día, adulto mayor: dosis inicial 12,5 mg al día.

Dosis máxima: 100mg al día.

Diabetes insípida: 100mg al día.

Niños:

De 1 a 2 mg/Kg de peso al día divididos en 2 dosis.

Niños

menores

meses:

hasta

mg/Kg

peso

día

pueden

requeridos

tratamientos de sobredosis y efectos adversos: medidas generales.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con colestiramina y colestipol se disminuye su absorción.

digitálicos,

amiodarona,

bloqueadores

neuromusculares:

efecto

aditivo

hipopotasemia, riesgo de toxicidad.

Con anticoagulantes orales se aumenta el efecto anticoagulante.

Hipoglucemiantes orales e insulina: hiperglucemia, ajustar la dosis.

La clortalidona eleva las concentraciones plasmáticas de litio.

antihipertensivos

producen

efectos

aditivos.

AINE:

puede

disminuir

efecto

antihipertensivo.

La vitamina D, las sales de calcio: hipercalcemia.

Ciclosporina: puede incrementar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.

Alcohol, barbitúricos y narcóticos: potencian el efecto hipotensor.

Corticosteroides: potencian la depleción de potasio.

Fluconazol: aumenta sus concentraciones en sangre.

Ansiolíticos, hipnóticos aumentan el efecto hipotensor.

IECAS: se incrementa el efecto hipotensivo.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo: C

Lactancia materna: evitar si es posible, se excreta por la leche materna, puede producir

inhibición de la secreción láctea.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Puede deteriorar las reacciones del paciente, especialmente al principio del tratamiento por

ejemplo cuando conduce u opera maquinaria.

Sobredosis:

Tratamientos de sobredosis y efectos adversos: medidas generales.

Propiedades farmacodinámicas:

La clortalidona es una benzotiadiazina (tiazida), diurético relacionado con acción de larga

duración. La tiazida y los diuréticos tiazídicos actúan primariamente sobre el túbulo renal

distal

(parte

sinuosa),

inhibiendo

reabsorción

NaCl

(por

antagonismo

cotransportador de Na

) y promoviendo la reabsorción de Ca

(por un mecanismo no

conocido). La distribución marcada de Na

y agua al túbulo colector cortical y/o la tasa de flujo

incrementada permite aumentar la secreción y excreción de K

. El efecto diurético se

instala después de 2 a 3 horas, y alcanza su máximo después de 4 a 24 horas y puede

persistir por 2 a 3 días. La diuresis inducida por tiazida inicialmente permite disminuir el

volumen plasmático, el gasto cardiaco y la presión sanguínea sistémica. El sistema renina-

angiotensina-aldosterona puede posiblemente ser activado. En los individuos hipertensos, la

clortalidona reduce lentamente la presión sanguínea elevada. Con la administración continua,

los efectos hipotensores se mantienen, probablemente debido a la caída en la resistencia

periférica; el gasto cardiaco regresa a valores de pretratamiento, el volumen plasmático

permanece algo reducido y la actividad de la renina plasmática puede ser elevada. El

tratamiento combinado con otros antihipertensivos potencializan los efectos reductores de la

presión sanguínea.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Se absorbe de manera irregular en el tubo digestivo.

Distribución: En la sangre, sólo una pequeña fracción de la clortalidona es libre debido a que

se une ampliamente a los eritrocitos. La clortalidona no se une fuertemente a las proteínas

plasmáticas. Tiempo en que aparece el efecto máximo: 1 a 2 horas. Atraviesa la barrera

placentaria y se distribuye en la leche materna.

Concentraciones

plasmáticas:

biodisponibilidad

dosis

oral

clortalidona es aproximadamente de 64%, el pico de las concentraciones sanguíneas son

alcanzadas después de 8 a 12 horas. Para las dosis de 25 y 50 mg, los valores promedio de

Cmáx de 1.5 mcg/ml (4.4 mcmol/l) y 3.2 mcmol/l, respectivamente. El receptor al cual se une

se ha identificado como la anhidrasa carbónica.

Metabolismo: Hepático.

Eliminación: Aproximadamente 70% de la dosis es excretada en un plazo de 120 horas, en

la orina y en las heces, principalmente en forma inalterada. Tiene una semivida plasmática

de eliminación prolongada de 40 a 60 horas. La mayor parte de una dosis absorbida de

clortalidona es excretada por los riñones, con un promedio de depuración plasmática renal

de 60 ml/min.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 diciembre de 2017.

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